Audiência Pública - Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara Dos Deputados (CSSF/CD) - Procedimentos da Anvisa para registro de agrotóxicos
ANTECEDENTES - Proposta de Fiscalização e Controle nº 98/2012 da Comissão de Agricultura, Pecuária, Abastecimento e Desenvolvimento Rural (CAPADR/CD) - Originou a fiscalização do TCU - SCN (TC 046.860/2012-6), fiscalização autorizada pelo Acórdão 197/2013-TCU-Plenário
Fiscalização (TC 011.726/2013-0) - FISCALIS 293/2013 - Ministro-Relator: Walton Alencar Rodrigues - Natureza: Auditoria Operacional - Período de realização: 22/4 a 27/7/2013 - ESCOPO/OBJETIVO: avaliar a efetividade dos procedimentos de controle adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a emissão do IAT (Informe de Avaliação Toxicológica)
Fiscalização (TC 011.726/2013-0) - FISCALIS 293/2013 - Ministro-Relator: Walton Alencar Rodrigues - Natureza: Auditoria Operacional - Período de realização: 22/4 a 27/7/2013 - ESCOPO/OBJETIVO: avaliar a efetividade dos procedimentos de controle adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a emissão do IAT (Informe de Avaliação Toxicológica) - Deliberação: Acórdão 2303/2013-TCU-Plenário, sessão de 28/8/2013
Referencial - Legislação: Lei 7.802/89 e Decreto 4.074/2002 - Registro de agrotóxicos: 3 órgãos (Anvisa, Ibama, Mapa), aos quais cabe realizar a sua particular e independente avaliação toxicológica, ambiental e agronômica, respectivamente, dos pedidos de registro de agrotóxicos, componentes e afins
Cenário de agrotóxicos - Brasil: segundo Relatório Mercado de Agrotóxicos, realizado pela Anvisa em 2012, em parceria UFPR, no período de 2000 a 2010 houve um crescimento de 190% nas vendas de agrotóxico no Brasil, tendo alcançado em 2009 o primeiro lugar mundial em consumo - significativa concentração: (2010) 68% das vendas mundiais (U$ 32 bi) estão com apenas seis empresas
Trabalhos anteriores - Em 2008, a Casa Civil da Presidência da República contratou uma consultoria para reformular o processo de registro de agrotóxicos (Consultoria Tessaraí), que identificou fragilidades no processo de registro de agrotóxicos, ressaltando a necessidade de um sistema integrado entre as três instituições para sucesso das mudanças propostas - Relatório de Auditoria Especial 12/2012 (Audin/Anvisa), em virtude de denúncias na imprensa. Atuação também da Polícia Federal e Ministério Público
Achados da fiscalização I Fragilidade do instrumento de controle pra gerenciar processos de registro de agrotóxicos I.1 - carências estruturais de servidores da GGTOX - reduzido efetivo de servidores (17) direcionados às crescentes atividades de avaliação toxicológica (relação de servidores x processos) - a excessiva carga de trabalho sobre o pessoal técnico para realizar análises toxicológicas (comparação com EUA 2º mercado mundial) - valores taxas x não comercialização de produtos após o registro... continua
Achados da fiscalização II - Fragilidades nos controles internos e fluxo de trabalho da Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX) II.1 instrumento de controle pra gerenciar processos de registro de agrotóxicos Descumprimento de exigências previstas em decreto normativo - não desenvolvimento de sistema próprio para registro de agrotóxicos (de responsabilidade da Anvisa, em 360 dias após a edição do Decreto 4.074/2002): este sistema ficou de ser desenvolvido pela Anvisa e várias tentativas foram feitas, mas não levadas a cabo em função das capacidades e dos sistemas de protocolo das demais instituições que não poderiam atender a demanda. Sem o êxito do sistema, é impossível efetuar o controle das datas de protocolização.
Achados da fiscalização - controle em Excel (vulnerabilidades): baixo grau de sofisticação, de baixa rastreabilidade das alterações e de pouca facilidade para entendimento das informações; - Audin/Anvisa detectou que, nas planilhas de controle, em 6% dos processos (doze processos) não houve obediência da fila de análise e em 16% (32 processos) a data de distribuição para análise não estava acessível. II - Descumprimento de exigências previstas em decreto normativo - requerimento desacompanhado dos documentos elencados no Anexo II do decreto (verificados 17 processos com emissão de IAT sem documentos necessários) - substituição por termo de compromisso (não comprovação efetiva de controle a posteriori)
Achados da fiscalização -II - Descumprimento de exigências previstas em decreto normativo - requerimento desacompanhado dos documentos elencados no Anexo II do decreto (verificados 17 processos com emissão de IAT sem documentos necessários) - substituição por termo de compromisso (não comprovação efetiva de controle a posteriori)
Achados da fiscalização III Utilização de pessoa estranha ao quadro de servidores da GGTOX para análise de estudos de resíduos de agrotóxicos - 5 pessoas. Consequencias: responsabilização (?), vínculos, beneficiamento indevido IV - Deficiências no fluxo de trabalho relativos à emissão de IAT - inexistência de fluxograma estruturado das etapas processuais da emissão de IAT, bem como de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) que descrevam as tarefas necessárias para que a análise siga as normas estabelecidas na legislação de agrotóxicos.
Fluxograma
Deliberação do TCU Acórdão 2103/2013 9.2. determinar à Anvisa que: 9.2.1. proceda à conclusão do Sistema de Informações sobre Agrotóxicos, conforme prevê o art. 94, 1º, do Decreto nº 4.074/2002, estabelecendo cronograma para implementação dos módulos não desenvolvidos pela Gerência-Geral de Tecnologia da Informação em parceria com a Gerência- Geral de Agrotóxicos, informando ao Tribunal em 180 dias as medidas adotadas; 9.2.2. abstenha-se de emitir o Informe de Avaliação Toxicológica sem que todos os documentos e estudos exigidos pelo Decreto 4.074/2002 e necessários à avaliação toxicológica estejam disponíveis no processo, abolindo o uso de Termo de Compromisso para entrega a posteriori de documentos; 9.2.3. abstenha-se de designar pessoas estranhas ao seu quadro de servidores para realizar atividades finalísticas de análise de processo para emissão de Informe de Avaliação Toxicológica, nos termos da Lei nº 10.871/2004;
Deliberação do TCU Acórdão 2103/2013 determinar (continua): 9.2.4. remeta ao Tribunal de Contas da União, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, as conclusões das apurações relacionadas às constatações identificadas no Relatório de Auditoria Especial 12/2012, sob responsabilidade da Corregedoria da agência; 9.4. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária que remeta ao Tribunal de Contas da União, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, plano de ação com cronograma para adoção das medidas necessárias à solução dos problemas apontados no relatório e voto que fundamentam este acórdão; 9.3. recomendar à Anvisa que: 9.3.1. avalie a real necessidade de recursos humanos para atender aos preceitos legais e regulamentares referentes às atividades do setor responsável pelo registro de agrotóxicos, considerando o mapeamento dos fluxos de trabalho e a implantação do Sistema de Informações sobre Agrotóxicos;
Deliberação do TCU Acórdão 2103/2013 recomendar à Anvisa que (continua): 9.3.2. revise os valores das taxas de fiscalização de vigilância sanitária referentes a produtos agrotóxicos, com base nos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade, inclusive em relação a outras taxas cobradas pela agência; 9.3.3. adote o Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa), com as adequações necessárias, como instrumento para cadastro, tramitação e gerenciamento de processos e documentos relacionados ao registro de agrotóxicos, componentes e afins submetidos à agência, enquanto não estiverem implementadas funcionalidades no Sistema de Informações sobre Agrotóxicos que atendam a esses objetivos; 9.3.4. estabeleça fluxogramas e procedimentos operacionais padrão para os fluxos de trabalho relativos às avaliações toxicológicas, garantindo a execução das atribuições das gerências da Gerência-Geral de Toxicologia, conforme as segmentações constantes em Regimento Interno da Anvisa e em consonância com a legislação vigente;
Monitoramento do Acórdão 2103/2013 - A ser designada equipe (informações iniciais recém chegadas) - Obrigado! - Messias Alves Trindade AUFC SecexSaúde 3316-5465