Curso título especialista aula 2

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1 Curso título especialista aula 2

2 conteúdo AULA 1 Legislação do CFN AULA 2 Legislação da ANVISA Literatura recomendada pela ASBRAN

3 2000 RDC17: registro de medicamentos fitoterápicos RDC33: regulamentação de plantas medicinais em Farmácia de Manipulação 2003 Conferência do Conselho Nacional de Saúde: Fitoterapia é considerada uma atividade de todos os profisssionais de saúde 2004 Formação do grupo técnico Nacional de Terapias Complementares RDC48: impõe maior rigidez no registro de fitoterápicos 2006 Portaria 971/2006: aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares Resolução 383 CFN: reconhecida a especialidade de fitoterapiana área de nutrição Decreto 5813/2006: Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos 2007 Resolução 402 CFN: regulamentada a prescrição de fitoterápicos pelo profissional nutricionista 2008 Portaria 2960/2008: Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS (RENISUS) 2010 RDC 10: notificação de drogas vegetais e alegações terapêuticas de fitoterápicos

4 2011 Formulário Nacional de Fitoterápicos 2013 Resolução 525 CFN: regulamentada a prescrição de fitoterápicos pelo profissional nutricionista e especialidade de fitoterapia na nutrição 2014 Instrução Normativa Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado 2015 Resolução 556 CFN: Altera as Resoluções nº 416, de 2008, e nº 525, de 2013, e acrescenta disposições à regulamentação da prática da Fitoterapiapara o nutricionista como complemento da prescrição dietética 2016 Memento Fitoterápico MONOGRAFIAS publicadas

5 Decreto 5813/2006 POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS Garantir a população o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, em consonância com a OMS, incentivar a adoção de práticas tradicionais, com comprovada eficiência, como ferramenta de manutenção de condições de saúde

6 Portaria 2960/2008 POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse do SUS Construção de marco regulatório sobre plantas medicinais e fitoterápicos Estabelecer critérios e inclusão e exclusão de espécies nas relações nacionais e regionais de plantas medicinais, e que devem ser utilizadas pelos prescritores como guia ou memento

7 RENISUS plantas RDC Excluídas espécies exóticas e as que constam da lista de espécies da flora brasileira ameaçada de extinção Instrução Normativa de 2014 modificou a validade da RDC10

8 1 Achillea millefolium 2 Allium sativum 3 Aloe spp ( A. vera ou A. Barbadensis) 4 Alpinia spp (A. vera ou A. barbadensis) 5 Anacardium ocidentale 6 Ananas comosus 7 Apuleia ferrea = Caesalpinia ferrea 8 Arrabidaea chica 9 Artemisia absinthium 10 Baccharis trimera 11 Bauhinia spp (B. affinis, B. forficate ou B. variegata) 12 Bidens pilosa 13 Calendula officinalis 14 Carapa guianensis 15 Casearia sylvestris 16 Chamomilla recutita = Matricaria chamomilla = Matricaria recutita 17 Chenopodium ambrosioides 18 Copaifera spp 19 Cordia spp (C. curassavica ou C. verbenacea) 20 Costus spp (C. scaber ou C. spicatus) 21 Croton spp. (C. cajucara ou C. zehntneri) 22 Curcuma longa 23 Cynara scolymus 24 Dalbergia subcymosa 25 Eleutherine plicata 26 Equisetum arvense 27 Erythrina mulungu 28 Eucalyptus globulus 29 Eugenia uniflora ou Myrtus brasiliana 30 Foeniculum vulgare 31 Glycine max 32 Harpagophytum procumbens 33 Jatropha gossypiifolia 34 Justicia pectoralis 35 Kalanchoe pinnata = Bryophyllum calycinum 36 Lamium album 37 Lippia sidoides 38 Malva sylvestris 39 Maytenus spp (M. aquifolium ou M. ilicifolia) 40 Mentha pulegium 41 Mentha spp (M. crispa, M. piperita ou M. villosa) 42 Mikania spp (M. glomerata ou M. laevigata) 43 Momordica charantia 44 Morus sp 45 Ocimum gratissimum 46 Orbignya speciosa 47 Passiflora spp ( P.alata, P. edulis ou P. incarnata) 48 Persea spp (P. gratissima ou P. americana) 49 Petroselinum sativum 50 Phyllanthus spp (P. amarus, P. niruri, P. tenellus e P. urinaria) 51 Plantagor major 52 Plectranthus barbatus= Coleus barbatus 53 Polygonum spp (P. acre ou P. hydropiperoides) 54 Portulaca pilosa 55 Psidium guajava 56 Punica granatum 57 Rhammus purshiana 58 Ruta graveolens 59 Salix alba 60 Schinus terebinthifolius= Schinus aroeira 61 Solanum paniculatum 62 Solidago microglossa 63 Stryphnodendron adstringens= Stryphnodendron barbatimam 64 Syzygium spp (S. jambolanum ou S. cumini) 65 Tabebuia avellanedeae 66 Tagetes minuta 67 Trifolium pratense 68 Uncaria tomentosa 69 Vernonia condensata 70 Vernonia spp (V. ruficoma ou V. polyanthes) 71 Zingiber officinale

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11 Preparações extemporâneas Tinturas Achillea millefolium Achyorocline satureioides Arctium lappa Arnica montana Baccharis trimera Calendula officinalis Casearia sylvestris Cinnamomum vrum Citrus aurantium Cordia verbenacea Curcuma longa Cymboogin citratus Cynara scolymus Echinodorys macrophyllys Hamamelis virginiana Illicium verum Justicia pectoralis Lippia alba Lippia sidoides Malva sylvestris Matricaria recutita Maytenus ilicifolia Melissa officinalis Mentha xpiperita 47 Mikania glomerata Mikania laevigata Passiflora alata Passiflora edulis Passiflora incarnata Paullinia cupana Peumus boldus Phyllanthus niruri Pimpinella anisum Plantago major Pectranthus barbatus Polygala senega Polygonum punctatum Punica granatum Rosmarinus officinalis Salix alba Salvia officinalis Sambucus nigra Schinus terebinthifolius Taraxacum officinake Vernonia condensata Vernonia polyanthes Zingiber officinale Achillea millefolium Allium sativum Alpinia zerumbet Calendula officinalis Curcuma longa Cynara scolymus Foeniculum vulgare Lippia sidoides Mentha x piperita Mikania glomerata Momordica charantia Passiflora edulis Phyllanthus niruri Plantago major Plectranthus barbatus Punica granatum Zingiber officinale 17

12 INSTRUÇÃO NORMATIVA N 02 DE 13 DE MAIO DE 2014 Publica a Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e a Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos RENISUS

13 Esta resolução se aplica a produtos industrializados que se Enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e Produtos tradicionais fitoterápicos A lista agora é dividida em: A)Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado; 27 B) Lista de produtos tradicionais de registro simplificado

14 Em 2014 a ANVISA publicou uma nova Instrução Normativa com a lista de medicamentos fitoterápicos, substituindo a Instrução Normativa n.05 de Plantas que permaneceram como prescrição médica: Uva-ursina (Arctostaphylos uva-ursi Spreng. ) Cimicífuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) Equinácea (Echinacea purpurea Moench) Ginkgo (Ginkgo biloba L.) Hipérico (Hypericum perforatum L. ) Kava-kava (Piper methysticum G. Forst) Saw palmetto (Serenoa repens (Bartram) J.K. Small) Tanaceto (Tanacetum parthenium Sch. Bip. ) Valeriana (Valeriana officinalis L. )

15 MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO Na lista A, todas as plantas que eram de prescrição médica permaneceram (segue abaixo a lista delas), porém a novidade é que entraram duas plantas que NÃO PODERÃO SER PRESCRITAS PARA TRATAMENTO DA SÍNDROME DO CÓLON IRRITADO: Mentha piperita Plantago ovata. Para qualquer outra finalidade, essas plantas continuam de prescrição livre; apenas para esse fim específico estão como prescrição médica.

16 PRODUTOS TRADICIONAIS DE REGISTRO SIMPLIFICADO Na lista B, todas as plantas são de prescrição livre, uma vez que são reconhecidas como tradicionais. Porém temos 3 plantas de uso exclusivo tópico e 1 de uso exclusivo inalatório que devido a via de administração não poderão ser prescritas pelo nutricionista: Tópicos: Symphytum officinale; Arnica montana; Calendula officinalis Inalatório: Eucalyptus globulus

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18 Conhecimentos para você ir mais longe! Natália Marques Dra. Clínica /Funcional/ Esportiva/Fitoterapia dranataliamarques