Registro ANVISA na Aquisição e Operação Segura de Produtos Para a Saúde

Registro ANVISA na Aquisição e Operação Segura de Produtos Para a Saúde INTRODUÇÃO: A RDC n. 2 de 2010, que entrou em vigor em 16-jan-2012, definiu o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde como o conjunto de procedimentos para garantir a rastreabilidade, qualidade, efetividade e segurança das tecnologias utilizadas na prestação de serviços de saúde, desde a entrada no estabelecimento até o seu descarte. Com a mesma clareza, determina que os Estabelecimentos de Saúde devam designar um profissional responsável pela elaboração, implantação, monitoramento e avaliação de eficácia do Plano de Gerenciamento das tecnologias utilizadas na prestação de serviços de saúde, ou seja, exatamente as atividades da profissão engenharia clínica. Obviamente uma das importâncias desta RDC é que ela baliza as responsabilidades civil e penal, para hospitais e profissionais designados, nos casos de eventos adversos imputáveis ao mau gerenciamento de tais tecnologias. A importância para os engenheiros clínicos é indiscutível, uma vez que eles são os profissionais que normalmente já tem, mesmo que ainda não atribuída formalmente, as incumbências previstas na RDC. 02 de 2010. É de conhecimento comum que, na maioria das vezes, a engenharia clínica de uma instituição não tem autoridade suficiente para de impedir a incorporação de uma tecnologia ou de um equipamento, ou de excluir um destes itens já em uso. Entretanto, para salvaguardar sua responsabilidade pessoal, convém agora, mais do nunca, que suas posições sejam documentadas e transmitidas à direção do Estabelecimento de Saúde. A finalidade deste texto é auxiliar os profissionais envolvidos nestas novas incumbências a dar passos básicos que podem evitar graves problemas à sua instituição e a si próprios. Ele demonstra como é possível obter informações essenciais do Registro ANVISA na orientação, aquisição e uso seguro de Produtos para a Saúde. Ele foi preparado pela Engenharia da TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda., fabricante de produtos eletromédicos, e para estes o roteiro é perfeitamente aplicável. Contudo, pela generalidade dos conceitos do Registro ANVISA, em linhas gerais deve se aplicar também a outros tipos de Produtos para a Saúde. rev. 06 Dezembro 2013 1 de 18

CHECK LIST : O roteiro básico da verificação da segurança de um produto eletromédico consiste em verificar se: 1 O Registro do produto existe e se é válido. 2 Nome Técnico e o Nome Comercial estão corretos, coerentes entre si e com o uso pretendido. 3 A composição completa do produto consta no Registro. 4 As certificações são adequadas ao uso pretendido 1 Verificar se o Registro existe e se é válido: Isto pode ser feito a partir do próprio número do registro, do nome do produto ou do CNPJ do responsável pelo registro, fabricante ou importador: a) A partir do número informado de Registro: Se você tiver o produto em mãos ele deve conter obrigatoriamente a indicação do número de registro ANVISA. Também é possível que ele conste nas propagandas do produto ou propostas de vendas, ou em último caso pode ser obtido consultando-se o fabricante. Vamos exemplificar este caso usando o Bisturi Eletrônico Microprocessado WEM Modelo SS-501SX. rev. 06 Dezembro 2013 2 de 18

Acesse o endereço da ANVISA (http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consulta_correlato.asp) e digite o número do registro do produto que gostaria de pesquisar no campo Número do Registro : Clicando em CONSULTAR será exibida uma tela contendo o nome da empresa, o CNPJ e a situação do Registro do produto: rev. 06 Dezembro 2013 3 de 18

Ao se clicar no link BISTURI ELETRÔNICO MIROPROCESSADO, abre-se uma tela que contém todos os dados da empresa fabricante, inclusive a data de Vencimento do Registro. b) A partir do nome do produto: Se você possui apenas o nome do produto como referência para a pesquisa, acesse da mesma forma a página de busca (http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consulta_correlato.asp) e insira o nome do equipamento no campo Nome do Produto. rev. 06 Dezembro 2013 4 de 18

Depois siga os mesmos passos da etapa 1, e visualizará os dados da empresa (Nome, CNPJ e Situação do Registro do Produto). Pode ocorrer alguma dificuldade na pesquisa por nome. A razão é que a ANVISA usa designações diferentes nos campos utilizados no momento do cadastro do produto (nome técnico, nome comercial e modelo) e no momento da pesquisa (nome do produto). c) Se isto ocorrer, a alternativa é pesquisar pelo número do CNPJ da empresa responsável pelo registro. O resultado será uma lista de todos os produtos cujos registros são de responsabilidade da empresa informada. rev. 06 Dezembro 2013 5 de 18

Como nos casos anteriores, clique sobre o nome do produto para obter os dados do registro. Um pequeno inconveniente desta lista é que ela relaciona tanto produtos atuais com registros vigentes, como produtos antigos com registros já vencidos. 2 Verificar se o Nome Técnico e o Nome Comercial estão corretos e coerentes. Acesse: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm Na tela apresentada digite o número do Registro do produto: Clique em Pesquisar e uma tela contendo o Nome Comercial do Produto, o Nome da Empresa, o número do Registro e a documentação referente a esse registro será exibida: rev. 06 Dezembro 2013 6 de 18

Clique no link em Dados do Fornecedor/Produto para visualizar o Anexo III.A - Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos. No item 3. Dados do Produto, em 3.1 Identificação Técnica do Produto você poderá verificar o Nome Técnico do Produto e em 3.2 Identificação Comercial do Produto o Nome e o Modelo Comercial do Produto. Exemplo, com o produto SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO E ANÁLISE DE TESTE ERGOMÉTRICO modelo TEB APEX 1000: Se você está analisando uma proposta de fornecimento, o Nome e o Modelo comerciais na proposta devem ser os mesmos do Registro. De extrema importância é o Nome Técnico que, de acordo com a definição da ANVISA, é o nome comumente utilizado no meio médico para identificar o equipamento. Um engenheiro clínico é perfeitamente capaz de discernir se o Nome Técnico constante no registro corresponde ao nome usual do produto em seu meio. rev. 06 Dezembro 2013 7 de 18

Observação: Os resultados exemplificados acima estão exatamente no formato que se obtém do site da ANVISA para produtos de classe de risco III ou para produtos de qualquer classe registrados antes de outubro de 2009. O registro de produtos de classe I ou II, feitos após esta data, de acordo com a Instrução Normativa 13 de 2009, possuem as informações de registro organizadas na tabela Formulário de Petição para Registro de Equipamentos Classe I e II. Este formulário contém as informações: - Nome Técnico: item 3.1.1 - Nome Comercial: item 3.1.6 - Modelos Comerciais: item 3.1.7 3 Verificar se a composição completa do produto consta do Registro. Na tela de documentação do produto, em Instruções de Uso o fabricante deve ter claramente descrito qual é a composição completa do Produto. Avalie se o que está declarado é o que está sendo oferecido. A importância da composição completa e correta é que as certificações devem referir-se ao que está registrado, ou seja, se alguma parte não está muito claramente fazendo parte da composição, provavelmente ela não fez parte da certificação e, portanto não tem a segurança garantida. Isto é extremamente importante nos produtos que são SISTEMAS ELETROMÉDICOS. No produto do exemplo fica evidente que toda a configuração acima foi submetida aos ensaios de Certificação. rev. 06 Dezembro 2013 8 de 18

Observação: Os resultados exemplificados acima estão exatamente no formato que se obtém do site da ANVISA para produtos de classe de risco III ou para produtos de qualquer classe registrados antes de outubro de 2009. O registro de produtos de classe I ou II, feitos após esta data, de acordo com a Instrução Normativa 13 de 2009, possuem as informações de registro organizadas na tabela Formulário de Petição para Registro de Equipamentos Classe I e II. Neste formulário, a relação de Acessórios e partes que acompanham/integram o equipamento estão no item 3.1.8. Nesta forma de registro, não há mais a obrigatoriedade da anexação das Instruções de Uso. Eventualmente, existirá no item 3.1.11 a informação de link do fabricante para a obtenção do manual. Alguma informação visual também poderá ser obtida no item Rotulo (veja na pág. 7 deste texto). É importante frisar que, no caso de Sistemas Eletromédicos, tudo o que é oferecido pelo fabricante/fornecedor tem que constar de forma clara no registro e nas certificações. 4 Verificar se as certificações são adequadas ao uso pretendido Na tela de documentação do produto, em Instruções de Uso geralmente aparece declarado quais são as normas para as quais o produto foi certificado. Avalie se o produto foi certificado pelas normas de certificação adequadas ao uso do produto. Nas instruções de uso do produto do exemplo encontra-se: Observação: Os resultados exemplificados acima estão exatamente no formato que se obtém do site da ANVISA para produtos de classe de risco III ou para produtos de qualquer classe registrados antes de outubro de 2009. O registro de produtos de classe I ou II, feitos após esta data, de acordo com a Instrução Normativa 13 de 2009, possuem as informações de registro organizadas na tabela Formulário de Petição para Registro de Equipamentos Classe I e II. Neste formulário, a relação de Normas Técnicas utilizadas na Certificação está no item 3.5.3. rev. 06 Dezembro 2013 9 de 18

INDÍCIOS DE RISCO: Assumindo-se que, pelo menos, o registro ANVISA exista e esteja válido, as seguintes condições constituem indícios de risco no produto analisado e vão requerer uma cuidadosa avaliação: Nome Técnico, Nome e Modelo Comercial incoerentes entre si e/ou com a aplicação pretendida. Composição desejada/oferecida não descrita claramente no registro. Certificações não constam do manual ou não cobrem as funções do produto. No registro de produtos de classe de risco II, realizados na vigência da Instrução Normativa 13, de outubro de 2009, as informações acima estão bem organizadas e fáceis de encontrar e conferir. Nos produtos de classe de risco III, ou dos produtos das outras classes registrados anteriormente, a composição do produto e a relação de certificações precisam ser buscadas nas Instruções de Uso. Como não há um padrão definido para as informações das Instruções de Uso, dúvidas podem surgir, especialmente quanto às Certificações. Se você se deparar com um dos indícios de risco acima, consulte em primeiro lugar o responsável pelo registro. Uma empresa correta não terá nenhuma razão para não responder de forma clara e imediata, e a forma ideal de resposta é o fornecimento de cópia dos Certificados do produto. Seu discernimento como Engenheiro Clínico também será muito exigido neste tema, pois a ANVISA não publica uma tabela cruzada Produto x Certificações, a decisão fica por conta dos Organismos de Certificação de Produto (Certificadoras) e os critérios nem sempre são uniformes. Obviamente é inaceitável um produto que execute alguma função médica não coberta por certificação de norma aplicável existente. Num grande número de casos, a Norma Técnica aplicável leva o Nome Técnico do produto, e então a identificação é imediata. O Eletrocardiógrafo é um exemplo deste caso, cuja norma é ABNT NBR IEC 60601-2-25 Equipamento eletromédico Parte 2-25: Prescrições particulares para segurança de eletrocardiógrafos. Para produtos que combinam várias funções, especialmente os Sistemas Eletromédicos, a identificação das certificações aplicáveis vai requerer mais atenção. Em princípio, havendo Normas Brasileiras aplicáveis (Anexo I), cada função requer sua própria certificação. É importante lembrar que todo o Processo de Certificação e Registro é relativamente novo, está em evolução e está sendo continuamente aperfeiçoado. Mas isto também revela que a necessidade de aperfeiçoamento ainda existe: o processo permite que erros sejam cometidos, desde os involuntários causados por falta de experiência dos profissionais envolvidos até os induzidos por possível má fé da empresa responsável pelo registro. CONCLUSÃO: O Sistema de Vigilância Sanitária, através das informações públicas do Registro ANVISA, oferece informações valiosíssimas e essenciais para a avaliação da segurança de um produto para uma dada aplicação. Os engenheiros clínicos, na sua atribuição de gerenciamento de tecnologias, podem e devem consultar e analisar estas informações para salvaguardar suas próprias responsabilidades e as da sua Instituição. rev. 06 Dezembro 2013 10 de 18

ANEXO 1 A ANVISA publica (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº. 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011) a seguinte relação de Normas Técnicas cuja certificação é compulsória para o registro de produto: ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 Equipamento eletromédico - Parte 2-2: Prescrições particulares de segurança de equipamento cirúrgico de alta freqüência Equipamento eletromédico - Parte 2-3: Prescrições particulares para a segurança de equipamento de terapia por ondas curtas Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Prescrições particulares para segurança de desfibriladores cardíacos Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Prescrições particulares para segurança de equipamentos por ultra-som para terapia Equipamento eletromédico - Parte 2-6: Prescrições particulares para segurança de equipamento de terapia por microondas. Equipamento eletromédico - Parte 2-7: Prescrições particulares para segurança de geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico Equipamento eletromédico - Parte 2-10: Prescrições particulares para segurança de equipamento para estimulação neuromuscular Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Prescrições particulares para segurança de ventilador pulmonar - Ventiladores para cuidados críticos Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Prescrições particulares para segurança e desempenho essencial de sistemas de anestesia Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Prescrições particulares para segurança de equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração Equipamento eletromédico - Parte 2-18: Prescrições particulares de segurança para equipamento de endoscopia Equipamento eletromédico - Parte 2-19: Prescrições particulares para segurança de incubadoras para recémnascidos (RN) Equipamento eletromédico - Parte 2-20: Prescrições particulares para segurança de incubadoras de transporte Equipamento eletromédico - Parte 2-21: Prescrições particulares para a segurança de berços aquecidos para recémnascidos Equipamento eletromédico - Parte 2-22: Prescrições particulares para a segurança de equipamento terapêutico e de diagnóstico a laser Equipamento eletromédico - Parte 2-24: Prescrições particulares para segurança de bombas e controladores de infusão Equipamento eletromédico - Parte 2-25: Prescrições particulares para segurança de eletrocardiógrafos rev. 06 Dezembro 2013 11 de 18

ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 Equipamento eletromédico - Parte 2-26: Prescrições particulares para segurança de eletroencefalógrafos Equipamento eletromédico - Parte 2-27: Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização de eletrocardiograma Equipamento eletromédico - Parte 2-28: Prescrições particulares para segurança aplicáveis aos conjuntos-fontes de radiação X e aos conjuntosemissores de radiação X para diagnóstico médico Equipamento eletromédico - Parte 2-30: Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização automática e cíclica da pressão sangüínea indireta (não invasiva) Equipamento elétromédico - Parte 2-31: Prescrições particulares para a segurança de marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna ABNT NBR IEC 60601-2-32 (2001) Equipamento eletromédico - Parte 2-32: Prescrições particulares para segurança dos equipamentos associados aos equipamentos de raios X ABNT NBR IEC 60601-2-34 (1997) Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Prescrições particulares para a segurança de equipamento para monitorização da pressão sangüínea direta (invasiva) ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 Equipamento eletromédico - Parte 2-35: Prescrições particulares para segurança no uso médico de cobertores, almofadas e colchões destinados para o aquecimento. Equipamento eletromédico - Parte 2-36: Prescrições particulares para segurança de equipamento extracorpóreo para litotripsia induzida. Equipamento eletromédico - Parte 2-37: Prescrições particulares para segurança de equipamento de diagnóstico e monitoramento médico por ultra-som. Equipamento eletromédico - Parte 2-38: Prescrições particulares para segurança de camas hospitalares operadas eletricamente. Equipamento eletromédico - Parte 2-40: Prescrições particulares para segurança de eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado Equipamento eletromédico - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de raios-x para procedimento intervencionistas. Equipamento eletromédico - Parte 2-45: Prescrições particulares para a segurança de equipamento de raios-x mamográfico e dispositivos de estereotaxia manográfica. Equipamento eletromédico - Parte 2-46: Prescrições particulares para segurança de mesas cirúrgicas Equipamento eletromédico - Parte 2-47: Prescrições particulares para segurança e desempenho essencial de sistema de eletrocardiografia ambulatorial. rev. 06 Dezembro 2013 12 de 18

ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001 ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 ABNT NBR IEC 1689:1998 ABNT NBR ISO 7785-1:1999 ABNT NBR ISO 7785-2:2004 ABNT NBR ISO 9919:1997 ABNT NBR ISO 11195: 2000 ABNT NBR ISO 9680:2001 ABNT NBR ISO 6875:1998 ABNT NBR ISO 8835-2:2010 Equipamento eletromédico - Parte 2-49: Prescrições particulares para segurança de equipamento para monitorização multiparamétrica de paciente Equipamento eletromédico - Parte 2-50: Prescrições particulares para segurança de equipamento de fototerapia. Equipamento eletromédico - Parte 2-51: Prescrições particulares para segurança, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiógrafos gravador e analisador monocanal e multicanal. Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos. Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios. Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais de segurança - 3. Norma colateral: Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins diagnósticos. Equipamento eletromédico - Parte 1-4: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis. Ultra-som - Sistemas de fisioterapia - Prescrições para desempenho e métodos de medição na faixa de freqüências de 0,5 MHz a 5 MHz. Peças de mão odontológicas - Parte 1: Turbinas de ar de alta rotação. Peças de mão odontológicas - Parte 2: Peças de mão retas e angulares. Oxímetro de pulso para uso médico - Prescrições. Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes Aparelho de iluminação bucal Equipamento odontológico - Cadeira odontológica de paciente Sistemas de anestesia por inalação Parte 2: Sistemas respiratórios de anestesia Alguns dos critérios para que uma norma faça parte desta lista são: existir a versão brasileira (ABNT NBR) e existir laboratório brasileiro capacitado a realizar os ensaios de tipo. As normas enfatizadas são as aplicáveis aos exemplos deste texto rev. 06 Dezembro 2013 13 de 18

ANEXO 2 Partes essenciais da RDC 02 2010 RESOLUÇÃO Nº 2, DE 25 DE JANEIRO DE 2010 Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 11 de janeiro de 2010, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em estabelecimentos de saúde. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes. Seção II Abrangência Art. 3º Este Regulamento se aplica às seguintes tecnologias em saúde, utilizadas na prestação de serviços de saúde: I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde; II - produtos de higiene e cosméticos; III - medicamentos; e IV - saneantes. 1º Excluem-se das disposições deste regulamento os equipamentos de saúde definidos como equipamentos gerais. 2º A aplicabilidade deste regulamento se restringe aos estabelecimentos de saúde em âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar e aqueles que prestam serviços de apoio ao diagnóstico e terapia, intra ou extrahospitalar. 3º Excluem-se das disposições deste regulamento as farmácias não privativas de unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica e drogarias, por possuírem regulamentação específica. Seção III Definições Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições: I - cosmético: produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo; II - educação continuada em estabelecimento de saúde: processo de permanente aquisição de informações pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento obtido formalmente, no âmbito institucional ou fora dele; III - equipamento de proteção individual: dispositivo ou produto de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho; IV - equipamento de saúde: conjunto de aparelhos e máquinas, suas partes e acessórios utilizados por um estabelecimento de saúde onde são desenvolvidas ações de diagnose, terapia e monitoramento. São rev. 06 Dezembro 2013 14 de 18

considerados equipamentos de saúde os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os médicoassistenciais; V - equipamento de apoio: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe uma unidade funcional, com características de apoio à área assistencial. São considerados equipamentos de apoio: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerado rautoclave, dentre outros; VI - equipamento de infra-estrutura: equipamento ou sistema inclusive acessório e periférico que compõe as instalações elétrica, eletrônica, hidráulica, fluido-mecânica ou de climatização, de circulação vertical destinadas a dar suporte ao funcionamento adequado das unidades assistenciais e aos setores de apoio; VII - equipamentos gerais: conjunto de móveis e utensílios com características de uso geral, e não específico, da área hospitalar. São considerados equipamentos gerais: mobiliário, máquinas de escritório, sistema de processamento de dados, sistema de telefonia, sistema de prevenção contra incêndio, dentre outros; VIII - equipamento médico-assistencial: equipamento ou sistema, inclusive seus acessórios e partes, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnóstico, terapia e monitoração na assistência à saúde da população, e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios; IX - estabelecimento de saúde: denominação dada a qualquer local destinado a realização de ações e serviços de saúde, coletiva ou individual, qualquer que seja o seu porte ou nível de complexidade; X - evento adverso: agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo a sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante; XI - gerenciamento de tecnologias em saúde: conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde. Abrange cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde até seu descarte, visando à proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública e do meio ambiente e a segurança do paciente; XII - gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas de gestão, procedimentos e práticas na análise, avaliação, controle e monitoramento de risco; XIII - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; XIV - plano de gerenciamento: documento que aponta e descreve os critérios estabelecidos pelo estabelecimento de saúde para a execução das etapas do gerenciamento das diferentes tecnologias em saúde submetidas ao controle e fiscalização sanitária abrangidas nesta Resolução, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de saúde, até sua utilização no serviço de saúde e descarte; XV - produto médico: produto para a saúde, de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios; XVI - produto para diagnóstico de uso in vitro: produtos que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano e contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, e não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos; XVII - produto para saúde: é aquele enquadrado como produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro; XVIII - produto de higiene: produto para uso externo, antiséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; XIX - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas; XX - saneante: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes hospitalares ou não, coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água; rev. 06 Dezembro 2013 15 de 18

e XXI - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de procedimentos utilizados na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas de infra-estrutura desses serviços e de sua organização. CAPÍTULO II DO GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE Art. 5º O estabelecimento de saúde deve definir e padronizar critérios para cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico e utilizadas na prestação de serviços de saúde. Parágrafo único. O estabelecimento de saúde deve possuir, para execução das atividades de gerenciamento de tecnologias em saúde, normas e rotinas técnicas de procedimentos padronizadas, atualizadas, registradas e acessíveis aos profissionais envolvidos, para cada etapa do gerenciamento. Art. 6º Os estabelecimentos de saúde devem elaborar e implantar Plano de Gerenciamento para as seguintes tecnologias em saúde abrangidas por este regulamento técnico: I - produtos para saúde, incluindo equipamentos de saúde; II - produtos de higiene e cosméticos; III - medicamentos; e IV - saneantes. 1º A elaboração do Plano de Gerenciamento, bem como, as etapas e critérios mínimos para o gerenciamento de cada tecnologia em saúde abrangida por este regulamento deve ser compatível com as tecnologias em saúde utilizadas no estabelecimento para prestação de serviços de saúde, obedecer a critérios técnicos, à legislação sanitária vigente e seguir as orientações dispostas no Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde publicado pela Anvisa. 2º Para o estabelecimento de saúde composto por mais de um serviço, com alvarás de licenciamento Sanitários individualizados, o Plano de Gerenciamento pode ser único e contemplar todos os serviços existentes, sob a responsabilidade técnica do estabelecimento. 3º O Plano de Gerenciamento pode ser único abrangendo todas as tecnologias utilizadas pelo serviço de saúde ou individualizado para cada tecnologia e deve estar disponível para consulta sob solicitação da autoridade sanitária competente. Art.7º A execução das atividades de cada etapa do gerenciamento pode ser terceirizada, quando não houver impedimento legal, devendo a terceirização obrigatoriamente ser feita mediante contrato formal. Parágrafo único. A terceirização de qualquer das atividades de gerenciamento não isenta o estabelecimento de saúde contratante da responsabilização perante a autoridade sanitária. Art.8º O estabelecimento de saúde deve designar profissional com nível de escolaridade superior, com registro ativo junto ao seu conselho de classe, quando couber, para exercer a função de responsável pela elaboração e implantação do Plano de Gerenciamento de cada Tecnologia utilizada na prestação de serviços de saúde. 1º É permitida a designação de profissionais distintos para coordenar a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento das diferentes tecnologias de saúde. 2º O profissional definido no caput deste artigo deve monitorar a execução do Plano de Gerenciamento e promover a avaliação anual da sua efetividade. Art. 9º O estabelecimento de saúde deve registrar de forma sistemática a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde. Art. 10. O estabelecimento de saúde deve manter disponíveis, a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliação anual das atividades de gerenciamento constantes neste regulamento. Art. 11. O estabelecimento de saúde deve possuir estrutura organizacional documentada, com as atividades de gerenciamento definidas em seu organograma. Art. 12. O estabelecimento de saúde deve elaborar, implantar e implementar um programa de educação continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento, com registro de sua realização e participação. Art. 13. O estabelecimento de saúde deve garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento. Art. 14. O estabelecimento de saúde deve fornecer e assegurar que todo profissional faça uso de equipamento de proteção individual e coletiva, compatíveis com as atividades por ele desenvolvidas. rev. 06 Dezembro 2013 16 de 18

Art. 15. O estabelecimento de saúde deve garantir que nasáreas destinadas ao recebimento, armazenagem, preparo e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, produtos para saúde, inclusive equipamentos de saúde, produtos de higiene, cosméticos e saneantes, não seja permitida a guarda e consumo de alimentos e bebidas, bem como demais objetos alheios ao setor. Art. 16. O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade das tecnologias definidas no art.3º, conforme Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde a que se refere o 1º do art. 6º deste regulamento. Art.17. A documentação referente ao gerenciamento das tecnologias em saúde deve ser arquivada, em conformidade com o estabelecido em legislação específica vigente ou na ausência desta por um prazo mínimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de ações de vigilância sanitária. Art. 18. A infra-estrutura física para a realização das atividades de gerenciamento de tecnologias em saúde deve ser compatível com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos neste Regulamento Técnico e na RDC nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, da Anvisa. Art. 19. O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos. Art. 20. O estabelecimento de saúde deve notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde, conforme disposto em normas e guias específicos. CAPÍTULO III DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 21. Os estabelecimentos de saúde abrangidos por esta Resolução terão prazo de 18 (dezoito) meses contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao regulamento técnico. Art. 22. A Anvisa terá prazo de 180 (cento e oitenta) dias para elaboração do Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde citado no art. 6º deste regulamento. Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei Federal Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis. Art. 24. Revogam-se as disposições em contrário. Art. 25. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO rev. 06 Dezembro 2013 17 de 18

ANEXO 3 Links para consulta: Para acessar a página da ANVISA para a consulta por número de registro, nome do produto ou CNPJ da empresa responsável pelo registro: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto_correlato/consulta_correlato.asp Para acessar a página da ANVISA para a consulta da rotulagem e instruções de uso (composição e certificações): http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm Para acessar o texto completo da RDC n 2 de 2010: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0002_25_01_2010.html (Links verificados e válidos na data da redação deste documento 04-dez-2013) Este texto foi preparado pela TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda. que aplicou um grande empenho para que as informações nele contidas estivessem corretas e fossem úteis para os Serviços de Engenharia Clínica. Pela importância do assunto a TEB pretende continuar a divulgar este texto. Consequentemente, comentários, críticas, sugestões e indicação de erros serão muito bem vindos. A TEB agradece à WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. pela permissão de incluir um de seus produtos entre os exemplos apresentados. TEB Tecnologia Eletrônica Brasileira Ltda. Av. Diederichen, 1057 São Paulo SP CEP 04310-000 www.teb.com.br tebcom@teb.com.br Responsável técnico e legal: Percival Gomes Netto CREA 0600791121 - SP Dezembro de 2013 rev. 06 Dezembro 2013 18 de 18