Introdução Fitoterapia no terceiro setor e a legislação brasileira Ana Maria Soares Pereira Fabio Carmona Historicamente, a prescrição de plantas medicinais é feita por curandeiros, raizeiros, benzedeiros, etc. Grande parte dos medicamentos alopáticos é derivada de plantas. Apesar dos avanços na medicina, cerca de 80% da população mundial usa fitoterápicos como única opção de tratamento. Abandono e esquecimento... Plantas medicinais na Farmacopeia Brasileira Número de plantas 300 250 200 150 100 50 0 1ª 2ª 3ª 4ª 5ª Edição Problemas em vista Crescimento acelerado do mercado de fitoterápicos no mundo todo. Brasil à ritmo mais lento Maioria da produção à artesanal, farmácias de manipulação, terceiro setor Maior visibilidade à necessidade de regulamentação Como adequar-se à legislação? Linha do tempo Linha do tempo 1978 Declaração de Alma-Ata (OMS) 2008 PNPMF IN nº 5 1981 1998 Plantas medicinais como prioridade na CEME 10ª CN Saúde 2009 RENISUS 2010 RDC nº 10, RDC nº 14, RDC nº 17 Farmacopeia Brasileira 5ª edição 2004 RE nº 90, RDC nº 48 2011 Formulário de Fitoterápicos 1ª edição 2006 PNPIC 2013 Consultas públicas ANVISA 1
Etapas do processo Cultivo da espécie de pragas Cultivo em Identificação botânica Controle consórcio Adubação orgânica Produção da droga vegetal Coleta Beneficiamento Armazenamento Produção de derivados da droga vegetal Extratos Tinturas Outros Produção de fitoterápicos Pomadas Sabonetes Cremes Xaropes Novas categorias Medicamento Fitoterápico (MF) Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) Segurança e eficácia Estudos clínicos Tradicionalidade de uso Boas práticas de fabricação Informações ao consumidor final Autorização junto à ANVISA RDC 17/2010 RDC 13/2013 Bula Registro e Registro simplificado Folheto informativo Registro, Registro simplificado e Notificação Controle de qualidade SIM SIM Controle do Insumo Farmaceûtico Ativo (IFA) de origem vegetal SIM SIM Farmácias de manipulação Regras específicas: RDC nº 67/2007 RDC nº 87/2008 Farmácias Vivas: RDC nº 18/2013 Controle de qualidade Boas Práticas Agrícolas Ministério da Agricultura Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) ANVISA Obtenção da espécie vegetal Cultivo ou Coleta Data da coleta Período do dia ou horário Local (cidade e estado e coordenadas GPS) Condições climáticas Fase do desenvolvimento da planta Se cultivo: Tipo de substrato ou solo, adubação, irrigação, luminosidade, coleta mecanizada ou manual, uso de agrotóxicos, etc. 2
Cartilha Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário e Cooperativismo Estabilização, secagem e conservação Cultivo mínimo Adubação verde Compostagem Consórcio de espécies http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publi cacoes/cartilha_plantas_medicinais.pdf Brasília, DF Outubro, 2006 Inativação de enzimas: Aquecimento Solventes Irradiação Secagem: Natural ou artificial Conservação: Estocagem Embalagem (REF) Identificação Botânica Análise macroscópica e microscópica Química Perfil cromatográfico Prospecção fitoquímica Testes de pureza e integridade Matérias estranhas Água Cinzas Metais pesados Agrotóxicos e afins Radioatividade Contaminantes microbiológicos Micotoxinas Solventes Quadro 10 Limites microbianos para produtos não estéreis advindos de origem vegetal conforme FB 5ª Ed. Fitoterápico uso oral de Droga vegetal que será usada na forma Derivado vegetal de infuso, decocto ou macerado Droga vegetal que Droga vegetal que Extrato Tintura será submetida a será submetida a seco e extrato processo extrativo processo extrativo fluido quente frio Contagem total de 10 2 10 4 10 3 10 3 10 3 fungos / leveduras Contagem total de 10 4 10 7 10 5 10 4 10 4 bactérias aeróbias Escherichia coli Ausente em 1 g 10 2 10 Ausente N/A ou ml em 10 g ou 10 ml Salmonella spp. Staphylococcus aureus Enterobacteriaceae Ausente em 10 g ou 10 ml Ausente em 1g ou 1 ml 10 2 bact. Gram (-) bile tolerante em 1 g ou ml Ausente em 10 g ou Ausente em 10 g Ausente N/A ml ou ml em 10g ou 10 ml N/A N/A N/A N/A 10 4 bact. Gram (-) bile tolerante em 1 g ou ml 10 3 bact. Gram (-) bile tolerante em 1 g ou ml spp. todas ou quaisquer espécies do gênero. Fonte: Farmacopeia Brasileira (FB), quinta edição. N/A N/A Caracterização físico-química do derivado vegetal Quadro 11 Lista não exaustiva de testes, provas ou ensaios físico-químicos exigidos para o controle de qualidade do derivado vegetal. Granulometria Resíduo seco ph Índice de acidez Índice de ésteres Índice de iodo Índice de saponificação Índice de refração Poder rotatório Densidade relativa Densidade aparente Determinação de água Determinação de etanol ou teor alcoólico Determinação de metanol e 2-propanol Determinação de substâncias extraíveis por etanol Volume médio Extrato X X X X X X X X X fluido Extrato X X X mole Extrato X X X X X X seco Óleo X X X X essencial Óleo fixo X X X X X X * Outros testes podem ser adicionados ou substituir os descritos de acordo com monografia farmacopeica específica Viscosidade Solubilidade 2.6 TESTES DE CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO DE ACORDO COM A FORMA FARMACÊUTICA Para comprovar a qualidade de produtos formulados, é necessário que sejam apresentados os resultados de todos os testes exigidos em farmacopeia oficial, de acordo com a forma farmacêutica solicitada, no controle de qualidade para um lote de fitoterápico, incluindo os testes microbiológicos, conforme determinado no Inciso III do Art. 15 da RDC XX/XXXX. Para facilitar o entendimento desse item, foi elaborada o quadro Quadro 12, p. 55, que apresentada uma lista não exaustiva de testes exigidos para algumas formas farmacêuticas. O ensaio de eficácia do conservante não é geralmente incluso nas especificações de rotina, mas é testado durante o desenvolvimento do produto, quando existe a presença de conservantes. 3
Controle de qualidade do produto acabado Comprimido Cápsula Granulado Líquido (xarope, tintura) Semissólido Adesivo transdérmico Supositórios e óvulos vaginais Sabão Pomada, creme, gel Marcadores Ativo Possui relação com o efeito terapêutico. Analítico Não possui relação com o efeito terapêutico. Tipo de Correlação com o Exemplos - Variação permitida marcador efeito terapêutico marcador (extratos) do marcador Ativo Sim Senosídeos (Senna alexandrina); 15% Silimarina (Silybum marianum); Kavalactonas (Piper methysticum); Escina (Aesculus hippocastanum); Hipericinas (Hypericum perforatum); Flavonoides (Crataegus oxyacantha), (Ginkgo biloba) Analítico Não Ác. valerênicos (Valeriana officinalis); Echinacosídeos (Echinacea purpurea); Derivados do ácido cafeoilquínico (Cynara scolymus) 20% Segurança e eficácia PTF: não precisam. MF: Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos MINISTÉRIO DA SAÚDE ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE GUIA PARA A CONDUÇÃO DE ESTUDOS NÃO CLÍNICOS DE TOXICOLOGIA E SEGURANÇA FARMACOLÓGICA NECESSÁRIOS AO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS Quem pode prescrever? Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia GESEF Situações fictícias Após 2 meses de tratamento Uma mulher jovem busca atendimento por causa de dores em ambos os joelhos. Visualmente, não se constatam anormalidades. Um homem jovem busca atendimento por causa de dores em ambos os joelhos. Visualmente, não se constatam anormalidades. A mulher retornou relatando melhora importante das dores. O homem morreu de leucemia. Posso prescrever para ela Uncaria tomentosa? Posso prescrever para ele Uncaria tomentosa? 4
Médicos Podem prescrever quaisquer fitoterápicos que constam na legislação brasileira ou são registrados na ANVISA: IN-5 (2008) RDC-10 (2010) Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (2010) Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição (2011) Outros? Pesquisa! Dentistas Lei nº 5081/1966 Art. 6º Compete ao cirurgião-dentista: II - prescrever e aplicar especialidades farmacêuticas de uso interno e externo, indicadas em Odontologia; Portaria SVS/MS nº 344/98 Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente. Nutricionistas Resolução CFN 402/2007 Regulamenta a prescrição fitoterápica pelo nutricionista de plantas in natura frescas, ou como droga vegetal nas suas diferentes formas farmacêuticas, e dá outras providências. Resolução CFN 525/2013 Regulamenta a prática da fitoterapia pelo nutricionista, atribuindo-lhe competência para, nas modalidades que especifica, prescrever plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterápicos como complemento da prescrição dietética, e dá outras providências. Art. 2º. O Nutricionista poderá adotar a fitoterapia para complementar a sua prescrição dietética somente quando os produtos prescritos tiverem indicações de uso relacionadas com o seu campo de atuação e estejam embasadas em estudos científicos ou em uso tradicional reconhecido. Paragrafo Único. Ao adotar a Fitoterapia o nutricionista deve basear-se em evidências científicas quanto a critérios de eficácia e segurança, considerar as contra indicações e oferecer orientações técnicas necessárias para minimizar os efeitos colaterais e adversos das interações com outras plantas, com drogas vegetais, com medicamentos e com os alimentos, assim como os riscos da potencial toxicidade dos produtos prescritos. 5
Art. 3º. A competência para a prescrição de plantas medicinais e drogas vegetais é atribuída ao nutricionista sem especialização, enquanto a competência para prescrição de fitoterápicos e de preparações magistrais é atribuída exclusivamente ao nutricionista portador de título de especialista ou certificado de pós-graduação lato sensu nessa área. Art. 4º. A competência do nutricionista para atuar na Fitoterapia não inclui a prescrição de produtos sujeitos à prescrição médica, seja na forma de drogas vegetais, de fitoterápicos ou na de preparações magistrais. Art. 5º. A prescrição de plantas medicinais ou drogas vegetais deverá ser legível, conter (...) todas as seguintes especificações quanto ao produto prescrito: I. Nomenclatura botânica, sendo opcional incluir a indicação do nome popular; II. Parte utilizada; III. Forma de utilização e modo de preparo; IV. Posologia e modo de usar; V. Tempo de uso. Art. 6º. (...) devem ser preparadas unicamente por decocção, maceração ou infusão, conforme indicação, não sendo admissível que sejam prescritas sob forma de cápsulas, drágeas, pastilhas, xarope, spray ou qualquer outra forma farmacêutica, nem utilizadas quando submetidas a outros meios de extração, tais como extrato, tintura, alcoolatura ou óleo, nem como fitoterápicos ou em preparações magistrais. Farmacêuticos Resolução CFF 546/2011 Dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro. Resolução CFF 586/2013 Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Farmacêuticos (2011) Art. 2º. Quando o usuário/paciente, por iniciativa própria e devido à fácil acessibilidade, solicitar indicação, em face de sinais/sintomas apresentados, o farmacêutico poderá encaminhá-lo a outro profissional de saúde ou dispensar-lhe uma planta medicinal e/ou fitoterápico isento de prescrição. 6
Farmacêuticos (2011) Art. 4º. 1º. Considera-se habilitado (...): a) Ter cursado a disciplina de fitoterapia com carga horária de no mínimo 60 (sessenta) horas, no curso de graduação de Farmácia, complementadas com estágio em manipulação e/ou dispensação de plantas medicinais e fitoterápicos, de no mínimo 120 (cento e vinte) horas, (...); b) Título de especialista ou curso de especialização em fitoterapia que atenda às resoluções pertinentes do Conselho Federal de Farmácia em vigor. Farmacêuticos (2013) Art. 5º. O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico. Farmacêuticos (2013) Art. 6º. O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde. Acordo de colaboração É a parceria formal entre o farmacêutico e o prescritor ou a instituição, com explícito acordo entre quem está delegando (prescritor ou instituição) e quem está recebendo a autorização (farmacêutico) para prescrever. Então como fica? RDC-10 (2010) IN-5 Farmacopeia Formulário RDC-10 Algumas exigem prescrição médica. Não exigem prescrição médica. Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Art. 2º. As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final (...). 1º. (...) destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio sintomático (...) exclusivamente na forma de droga vegetal para o preparo de infusões, decocções e macerações. 7
RDC-10 (2010) Nome científico Nome científico Nome Nome científico científico Achillea millefolium Curcuma longa Matricaria recutita Psidium guajava Achyrocline satureioides Cymbopogon citratus Maytenus ilicifolia Punica granatum Aesculus hippocastanum Cynara scolymus Melissa officinalis Rhamnus purshiana Ageratum conyzoides Echinodorus macrophyllus Mentha pulegium Rosmarinus officinalis Allium sativum Equisetum arvense Mentha x piperita Salix alba Anacardium occidentale Erythrina verna Mikania glomerata Salvia officinalis Arctium lappa Eucalyptus globulus Momordica charantia Sambuccus nigra Arnica montana Eugenia uniflora Passiflora spp Schinus terebinthifolia Baccharis trimera Glycyrrhiza glabra Paullinia cupana Senna alexandrina IN-5 (2008) Determina a publicação da LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO. Alguns necessitam de prescrição médica, MAS A MAIORIA NÃO PRECISA. Bidens pilosa Hamamelis virginiana Peumus boldus Solanum paniculatum Caesalpinia ferrea Harpagophytum procumbens Phyllanthus niruri Stryphnodendron adstringens Calendula officinalis Illicium verum Pimpinella anisum Taraxacum officinale Casearia sylvestris Justicia pectoralis Plantago major Uncaria tomentosa Cinnamomum verum Lippia alba Plectranthus barbatus Vernonia condensata Citrus aurantium Lippia sidoides Polygala senega Vernonia polyanthes Cordia verbenacea Malva sylvestris Polygonum punctatum Zingiber officinale IN-5 (2008) Nome científico Nome científico Nome científico Nome científico Aesculus hippocastanum Echinacea purpurea Mentha x piperita Rhamnus purshiana Allium sativum Eucalyptus globulus Mikania glomerata Salix alba Aloe vera Ginkgo biloba Panax ginseng Sambuccus nigra Arctostaphylos uva-ursi Glycyrrhiza glabra Passiflora spp Senna alexandrina Arnica montana Hamamelis virginiana Paullinia cupana Serenoa repens Calendula officinalis Hypericum perforatum Peumus boldus Symphytum officinale Centella asiatica Matricaria recutita Pimpinella anisum Tanacetum parthenium Cimicifuga racemosa Maytenus ilicifolia Piper methysticum Valeriana officinalis MAS CUIDADO... O Conselho Federal de Medicina (CFM) esclarece à população que, mesmo com a manutenção dos vetos da presidente Dilma Rousseff à Lei 12.842/2013, os médicos continuam a ser responsáveis pelo diagnóstico de doenças e prescrição de tratamentos, sendo que os outros profissionais atuarão dentro das atribuições previstas em suas legislações e conforme jurisprudência dos Tribunais Superiores. Cynara scolymus Melissa officinalis Polygala senega Zingiber officinale Código Penal Brasileiro (1940) Exercício ilegal da medicina, arte dentária ou farmacêutica Art. 282 - Exercer, ainda que a título gratuito, a profissão de médico, dentista ou farmacêutico, sem autorização legal ou excedendo-lhe os limites. Pena - detenção, de seis meses a dois anos. Parágrafo único - Se o crime é praticado com o fim de lucro, aplica-se também multa. Código Penal Brasileiro (1940) Charlatanismo Art. 283 - Inculcar ou anunciar cura por meio secreto ou infalível. Pena - detenção, de três meses a um ano, e multa. 8
Código Penal Brasileiro (1940) Qual é a diferença? Curandeirismo Art. 284 - Exercer o curandeirismo: I. Prescrevendo, ministrando ou aplicando, habitualmente, qualquer substância; II. III. Usando gestos, palavras ou qualquer outro meio; Fazendo diagnósticos. Pena - detenção, de seis meses a dois anos. Parágrafo único - Se o crime é praticado mediante remuneração, o agente fica também sujeito à multa. Um homem comprou por conta própria um fitoterápico na farmácia, tomou e morreu. Um homem recebeu receita de fitoterápico em uma instituição de caridade, tomou e morreu. Conclusão O diagnóstico é ato privativo do médico. A prescrição de medicamentos fitoterápicos é ato de profissional médico, dentista, nutricionista e farmacêutico. Há restrições para não médicos. O terceiro setor PODE e DEVE se adequar à legislação vigente, sem que isso comprometa seu trabalho assistencial e filantrópico. Obrigado! fitonatureza@gmail.com 9