OPORTUNIDADES PARA A INVESTIGAÇÃO CLÍNICA EM PORTUGAL JOSÉ CUNHA-VAZ, MD, PhD Universidade de Coimbra AIBILI Associação para Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem APIFARMA Ciclo de Conferências 2013: Investigação Clínica em Portugal Desafios e Constrangimentos 18/06/2013. Lisboa, Portugal
Investigação Biomédica LABORAT ÓRIO EXPERIM. ANIMAL FASE I FASE II-III FASE IV CUIDADOS MÉDICOS LABORATÓRIO ENSAIOS CLÍNICOS PRÁTICA CLÍNICA NECESSÁRIOS PARA COMPLETAR O CICLO DE INOVAÇÃO
Em Portugal Investimento da FCT tem dado prioridade à investigação laboratorial É necessário agora investir na investigação clínica para criar condições que permitam completar o ciclo de inovação
Investigação Clínica - Ensaios Clínicos 1. Elo crucial na cadeia de inovação biomédica e rentabilização do investimento feito na investigação laboratorial (cadeia de translação) 2. Hábitos / cultura de rigor e controlo de qualidade nos cuidados de saúde 3. Acesso dos doentes à última inovação terapêutica 4. Ensaios Clínicos da Indústria Fonte de Financiamento e Aprendizagem
Dois tipos de Ensaios Clínicos Ensaio Clínico da Iniciativa da Indústria A Indústria é o promotor do ensaio / financiador A Indústria contrata uma CRO empresa (coordenação) O centro de ensaio / Investigador executa Ensaio Clínico da Iniciativa do Investigador O Investigador é o promotor do ensaio e assume a responsabilidade do desenho e da execução do ensaio clínico (âmbito de projeto científico) O Investigador precisa do apoio de CRO académica
Mais Ensaios Clínicos da Iniciativa da Indústria Fatores essenciais: 1. Investigadores lideres na área científica, demonstrada em ensaios clínicos de iniciativa do Investigador 2. Participação ativa em redes internacionais de investigação clínica 3. Boa relação qualidade / custos 4. Rapidez nos processos de contratualização e prazos de submissão às entidades envolvidas 5. Colaboração com os Cuidados de Saúde Primários
Limitações 1. Quota de mercado (dimensão económica do país) 2. Numero de centros de ensaios na área científica (capacidade de recrutamento) 3. Demora nos processos de contratualização e aprovação (burocracia) exp. CNPD 4. Dificuldades na realização de ensaios clínicos com a colaboração das unidades de cuidados primários de saúde
Iniciativas necessárias 1. Estratégia Nacional para o Sector Programa dedicado de financiamento da FCT 2. Infraestruturas sem fins lucrativos para apoiar a Investigação Clínica da Iniciativa do Investigador 3. Incentivos, formação e carreira para a investigação clínica 4. Concretização efetiva do PtCRIN e PNEC
Reconhecimento internacional de PI e Grupos Competentes PARA HAVER MAIS ENSAIOS CLÍNICOS DA INICIATIVA DA INDÚSTRIA É NECESSÁRIA A REALIZAÇÃO DE MAIS ENSAIOS CLÍNICOS DA INICIATIVA DO INVESTIGADOR
Relatório da European Science Foundation (2009) Conclusão: A União Europeia precisa de desenvolver uma nova estratégia para reforçar a investigação orientada para o doente e que esta investigação se faça para além das fronteiras nacionais.
Relatório da European Science Foundation (2009) Recomendações: 1. Melhor definição das categorias de Ensaios Clínicos 2. Melhor definição do que é intervencional e observacional 3. Instituições académicas como promotores de ensaios 4. Garantir infraestruturas de apoio 5. Financiamento adequado à realização de grandes ensaios clínicos de iniciativa do investigador multinacionais
Realização de mais Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador Os Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador precisam do apoio de infraestruturas de coordenação a custos viáveis Necessidade de CRO académicas / institucionais - Preparação do Protocolo, CRF e Consentimento Informado - Planeamento e coordenação dos ensaios multicentricos - Submissão às Autoridades Reguladoras e Comissão de Ética - Implementação do Ensaio Clínico - Monitorização - Data Management - Farmacovigilância - Apoio ao relatório final
Papel da Fundação da Ciência e Tecnologia (Financiamento competitivo para a Investigação Clínica) 1. Programa específico para Projetos de Investigação Clínica (área de avaliação estabelecida em 2012) 2. Programa para infraestruturas sem fins lucrativos de coordenação e apoio - CROs académicas / institucionais 3. Promoção da Internacionalização. Acesso a Programas de financiamento da UE
1. Programa específico para Projetos de Investigação Clínica Atribuir para este fim uma fatia do atual financiamento disponível - Área de avaliação estabelecida em 2012 Garantir cumprimento das BPC (ICH Guidelines) e Diretiva Comunitária incluindo despesas de viabilização, planeamento e coordenação do ensaio
2. Programa específico para criação de Rede de Infraestruturas Necessidade de infraestruturas para apoio aos projetos de investigação clínica da iniciativa do investigador Garantia de apoio e controlo de qualidade
3. Internacionalização. Programas da UE ECRIN European Clinical Research Infraestruture Network Rede da UE para apoio à investigação clínica Adesão de Portugal à integração na Rede PtCRIN - Representação de Portugal liderada pela Universidade Nova de Lisboa
3. Internacionalização. Programas da UE ECRIN IA Integrating Activities expansão do ECRIN Doenças raras - Redes Dispositivos Médicos participação da AIBILI e EVICR.net Nutrição
PtCRIN Definir Rede CROs académicas (estruturas fundamentais) Observatório de Investigação Clínica Nacional Formação em Investigação Clínica Ligação à Rede Europeia ECRIN ERIC
AIBILI Associação para Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem IPSFL única infraestrutura tecnológica da Área da Saúde (PEDIP) Protocolos com CHUC, ARS Centro, Fac. Medicina UC Certificação ISO 9001 para realização de Investigação Clínica
AIBILI Associação para Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem 2012: Ensaios Clínicos da Iniciativa do Investigador - 11 Ensaios Clínicos da Iniciativa da Indústria 27
AIBILI Ensaios Clínicos em curso
Redes Internacionais - Relevância União Europeia EVICR.net European Vision Institute Clinical Research Network Rede de 79 centros 16 Países Global C-TRACERs Network Rede de Centros de Investigação Translacional da Champalimaud - India, Portugal e Brasil
EVICR.net- European Vision Institute Clinical Research Network Disease-Oriented European Clinical Research Network www.evicr.net
Rede de 79 Centros de Ensaios Clínicos de 16 Países da UE Membros por País Austria 1 Itália 10 Bélgica 3 Polónia 1 Dinamarca 2 Portugal 6 França 8 Eslovénia 1 Alemanha 17 Espanha 10 Grécia 2 Suiça 2 Irlanda 1 Holanda 4 Israel 1 Reino Unido 10
EVICR.net Infraestrutura Coordenadora AIBILI - Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem Coimbra, Portugal Coordenação da Rede Ensaios Clínicos de Oftalmologia Certificação de Centros de Ensaio
Ensaios Clínicos Estado DMI e Distrofias da Retina Retinopatia Diabética Glaucoma Segmento anterior, catarata, Cir. Refrativa Superfície ocular e inflamação RET-2010-02 Em curso USH - E-RARE LHON EUROCONDOR POLARIS PROTEUS STRONG SPORT CCRS-2010-01 IRISS TOTAL (10) 2 5 2 1 -
Rede de C-TRACERs Champalimaud Translational Centres for Eye Research 1 - L. V. Prasad Eye Institute Hyderabad, India 2 - AIBILI Coimbra, Portugal 3 - Instituto da Visão São Paulo, Brasil
PORTUGAL Oportunidades para Investigação Clínica Competitiva Há áreas com capacidade de excelência e competitividade internacional Exemplo: AIBILI EVICR.net Necessidade de apoiar os nichos de excelência (FCT) Meta: Financiamento pela União Europeia Participação em Redes Europeias - por doenças ou subespecialidades Exemplo: Oftalmologia
www.evicr.net CONTACTOS Cecília Martinho, CEO AIBILI, Azinhaga Sta. Comba, Celas 3000-548 Coimbra Portugal Phone: +351 239 480101/15 Fax: +351 239 480117 E-mail: evicrnet@aibili.pt