ESCOPO DA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC ENSAIO ENSAIOS BIOLÓGICOS. Teste de Esterilidade pelo método de filtração em membrana.

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1 ESCOPO DA ACREDITAÇÃO ABNT NBR ISO/IEC ENSAIO Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 1 Total de Folhas: 5 RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO BCQ CONSULTORIA E QUALIDADE SOCIEDADE SIMPLES LTDA. QUÍMICOS / Teste de Esterilidade pelo método de filtração em membrana Teste de Esterilidade pelo método de inoculação direta Contagem de Microrganismos pelo método de filtração em membrana. LQ:1 UFC/mL NÃO NÃO Contagem de Microrganismos pelo método de plaqueamento em superfície. Contagem de Microrganismos pelo método de plaqueamento em profundidade. Contagem de Microrganismos pelo método do número mais provável. LQ: 3 NMP/g ou ml Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente Em, 16/01/2017 FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 01/05

2 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 2 Preparação aquosa para uso oral Preparação não aquosa para uso oral Preparação para uso retal Preparação para uso tópico Inalatórios Preparação Vaginal Dispositivo Transdérmico Preparação para uso oral contendo matéria-prima de origem natural (Vegetal, mineral e/ou animal) Drogas Vegetais que serão submetidas a processos extrativos a quente Drogas vegetais que serão submetidas a processos extrativos a frio Extrato seco Tintura, Extrato fluido Substâncias para uso farmacêutico (Matériaprima, base galênica) Preparação Vaginal Inalatórios Contagem de Microrganismos mesófilos aeróbios totais. Contagem de Fungos Totais (Bolores e Leveduras) Pesquisa de Escherichia coli Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa Pesquisa de Salmonella sp Presença / Ausência em 10 g ou 10 ml Pesquisa de Staphylococcus aureus Pesquisa de Candida albicans Pesquisa de bactérias Gram negativa bile tolerante FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 02/05

3 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 3 Preparação para uso oral contendo matéria-prima de origem natural (Vegetal, mineral e/ou animal) Drogas Vegetais que serão submetidas a processos extrativos a quente Drogas vegetais que serão submetidas a processos extrativos a frio / COSMÉTICOS Contagem de bactérias Gram negativa bile tolerante LQ: 3 NMP/g ou ml Pesquisa de Clostridium spp Teste de Endotoxinas Bacterianas in vitro pela técnica de coagulação em gel Doseamento microbiológico de Bacitracina 5x1 pelo Doseamento microbiológico de Gentamicina 5x1 pelo Doseamento microbiológico de Neomicina 5x1 pelo Doseamento microbiológico de Nistatina 5x1 pelo método de difusão em ágar Doseamento microbiológico de Tirotricina pelo método turbidimétrico Teste de Eficácia do Sistema Conservante FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 03/05

4 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 4 Teste de Eficácia do Sistema Conservante QUÍMICOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES Contagem de microrganismos mesófilos totais aeróbios Pesquisa de Pseudomonas aeruginosa Pesquisa de Staphylococcus aureus Pesquisa de Coliformes Totais, Termotolerantes e Escherichia coli Pesquisa de Clostrídios sulfito redutores (para talcos) Pesquisa de Bactérias negativas bile tolerantes SAÚDE HUMANA HEMODIÁLISE, DIALISATO HEMODIÁLISE Contagem bactérias heterotróficas Técnica de inoculação em profundidade LQ: 1 UFC/mL Pesquisa de Coliforme Total e Escherichia coli Determinação qualitativa pela técnica de Presença / Ausência (substrato enzimático) Presença / Ausência em 100 ml Wastewater, 9215B, 22ª edição, Wastewater, 9223B, 22ª edição, FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 04/05

5 Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 5 HEMODIÁLISE Teste de Endotoxinas Bacterianas Técnica de Gel-Clot (LAL) Determinação qualitativa Teste de Endotoxinas Bacterianas Determinação Quantitativa USP 39 <85> Bacterial Endotoxins Test MEIO AMBIENTE ÁGUA TRATADA Contagem bactérias heterotróficas Técnica de inoculação em profundidade LQ: 1 UFC/mL Pesquisa de Coliforme Total e Escherichia coli Determinação qualitativa pela técnica de Presença / Ausência (substrato enzimático) Presença / Ausência em 100 ml Wastewater, 9215B, 22ª edição, Wastewater, 9223B, 22ª edição, x-x-x-x-x-x-x x-x-x-x-x-x-x x-x-x-x-x-x-x FOR-CGCRE-003 Rev. 11 Apr. MAR/13 Pg. 05/05