BIOPUR DNA CARDS COMPOSTOS

BIOPUR DNA CARDS COMPOSTOS Instruções de Uso APRESENTAÇÃO E COMPOSIÇÃO DA FAMÍLIA Código BP65015 BP65066 BP65093 BP65094 BP17002 BP17003 BP17004 Nome, apresentação comercial e composição ProPrimei Card Micro DNA Dental 1 unidade composta por: 1 swab + 1 cartão de DNA + dessecante + embalagem para ProPrimei Card Sampact DNA Dental 1 unidade composta por: 1 swab + 1 cartão de DNA + dessecante + embalagem para DNA Card Sampact para coleta de Espécimes 1 unidade composta por: 1 swab + 1 cartão de DNA + 1 par de Luvas + embalagem para Card ProPRIMEi Sampact para coleta de Espécimes 1 unidade composta por: 1 swab + 1 cartão ProPRIMEi + 1 par de Luvas + embalagem para DNA Card 705 Micro para coleta de sangue 1 unidade composta por: 1 cartão de DNA + 1 lanceta + 1 par de luvas + gazes + curativo adesivo + embalagem para DNA Card 705 Twyn para coleta de sangue 1 unidade composta por: 1 cartão de DNA + 1 lanceta + 1 par de luvas + gazes +curativo adesivo + embalagem para DNA Card para coleta de espécimes e digitais Microfield 1 unidade composta por: 1 cartão de DNA + 1 par de luvas + embalagem para. USO PRETENDIDO Os DNA Cards Biopur são cartões para coleta e armazenamento de ácidos nucléicos e proteínas. Os modelos disponíveis se adequam a várias aplicações e áreas de pesquisa, atendendo diversas necessidades dos usuários. PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTO DA TECNOLOGIA DO PRODUTO Os DNA Cards Biopur apresentam áreas em forma de círculos que ajudam a separação das amostras. O cartão é feito de papel Fitzco DNA FP705, a partir de materiais que não afetam a amostra, podendo ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado, suportando longos prazos. INFORMAÇÕES SOBRE CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE Recomenda-se que os DNA Cards Biopur sejam conservados e transportados em temperatura ambiente (18 a 25 C), entretanto, de acordo com os estudos realizados, o produto também pode ser conservado em temperatura de 0 a -20 C. 1

CUIDADOS E PRECAUÇÕES Ao utilizar os cartões de extração Biopur, siga as instruções e cuidados relacionados abaixo: 1. Retire cuidadosamente o cartão da embalagem, tomando o devido cuidado para não tocar na parte interna do Cartão FTA região com os círculos. 2. Cuide para não tocar o papel com os círculos em qualquer superfície, para evitar a sua contaminação por DNA estranho. 3. Coloque a amostra coletada diretamente no respectivo círculo do cartão, preenchendo um terço do círculo (aproximadamente três a cinco gotas de sangue ou 125µL de amostra). 4. Cuide para que não haja contaminação cruzada de material genético fora do respectivo círculo, ou que um indivíduo toque em outro círculo que não o destinado ao seu material genético. 5. Identifique corretamente de quem é o material genético depositado (observar a correspondência número x amostra). 6. Acondicione o cartão em embalagem de armazenamento. Ao fechar a embalagem, certifique-se de que ficou bem fechada: isso é importante para a conservação do material coletado. OBS.: Abra a embalagem de armazenamento somente no momento de colocar o cartão. Produto de uso único: não reutilizar. UTILIZAÇÃO Armazenamento e Coleta de Sangue: BP17002 - DNA Card 705 Micro para coleta de sangue BP17003 - DNA Card 705 Twyn para coleta de sangue 1. Abrir cuidadosamente a embalagem do produto Biopur DNA Card, que constituirá a base de trabalho para o procedimento de coleta. 2. Calçar as luvas de nitrilo para prevenção de contaminação e proteção individual. 3. Abrir a capa protetora do cartão de coleta, de modo que o círculo do cartão seja exposto. Manusear o cartão de coleta apenas nas bordas. Alojar o cartão na base de trabalho, com a superfície de coleta para cima. 4. Segurar a mão que será coletada voltada para o coletor e pressionar para que o sangue flua para a ponta dos dedos. 5. Limpar a ponta do dedo com álcool. 6. Pegar a lanceta e empurrar o êmbolo laranja até ouvir um clique. Isto irá posicionar a agulha. 2

7. Empurrar o gatilho com o triângulo cinza, torcer e retirar o êmbolo laranja, para que a agulha seja descoberta. 8. Segurando a ponta do dedo, posicionar a lanceta firmemente na lateral do dedo e pressionar o gatilho com o triângulo cinza para que a agulha seja liberada, picando o dedo. 9. Gentilmente pressionar o dedo da base até a ponta. Depositar o sangue no cartão de coleta, permitindo que as gotas de sangue molhem o papel. Obter sangue suficiente (2 ou 3 gotas) para fazer uma mancha no tamanho de uma borracha de lápis (1 cm). Concentrar as gotas o mais próximo possível. 10. Cobrir o dedo com gaze e aplicar pressão para conter o sangramento. 11. Remover a gaze e colar bandagem apropriada na ponta do dedo. 12. Fechar novamente a capa protetora do cartão de coleta e inserir na embalagem para (envelope Drypak ). Armazenamento e Coleta de Células Bucais: BP65015 - ProPrimei Card Micro DNA Dental BP65066 - ProPrimei Card Sampact DNA Dental BP65093 - DNA Card Sampact para coleta de Espécimes BP65094 - Card ProPRIMEi Sampact para coleta de Espécimes 1. Antes de manusear o dispositivo do Biopur DNA Card, certifique-se de calçar luvas e utilizá-las durante todo o procedimento de coleta. Abrir o dispositivo levantando a tampa. 2. O dispositivo é pré-carregado com um cartucho contendo Biopur DNA Card, pronto para coleta de amostras. 3. Remover o swab estéril com ponta de espuma da embalagem. 4. Segurando a haste de plástico, inserir a ponta de espuma do swab dentro da boca do usuário do qual as amostras serão coletadas. 5. Mover o swab dentro da boca entre a linha da gengiva e a dobra da bochecha. Esfregar vigorosamente no interior de cada bochecha com pressão moderada, por no mínimo 20 vezes para baixo e para cima. Girar a ponta de espuma para que a coleta seja feita nos dois lados do swab. 6. Remover a ponta de espuma do swab da boca do usuário. 7. Inserir a ponta de espuma no cartão dentro do cartucho, com a haste de plástico do swab posicionada para o lado direito do dispositivo. A haste do swab irá projetar-se para fora da tampa do dispositivo. Fechar a tampa do dispositivo. 8. O swab poderá ser removido do cartão após 15 segundos. 3

9. Inserir o cartão de DNA na embalagem para (envelope Drypak ) para transporte e/ou armazenamento. Armazenamento e Coleta de espécimes e digitais Microfield: BP17004 - DNA Card para coleta de espécimes e digitais Microfield 1. Antes de manusear o dispositivo do Biopur DNA Card, certifique-se de calçar luvas e utilizá-las durante todo o procedimento de coleta. 2. Remover o Biopur DNA Card de sua embalagem. 3. Retirar a película protetora do DNA Card. 4. Para obter uma boa quantidade de células epiteliais, o usuário deve esfregar a digital de qualquer dedo na superfície abrasiva por, pelo menos, dez vezes. 5. Esfregar o dedo indicador ou polegar do usuário sobre a tira com tinta. Logo após terminar esta etapa, recolocar a película protetora da superfície abrasiva e da tira com tinta. 6. Retirar o filme protetor da área de coleta de amostra digital e aplicar a ponta do dedo do usuário na área delimitada. 7. Recolocar o filme protetor sobre a amostra digital. 8. Inserir o cartão na embalagem de acondicionamento para transporte e/ou armazenamento, fechando-a bem. CARACTERÍSTICAS DE ESTABILIDADE E DESEMPENHO DO PRODUTO O produto foi testado com 500 amostras duplicadas, fornecidas pelo Repositório de Amostras das Forças Armadas para identificação de restos mortais (Armed Forces Repository of Specimen Samples for the Identification of Remains AFRSSIR), do Departamento de Defesa Americano desde 1992, e foram armazenadas em temperatura de -20 C e temperatura ambiente. A partir de 1997, os estudos foram feitos de forma aleatória, extraindo-se e quantificando-se o DNA destas amostras, Foi observado que, em 95% das 500 comparações, as amostras que estavam em temperatura ambiente forneceram quantidade de DNA 2,5 vezes maior quando comparadas às amostras armazenadas a -20 C. A hipótese é de que esta discrepância é, provavelmente, devido ao método de extração utilizado, e não devido ao processo de congelamento. Nos 5% dos casos de armazenagem resfriada que apresentaram maior quantificação de DNA do que a armazenagem em temperatura ambiente (25 amostras) houve apenas uma média de 1,6 vezes de diferença, com uma margem de quantidade de DNA das amostras em temperatura ambiente de 0,030 a 0,49ng/µl. Com base nos resultados das comparações entre as amostras armazenadas em temperatura ambiente e a -20 C, que geraram perfis completos, foi concluído 4

que a armazenagem da coleta de sangue em filtro de papel não tratado - por longos períodos, não afeta, de forma adversa, a quantidade e a qualidade de DNA obtido destes cartões. Estes resultados estão de acordo com os estudos publicados anteriormente (Kline et al. 2002) e com a hipótese de que a AFRSSIR pode eliminar a exigência atual de manter os cartões de coleta de sangue de referência a -20 C. CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA A amostra deve ser tratada como potencialmente infecciosa. IDENTIFICAÇÃO DO DISTRIBUIDOR Biometrix Ltda. Estrada da Graciosa, 1081 - Curitiba PR - CEP: 82840-360 Tel.: (41) 2108-5250 Fax: (41) 2108-5252 DDG: 0800-7260504 E-mail: biometrix@biometrix.com.br Website: www.biometrix.com.br CNPJ: 06.145.976/0001-39 INFORMAÇÕES DO FABRICANTE Fitzco, Inc. 4300 Shoreline Dr. 55384 Spring Park, MN - EUA Tel.: +1 952-224-2700 CADASTRO ANVISA 80298490124 RESPONSÁVEL TÉCNICA Edna Cristina Kurokawa Guimarães Ferreira CRQ/PR: 09302336 5