A segurança do paciente na Farmacovigilância Zenith Rosa Silvino
NOTIVISA - VIGIPÓS O NOTIVISA é o sistema de informação que visa fortalecer a vigilância pós-uso/ póscomercialização, hoje conhecida como VIGIPÓS, por meio do monitoramento de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) associados aos produtos sob vigilância sanitária. No âmbito do VIGIPÓS, será considerado evento adverso aquele que causou dano à saúde. Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este deverá ser notificado como queixa técnica. Medicamentos Vacinas e Imunoglobulinas; Artigos Médico-Hospitalares; Equipamentos Médico-Hospitalares; Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro; Uso de Sangue ou Componentes; Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume; Saneantes; Agrotóxicos. 2
Exemplos de notificações de eventos adversos Reação adversa associada ao uso de algum medicamento; Inefetividade terapêutica de algum medicamento; Erros de medicação apenas quando houver dano à saúde (por exemplo, edema provocado pela má administração de um medicamento injetável); 3
Exemplos de notificações de queixas técnicas Medicamentos com suspeita de desvio da qualidade; Com suspeita de estar sem registro; Suspeito de produto falsificado; Suspeito de empresa sem autorização de funcionamento (AFE). 4
Quantidade Total de notificações realizadas de medicamentos, desde a implantação do Notivisa 14.000 12.000 Total = 37.696 12.573 10.000 9.586 8.000 7.602 6.000 5.707 4.000 2.000 2.174-54 2006 2007 2008 2009 2010 2011 5
Quantidade Total de notificações de medicamentos por tipo de notificação, desde a implantação do Notivisa 8000 7000 Total = 37.696 6.844 6000 5.729 5000 4.641 4.945 4000 3.578 4.024 3000 2.563 3.144 2000 2.137 1000 0 37 54 2006 2007 2008 2009 2010 2011 EA QT 6
14000 Evolução e crescimento das notificações sobre Medicamentos 12000 12573 10000 9586 8000 7602 Anos 6000 5707 Notificações 4000 2000 2006 2007 2174 2008 2009 2010 2011 0 54 1 2 3 4 5 6 7
Total de notificações realizadas, desde a implantação do Notivisa (2006-2011) Total de notificações 2006-2011 medicamentos 37696 artigo-médico hospitalar intoxicações e informações toxicológicas 27406 29880 sangue 19105 equipamento médico-hospitalar cosméticos saneantes vacinas kit diagnóstico de uso In Vitro agrotóxicos 1827 735 614 550 290 3 8
agrotóxicos 0% kit diagnóstico de uso saneantes In Vitro vacinas 0% 0% 1% cosméticos 1% equipamento médicohospitalar 2% medicamentos 32% sangue 16% intoxicações e informações toxicológicas 23% artigo-médico hospitalar 25% 9
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP) Visão Nenhum paciente será prejudicado por um erro de medicação. Missão A missão do Conselho (NCC MERP) é maximizar o uso seguro de medicamentos para aumentar a consciência dos erros de medicação através de uma comunicação aberta, o aumento da informação e promoção de estratégias de prevenção de erro de medicação. Conselho de Coordenação Nacional para Relatórios de erro de medicação e Prevenção http://www.nccmerp.org/ 10
Metas Estimular o desenvolvimento e a utilização de sistemas de informação e avaliação por organizações de cuidados de saúde individual Estimular o relato de um sistema nacional para a revisão, análise e desenvolvimento de recomendações para reduzir e, finalmente, evitar erros de medicação Examinar e avaliar as causas de erros de medicação Aumentar a consciência dos erros de medicação e métodos de prevenção em todo o sistema de saúde Recomendar estratégias para modificações no sistema, normas de conduta e diretrizes, e mudanças na embalagem e rotulagem 11
Objetivos Promover a discussão, informação e comunicação sobre a segurança de utilização de medicamentos, erros, medicação e propensão a erros de processos, e estratégias de prevenção de erro Desenvolver e disseminar amplamente as recomendações NCC MERP e produtos de outros trabalhos relacionados com a compreensão de relatórios, e prevenção de erros de medicação Colaborar com outras partes interessadas para tratar de temas especiais relacionados a erros de medicação e iniciativas de segurança do paciente 12
O Conselho define um "erro de medicação" "Um erro de medicação é qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso de medicamentos inadequados ou dano ao paciente enquanto a medicação está sob o controle do profissional de saúde, paciente ou consumidor. Tais eventos podem estar relacionados à prática profissional, produtos de saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, comunicação ordem; monitoramento; rotulagem dos produtos, embalagem e nomenclatura, composição, distribuição, distribuição, administração, educação e uso." 13
O Conselho enfatiza para que pesquisadores sobre erros de medicação, desenvolvedores de software e instituições usem esta definição padrão para identificar erros. 14
Tipos de Erros de Medicação O NCC MERP adota um índice de erro de medicação que classifica um erro de acordo com a gravidade do resultado. Espera-se que o índice ajude os profissionais de saúde e instituições a monitorar os erros de medicação de forma consistente e sistemática. O índice considera fatores tais como se o erro atingiu o paciente e, se o paciente foi prejudicado, em que grau. O Conselho incentiva o uso do índice de saúde em todas as configurações de prestação de cuidados e por pesquisadores e fornecedores de medicamentos e software de rastreamento de erro. 15
O Instituto para segurança das práticas de medicação (ISMP) através do MERP implementou este índice para utilização no seu banco de dados 16
NCC MERP Índice para Categorização dos algoritmos de Erros de Medicação Prejuízo Comprometimento da função física, emocional ou psicológica ou estrutura do corpo e / ou dor resultante do erro. Monitoramento Para observar sinais relevantes fisiológicos ou psicológicos. Intervenção Pode incluir mudança na terapia ou tratamento médico/cirúrgico. Intervenção necessária para sustentar a vida Inclui suporte cardiovascular e respiratório? (por exemplo, PCR, desfibrilação, intubação, etc) 17
10 passos para a Segurança do Paciente COREN-SP - 2010 1. Identificação do paciente; 2. Cuidado limpo e cuidado seguro higienização das mãos; 3. Cateteres e sondas conexões corretas; 4. Cirurgia segura; 5. Sangue e hemocomponentes administração segura; 6. Paciente envolvido com sua própria segurança; 7. Comunicação efetiva; 8. Prevenção de queda; 9. Prevenção de úlcera por pressão e 10. Segurança na utilização de tecnologia. 18
A Gerência do Cuidado em Enfermagem na Promoção da Segurança Cultura de segurança na assistência de enfermagem Gerenciamento de risco para a segurança no ambiente de saúde Práticas de enfermagem baseadas em evidências para a promoção da segurança do paciente e da família Segurança do Profissional de Enfermagem Monitoramento de eventos adversos 19
A Tríade da Segurança Paciente/Família Profissional Ambiente Responsabilidade Civil Profissional 20
Segurança da clientela hospitalizada: evidências científicas para as ações do cuidado de enfermagem Gerenciamento do cuidado às gestantes de alto risco hospitalizadas na Maternidade do HUAP: Elaboração de diretrizes de enfermagem A gerência do cuidado no uso dos aminoglicosídeos: implicações para a prática de enfermagem Gerenciando os eventos adversos na administração de quimioterápicos com foco na tríade: paciente, profissional e ambiente Aplicação da técnica dos incidentes críticos no levantamento dos erros de medicação na UTI Neo Padronização do preparo e administração de medicamentos intravenosos na unidade pediátrica Gerenciando a segurança na administração de medicamentos por via intravenosa em pediatria Gerenciando os Incidentes Críticos do Processo de Administração Medicamentosa em Pacientes de uma UTI Neo Gerenciando a segurança da clientela pediátrica nas incompatibilidades medicamentosas em uso do MTZ endovenoso Estudo observacional sobre o uso de aminoglicosídeos: a gerência do cuidado de enfermagem visando a segurança da clientela hospitalizada Construção de padrões e critérios a partir de diretrizes internacionais para um "bundle" de prevenção de infecções relacionadas ao CVC QualiSeg: a segurança do paciente na gestão de risco 21
Eventos Adversos: qualquer dano ou injúria causado ao paciente pela intervenção relacionada aos medicamentos, quer seja por sua falta de uso quando necessário ou uso desnecessário. O dano é considerado condição necessária para a caracterização do evento adverso. Erro de Medicação: qualquer evento evitável que leva ou tem potencial para levar ao uso inadequado de um medicamento. EVENTOS ADVERSOS ERROS DE MEDICAÇÃO REAÇÕES ADVERSAS Reação adversa é uma resposta nociva a uma droga, não intencional, que ocorre nas doses usuais para profilaxia, terapêutica, tratamento ou para modificação de função fisiológica, mas não devido a um erro de medicação 22
conhecimento capacita você Entre o que acontece comigo e minha reação ao que acontece comigo, há um espaço. Neste espaço está minha capacidade em escolher minhas respostas e definir meu destino (Corvey) 23