Resumo das Características do Medicamento 1 - NOME DO MEDICAMENTO Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução Injectável. Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução Injectável 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução Injectável. Cloridrato de Tramadol 50 mg/1 ml ampolas de 1 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução Injectável Cloridrato de Tramadol 100 mg/2 ml ampolas de 2 ml Lista completa de excipientes: ver secção 6.1. 3 - FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 - Indicações Terapêuticas Prevenção e tratamento da dor moderada ou severa, nomeadamente: dor do pós-operatório, dor do trabalho de parto, dor do enfarte agudo ou do miocárdio, dor traumática e dor oncológica. 4.2 - Posologia e Modo de Administração A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade do doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. O tramadol pode ser injetado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, podendo ser diluído em solução para perfusão. Doentes com dor intensa: Administrar uma dose de ataque de 100 mg. Durante a 1ª hora podem ser administradas doses complementares de 50 mg cada 10 a 20 minutos, não ultrapassando a dose total de 250 mg. Posteriormente, administrar 50 ou 100 mg cada 4 a 6 horas sem ultrapassar a dose total diária de 600 mg. Na maioria dos casos 400mg/dia são suficientes.
Doentes com dor moderada: Administrar 50 ou 100 mg durante a 1ª hora. Doentes idosos: Em doentes idosos até 75 anos, sem insuficiência hepática ou renal clinicamente estabelecida, não é habitualmente necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes com mais de 75 anos o tempo de eliminação pode estar aumentado. Deste modo, se necessário, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em função das necessidades do doente. Doentes com insuficiência renal /diálise e disfunção hepática: Em doentes com insuficiência renal/e ou hepática, a eliminação do tramadol encontra-se prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre as doses deverá ser criteriosamente considerado em função das necessidades do doente. 4.3 - Contraindicações - Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. - Intoxicação aguda ou sobredosagem com substâncias depressoras do sistema nervoso central (álcool, hipnóticos, outros analgésicos, etc.) - Tratamento simultâneo ou recente (interrupção à menos de 15 dias) com IMAO. - Insuficiência respiratória severa. - Insuficiência hepatocelular grave. - Epilepsia não controlada com medicação 4.4 - Advertências e Precauções Especiais de Utilização Advertências: A utilização prolongada de cloridrato de tramadol pode conduzir a dependência. Nos doentes predispostos, o tratamento deve ser feito sob vigilância médica. O tramadol não deve ser utilizado como substituto durante o desmame das toxicomanias. Precauções de utilização: Quando se ultrapassa a dose recomendada pode ocorrer insuficiência respiratória. O tramadol deve ser utilizado com precaução nos doentes com hipersensibilidade aos opiáceos e com antecedentes de epilepsia, assim como nos doentes com hipertensão intracraniana. 4.5 - Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação
A associação do cloridrato de tramadol com os inibidores da MAO está contraindicada devido à potenciação dos efeitos noradrenérgicos. O álcool potencia os efeitos sedativos do cloridrato de tramadol. A carbamazepina e outros indutores enzimáticos aceleram o metabolismo do tramadol diminuindo as taxas plasmáticas e a sua semi-vida podendo ocorrer diminuição da intensidade e da duração do efeito analgésico. Da associação com outros medicamentos depressores do SNC (analgésicos e antitússicos derivados da morfina, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas, outros ansiolíticos, neurolépticos, clonidina e outros do mesmo grupo), resulta potenciação dos efeitos depressores centrais. A administração do tramadol pode provocar convulsões e aumentar o potencial convulsivante dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), dos antidepressivos tricíclicos, dos antipsicóticos e de outros fármacos suscetíveis de diminuir o limiar convulsivante (como a bupropiona, a mirtazapina ou o tetra-hidrocanabinol). O uso concomitante de tramadol e fármacos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), inibidores da MAO (ver secção 4.3), antidepressivos tricíclicos ou mirtazapina, pode desencadear síndrome serotoninérgica. É provável estar-se na presença de síndrome serotoninérgica quando se observa uma das manifestações seguintes: - clónus espontâneo - clónus ocular ou induzido com agitação ou diaforese - tremor e hiperreflexia - hipertonia e temperatura corporal > 38ºC com clónus ocular induzido A suspensão dos medicamentos serotoninérgicos geralmente conduz a uma rápida melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas. 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Dado não haver dados disponíveis do uso cloridrato de tramadol na mulher grávida, não se recomenda o seu uso no 1º trimestre de gravidez. Nos outros trimestres a administração do fármaco deverá fazer-se sob indicação médica expressa, sob vigilância clínica e sempre por períodos curtos. Amamentação O tramadol é excretado no leite humano, assim, há que ponderar entre a administração do fármaco à mãe ou a amamentação do bebé. 4.7 - Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas
O tramadol pode influenciar a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas. 4.8 - Efeitos Indesejáveis Os efeitos indesejáveis mais comuns são: náuseas, vómitos, sonolência, cefaleias, vertigens, sedação, secura da boca e obstipação. Mais raramente pode ocorrer dor abdominal, rash, astenia, euforia e alterações menores da visão. Desconhecido: hipoglicemia Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 - Sobredosagem Os sintomas de sobredosagem são: miose, vómitos, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, coma e convulsões. Em caso de sobredosagem deverá proceder-se a reanimação médica com controlo das funções respiratória e circulatória. No caso de depressão respiratória pode utilizar-se o naloxona e no caso de convulsões deverá utilizarse o diazepam. 5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 - Propriedades Farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: 2.12 Sistema Nervoso Central. Analgésicos Estupefacientes.
Código ATC: N02A X02 O tramadol é um analgésico central cuja eficácia resulta da sinergia entre o efeito opioíde devido à fixação aos recetores opioídes do tipo µ e o efeito monoaminérgico central devido à inibição da recaptação de noradrenalina e estimulação da libertação de serotonina. 5.2 - Propriedades farmacocinéticas Uma hora após administração intravenosa de 100 mg de cloridrato de tramadol, as concentrações plasmáticas situam-se entre 400 e 500 ng/ml. A ligação às proteínas plasmáticas é de 20 % e o volume de distribuição 3 a 4 l/kg. O tramadol atravessa a barreira placentária, passando em baixas quantidades para o leite materno (cerca de 0,1 % da dose materna administrada). No indivíduo são, a semi-vida de eliminação varia entre 5 a 7 horas. 90% do tramadol é metabolizado principalmente ao nível do fígado; um dos metabolitos desmetilados possui efeito analgésico, sendo a sua semi-vida semelhante à do tramadol. O tramadol e os seus metabolitos são quase totalmente excretados por via renal (95 %), sendo os restantes excretados pelas fezes. 5.3 - Dados de segurança pré-clínica Dependendo da espécie, a DL50 após administração intravenosa é de 17 a 42 vezes superior à dose média terapêutica humana (1-2 mg/kg), indicando uma ampla margem de segurança. No animal, os sinais de intoxicação que aparecem após administração repetida de doses elevadas são semelhantes aos que aprecem após intoxicação por morfina. Estudos de toxicidade crónica no rato, no coelho e no cão não evidenciaram qualquer tipo de ação estimuladora ou indutora de neoplasia. Os estudos de reprodução (tipo 1 a 3) não mostraram qualquer efeito teratogénico ou embriotóxico. A fertilidade masculina e feminina e o desenvolvimento peri e pós-natal da primeira geração não foram afetados. Alguns ensaios de mutagenicidade in vitro, com o tramadol apresentaram resultados positivos. No entanto, os ensaios in vivo com o ratinho, o rato e o hamster chinês ao nível da medula óssea e do órgão germinal permitiram concluir que o tramadol não possui atividade mutagénica in vivo. 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 - Lista de Excipientes Acetato de sódio. Água para injetáveis.
6.2 - Incompatibilidades A solução injetável de cloridrato de tramadol apresenta incompatibilidades físico-químicas com as seguintes soluções injetáveis: - Diclofenac - Indometacina - Diazepam - Piroxicam - Fenilbutazona - Acetilsalicilato de lisina 6.3 - Prazo de Validade 3 anos 6.4 - Precauções Especiais de Conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 - Natureza e Conteúdo do Recipiente Embalagens contendo 5 ampolas de 1ml de (50 mg/1 ml) e embalagens contendo 5 ampolas de 2 ml (100 mg/2 ml). Embalagens contendo 50 ampolas de 1 ml (50 mg/1 ml) e embalagens contendo 50 ampolas de 2 ml (100 mg/2 ml). Ampolas de vidro incolor tipo I. È possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requesitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7 - Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055
E-mail: basi@basi.pt 8 Número (s) de Autorização de Introdução no Mercado Tramadol Basi 50 mg/1 ml solução injectável: 324 27 99 5 ampolas de 1 ml. 497 86 98 50 ampolas de 1 ml. Tramadol Basi 100 mg/2 ml solução injectável: 324 25 91 5 ampolas de 2 ml. 497 87 97 50 ampolas de 2 ml. 9 - Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorização de Introdução no Mercado Data da primeira autorização: 07 de julho de 2000 Data da última renovação: 07 de julho de 2005 10 - Data da Revisão do Texto