FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. COMPOSIÇÃO Um implante consiste em 2 bastonetes idênticos contendo 6,6 mg de acetato de buserelina correspondente a 6,3 mg de buserelina. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Implante. Dispositivo de seringa pré-cheia contendo 1 implante que consiste em 2 bastonentes idênticos contendo 6,6 mg de Acetato de buserelina. CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA 16.2.1.4 Análogos da hormona libertadora de gonadotropina. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7-3º 2740-244 Porto Salvo INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento do carcinoma da próstata, hormono-dependente avançado, excepto após orquiectomia bilateral. CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS Contra-indicações Suprefact Depot não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade à buserelina, a análogos de LHRH ou a qualquer dos ingredientes de Suprefact. Efeitos secundários
No início do tratamento, desenvolve-se habitualmente um aumento transitório da testosterona sérica que pode levar a uma activação temporária do tumor com reacções secundárias tais como ocorrência ou exacerbação das dores ósseas em doentes com metástases ósseas, sinais de défice neurológico devido a compressão do tumor com p.ex. astenia muscular das pernas, perturbações da micção, hidronefrose ou estase linfática, trombose com embolismo pulmonar. Estas reacções podem ser largamente evitadas quando um antiandrogéneo é administrado concomitantemente na fase inicial do tratamento com buserelina (ver também em "Precauções especiais de utilização"). As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10 000, <1/1 000); muito raros ( <1/10 000), comunicações isoladas. Neoplasmas benignos malignas e não especificadas ( incl. quistos e polipos): Muito raros: foram relatados casos de desnvolovimento de adenomas da hipófise durante o tratamento prolongado com agonistas LHRH incluindo a buserrelina. Aumento da dor tumoral de forma ligeira e transitória. Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: trombocitopénia, leucopénia. Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como vermelhidão da pele, prurido, rashes (incluindo urticária). Raros: reacções de hipersensibilidade grave com broncoespasmo e dispneia. Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave com choque ( a remoção cirúrgica pode ser necessária ). Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito raros: aumento da sede, aumento ou perca de peso. Perturbações do foro psiquiátrico: Frequentes: perca da líbido. Raros: nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade, depressão( pode desenvolver ou piorar). Doenças do sistema nervoso: Frequentes: cefaleias. Pouco frequentes: sonolência, tonturas. Raros: distúrbios do sono, distúrbioss da memória e concentração. Muito raros: zumbidos, distúrbios do ouvido. Em casos isolados, foi observada parestesia com outras apresentações da buserelina. Afecções oculares: Muito raros: visão alterada ( por ex. visão turva), e uma sensação de pressão na parte detrás dos olhos. Cardiopatias: Raros: palpitações.
Vasculopatias: Frequentes: rubores. Raros: aumento dos níveis de pressão do sangue em doentes com hipertensão. Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: obstipação. Raros: náuseas, vómitos, diarreia. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Raros: aumento ou diminuição do cabelo ou pêlos do corpo. Afecções músculo- esqueléticas e dos tecidos conjuntivos : Muito raros: desconforto e dores músculo- esqueléticas. O uso dos agonistas LHRH pode estar associado com uma diminuição da densidade do osso e pode originar osteoporose e a um aumento do risco de fractura do osso. O risco de fracturas esqueléticas aumenta com a duração da terapêutica. Doenças dos orgãos genitais e da mama: Frequentes: impotência, atrofia dos testículos. Pouco frequentes: ginecomastia (sem dor). Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: dor ou outras reacções locais ( por ex. vermelhidão, inchaço) no local da injecção. Pouco frequentes: edema nos tornozelos ( moderado)e na parte inferior da perna, fadiga. Muito raros: deterioração de bem estar geral. Em investigação: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado ( por ex. transaminases), aumento ou diminuição do peso. Raros. aumento ou diminuição dos lípidos no sangue, aumento da bilirrubina sérica. Muito raros: redução da tolerância à glucose ( que nos doentes diabéticos pode levar à deterioração do controlo metabólico. A maioria dos efeitos acima indicados está relacionada directa ou indirectamente com a supressão da testosterona pela buserelina (sintomas de insuficiência androgénea). INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO O efeito de agentes antidiabéticos pode ser atenuado durante o tratamento com buserelina. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO É altamente recomendado que a administração de um antiandrogéneo seja iniciado como terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento. Esta terapêutica adjuvante deve ser continuada em paralelo com o tratamento com buserelina durante 3 a 4 semanas. Após este período, os níveis de testosterona caem habitualmente dentro da variação desejada em resposta à buserelina.
Em doentes com metástases conhecidas, p.ex. da coluna vertebral, esta terapêutica adjuvante com um anti-androgéneo é indispensável para evitar complicações que incluem, por exemplo, compressão medular e paralisa, resultantes de uma activação transitória do tumor e das suas metástases (ver também "Efeitos secundários"). A resposta ao tratamento pode ser controlada medindo os níveis séricos de testosterona, fosfatase ácida e antigéneo específico da próstata (PSA). O nível de testosterona aumenta no início do tratamento e diminui em seguida durante um período de 2 semanas. Após 2 a 4 semanas, os níveis de testosterona atingem o nível de castração. Estes níveis persistem durante todo o tratamento. Em doentes com hipertensão, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente, assim como os níveis da gilcémia em doentes diabéticos. Doentes com história de depressão devem também ser seguidos regularmente e tratados, se necessário. UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO O Suprefact Depot não deve ser administrado a mulheres. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE MÁQUINAS Alguns efeitos adversos (p.ex. tonturas) podem perturbar a capacidade de concentração e reacção do doente e constituir assim um risco nas situações em que essa capacidade seja importante (p.ex. conduzir um veículo ou utilizar maquinaria). LISTA DOS EXCIPIENTES Poli-(D,L-lactido-co-glicolido). POSOLOGIA Um implante de 6,6 mg de acetato de buserelina é injectado por via subcutânia, na parede abdominal de 2 em 2 meses. É importante manter um ritmo regular de implantes. O intervalo da dosagem pode ser encurtado ou prolongado por alguns dias. Podem ser usados anestésicos locais antes da injecção. É recomendado que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento com Suprefact Depot 3 meses (ver também "Precauções especiais de utilização"). A administração deve ser feita pelo médico assim como a determinação da duração do tratamento. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via subcutânea. Para evitar a perda de bastonetes que constituem o implante, antes de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantida verticalmente (agulha para cima). A: agulha B: Tampa protectora da agulha C: Êmbolo D: Implante E: Tampa protectora do êmbolo 1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se os implantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Se necessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-los na sua base. 2. Desinfectar o local da injecção na parede abdominal lateral. Então, após remover a tampa protectora do êmbolo (E), remover a tampa protectora da agulha (B). 3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes de injectar na posição horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente para cima. Antes de injectar os implantes, recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm. 4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo. Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantes fiquem retidos no tecido. 5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o êmbolo é visível na ponta da agulha. MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SOBREDOSAGEM, INTOXICAÇÃO, MEDIDAS DE URGÊNCIA, ANTÍDOTOS
Não foi até agora observada intoxicação com buserelina. Os efeitos descritos com sobredosagem da buserelina não diferem dos efeitos indesejáveis mencionados no tratamento habitual. A terapêutica da sobredosagem, se necessária, é sintomática. COMUNICAÇÃO DE EFEITOS INDESEJÁVEIS Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. PRAZO DE VALIDADE 3 anos PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não são necessárias precauções especiais de conservação. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. DATA DE REVISÃO DO TEXTO Agosto 2005