Ilka do Amaral Soares Estudo do padrão de normalidade do potencial evocado auditivo de adultos ouvintes normais por meio de um novo equipamento de diagnóstico desenvolvido Dissertação apresentada à Universidade Federal de São Paulo Escola Paulista de Medicina, para obtenção do título de Mestre em Ciências pelo programa de Pós-graduação em Distúrbio da Comunicação Humana. São Paulo 2010
Ilka do Amaral Soares Estudo do padrão de normalidade do potencial evocado de adultos ouvintes normais por meio de um novo equipamento de diagnóstico desenvolvido Dissertação apresentada à Universidade Federal de São Paulo Escola Paulista de Medicina, para obtenção do título de Mestre em Ciências pelo programa de Pós-graduação em Distúrbio da Comunicação Humana. Orientador: Profª Drª. Liliane Desgualdo Pereira São Paulo 2010 i
Soares, Ilka do Amaral Estudo do padrão de normalidade do potencial evocado auditivo por meio de um novo equipamento de diagnóstico desenvolvido. / Ilka do Amaral Soares.-- São Paulo, 2010 XII, 74f. Tese (Mestrado) Universidade Federal de São Paulo. Escola Paulista de Medicina. Programa de Pós-graduação em Distúrbio da Comunicação Humana. Título em inglês: Study of normal range of the auditory evoked potencial throgh a new diagnostic equipment developed. 1. Audiologia. 2. Potenciais evocados auditivos. 3. Diagnóstico. iii
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO PAULO ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FONOAUDIOLOGIA Chefe do Departamento: Profª. Drª. Maria Cecília Martinelli Iorio Coordenadora do Curso de Pós-graduação: Profª. Drª. Brasília Maria Chiari iv
Ilka do Amaral Soares Estudo do padrão de normalidade do potencial evocado auditivo de adultos ouvintes normais por meio de um novo equipamento de diagnóstico desenvolvido Presidente da banca: Profª. Drª. Liliane Desgualdo Pereira BANCA EXAMINADORA Profª. Drª. Carla Gentile Matas Profª. Drª. Eliane Schochat Profª. Drª. Marisa Frasson de Azevedo Profª. Drª. Silvana Frota v
DEDICATÓRIA À Júlia, minha filha e meu grande amor. vi
AGRADECIMENTOS Agradeço em primeiro lugar a minha orientadora Profª. Drª. Liliane Desgualdo Pereira, por ter escolhido me orientar antes mesmo de me conhecer, por me acolher, incentivar e ensinar a amar a pesquisa. A Profª. Drª. Brasília Maria Chiari, Coordenadora do Programa de Pós- Graduação da UNIFESP, que nos proporcionou a oportunidade de cursar esse Mestrado, mesmo diante de tantas dificuldades. Ao Dr. Pedro de Lemos Menezes, colaborador, incentivador e cúmplice, sem o qual esse trabalho não poderia ter sido realizado. Aos amigos Dr. André Pedrosa Costa e Dr. Guilherme Benjamin Pitta, idealizadores do Mestrado Inter-institucional UNIFESP / UNCISAL e responsáveis pela sua concretização. As Professoras Doutoras Carla Gentile Matas, Eliane Schochat, Marisa Frasson de Azevedo e Silvana Frota, que participaram da minha banca e tanto contribuíram para o sucesso do trabalho. Ao amigo Dr. Taciano Lemos Milfont, que participou ativamente com colaborações técnicas. Aos meus pais, Wilson e Izélia que me deram a vida, educação e condições de estudo, que me apoiarem em todos os momentos da minha vida e em especial no decorrer do Mestrado. Aos meus irmãos, Izis e Itamar, pela torcida incondicional. As minhas amigas de Mestrado, que tantas vezes nessa jornada tivemos dúvidas se conseguiríamos ter êxito e que agora compartilhamos a felicidade com a nossa conquista. A acadêmica de Fonoaudiologia Aline Tenório Carnaúba, pela sua colaboração durante a coleta. E principalmente a Deus, por me iluminar e me guiar... vii
viii
SUMÁRIO DEDICATÓRIA... VI AGRADECIMENTOS... VII SUMÁRIO... IX LISTA DE FIGURAS... X LISTA DE TABELAS... XI LISTA DE ABREVIATURAS... XII RESUMO... XIII 1 INTRODUÇÃO... 2 1.1 OBJETIVO GERAL... 4 1.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS... 4 2 REVISÃO DA LITERATURA... 5 2.1 QUANTO À DESCRIÇÃO DO PEATE... 5 2.2 QUANTO À APLICAÇÃO CLINICA DO PEATE... 8 2.3 EFEITO DA IDADE E GÊNERO NO PEATE... 9 2.4 QUANTO AOS CRITÉRIOS DE REFERÊNCIA DE NORMALIDADE... 11 2.5 QUANTO AO PEATE EM PERDAS AUDITIVAS... 12 3 MÉTODOS... 14 3.1 LOCAL DE REALIZAÇÃO DA PESQUISA... 14 3.2 AMOSTRA... 14 3.3 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO... 15 3.4 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO... 16 3.5 PROCEDIMENTOS... 16 3.6 MEDIDAS ANALISADAS NESTE ESTUDO... 20 3.7 MÉTODO ESTATÍSTICO... 21 4 RESULTADOS... 24 4.1 CARACTERIZAÇÃO DA AMOSTRA QUANTO À FAIXA ETÁRIA E QUANTO AOS GRUPOS CONSTITUÍDOS... 24 4.2 PADRONIZAÇÃO DO PEATE... 25 4.3 PEATE ENTRE DOIS EQUIPAMENTOS NO MESMO INDIVÍDUO... 28 4.4 REGISTRO DAS RESPOSTAS DO PEATE PARA O NED E EP15 NO MESMO INDIVÍDUO COM PERDA AUDITIVA NEUROSSENSORIAL... 30 5 DISCUSSÃO... 34 5.1 COMENTÁRIOS SOBRE A HISTÓRIA DO PEATE E SOBRE A METODOLOGIA UTILIZADA... 34 5.2 SOBRE O MÉTODO... 35 5.3 COMENTÁRIOS SOBRE OS RESULTADOS OBTIDOS... 38 5.4 COMENTÁRIOS SOBRE PEATE ENTRE DOIS EQUIPAMENTOS NO MESMO INDIVÍDUO NORMO-OUVINTE... 42 5.5 COMENTÁRIOS SOBRE O PEATE ENTRE DOIS EQUIPAMENTOS NO MESMO INDIVÍDUO COM PERDA AUDITIVA NEUROSSENSORIAL... 43 6 CONCLUSÕES... 46 7 ANEXOS... 47 8 REFERÊNCIAS... 65 ABSTRACT... 2 APÊNDICES... 4 ix
LISTA DE FIGURAS Figura 1. Valor médio das latências absolutas das ondas I, III, e V e dos interpicos I-III, III-V e I-V do PEATE obtidas no mesmo indivíduo para os dois equipamentos de avaliação EP15 (GO1) e NED (GE2)... 30 Figura 2. Valor médio das latências absolutas das ondas I, III, e V e interpicos do PEATE para os dois equipamentos de avaliação EP15 (GO2) e NED (GE3)... 31 Figura 3. Exames realizados no mesmo indivíduo normo-ouvinte com o Novo Equipamento Desenvolvido e com o EP15 da marca Interacoustc.... 32 Figura 4. Exames realizados no mesmo indivíduo com perda auditiva neurossesorial com o Novo Equipamento Desenvolvido e com o EP15 da marca Interacoustc.... 33 Figura 5. Analisador de potencial evocado auditivo desenvolvido... 4 Figura 6. Esquema funcional do instrumento desenvolvido... 5 Figura 7. Módulo externo de amplificação biológica... 6 Figura 8. Circuito eletrônico do módulo externo de amplificação biológica... 6 Figura 9. Esquema de funcionamento do módulo externo de amplificação biológica... 7 x
LISTA DE TABELAS Quadro 1: valores de referência de normalidade para o PEATE obtidos com o equipamento EP15 da marca Interacoustic... 20 Tabela 1- Estatística descritiva das respostas registradas no NED para GE1... 25 Tabela 2- Medidas descritivas das latências médias do PEATE e Desvios-padrão (DP) por gênero no GE1... 26 Tabela 3 Estatística descritiva das latências do PEATE por orelha no GE1... 27 Tabela 4- P valores calculados para comparar as respostas do PEATE para gêneros e orelhas no GE1... 27 Tabela 5 - Estatística descritiva da amplitude das ondas I e V e da relação da amplitude V/I... 28 Tabela 6- Estatística descritiva do GE2 e GO1... 29 Tabela 7- P-valores calculados por meio do Teste de Wilcoxon para as latências do PEATE, ondas I, III e V e seus interpicos para comparar as respostas do GE2 e GO1 30 Tabela 8- Estatística descritiva do GE3 e GO2... 31 Tabela 9- P-valores calculados por meio do Teste de Wilcoxon para as latências do PEATE, ondas I, III e V e seus interpicos para comparar as respostas do GE3 e GO2 32 Tabela 10. Dados de latência normativa do PEATE em adultos no NED obtidas neste estudo... 38 Tabela 11. Valores Médios e seus respectivos desvios padrão das latências absolutas e interpicos do peate, com estímulo de 80 db NAn compulsados na literatura e os do presente estudo... 40 xi
LISTA DE ABREVIATURAS A1 Posição do eletrodo na Orelha Esquerda A2 Posição do eletrodo na Orelha Direita ANSI American National Standards Institute ºC Grau Centigrado CEP Comitê de Ética em Pesquisa db Decibels db NA Decibels de nível de audição db NAn Decibels de nível de audição normalizado DP Desvio-padrão Fpz Posição do eletrodo no lobo frontal na linha mediana G1 Grupo experimental 1 G2 Grupo experimental 2 GO Grupo ouro GA Grupo Alterado Hz Hertz khz Quilohertz kω Quiloohms ms Milissegundos NED Novo Equipamento Desenvolvido OD Orelha Direita OE Orelha Esquerda PC Computador pessoal PEA Potencial evocado auditivo PEATE Potenciais evocados auditivos de tronco encefálico SPSS Statistical package for social sciences UNCISAL Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas UNIFESP Universidade Federal de São Paulo USP Universidade de São Paulo μs Microsegundo μv Microvolt xii
RESUMO 1. Objetivo: Padronizar as respostas do Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico por meio de um novo equipamento desenvolvido no Brasil. Métodos: Análise das latências absolutas, interpicos e das amplitudes das ondas I e V, utilizando um novo equipamento desenvolvido para estudar o grupo experimental 1 (76 indivíduos normo-ouvintes); análise do PEATE no equipamento padrão ouro do mercado EP15 / Interacoustis nos grupos ouro 1 (15 indivíduos normo-ouvintes) e ouro 2 (15 indivíduos com perda auditiva neurossensorial); análise do PEATE no novo equipamento desenvolvido no mesmo indivíduo do grupo ouro 1 para estudar o grupo experimental 2 e no mesmo indivíduo do grupo ouro 2 para estudar o grupo experimental 3, para possibilitar a análise da efetividade do teste com o novo equipamento. O estímulo utilizado para a obtenção das respostas evocadas foi o clique não filtrado, com duração de 100 µs, num total de 2.000 estímulos, na polaridade negativa (rarefeita) a uma frequência de estimulação de 13,1 cliques/s, na intensidade de 80 db nna, com um período de análise de 10 milissegundos e filtro passa-banda configurado entre 100 e 3000Hz. Os dados foram analisados estatisticamente considerando um nível de significância de 0,05. Resultados: As médias das latências absolutas e interpicos encontradas no novo equipamento desenvolvido foram: onda I=1,50, III=3,57, V=5,53, I-III=2,06, III-V=1,96 e I-V=4,02. Ao separar os dados por gênero houve diferença estatisticamente significante para as latências absolutas das ondas III (p=0,000) e V (p=0,000) e nos interpicos I-III (p=0,007) e I-V (p=0,001). O valor médio da amplitude da onda I foi 0,384 μv e da onda V foi 0,825 μv. Não existiu diferença estatisticamente significante ao se comparar as latências absolutas e interpicos entre dois equipamentos no mesmo indivíduo, normo-ouvinte e com perda auditiva neurossensorial. Conclusões: Os componentes do Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico mensurados com o novo equipamento em adultos ouvintes normais foram similares quanto às orelhas, com latências menores estatisticamente significantes nas mulheres do que nos homens. As latências do Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico no mesmo indivíduo, normo-ouvinte e com perda auditiva neurossensorial com o Novo Equipamento Desenvolvido foram semelhantes às obtidas com o EP15 / interacoustic, padrão ouro do mercado. Nas perdas auditivas de grau leve a xiii
moderado o achado mais frequente no PEATE foi a presença das Ondas I, III, V com latências absolutas e interpicos dentro da normalidade. Foram obtidos os valores de referência de normalidade para o PEATE em adultos ouvintes normais. xiv
1 INTRODUÇÃO A audição é um dos principais meios de comunicação do indivíduo com o mundo e, por este motivo, a detecção precoce de alterações auditivas é de extrema importância (Matas et al., 1998; Matas et al., 2005). As perdas auditivas podem ser divididas quanto ao local da lesão no órgão auditivo (condutiva, neurossensorial, mista, central e funcional), o grau da perda auditiva e suas implicações no processo de comunicação do paciente (Russo e Santos, 1993). A perda auditiva é classificada como neurossensorial quando há uma alteração na qualidade do som. As lesões comprometem a orelha interna, o órgão de Corti (sensoriais), o nervo auditivo (neural), ou ambos. A perda auditiva sensorial pode ser hereditária, causada por um ruído muito intenso (trauma acústico), por uma infecção viral do ouvido interno, ou por drogas ototóxicas. A perda auditiva neural pode ser causada por tumores cerebrais que lesam os nervos próximos e o tronco encefálico (Munhoz et al., 2000). Os testes auditivos subjetivos convencionais, como a audiometria tonal liminar, são de difícil realização em indivíduos que apresentam dificuldades em responder aos estímulos voluntariamente. Por este motivo, os métodos objetivos de avaliação auditiva são bastante requisitados na prática clínica (Tenório, 2007). Os Potenciais Evocados Auditivos consistem no registro da atividade elétrica que ocorre no sistema auditivo, ao longo da via auditiva, da orelha interna até o córtex cerebral, em resposta a um estímulo acústico (Hall, 1992; Figueiredo e Castro Júnior, 2003). O método mais utilizado na prática clínica é o Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico (PEATE), devido a sua reprodutibilidade e facilidade em detectar o local das lesões; este avalia a integridade da via auditiva desde o nervo auditivo até o
2 tronco encefálico e ocorre durante os 8 milessegundos (ms) após o estímulo (Picton et al., 1974). Os resultados obtidos no PEATE são interpretados por meio do tempo despendido entre o estímulo sonoro oferecido e o aparecimento das cinco deflexões positivas, as ondas I, II, III IV e V e o intervalo entre elas, denominados de Latências Absolutas e Latências Interpicos, respectivamente (Hassan et al., 1997). Para realizar o exame é utilizado um equipamento eletrônico composto por um computador mediador, gerador de sinal acústico, amplificador e registrador. As respostas acontecem após uma estimulação sonora, apresentada por meio de fones de ouvido ou vibradores ósseos (Matas et al., 1998). O PEATE é analisado por meio da morfologia, latência e amplitude das ondas, da relação da amplitude das ondas I e V, da relação latência / amplitude, do limiar de resposta eletrofisiológica, dos intervalos interpicos e da comparação binaural (Hall, 1992; Schochat, 1999). O exame do PEATE é considerado muito eficiente no diagnóstico de disfunções neurológicas e de déficits periféricos, além de apresentar boa sensibilidade e especificidade para diferenciar a afecção do nervo auditivo da afecção coclear (Mallison, 1986; Flabiano, Leite e Matas, 2003). Em ouvintes normais, ao diminuir a intensidade do estímulo, as latências absolutas das ondas do PEATE tendem a aumentar (Hood, 1998), um vez que quanto mais elevada for a intensidade do estímulo, maior o número de neurônios ativados, proporcionando uma menor latência e uma maior amplitude (Schochat, 1999). Em casos de perda auditiva neurossensorial o PEATE pode servir para diferenciar entre lesão coclear e retrococlear. Na lesão coclear, com o aumento da intensidade e com o recrutamento, pode haver uma rápida diminuição da latência de onda V; na lesão retrococlear, as latências e amplitudes estão alteradas e pode ocorrer ausência de ondas após o local da lesão (Luccas et al., 1983). A incidência de alterações no traçado do PEATE ocorre em 18 a 28% dos pacientes com perda auditiva de 40 a 59 dbna, nas frequências de 2000 a 4000Hz (Bauch e Olsen, 1988).
3 As latências absolutas podem variar de acordo com alguns fatores inerentes ao equipamento, ao estímulo e à sensibilidade auditiva periférica (Sousa et al., 2008). Podem ser também influenciadas por variáveis como gênero, idade, tipo, natureza, frequência e intensidade do estímulo, assim como pelo equipamento utilizado (Hecox et al., 1976; Hall, 1992; Bento et al., 1988; Souza et al., 2001). Quanto aos valores de normalidade do PEATE, a variação apresentada em diversos estudos demonstra a importância em efetuar a calibração biológica do equipamento de teste (Pedriali e Kozlowski, 2006). Os equipamentos disponíveis no mercado para a realização desse exame são de alto custo em relação ao poder aquisitivo da população nacional, além de terem limitações quanto às configurações dos parâmetros do exame. Para minimizar esses problemas, Menezes (2008) em sua tese de doutorado defendida na Universidade de São Paulo (USP), desenvolveu um equipamento para analisar Potenciais Evocados Auditivos. O presente estudo foi necessário para que fosse possível a observação da eficiência e especificidade do novo equipamento proposto, assim como a realização de sua calibração biológica. Sua conclusão é de grande importância, pois aumentará o acesso a este tipo de aparelho, o que, entre outros fatores, em última análise, poderá diminuir os preços dos exames para os usuários finais. Hipótese: Os resultados dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico, (PEATE), no novo equipamento desenvolvido (NED), são similares aos do equipamento EP15/Interacoustic, de uso regular na clinica audiológica.
4 1.1 Objetivo geral Padronizar as respostas do Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico por meio de um novo equipamento desenvolvido no Brasil. 1.2 Objetivos específicos Verificar e comparar os potenciais evocados auditivos de tronco encefálico obtidos em adultos ouvintes normais por meio de um equipamento brasileiro de diagnóstico (grupo experimental 1), considerando as variáveis gênero e orelha. Verificar as respostas dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico obtidas com equipamento disponível no mercado EP15/Interacoustic (grupo ouro 1) e comparar com as respostas dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico no mesmo indivíduo adulto e normo-ouvinte (grupo experimental 2). Verificar as respostas dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico obtidas com equipamento disponível no mercado EP15/Interacoustic em pacientes com perda auditiva neurossensorial (grupo ouro 2) e comparar com as respostas dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico obtidas com o novo equipamento desenvolvido no mesmo indivíduo adulto (grupo experimental 3).
5 2 REVISÃO DA LITERATURA Neste capitulo, para facilitar a compreensão do leitor sobre o assunto investigado, procurou-se mostrar o conhecimento compulsado na literatura seguindose áreas temáticas e em cada uma delas, a ordem cronológica. Os artigos selecionados foram por proximidade temática da pesquisa realizada, além de considerar a literatura especializada que foi inicialmente publicada referindo-se ao tema estudado neste trabalho. 2.1 Quanto à descrição do PEATE O PEATE consiste no registro e análise da atividade eletrofisiológica do sistema auditivo periférico até o Tronco Encefálico. São potenciais evocados auditivos precoces, pois as respostas surgem entre os primeiros 8 a 12 ms após a estimulação sonora. É formado por 7 ondas, sendo a mais frequente e importante a onda V (Picton et al., 1974; Figueiredo e Castro Jr 2003; Lima e Vaisman, 2003). Estudos referem que os limiares eletrofisiológicos e psicoacústicos são diferentemente afetados pela duração do estímulo e ritmo de apresentação, pois os valores absolutos de limiar psicoacústico diminuem com o aumento da duração ou do ritmo de apresentação do estímulo utilizado, enquanto que o limiar auditivo eletrofisiológico, que depende mais do início do estímulo, é menos afetado. Este fato justifica a existência de diferença entre o limiar psicoacústico tonal puro e o limiar auditivo eletrofisiológico encontrado no PEATE (Hecox et al., 1976; Gorga et al, 1984). A medida da relação da amplitude V/I deve ser usada de forma cautelosa pelos clínicos, pois os parâmetros do estímulo e do registro precisam ser controlados (Musiek et al., 1984). Além de que, ocorrem grandes variações intra e intersujeitos, fazendo com que essa medida não seja muito utilizada na prática clínica (Musiek et al., 1999).
6 A variação da intensidade, da velocidade e da polaridade do clique do PEATE pode influenciar as latências absolutas do PEATE em adultos ouvintes normais ((Stockard et al., 1979; Kozlowski, 2006). A polaridade mais utilizada é a rarefeita, por proporcionar uma latência mais curta e uma definição mais clara do PEATE quando comparados com a polaridade condensada (Stockard et al., 1979). A polaridade alternada é usada geralmente para diminuir o artefato do estímulo e o microfonismo coclear, porém não é usado na rotina clínica, pois pode gerar um cancelamento parcial e superposição de picos de diferentes latências e formas. A polaridade utilizada no exame não altera o limiar eletrofisiológico (Misulis, 2003). Uma das classificações mais aceitas é a de Möller, Jannetta, Bennett e Möller (1981), a qual descreve os seguintes sítios geradores: onda I porção distal do nervo auditivo; onda II porção proximal do nervo auditivo; onda III núcleo coclear; onda IV complexo olivar superior; onda V lemnisco lateral; onda VI colículo inferior; onda VII corpo geniculado medial. Vários tipos de estímulos acústicos podem ser utilizados a fim de desencadear as respostas elétricas do tronco encefálico. Atualmente, o mais empregado é o clique, por apresentar um espectro amplo de frequências permitindo, dessa maneira, estimular uma quantidade maior de fibras, porém não permite uma seletividade de frequências, enfatizando apenas as mais altas por volta de 2000 a 4000 Hz (Gorga et al., 1985). O traçado desse potencial é analisado por meio da morfologia, latência e amplitude das ondas, da relação da amplitude V-I, da relação latência / amplitude, do limiar da resposta eletrofisiológica, dos intervalos interpicos e da comparação binaural (Mallinson, 1986). A onda de maior amplitude é a onda V, podendo ser identificada em intensidades próximas ao limiar audiológico do indivíduo. Sua latência também varia sistematicamente com a intensidade, ou seja, quando a intensidade do estímulo é reduzida sua latência aumenta (Bento et al., 1988; Sequeira e Fukuda, 1988; Matas e Toma, 2003).
7 A pesquisa do PEATE permite a observação da atividade eletrofisiologica do sistema auditivo, mapeando as sinapses das vias auditivas desde o nervo coclear até o colículo inferior (Schochat, 1999). As latências desses potenciais variam de acordo com a intensidade do estímulo: quanto maior a intensidade, menor a latência, de acordo com a especificação de cada aparelho e faixa etária (Almeida et al., 1999; Schochat, 1999). As polaridades utilizadas para o exame podem ser: rarefeita (negativa), condensada (positiva) e alternada. Alguns autores descrevem uma diferença nos resultados obtidos do PEATE com mudança das polaridades; relatam também que a rarefação tem sido mais usada clinicamente, por apresentar maior sensibilidade diagnóstica quando comparada à condensação (Ferraro e Durrant, 1999; Hall, 2006; Lima et al., 2008). O PEATE é denominado de potencial exógeno, isto é, um potencial que depende diretamente da característica do estímulo e não do processamento da resposta feita pelo sujeito, e pode ser aplicado em pacientes em estado de coma ou anestesiado. Diferente do potencial endógeno, que necessita da intenção ou decisão por parte do indivíduo, como acontece nos potenciais evocados auditivos de longa latência, a exemplo do P300 (Hall, 1992). A intensidade habitual para avaliar a via auditiva é de 80 dbnan; o estímulo acústico mais utilizado é o clique, com início rápido e curta duração. Abrange uma faixa de frequência de 2000 a 4000Hz, dependendo do equipamento, causando uma descarga neuronal sincrônica como resposta (Figueiredo e Castro Júnior, 2003). Mudanças nas características do clique podem influenciar o diagnóstico, trazendo novos dados sobre o funcionamento auditivo, como a inversão da polaridade, que ajuda na visualização do microfonismo coclear; e a alteração da frequência de apresentação do clique, que facilita a análise da sincronia neural (Fávero et al., 2007).
8 2.2 Quanto à aplicação clinica do PEATE As aplicações clínicas do PEATE incluem a triagem auditiva em recémnascidos, a estimativa de limiar auditivo em crianças jovens ou difíceis de testar, o neurodiagnóstico do oitavo nervo ou disfunções auditivas centrais, o monitoramento do oitavo nervo e da situação intraoperatória da via auditiva central durante cirurgias de fossa posterior (Luccas et al., 1983; Hall 1992; Schochat, 1999). O limiar eletrofisiológico auditivo para cliques não é estritamente preciso em frequência ou intensidade quando relacionados à acuidade auditiva. Alguns estudos investigaram a relação entre o limiar eletrofisiológico e o nível de audição (Van der Drift, 1988; Gorga, 2006). As aplicações clínicas do PEATE variam desde indicador da sensibilidade auditiva em pacientes que não podem ou não querem se submeter a exames audiométricos convencionais, até o uso no diagnóstico e monitorização de diversas desordens otológicas e neurológicas (Watson, 1999). De uma forma geral, os resultados sugerem que os limiares objetivos obtidos no PEATE correspondem a uma estimativa aproximada do limiar subjetivo, sem, no entanto, quantificar a diferença entre eles (Bento, 1998; Munhoz, 2000; Durrant, 2001; Matas, 2001). O PEATE tem duas importantes áreas de aplicação clínica: identificar as lesões no nervo auditivo e tronco encefálico e estimar o limiar eletrofisiológico para a faixa de frequência de 2 a 4 khz (Figueiredo e Castro Júnior, 2003). Estudos relatam que, apesar do PEATE ser um teste de sincronização neural e não um teste de audição, é possível usar essa medida para fazer inferências sobre a sensitividade auditiva, baseada na presença de respostas a estímulos acústicos apresentados em várias intensidades (Figueiredo Júnior 2003; Lima, 2003). Valete et al. (2006) estudaram as aplicações clínicas do PEATE por gênero e em diferentes faixas etárias. A amostra contou com o exame de 591 pacientes, divididos em grupos por idade. Constatou-se que para crianças a maior indicação é a pesquisa do limiar eletrofisiológico, uma vez que nem sempre é possível obter o limiar
9 delas por meio da audiometria tonal. Para adultos a pesquisa da integridade da via auditiva prevalece, pois possibilita o topodiagnóstico de perdas ou queixas auditivas. Não foram observadas diferenças entre os gêneros. Lourenço et al. (2008) estudaram os achados e a aplicabilidade do PEATE de acordo com o gênero e a idade; para isso investigaram 403 exames de pacientes com diferentes indicações. A faixa etária variou de menos de um ano a mais de 70 anos, divididos em seis grupos. Concluiu-se que o exame é eficaz para determinar o limiar auditivo em crianças; que em adultos a indicação principal é a pesquisa da integridade da via auditiva; a prevalência de achados condutivos e cocleares foi superior aos retrococleares; os achados retrococleares foram mais frequentes em homens; crianças, mesmo com fatores de risco, não apresentaram incidência maior de achados patológicos que a população em geral; as latências absolutas são maiores nos homens; não houve diferença entre interpicos quanto ao gênero. 2.3 Efeito da idade e gênero no PEATE No estudo realizado por Jerger e Hall (1980) foram investigados os efeitos da idade e do gênero em relação à amplitude e à latência do PEATE, em 182 homens e 137 mulheres, com e sem perdas auditivas. Verificou-se um aumento da latência absoluta da onda V e por consequência do interpico I-V em indivíduos idosos. Na idade adulta, a diferença entre a latência absoluta da onda V entre os gêneros é de aproximadamente 0,2 ms em média, maior para os homens (Rowe, 1978, Jerger e Hall, 1980). Macedo et al. (1990) estudaram o PEATE em indivíduos normais acima de 50 anos, de ambos os gêneros. O objetivo do estudo foi comparar a latência das ondas I, III e V e os interpicos I-III, III-V e I-V. Concluiu-se que os homens apresentam um tempo de latência maior que as mulheres, porém essa diferença não teve valor significativo. Hassan et al. (1997) estudaram as latências do PEATE de 40 indivíduos, considerando diferença entre o gênero, a intensidade do estímulo e o perímetro cefálico. Perceberam que as latências absolutas e interpicos são menores nas
10 mulheres, independente da intensidade do estímulo, e que não há relação entre o perímetro craniano e as latências do PEATE. As mulheres geralmente apresentam o PEATE com latências absolutas e interpicos mais precoces e com maior amplitude que os homens, provavelmente por diferenças ocasionadas pelo gênero, anatomia do crânio e do cérebro. Essa diferença é significativa e aumenta a sensibilidade diagnóstica do exame (Misulis, 2003). Figueiredo et al. (2003) examinaram o PEATE de 16 mulheres portadoras de hipotireoidismo subclínico sem tratamento medicamentoso. Ao comparar seus resultados com os de 15 mulheres sadias, ambos os grupos com audição normal e mesma faixa etária, descobriram um atraso das latências absolutas das ondas III e V e de todos os intervalos interpicos, mostrando que mesmo antes de surgir qualquer alteração no limiar psicoacústico pode haver algum comprometimento auditivo central. Anias et al. (2004) avaliaram a influência da idade no PEATE, comparando homens de 20 a 30 anos com homens acima de 60 anos. O estímulo utilizado foi o clique, com uma intensidade previamente determinada para cada orelha, expressa em Nível de Sensação (NS). Não foram encontradas diferenças significativas entre as latências absolutas e interpicos entre os grupos estudados. Para avaliar padrões normativos do PEATE, foi realizado um estudo em 60 indivíduos ouvintes normais de ambos os gêneros de 9 a 66 anos. Observou-se uma diferença significativa para a latência absoluta da onda V e no intervalo interpico I-V entre os gêneros, sendo os maiores valores no gênero masculino. Além disso, o estudo encontrou uma diferença entre o valor das latências absolutas das ondas I, III e do intervalo interpico I-V com os valores sugeridos pelo manual do próprio equipamento utilizado, demonstrando a necessidade de padronizar cada equipamento, evitando realizar exames de diagnóstico incorretos (Esteves, 2009).
11 2.4 Quanto aos critérios de referência de normalidade Diversas questões devem ser levadas em consideração antes de se realizarem exames diagnósticos de PEATE, como o equipamento utilizado, a característica do estímulo, o local do exame, a idade e o gênero do paciente (Hecox et al., 1976; Hall, 1992). É perigoso para um laboratório interpretar exames de PEATE sem antes fazer uma padronização para estabelecer valores normativos de latências absolutas, determinando e controlando os parâmetros do teste (Stockard et al., 1979). Estudos normativos realizados com as latências absolutas e interpicos das ondas I, III e V concluíram que estes valores trazem diversas informações não apenas do limiar de audibilidade, como também na caracterização do tipo de perda auditiva e da localização topográfica da lesão em nervo auditivo ou em tronco encefálico (Steinhoff, 1988). Qualquer tipo de alteração auditiva, seja ela condutiva ou neurossensorial, resulta em mudanças no traçado deste potencial (Gorga et al., 1985 ; Musiek, et al., 1999; Munhoz et al., 2000; Cóser et al., 2008). É essencial estabelecer uma padronização relacionada ao equipamento utilizado, devido ao grande número de variações intrínsecas e extrínsecas a que o exame está sujeito (Bento et al., 1988). Flabiano et al. (2003) compararam os PEATE de adultos ouvintes normais quanto às latências absolutas, aos intervalos interpicos, à amplitude das ondas e à relação da amplitude V/I em dois equipamentos diferentes. Todos os itens estudados apresentaram diferenças significativas entre os dois equipamentos, menos o intervalo interpico III-V, utilizando a intensidade de 80 dbnan. Portanto, o estudo concluiu que o equipamento utilizado deve ser considerado na análise dos dados. Assis et al. (2005), ao realizarem uma pesquisa de normatização do PEATE, perceberam que não há diferenças estatisticamente significativas entre os gêneros e as orelhas, num grupo de 20 mulheres e 10 homens adultos com limiares psicoacústicos normais. Porém, concluíram que cada serviço deve investigar o seu padrão normal de respostas, para que o diagnóstico se torne cada vez mais preciso.
12 2.5 Quanto ao PEATE em perdas auditivas Na perda auditiva condutiva a latência da onda V independe do nível de intensidade do estímulo, enquanto que na perda coclear a latência da onda V diminui com o aumento da intensidade do estímulo (Drift VDJFC et al., 1988). Em perdas auditivas de grau leve a moderada nas altas frequências o traçado do PEATE pode comportar-se semelhantemente a um traçado obtido em orelhas com audição normal, com relação às latências absolutas (Matas, 2003). A perda de audição pode resultar em uma dispersão da descarga do potencial de ação do nervo auditivo, às vezes produzindo descargas separadas. O que pode resultar em um formato de onda alterado, com picos que são frequentemente difíceis de identificar com precisão (Misulis, 2003). Toma e Matas (2003) utilizaram mascaramento contralateral no PEATE, para avaliar 22 indivíduos com perda auditiva neurossensorial unilateral de grau profundo, confirmada na audiometria tonal. Observou-se que, sem o mascaramento, na melhor orelha a onda V pode ser visualizada em todos os participantes, porém com atraso na latência. Ao se introduzir o mascaramento, a onda V esteve ausente em todos os exames, na saída máxima do aparelho, sugerindo que as respostas anteriores eram advindas da melhor orelha. O estudo comprova que o uso do mascaramento no PEATE é necessário sempre que houver uma assimetria de limiares auditivos. De acordo com pesquisas, perdas auditivas neurossensoriais nas frequências altas de origem coclear comprometem a morfologia das ondas do PEATE, assim como disfunções retrococleares, podendo não alterar as latências absolutas apenas em casos de perdas auditivas de grau leve a moderado (Matas et al. 2005). Matas et al. (2006) pesquisaram os potenciais evocados em 24 adultos acima de 50 anos, com audição normal ou com perda auditiva neurossensorial de grau até moderadamente severo no PEATE e de grau até moderado no Potencial Evocado Auditivo de Média Latência e no P300. Os pacientes foram divididos em 3 grupos por faixa etária. Os resultados do PEATE demonstraram que em indivíduos idosos pode
13 ocorrer um maior número de alterações, dentre elas a mais comum no grupo com maior idade foi a ausência de respostas. Assim, uma vez que a degeneração da via auditiva do tronco encefálico pode ocorrer de formas variadas, são evidenciadas diferentes alterações no PEATE de pessoas idosas.
14 3 MÉTODOS Neste capítulo são descritas as etapas realizadas para possibilitar atingir o objetivo proposto de Padronizar as respostas do PEATE por meio de um novo equipamento desenvolvido no Brasil. São descritos os cuidados com a ética, a casuística selecionada, os parâmetros do exame e as avaliações realizadas, bem como o método estatístico. O trabalho foi aprovado pelo comitê de ética e pesquisa (CEP) institucional da UNCISAL em 07 de agosto de 2007, com o protocolo número 715 e pelo comitê de ética e pesquisa (CEP) institucional da UNIFESP em 19 de junho de 2009, com o protocolo número 542/09 (Anexo 1). Todos os participantes voluntários receberam esclarecimentos sobre a pesquisa e foram incluídos aqueles que aceitaram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. O termo de Consentimento livre e esclarecido encontra-se no Anexo 2. 3.1 Local de realização da pesquisa Os exames foram realizados no Laboratório de Audiologia Dr. Marco Antônio Mota Gomes, da Faculdade de Fonoaudiologia da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas (UNCISAL) e na Clínica de Otorrinolaringologia SINUS, ambos localizados na cidade de Maceió AL. 3.2 Amostra Após divulgação direcionada para os funcionários, professores e alunos da UNCISAL, localizada na cidade de Maceió, os participantes compareceram espontaneamente e foram escolhidos por conveniência da pesquisadora. A seleção dos pacientes com perda auditiva neurossensorial foi realizada nos prontuários do Ambulatório de Amplificação Sonora Individual da UNCISAL.
15 Os voluntários não receberam nenhuma forma de auxílio monetário para a realização do experimento, contudo obtiveram uma cópia de resultado de toda a avaliação auditiva realizada. Foram selecionados 76 ouvintes normais, sendo 35 do gênero masculino (70 orelhas) e 41 do gênero feminino (82 orelhas), com idade entre 18 e 49 anos, para serem submetidos ao exame de PEATE com o Novo Equipamento Desenvolvido. Este grupo desta forma avaliado foi denominado de Grupo Experimental 1, abreviado GE1. Para avaliar a especificidade da pesquisa da integridade da via auditiva por meio do equipamento NED, outro grupo constituído por 15 ouvintes normais (30 orelhas), sendo seis homens e nove mulheres, com idades entre 21 e 46 anos, de ambos os gêneros com a mesma faixa etária, para realizar o PEATE no EP15 / Interacoustic e no NED. As respostas dos indivíduos obtidas no EP15 constituíram o Grupo Ouro 1, abreviado GO1. As respostas dos mesmos indivíduos obtidas no NED, constituíram o Grupo Experimental 2, abreviado GE2. Para avaliar a sensibilidade do exame realizado pelo novo equipamento um grupo com 15 voluntários (8 homens e 7 mulheres) com perda auditiva neurossensorial bilateral (30 orelhas), com idades entre 18 e 50 anos, com limiares auditivos iguais ou inferiores a 60 dbna, com mesma faixa etária dos grupos anteriores, de ambos os gêneros, foi selecionado para realizar o PEATE no EP15 / Interacoustic e foi denominado grupo ouro 2, abreviado GO2 e nos mesmos indivíduos foi também realizado o PEATE com o NED, e este grupo desta forma avaliado foi denominado de Grupo Experimental 3, abreviado GE3. Sendo assim, a casuística ficou constituída por 106 indivíduos, todos residentes na Cidade de Maceió, Estado de Alagoas. 3.3 Critérios de inclusão O grupo de normo-ouvintes foi constituído de adultos com limiares de audibilidade normais, isto é, menores do que a 25 dbna em todas as frequências da
16 audiometria de tons puros, com diferenças entre as orelhas, por frequência, iguais ou inferiores a 10 db. O grupo com perda auditiva neurossensorial bilateral foi constituído por adultos com limiares de audibilidade alterados, isto é, entre 25 e 60 db NA para as frequências de 2000 a 8000 Hz da audiometria por tom puro. Os limiares de 250, 500 e 1000 Hz poderiam estar ou não alterados. Todos os participantes incluídos deviam possuir faixa etária desde 18 anos até, no máximo, 51 anos. 3.4 Critérios de exclusão Exposição a ruído ocupacional ou de lazer, cirurgias no ouvido, mais de três infecções de ouvido no ano corrente, uso de medicação ototóxica e casos hereditários de surdez, para o grupo normo-ouvintes, denominado de grupos experimental 1 e 2 e ouro 1. Para o grupo com perda auditiva neurossensorial que foi denominado de grupo experimental 3 e ouro 2 foram excluídos os pacientes com queixa de perda auditiva flutuante. 3.5 Procedimentos Inicialmente aplicou-se um questionário para a triagem dos participantes. Em seguida o protocolo de pesquisa foi explicado oralmente. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os seguintes procedimentos, foram realizados: 3.5.1 Otoscopia Para a inspeção do meato acústico externo e da integridade da membrana timpânica foi utilizado um otoscópio, da marca Welch Allyn 29090, com espéculos
17 esterilizados. Essa observação visual teve a finalidade de certificar ausência de cerúmen e/ou corpo estranho no meato acústico externo, que poderiam comprometer o exame. 3.5.2 Audiometria tonal liminar A audiometria tonal liminar, utilizando o Audiômetro AC40 da marca Interacoustic, com tom puro pulsátil, foi realizada em cabine acústica. Os limiares foram pesquisados por meio da técnica descendente, com intervalos de 10 db e a confirmação das respostas pela técnica ascendente, com intervalos de 5 db. Avaliaram-se as frequências: 0,25 khz, 0,5 khz,1 khz; 2 khz, 3 khz, 4 khz, 6 khz, 8 khz por via aérea e 0,5 khz,1 khz; 2 khz, 3 khz e 4 khz por via óssea. A cabine acústica seguiu as recomendações da ANSI 3.1 1991. O tempo utilizado para esse exame não excedeu 10 minutos. 3.5.3 Exame PEATE 3.5.3.1 Configuração do exame Na configuração dos parâmetros específicos do teste foram utilizados como estímulos cliques não filtrados, que abrangem uma faixa de frequência de 2 a 4 khz, com duração de 100 microsegundos (µs), frequência de estimulação de 13,1 cliques/s, intensidade de 80 db NAn, na polaridade rarefeita (negativa) para cada orelha. As avaliações dos potenciais evocados realizadas foram conduzidas apenas quando a impedância entre os eletrodos conectados à pele eram inferiores a 2 kω e as diferenças intereletrodos abaixo de 1 kω. A velocidade foi selecionada desta forma para gerar respostas com morfologia das ondas do PEATE melhor definidas, já que se tratava de um equipamento experimental. Os demais parâmetros do protocolo seguiram a recomendação convencional para esse tipo de exame na pesquisa da integridade da via auditiva.
18 3.5.3.2 Limpeza da pele A limpeza da pele foi feita de modo convencional, utilizando a pasta abrasiva Nuprep e algodão nas regiões onde os eletrodos iriam ser fixados. 3.5.3.3 Equipamentos para o PEATE A descrição do novo equipamento desenvolvido (NED) encontra-se no apêndice 1. Este equipamento utilizado neste estudo foi construído por Menezes (2008), no Centro de Instrumentação, Dosimetria e Radioproteção da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ribeirão Preto, que pertence à Universidade de São Paulo (USP), com a colaboração do Laboratório de Instrumentação e Acústica da Universidade Estadual de Ciências da Saúde de Alagoas (UNCISAL). O equipamento EP15 foi desenvolvido na Dinamarca, de marca e fabricação Interacoustic, para a avaliação de potenciais auditivos de dois canais, que permitem a execução de exames de curta latência. É comercializado no Brasil e usado em centros de diagnóstico audiológico em todo o mundo. 3.5.3.4 Avaliação do PEATE Os voluntários foram acomodados em uma maca, em decúbito dorsal, de maneira confortável, com o objetivo de permitir um adequado relaxamento muscular. Durante o exame permaneceram com os olhos fechados. Não foi feito nenhum tipo de sedação. Após a limpeza da pele com aplicação de pasta abrasiva, foram fixados eletrodos descartáveis da marca Meditrace 200, próprios para PEATE. O eletrodo terra foi colocado na região maxilar, na face, os eletrodos negativos (A2 e A1) relacionados à orelha direita (OD) e à orelha esquerda (OE) respectivamente, fixados nas mastóides; o eletrodo positivo (Fpz) fixado no lobo frontal, ao nível do plano sagital, perto da implantação dos cabelos, conforme a norma International System of Electrode Placement. O fone de inserção usado foi o DT48 da marca Beyerdynamic. O teste mediu a latência absoluta em milissegundos (ms) das ondas I, III e V, bem como as latências interpicos I-III, III-V e I-V para cada orelha e a amplitude das ondas I e V.
19 O estímulo foi o clique não filtrado, com duração de 100 µs, num total de 2.000 estímulos, na polaridade negativa (rarefeita) a uma frequência de estimulação de 13,1 cliques/s, na intensidade de 80 db nna para cada orelha em cada equipamento nos grupos ouro 1 e 2 e apenas no NED nos grupos experimental 1, 2 e 3. A janela de análise foi de 10 ms e os filtros passa alto e passa baixo de 100 e 3000 Hz, respectivamente. A duplicação de cada registro foi realizada para assegurar a reprodutibilidade e fidedignidade das ondas. Os exames no NED e no EP15 foram realizados no mesmo dia, aproveitando a disponibilidade do sujeito e também os eletrodos já utilizados. Essa estratégia trouxe a vantagem de minimizar qualquer mudança na colocação dos eletrodos, valorizando a qualidade da amostra. A avaliação do Potencial Evocado Auditivo do Tronco Encefálico aconteceu em maca alcochoada, ambiente climatizado e o tempo dos exames não excedeu 30 minutos para a avaliação completa. Todos os dados coletados foram armazenados no computador pessoal do pesquisador sob acesso restrito de senha, evitando assim qualquer risco de divulgação não autorizada. Cabe destacar que em ambos os equipamentos, NED e EP15, o mesmo protocolo de registro de resposta foi usado nas avaliações do PEATE. Na interpretação dos exames por meio do EP15 os valores de referência utilizados foram: mostrados no quadro 1.
20 Quadro 1 - valores de referência de normalidade para o PEATE obtidos com o equipamento EP15 da marca Interacoustic Estatística das Latências do EP15 Componentes do PEATE Media (ms) Valor do DP Media +2,5 DP I 1,38 0,09 1,60 III 3,46 0,15 3,83 V 5,32 0,17 5,74 I-III 2,08 0,22 2,63 III-V 1,86 0,07 2,03 I-V 3,92 0,18 4,37 Legenda: PEATE Potencial Evocado Auditivo de Tronco Encefálico; ms milissegundos; DP Desvio-padrão Essa referência foi feita com base nos traçados de PEATE de 20 orelhas, de 10 indivíduos de ambos os gêneros. 3.6 Medidas analisadas neste estudo Foram analisadas as presenças das ondas I, III, V, suas latências absolutas, os intervalos interpicos I-III, III-V e I-V para ambos os equipamentos o NED e o EP15 /Interacoustic. A amplitude das ondas I e V foram analisadas apenas no NED. As respostas eletrofisiológicas (latências absolutas e interpicos) de 152 orelhas, de 76 ouvintes normais no novo equipamento (NED) que compuseram o grupo experimental 1 foram comparadas segundo as variáveis gênero e orelha, realizadas para obter o padrão de referência. As respostas eletrofisiológicas (amplitude) de 74 orelhas, de 37 ouvintes normais no novo equipamento (NED) que compuseram um subgrupo do grupo experimental 1 foram comparadas considerando a morfologia da onda V em relação à onda I. As respostas eletrofisiológicas (latências absolutas e interpicos) em 30 orelhas de outro grupo de 15 ouvintes normais no NED que formaram o grupo experimental 2
21 e foram comparadas com as respostas eletrofisiológicas obtidas nos mesmos indivíduos por meio do equipamento tradicional, isto é, padrão ouro do mercado, que formaram o grupo ouro 1. Isso foi feito para obter a especificidade do exame no NED. As respostas eletrofisiológicas (latências absolutas e interpicos) em 30 orelhas de outro grupo de 15 indivíduos com perda auditiva neurossensorial no NED formaram o grupo experimental 3 foram comparadas com as respostas eletrofisiológicas obtidas nos mesmos indivíduos por meio do equipamento tradicional, isto é, padrão ouro do mercado, que formaram o grupo ouro 2. Isso foi feito para obter a sensibilidade do exame para perdas auditivas neurossensoriais no NED. Desta forma, foi possível verificar a efetividade do exame eletrofisiológico no novo equipamento. 3.7 Método estatístico 3.7.1 Estimativa do tamanho da amostra No início foram realizados dois cálculos diferentes para estimar o tamanho da amostra, um para calcular o número de pessoas necessário para estabelecer o padrão de normalidade das latências absolutas (I, III e V) e dos intervalos entre os picos das ondas (I-III, III-V e I-V), e outro para a comparação dos resultados entre os dois instrumentos de diagnóstico. No primeiro cálculo o tamanho da amostra foi estimado por meio da fórmula para médias infinitas, adotando-se 0,05 para o valor do erro alfa, 0,183 ms como o maior desvio padrão entre as latências absolutas e os intervalos entre os picos (Anias et al., 2004) e precisão absoluta de 0,05 ms. Assim, seriam necessárias 52 avaliações para se obter o padrão de normalidade supracitado. Para avaliar as diferenças entre os dois equipamentos de diagnóstico, o tamanho da amostra foi estimado utilizando-se a fórmula para comparar diferenças entre médias. Assim, entre os dois parâmetros que serão avaliados, as diferenças entre as amplitudes e entre as latências, o primeiro possui maior desvio padrão e menor diferença a ser detectada, proporcionalmente; assim, os cálculos foram
22 realizados a partir dele. Deste modo, adotando-se 0,05 para o erro alfa, 0,1 para o erro beta, 0,366 ms para o desvio padrão e 0,2 para a diferença mínima detectada entre os grupos (Anias et al., 2004), o número estimado foi de 132 indivíduos. Portanto, o estudo seria realizado com 132 indivíduos, uma vez que 52 avaliações não contemplariam os dois objetivos. Porém, o cálculo do tamanho da amostra foi refeito, a partir dos resultados das coletas preliminares (teste piloto). No primeiro cálculo o tamanho da amostra foi estimado pela fórmula para médias infinitas, adotando-se 0,05 para o valor do erro alfa, 0,222 ms como o maior desvio padrão entre as latências absolutas e os intervalos entre os picos encontrados nos resultados preliminares e precisão absoluta de 0,05 ms. Assim, seriam necessárias 76 avaliações para se estabelecer o padrão de normalidade supracitado. Para avaliar as diferenças entre os dois equipamentos de diagnóstico, os cálculos foram refeitos, adotando-se um erro alfa de 0,05, um erro beta de 0,1, com o desvio padrão encontrado de 0,1 μv, e com uma diferença mínima detectada entre os grupos de 0,07, o que representa uma precisão ainda maior que as obtidas nos cálculos do protocolo de pesquisa. O número estimado para o estudo proposto é de 76 casos. O estudo pôde ser realizado, desta forma, com 76 casos, o que contemplou todos os objetivos específicos aos quais ele se propôs. 3.7.2 Análise das respostas evocadas auditivas PEATE A amostra dos dados obtidos em 76 indivíduos ouvintes normais (grupo experimental 1) com o novo equipamento desenvolvido foi analisada por meio de Estatística Descritiva, considerando-se gênero e orelha. Para analisar a normalidade das amostras foi utilizado o teste de Kolmogorov-Smirnov. Além disso, utilizou-se o teste não paramétrico de Mann-Witney para comparação entre os gêneros e o de Wilcoxom para comparação entre as orelhas. Adotou-se o nível de significância de 0,05, ou 5%.
23 Para a análise comparativa dos dados obtidos nos indivíduos em que o procedimento (PEATE) foi realizado em dois equipamentos (NED e EP15 Interacoustic), utilizou-se o teste estatístico não-paramétrico de Wilcoxon, com nível de significância definido também em 0,05. Para a análise comparativa dos dados obtidos nos indivíduos em que o procedimento (PEATE) foi realizado em dois equipamentos (NED e EP15 Interacoustic), utilizou-se o teste T de Student emparelhado, com nível de significância definido também em 0,05, para os dois grupos. Os valores dos intervalos interpicos não possuíam distribuição normal, por este motivo a comparação entre os dois aparelhos foi feita com o teste não-paramétricos de Wilcoxon. O software utilizado para a obtenção dos cálculos foi o Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versão 17.0. Foram confeccionados tabelas e gráficos. Ainda, os p-valores calculados e considerados estatisticamente significantes foram assinalados com asterisco.