GUIA DE ORIENTAÇÕES DO FORNECEDOR PR DE OPME

EDIÇÃO Nº 002 FEVEREIRO 2011 GUIA DE ORIENTAÇÕES DO FORNECEDOR PR DE OPME ÓRTESES, PRÓTESES, E MATERIAIS ESPECIAIS 1

ÍNDICE Sistema Unimed e OPME...3 Comitê Estadual de Negociação de Materiais e Medicamentos...3 Processo de certificação de Fornecedor e cadastro de produtos/ materiais de OPME...4 Fluxograma...8 Regras de Relacionamento do Fornecedor com o Sistema Unimed Paraná...9 2

SISTEMA UNIMED E OPME Unimed é a maior experiência cooperativista na área da saúde do mundo e também a maior rede de assistência médica do Brasil. O Sistema é um encontro de cooperativas, que está presente em 83% do território nacional. A unidade básica é a cooperativa local denominada Singular, tendo cada uma sua auto-gestão. O conjunto delas numa determinada região ou estado forma uma Federação. Para agrupar estas, temos a Confederação, isto é, a Unimed do Brasil. Todo esse Sistema atende 16,8 milhões de beneficiários. No Paraná, são aproximadamente 1,4 milhão de vidas, distribuídas em 22 Singulares, divididas em 4 regiões de atuação: - Região I: Unimed Curitiba, tendo suas Unimed s Singulares Paranaguá, Ponta Grossa, Rio Mafra, e Vale do Iguaçu; - Região II: Unimed Londrina, tendo suas Unimed s Singulares Apucarana, Cornélio Procópio, e Norte Pioneiro (Jacarezinho); - Região III: Unimed Maringá, tendo suas Unimed s Singulares Campo Mourão, Cianorte, Noroeste do Paraná (Umuarama), e Paranavaí - Região IV: Unimed Cascavel, tendo suas Unimed s Singulares Costa Oeste, Francisco Beltrão, Foz do Iguaçu, Guarapuava, Oeste do Paraná (Medianeira), Pato Branco, e Vale do Piquiri (Palotina). Para gerenciar os custos em OPME (Órteses, Próteses, e Materiais Especiais) no Paraná a Unimed possui o Comitê Estadual de Negociação de Materiais. COMITÊ ESTADUAL DE NEGOCIAÇÃO DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS (CENMM) Qual é o objetivo do Comitê? Dar suporte, padronizar e orientar as Singulares do Estado, visando alcançar melhores condições nas aquisições e gerenciamento dos resultados relacionados a Órteses, Próteses, e Materiais Especiais. Como funciona? Através da certificação e cadastramento de fornecedores, e dos seus respectivos produtos médicos, com capacidade para atender aos requisitos legais vigentes. O Comitê organiza o processo de liberação e comercialização de OPME. Esse cadastro único estadual é centralizado em uma secretaria que administra as informações sobre produtos e preços negociados pelo Comitê. Quem participa? Este Comitê é composto por representantes das quatro regiões do Estado e tem sua Secretaria sediada nas dependências da Unimed Federação do Paraná, situada na Rua Antonio Camilo, 283 Tarumã Curitiba PR 41 3219.1500 www.unimed.com.br GUIA DE ORIENTAÇÕES DO FORNECEDOR PR DE OPME. 3

PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO DE FORNECEDOR E CADASTRO DE PRODUTOS O Processo de Certificação de Fornecedor de OPME exige um conjunto de requisitos legais obrigatórios relacionados com a determinação da idoneidade do fornecedor. Seu cumprimento significa que o proponente dispõe de condições para executar satisfatoriamente o objeto de certificação. Caso contrário, o fornecedor não está apto a fornecer materiais de OPME para o Sistema Unimed PR. O processo consiste em análise Jurídica, Fiscal, Contábil e Técnica da empresa, comprovando a existência do fornecedor para o mundo jurídico, sua regularidade junto aos órgãos governamentais, capacidade para executar satisfatoriamente a proposta de fornecimento, bem como sua idoneidade e qualidade dos seus produtos. Tudo para garantir o alinhamento dos materiais aos requisitos técnicos necessários. O processo é revisto periodicamente. 1º PASSO A) A AUTO- AVALIAÇÃO O primeiro passo para o fornecedor de OPME obter a certificação junto ao Comitê Estadual de Negociação de Materiais e cadastrar seus produtos na Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed PR é fazer uma autoavaliação e verificar se possui toda a documentação necessária e obrigatória conforme a relação de documentos abaixo (RQ 002). Nesta etapa não é necessário enviar nenhum documento para a Unimed. O objetivo é que o próprio fornecedor faça uma reflexão sobre sua situação documental e se atenderá as exigências da Cooperativa. Ressaltamos que protocolos não têm validade jurídica. RELAÇÃO DE DOCUMENTOS PARA O PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO DE FORNECEDOR DE OPME. 3- DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA: DOCUMENTAÇÃO FA IM DI VA EC 1 2 Carta com logo da empresa solicitando o cadastramento, assinada e carimbada pelo seu representante legal OB OB OB OB OB Cópia autenticada do Ato Constitutivo e suas alterações (Contrato Social, Estatuto) OB OB OB OB OB 3 Cópia autenticada da Certidão simplificada da Junta Comercial OB OB OB OB OB 4 5 6 Cópia autenticada ou impressão colorida do Comprovante de CNPJ atualizado p/ o ano corrente OB OB OB OB OB Cópia autenticada ou impressão colorida do Comprovante de Inscrição Cadastral / Estadual OB OB OB OB OB Cópia autenticada, ou impressão colorida da Certidão Negativa de Débito da União - Vence mensalmente - Será solicitada uma vez ao ano, conforme orientação jurídica OB OB OB OB OB 7 Cópia autenticada, ou impressão colorida da Certidão Negativa de Débito Federal - Vence mensalmente - Será solicitada uma vez ao ano, conforme OB OB OB OB OB 4

orientação jurídica 8 9 10 11 Cópia autenticada, ou impressão colorida da Certidão Negativa de Débito Estadual - Vence mensalmente - Será solicitada uma vez ao ano, conforme orientação jurídica OB OB OB OB OB Cópia autenticada, ou impressão colorida da Certidão Negativa de Débito Municipal - Vence mensalmente - Será solicitada uma vez ao ano, conforme orientação jurídica OB OB OB OB OB Cópia autenticada, ou impressão colorida da Certidão Negativa de Débito com a Previdência Social - Vence mensalmente - Será solicitada uma vez ao ano, conforme orientação jurídica OB OB OB OB OB Cópia autenticada, ou impressão colorida do Certificado de Regularidade do FGTS - Vence mensalmente - Será solicitada uma vez ao ano, conforme orientação jurídica OB OB OB OB OB 12 Relação dos prestadores (hospitais, clínicas e Unimeds) assistidos. OB OB OB OB OB 13 14 15 16 17 18 Cópia autenticada do Alvará de Licença de Localização (Secretaria Municipal das Finanças/Prefeitura) OB OB OB OB OB Cartas de exclusividade ou declarações de autorização de comercialização de produtos emitidas pelos detentores dos Registros no MS para os produtos comercializados pela empresa. IS OB OB OB OB Cópia do Certificado de Registro dos materiais junto ao Ministério da Saúde, ou cópia da publicação dos produtos no Diário Oficial da União (DOU), ou print de tela do produto no site da ANVISA OB OB OB OB OB Cópia do Certificado de Dispensa de Registro quando pertinente aos produtos ofertados pela empresa OB OB OB OB OB Cópia autenticada da Autorização de Funcionamento (AFE) emitido pela ANVISA e da Autorização Especial (AE) para aqueles que comercializam medicamentos controlados OB OB OB RE IS Cópia autenticada da Licença Sanitária (Secretaria Municipal da Saúde ou Estadual/ Vigilância Sanitária) OB OB OB OB IS 19 Certidão de Responsabilidade Técnica OB OB OB OB IS 20 21 22 Cópia autenticada do DOU referente a manifestação Favorável do Ministério da Saúde para IMPORTAÇÃO IS OB IS IS IS Cópia autenticada do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF&C) emitido pela ANVISA OB RE RE IS IS Cópia do Certificado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos (BPADPS) emitido pela ANVISA ou Certificado de Boas Práticas de Importação (BPI) IS OB OB RE IS 23 Cumprimento do Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle VI VI VI IS IS 24 Carta em papel timbrado da empresa declarando o Cumprimento do Manual de Boas Práticas para Armazenagem e Distribuição VI VI VI OB VI IS 5

25 Carta em Papel Timbrado da Empresa declarando que cumpre o Manual de Boas Práticas Transporte de Produtos Médicos OB OB OB OB IS 26 Protocolo aprovado do PGRSS pela Secretaria Municipal de Saúde OB* OB* OB* OB* OB* 27 Carta em papel timbrado da empresa declarando ciência sobre a norma de RECALL de produtos OB OB OB OB OB LEGENDA: OB Obrigatório RE Recomendável VI IS FA IM DI Será Vistoriado em Visita Técnica Isento Fabricante Importador Distribuidor e/ou Atacadista VA Varejista EC Escritório de Representação Comercial 2º PASSO B) CADASTRAR PRODUTOS Enquadrado nas exigências documentais, o fornecedor deve preencher sua proposta de produtos e respectiva tabela de preços no FORMULÁRIO PADRÃO DE PRODUTOS OPME, disponibilizado pela Unimed Federação do Paraná, e enviar via e-mail para afelix@unimedpr.com.br e/ ou samuel@unimedpr.com.br. IMPORTANTE: é imprescindível o preenchimento de TODAS as informações sobre os produtos solicitados. Processo do Comitê Deste momento em diante, o Comitê realizará os procedimento de: a) Análise técnica da proposta pela Secretaria do Comitê; b) Análise comercial da proposta de preços pelos representantes do Comitê; c) Negociação da proposta de preços pelo Comitê em reunião oficial se necessário para a qual o fornecedor será convidado; Finalizados esses procedimentos, será enviado retorno negativo ou positivo em relação à proposta de cadastramento de produtos por email. Em caso positivo, o cadastramento e a certificação do fornecedor passam para os próximos passos: 6

3º PASSO ENCAMINHAR DOCUMENTAÇÃO À SECRETARIA DO COMITÊ E PROPOSTA DE CERTIFICAÇÃO O fornecedor precisa encaminhar toda documentação exigida, de acordo com sua categoria, e juntamente com o formulário próprio preenchido, disponibilizado pela Unimed, de PROPOSTA DE CERTIFICAÇÃO. Enviá-los via correio ou pessoalmente para Unimed Paraná, Setor de Gestão Técnica de Serviços de Saúde, Secretaria do CENM, Rua Antonio Camilo, 283 Tarumã/ Curitiba-PR/ CEP 82530-450. Processo do Comitê Deste momento em diante, o comitê realizará os procedimentos de Análise da Documentação: Se a análise documental averiguar a regularidade da empresa, a Equipe do Comitê Estadual de Negociação de Materiais e Medicamentos cumprirá a próxima etapa: 4º PASSO VISITA TÉCNICA DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR O fornecedor receberá visita dos colaboradores da Unimed PR mediante agendamento de horário. Os requisitos da avaliação serão: Informações Comerciais e Estruturais Classificação de riscos cabíveis aos OPME s cadastrados Informações do Sistema da Qualidade e Qualificação Técnica Políticas de Meio Ambiente Responsabilidade Social Informações sobre saúde ocupacional Transporte e armazenagem de OPME. Verificada a situação de regularidade dentro dos requisitos definidos pela Unimed para a Visita Técnica, constantes no formulário próprio disponibilizado pela mesma, o fornecedor deverá cumprir ainda os seguintes passos antes de iniciar o atendimento aos beneficiários do Sistema Unimed: 5º PASSO Encaminhar a tabela de preços oficial negociada com o Comitê em papel timbrado da Empresa, e assinada pelo diretor da mesma, para a Secretaria do Comitê, sede Unimed Paraná; Aguardar a formalização pela Unimed Federação do Paraná da Certificação da Empresa, Cadastramento & Codificação dos Produtos na Lista de Tecnologias Cadastradas. Após esse procedimento, o fornecedor estará apto para oferecer produtos e serviços aos prestadores das Singulares do estado do PR, mediante contrato, às quais assim o exigirem. 7

FLUXOGRAMA: 8

REGRAS DE RELACIONAMENTO DO FORNECEDOR E SISTEMA UNIMED PR 1. O Comitê Estadual de Negociação de Materiais emitirá um Termo de Certificação e Cadastro Inicial de Produtos para o Fornecedor de OPME após finalização do Processo, onde o declara apto ao fornecimento de OPME para as Singulares do Sistema Unimed do Estado do Paraná; 2. Para as Singulares que exigirem contratualização da relação comercial entre as partes, o fornecedor ainda deverá submeter-se a esta etapa, através de contrato, que será aplicado pela Singular para com o fornecedor, a partir da certificação do mesmo e cadastramento de seus produtos pela Unimed Federação do PR; 3. O Comitê Estadual de Negociação de Materiais registrará e codificará, para o fornecedor certificado, os produtos e preços negociados, na Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed PR, que só deverão ser praticados após observância dos itens anteriores; 4. A empresa requerente desta certificação compromete-se a cumprir rigorosamente as condições estabelecidas de preços, códigos, descrição dos produtos, qualidade e entrega, bem como em arcar com eventuais custos de análise dos produtos fornecidos conforme a necessidade do Sistema Unimed; 5. O não cumprimento dos requisitos e obrigações descritas no Guia do fornecedor implicarão em sanções disciplinares de: a) Advertência formal; b) Suspensão de 30 dias; c) Recidiva: Exclusão definitiva do fornecedor; d) Exclusão: A exclusão poderá ocorrer não somente em caso de recidiva e sim em casos extremos em que o comitê julgar necessário. 5.1 A Suspensão corresponde na exclusão temporária dos materiais na Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed PR, ficando o mesmo impossibilitado de comercializá-lo neste período. Para isso a Secretaria emitirá o Termo de Exclusão de Materiais com a data de vigência, data esta que começará a vigorar a suspensão. Ao final desse período, será emitido o Termo de Inclusão de Materiais novamente estando assim regularizado para a comercialização dos mesmos, ou o comunicado da exclusão definitiva, caso seja evidenciada a não regularização da situação que motivou a suspensão. 6. Após a certificação e cadastro inicial de produtos, se houver alterações econômicas e os preços tornarem-se incompatíveis à realidade de mercado para o Sistema Unimed do Estado do Paraná, os itens poderão ser excluídos individualmente da Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed PR, mediante Termo de Exclusão de Produtos, caso não haja negociação dos valores com o Comitê Estadual, bem como por quaisquer motivos pertinentes ao Sistema, como desinteresse em continuar com o produto/marca. 9

7. Toda e qualquer inclusão de novos produtos na Lista de Tecnologias Cadastradas ou alteração de valores de produtos somente poderá ser feita após negociações com este Comitê e registradas na Tabela do Fornecedor mediante Termo de Inclusão de Produtos ou Termo de Alteração de Valores, respectivamente; 8. Definem-se como PRODUTOS MÉDICOS: equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicações médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios; 9. Os Produtos fornecidos aos beneficiários e seu fornecedor deverão estar previamente certificados e cadastrados na Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed do PR emitida pela Unimed Federação do Estado do PR e previamente autorizados pelas Singulares Prestadoras, não estando estas obrigadas ao pagamento dos mesmos aos prestadores de serviço médico hospitalar, sem sua prévia autorização, ou para fornecedor não certificados; 9. Para as situações de urgência e emergência os Produtos disponibilizados aos beneficiários pelo fornecedor deverão estar previamente certificados e cadastrados na Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed do PR emitida pela Unimed Federação do Estado, não estando as Singulares obrigadas ao pagamento dos mesmos aos prestadores de serviço médico hospitalar ou a fornecedor não certificado; 10. A entrega, conferência, aceitação, controle e esterilização dos produtos é de total responsabilidade do fornecedor, bem como o adequado transporte, guarda e armazenamento até a utilização no beneficiário, responsabilizando-se pela rastreabilidade dos produtos e emitindo relatório desta à Unimed sempre que solicitado; 11. Cabe ao fornecedor observar os padrões de qualidade dos materiais, norma técnica de serviços desta natureza, incluindo a Legislação Ambiental, Saúde Ocupacional e Responsabilidade Social; 12. O fornecedor deve comunicar prontamente a Secretaria do Comitê Estadual de Negociação de Materiais sobre eventuais alterações no sistema de pedidos, falhas ou omissões, de forma a prejudicar a qualidade, o cumprimento de cronograma ou prazos de entrega estabelecidos; 10

13. O fornecimento de Produtos aos beneficiários em atendimento de Intercâmbio seguirá o mesmo fluxo e orientações da Unimed Prestadora do atendimento, porém terá sua liberação e cobertura conforme a análise e normatização da Unimed de Origem; * Intercâmbio: É a negociação entre as Unimeds do País que gera relações operacionais específicas e normatizadas para atendimento de clientes de planos privados de assistência à saúde, contratantes de uma cooperativa do SISTEMA, mas prestado por outra. Por meio do Intercâmbio é possível: troca de sujeitos da obrigação contratual de atendimento dos clientes; relações operacionais com disciplina obrigatória, já submetidas a regramentos; a prestação do atendimento por UNIMEDS Singulares; o caráter interdependente da negociação. - INTERCÂMBIO ESTADUAL: O fornecimento de Produtos aos beneficiários em atendimento de Intercâmbio Estadual seguirá o mesmo fluxo e orientações da Unimed Prestadora do atendimento, ou EXECUTORA, porém terá sua liberação e cobertura conforme a análise e normatização da Unimed de origem. Este atendimento estará sujeito às regras aprovadas pelo CEIAM Comitê Estadual de Intercâmbio e Auditoria Médica. - INTERCÂMBIO NACIONAL: Para beneficiários atendidos em Intercâmbio Nacional, as regras locais ou estaduais não poderão ser aplicadas, mesmo aquelas aprovadas por comitês locais, e sim as regras do MANUAL NACIONAL DE INTERCÂMBIO E AUDITORIA MÉDICA, que são aprovadas em nível nacional. * Unimed de Origem: Termo para designar a Unimed detentora de um contrato, do qual se origina o cliente. * Unimed Prestadora/ Executora: Termo para designar a Unimed que está atendendo em sua área de ação, clientes de outra Unimed pelo processo de atendimento eventual ou habitual. 14. O fornecedor requerente da certificação e cadastramento de produtos no Sistema Unimed do PR autoriza o Comitê Estadual de Negociação de Materiais a qualquer momento inspecionar suas instalações ou fiscalizar o fornecimento, visando um melhor atendimento ao beneficiário do sistema UNIMED; 15. Quando da fiscalização realizada pelo Comitê Estadual de Negociação de Materiais for constatada falta de regularidade no padrão de atendimento, seja de que natureza for, a Secretaria deste Comitê notificará o fornecedor por escrito e 11

este terá um prazo de 15 (quinze) dias, a contar do recebimento da notificação, para providenciar a regularização, sob pena de suspensão da certificação e cancelamento do cadastramento de produtos; 16. São obrigações das Singulares Prestadoras de Atendimento assegurar às pessoas, devidamente identificadas e credenciadas pelo fornecedor, o acesso às dependências dos prestadores de serviço médico hospitalar (hospital, clínica e outros), solicitante dos produtos, para entrega dos materiais, objeto do presente instrumento; 17. São obrigações das Singulares Prestadoras de Atendimento fornecer corretamente ao fornecedor os pedidos de materiais, suas quantidades e local de entrega, enviando-os via e-mail, fax ou através de outro meio de comunicação, entendendo-se aqui também, através dos prestadores de serviço médico hospitalar (hospital, clínica e outros), solicitante do produto; 18. O fornecedor se obriga a emitir notas fiscais relativas aos produtos fornecidos, obedecendo ao calendário de entrega e faturamento estipulado pelas Singulares Prestadoras de Atendimento; 19. A comunicação, orientação e formalização sobre o fluxo de entrega de notas fiscais para cobrança dos produtos fornecidos são de responsabilidade das Singulares Prestadoras de Atendimento junto aos Fornecedores; 20. Fica vedada a cobrança pelos fornecedores de diferenças de valores ou de produtos médicos liberados aos beneficiários; 21. Nos casos em que não há cobertura contratual dos produtos pela Unimed de Origem, ou a opção de utilização por parte do beneficiário, seja diferente do produto liberado, o fornecedor só poderá efetuar cobrança de valores de produtos médicos aos beneficiários através de formalização prévia entre as partes empresa fornecedora e beneficiário de relação de comércio de caráter particular e esclarecido. 22. Fica vedada a cobrança pelo fornecedor de diferenças de valores ou de produtos médicos com pareceres negativos da Medicina Baseada em Evidência e/ou Tecnologias em análise desta Câmara Técnica, aos beneficiários do Sistema Unimed. 23. A inobservância de qualquer uma das regras de relacionamento ora assumidas pelas partes, ou ainda, a não observância de outras condições que visem o bom atendimento ao beneficiário por parte do fornecedor poderá implicar na anulação da certificação deste e seus produtos cadastrados; 12

24. Fica estabelecido que a partir da reclamação expressa das Singulares atendidas pelo fornecedor, em relação ao atendimento prestado por este, não apresentando o fornecedor nenhuma justificativa aceita pelo Comitê Estadual de Negociação de Materiais para tal fato, poderá ser será aplicada pena cancelamento da certificação e conseqüente retirada de seus produtos da Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed do PR. 25. A certificação do fornecedor não estabelece nenhum vínculo empregatício de responsabilidade do Sistema Unimed PR, com relação aos funcionários, prepostos e/ou autônomos que os fornecedores empregarem, direta ou indiretamente, para execução dos serviços ora contratados, correndo por conta exclusiva do fornecedor, único responsável como empregador, todas as despesas com esse pessoal, inclusive os encargos decorrentes da legislação vigente, seja trabalhista, previdenciária, securitária ou qualquer outra. 26. O fornecedor responsabilizar-se-á por quaisquer ônus decorrentes de acidentes de trabalho de acordo com as Leis vigentes, relativos aos seus empregados, prepostos ou autônomos na execução e no local dos serviços ora avençados. 27. Caso alguma Singular do Sistema Unimed do PR venha a ser acionada judicialmente por terceiros, incluindo seus beneficiários ou até mesmo por contratados ou prepostos do fornecedor em função da existência da presente relação negocial ou devido aos produtos fornecidos pelo fornecedor, todos os gastos, custas, honorários advocatícios e demais indenizações pactuadas deverão ser suportadas ou reembolsadas pelo fornecedor, que se obriga, a figurar no pólo passivo das eventuais demandas ou suportar ação regressiva. 28. O fornecedor responsabiliza-se perante o Sistema Unimed PR e terceiros por quaisquer problemas, erros, danos ou prejuízos causados por seu pessoal, preposto, terceirizado ou empregados, em virtude da prestação de serviços ora avençada. 29. Fica expressamente proibido ao fornecedor causar prejuízo econômicofinanceiro e moral ao Sistema Unimed PR, bem como praticar atividades prejudiciais e/ou colidentes com os objetivos da mesma. 30. Toda e qualquer tolerância quanto ao descumprimento por qualquer das partes, das condições estabelecidas neste guia, não significará novação ou alteração das disposições neste instrumento pactuadas, mas tão somente mera liberalidade momentânea da parte que não exigir da outra o cumprimento de sua obrigação. 31. As partes se comprometem a seguir todas as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA/MS, ou de outra que venha a substituí-la, sobre o 13

uso, armazenamento, rastreamento e transporte, aplicáveis aos produtos cadastrados. 32. Cada uma das 21 Singulares do Estado do Paraná realizará liberações dos produtos conforme suas normativas internas, levando em consideração as regras estabelecidas pela ANS, através da nova regulamentação dos planos (Lei 9656/98) e também dos pareceres da mesma a respeito das particularidades que não são esclarecidas nesta lei. 33. Cada Singular tem autonomia para realizar as liberações dos materiais de acordo com as especificações contratuais de cada beneficiários. 34. Cada produto terá um código na Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed do PR que será padrão em todas as Singulares e as liberações e pagamentos ocorrerão no sistema operacional somente através de produtos codificados. 35. O fato de o produto fazer parte da Lista de Tecnologias Cadastradas para o Sistema Unimed do PR não garante liberações e coberturas automáticas, pois dependem de normatizações das Auditorias, coberturas contratuais e escolhas comerciais, de autonomia de cada Singular. 36. Para que o fornecedor certificado possa iniciar a comercialização de qualquer produto NÃO INCLUSO NA LISTA DE TECNOLOGIAS CADASTRADAS de caráter INOVADOR ou de ALTO CUSTO ECONÔMICO para o Sistema Unimed, a solicitação de inclusão seguirá o processo de cadastramento de produtos, após avaliação do mesmo pela Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidência e avaliação de custo-benefício, através de dossiê do produto, que deverá ser providenciado pelo fornecedor contendo: Formulário da ANS de Metodologia para Avaliação de Tecnologia, devidamente preenchido e assinado, disponibilizado pela Unimed ao fornecedor; Descrição Técnica e Nome Comercial; Informação da Marca e nº do Reg. no MS do produto; Folders de apresentação do produto; Cd's de apresentação de colocação do produto; Valor proposto; Estudos randomizados / Literatura mundial; Resumo com Indicações de uso, Especificação / Composição, Embalagem; 14

Estudos de custo x benefício já existentes; Comprovação de registro no FDA ou Instituições Similares; 37. Qualquer fornecimento de produtos enquadrados no item 36 sem ciência e/ou autorização prévia do Sistema Unimed PR, desobriga o mesmo de efetuar pagamento referente ao produto. 38. Outros requisitos técnicos poderão ser exigidos, como: garantia total para equipamentos: peças, mão-de-obra, deslocamento, instalação, com duração mínima de 12 meses, podendo ser estendida, a partir da recepção técnica e da colocação de cada equipamento em uso; treinamento dos operadores e dos técnicos de manutenção dos prestadores solicitantes dos produtos; parcelamento na entrega do produto, adequando a quantidade a ser adquirida com o espaço físico dos prestadores disponível para armazenamento e validade do produto em função do consumo médio; assistência técnica pós-venda de fácil acesso na localização da rede de assistência do equipamento, disposição de peças de reposição ou acessórios de fácil aquisição no mercado nacional. 39. O fornecedor declara ciência e cumprimento das normas de RECALL de produtos estabelecidos em Lei e que façam parte da Lista de Tecnologias Cadastradas. Curitiba, 25 de fevereiro de 2011. UNIMED FEDERAÇÃO DO ESTADO DO PARANÁ COMITÊ ESTADUAL DE NEGOCIAÇÃO DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS 15