Cânula Descartável com Obturador para Artroscopia sem Látex Cânula DESCRIÇÃO A CÂNULA DESCARTÁVEL COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX é um dispositivo projetado em conjunto com cirurgiões artroscopistas, para permitir o acesso necessário em procedimentos cirúrgicos artroscópicos. Por ser confeccionada em material transparente permite maior habilidade ao cirurgião, uma vez que este pode visualizar a sutura e os instrumentos dentro da cânula, distinguindo a profundidade do campo de trabalho. Possui filetes mais altos, que também podem manter a posição no tecido, permitindo remoções de objetos maiores. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Cânulas: Poliestireno Obturador: Polipropileno INDICAÇÕES DE USO A CÂNULA DESCARTÁVEL COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX é um dispositivo projetado em conjunto com cirurgiões artroscopistas, para permitir o acesso necessário em procedimentos cirúrgicos artroscópicos. Fornece maior habilidade ao cirurgião, uma vez que este pode visualizar a sutura e os instrumentos dentro da cânula, distinguindo a profundidade do campo de trabalho. Possui filetes mais altos, que também podem manter a posição no tecido, permitindo remoções de objetos maiores. MODELOS E DESCRIÇÕES Todos os modelos do produto se apresentam ESTÉREIS, esterilizados por radiação gama, e são de uso único. Código Descrição Quantidade 72200433 Cânula rosqueada com obturador cônico e orifícios Caixa com 10 distais 4.5mm x 72mm, azul 72200427 Cânula rosqueada com obturador cônico e orifícios Caixa com 10 distais 6.5mm x 72mm, cinza 72200425 Cânula rosqueada com obturador, 8.0mm x 72mm, verde Caixa com 10 72200429 Cânula rosqueada com obturador, 5.5mm x 72mm, azul Caixa com 10 1
Código Descrição Quantidade 72200428 Cânula rosqueada com obturador cônico sem orifícios Caixa com 10 distais 6.5mm x 72mm, laranja 72200903 Cânula rosqueada com obturador, 8.5mm x 72mm, verde Caixa com 10 72200905 Cânula rosqueada com obturador, 7.0mm x 72mm, cinza Caixa com 10 72200907 Cânula rosqueada com obturador, 5.5mm x 72mm, azul Caixa com 10 72200908 Cânula rosqueada com obturador, 5.5mm x 45mm, azul Caixa com 10 72200909 Cânula rosqueada com obturador, 4.5mm x 72mm, roxo Caixa com 10 72200902 Cânula rosqueada com obturador, 8.5mm x 90mm, verde Caixa com 10 72200904 Cânula rosqueada com obturador, 8.5mm x 45mm, verde Caixa com 10 INSTRUÇÕES DE USO 1. Promover uma pequena incisão com o bisturi. 2. Introduzir o obturador na cânula. Caso o obturador enrosque na extremidade distal da cânula, sugere-se retirá-lo e inseri-lo novamente, com movimentos giratórios através do selo. Quando utilizar um obturador de rosca, verifique se o mecanismo de segurança da extremidade proximal, da linha central, está engrenado com os canais internos da extremidade da cânula. Desta maneira o obturador encaixará com a cânula para facilitar a inserção. 3. Com o auxílio do obturador, penetrar a cápsula de articulação com a cânula. 4. Confirmar, através de verificação artroscópica, se a cânula penetrou completamente na cápsula de articulação. 5. Caso haja dificuldade na retirada do obturador rosqueado, gire-o lentamente até que o mecanismo de segurança e o canal estejam corretamente alinhados. Uma vez alinhados, retire o obturador. 6. Se necessário, a tampa da cânula poderá ser girada um pouco, no sentido antihorário. Assim, podem-se extrair objetos grandes e irregulares através da cânula. Uma vez extraído o objeto, volte a colocar a tampa na cânula, alinhando o canal da tampa com o dispositivo de segurança em J da cânula, girando no sentido horário. Segue abaixo a técnica cirúrgica: TÉCNICA ARTROSCÓPICA PARA CORREÇÃO DA LESÃO DE BANKART USANDO ÂNCORAS DE SUTURA TAG A estabilização artroscópica do ombro utilizando o Sistema de Instrumentação Artroscópica TAG da Acufex tem aplicação especial na instabilidade anterior póstraumática. O objetivo é reafixar o complexo ligamentoso da cápsula sob tensão suficiente e aproximação anatômica para facilitar a translação normal do ombro mantendo ao mesmo tempo uma faixa normal de movimento. Preferem-se pacientes com labro destacado e cápsula com ligamento glenoumeral normal. 2
O Sistema de Instrumentação Artroscópica por TAG possui a vantagem de obter fixação segura da sutura sem perfurar a glenóide. Técnica Operatória Ao desempenhar a estabilização artroscópica, deve-se utilizar a posição de cadeira de praia. O artroscópio é introduzido utilizando cânulas descartáveis através do portal posterior e utilizando este portal devem-se criar dois portais anteriores de trabalho que serão mantidos através das cânulas descartáveis. (Figs. 1 & 2). O portal anterossuperior é localizado de 1-2 cm na lateral e de 1-2 cm acima do processo coracóide palpável. Um segundo portal anteroinferior é criado acima do tendão subescapular para facilitar o acesso adequado à borda da glenóide inferior. A abertura do portal anterior é auxiliada ao se introduzir primeiro uma agulha raquidiana de calibre 18 de fora para dentro sob visualização artroscópica direta. Preparo da Glenóide A lesão de Bankart é identificada, primeiro, como uma avulsão anteroinferior do complexo capsulo-labral da glenóide. Isso não deve ser confundido com variantes normais. Através do portal anteroinferior, o enxerto cicatrizado e o enxerto restante na glenóide da cápsula são mobilizados. Um Bisturi da Acufex é primeiro utilizado para dissecar a cápsula e o labro do colo da glenóide (Fig. 3). Um abridor e um trépano são, então, utilizados para maior ressecção do colo da glenóide ao osso hemorrágico (Fig. 4). É imperativo que o tecido capsular seja imobilizado a partir do anterior ao redor do inferior até a posição 6 horas. Isso também pode ser facilitado através do uso do Bisturi da Acufex no portal anteroinferior. Colocação do Furo da Broca No ombro direito, dois ou três ancoras de sutura TAG devem ser colocadas entre as posições 3 e 5 horas (ombro esquerdo entre as posições 7 e 9 horas). A Guia de Broca 3
Artroscópica TAG é inserida, primeiro, através da cânula do portal anteroinferior e colocado firmemente contra a borda da glenóide na posição 5 horas (Fig. 5). É imperativo colocar a âncora de sutura TAG no ápice da borda da glenóide para permitir a restauração da concentricidade e compressão. A ponta da Guia da Broca tem a forma de boca de peixe para facilitar a colocação na borda da glenóide e evitar a colocação mediana da âncora de sutura TAG. Em seguida, a Broca Artroscópica TAG é avançada através da cânula até a borda da glenóide (Fig. 6). A Broca inclui duas linhas marcadas a laser ao redor de seu eixo proximal. Quando utilizada juntamente com a Guia de Broca, o alinhamento da linha distal com o Punho da Guia indica o inicio do furo da broca. O alinhamento da linha proximal com o Punho da Guia indica que você atingiu a parada de profundidade da máquina e que o furo foi perfurado até sua profundidade adequada (Fig. 7). Preparo do TAG Uma sutura nº 1 é introduzida através da âncora de sutura TAG. A âncora é então colocada no Condutor Artroscópico e as extremidades da sutura são envolvidas ao redor do ilhó no punho para fixá-la no lugar (Fig. 8). Colocação do TAG 4
A Guia da broca é mantida firmemente pressionada contra a glenóide e a Broca é removida. A âncora de sutura TAG no Condutor Artroscópico é introduzida na cânula pelo furo da broca. Um malhete é utilizado para puncionar a âncora no lugar. O Condutor Artroscópico TAG também inclui uma linha marcada a laser ao redor do seu eixo proximal. Como a Broca, o Condutor deve ser utilizado juntamente com a Guia de modo que quando a linha atingir o Punho da Guia, a âncora tenha sido colocada em sua profundidade adequada (Fig. 9). O Condutor e a Guia da Broca são, nesse momento, removidos. A colocação adequada da âncora de sutura é verificada ao se aplicar tensão nas suturas. Técnica de Inserção de Sutura O braço do paciente em rotação de abdução de 450 e externa de 300 no preparo para a inserção da sutura. O Tensionador de Tecido da Acufex é colocado através do portal anterossuperior e utilizado para restaurar a lesão de Bankart ao erguer os ligamentos glenoumerais deslocados. Alternativamente, o Suturador para Ombros da Acufex pode ser utilizado para colocar uma sutura de retração através dos ligamentos glenoumerais e utilizado para reduzir a lesão de Bankart (Fig. 10). Em seguida, o Recuperador de Transporte de Sutura da Acufex é inserido através do ligamento glenoumeral inferior (IGHL), e utilizado para recuperar a extremidade solta da sutura e retirando a mesma pela cânula (Fig. 11a e 11b). Alternativamente, uma sutura tipo mattress pode ser realizada ao passar o transportador sob a cânula, recuperando a secunda extremidade solta da sutura e retirando a mesma da cânula (Fig. 12). 5
Procedimento para Fechar o Ponto As extremidades soltas da sutura são fechadas com um nó único simples e avançadas sob a cânula com o Empurrador de Nó para Ombros da Acufex (Figs. 13a e 13b). Com o lado aberto do Empurrador de Nó, identifique uma extremidade da sutura como a espiga. Faz dois nós simples na outra espiga para realizar o nó de fixação da sutura (Fig. 14). Isso pode ser facilmente realizado ao se remover uma extremidade da sutura a partir do Empurrador de Sutura e dando o nó simples sob a espiga esquerda no Empurrador de Nó. Avaliação Uma sonda através do portal anterior pode ser utilizada para garantir a oposição firme da cápsula à borda da glenóide. O braço é, então, girado externamente em uma abdução de 0, 45 e 90 para identificar o aperto da IGHL, bem como para documentar a faixa de movimentação permissível. A estabilidade anterior do ombro e a adequação da fixação também podem ser avaliadas com um teste gentil de deslize anterior. Em seguida, o artroscópio pode ser introduzido através do portal anterior para visualizar a glenóide anterior e a colocação da sutura. Ao final do procedimento as cânulas descartáveis devem ser retiradas e descartadas. Regime Pós-Operatório 6
O braço é mantido em uma tipóia durante 3 semanas. Durante esse período o paciente é encorajado a uma faixa de movimentos ativo do pulso e cotovelo e ER passivo para OO e FF a 90 com o braço abduzido. Em 3 semanas a tipóia é descontinuada e o paciente é autorizado a realizar atividades cotidianas (ADL's), e faixa de movimento ativa. Exercícios de fortalecimento são iniciados após a faixa plena de movimentação ter sido atingida, em aproximadamente 6 semanas. A reabilitação funcional e habilidades esportivas específicas são iniciadas em 3 meses e o retorno a prática de esportes em cerca de 5-6 meses após a faixa plena de movimentação e força terem sido restauradas. PRECAUÇÕES Recomenda-se penetrar o selo da cânula girando o obturador (à medida que for introduzindo o selo) antes de insertar a cânula. O obturador umedecido facilitar a inserção, em caso de necessidade. A chave que sai da cânula tem um configuração Luer padrão. Pode-se fechá-la, e utilizá-la com uma válvula de controle de saída incorporada. A irrigação pode ser realizada com ou sem o instrumento colocado. Entre outras precauções, incluem-se as que correspondem a artroscopia. Em geral, deve-se prestar atenção a assepsia para evitar perigos anatômicos. ADVERTÊNCIAS Não reesterilizar. O produto é fornecido estéril, para uso único. Descartar qualquer produto aberto, que não tenha sido utilizado. A cânula deve se estender completamente através do tecido e estar visível na cavidade de articulação. Caso contrário poderá aumentar a possibilidade de extravasamento de líquidos no tecido. Produto Médico-Hospitalar. Estéril. ESTERILIZADO POR RADIÇÃO GAMA. USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO. Não reutilizável. Não utilizar o produto caso a embalagem esteja previamente aberta ou danificada. CONTRA-INDICAÇÕES Intervenções não-artroscópicas. DESCARTE Raramente pode ocorrer à fratura ou quebra do produto. Caso o mesmo tenha sido submetido à força excessiva são mais susceptíveis a fraturas. O produto deve ser examinado antes da utilização. Caso apresente alguma irregularidade, descartar o produto, em recipiente adequado para este tipo de material (Ex: caixa de papelão: Descarpack ; Descartex, etc.). ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura ambiente deve ficar entre 10 e 40 C e a unidade relativa do ar entre 30-75%. 7
APRESENTAÇÃO COMERCIAL As CÂNULAS DESCARTÁVEIS COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX são fornecidas embaladas individualmente, em bandeja PETG seladas com tampa Tyvek selada por aquecimento Tyvek/PET-PE (embalagem primária), e esterilizada por radiação gama. Em seguida a bandeja é acondicionada em caixa de papelão (embalagem secundária). Registro ANVISA n 10178300059 Responsável Técnica: Camila Domeneck CRBM/SP: 16.877 Fabricado /Distribuído por: Smith&Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: 04143-010 - São Paulo/SP CNPJ: 61.756.136/0001-10 Tel.: 11 5586-3255 Fax: 11 5581-2670 IFU0059 Rev. A 8