Medicamentos e Saúde Pública: copiar e inovar, é só começar. Autoria: Vera Maria da Motta Vieira, Pierre Ohayon, José Celestino Barros

Medicamentos e Saúde Pública: copiar e inovar, é só começar Autoria: Vera Maria da Motta Vieira, Pierre Ohayon, José Celestino Barros Resumo O artigo tem como objetivo discutir a capacidade de copiar e inovar como pressupostos para se obter níveis crescentes de produção interna, garantindo o acesso da população aos medicamentos de que necessita. Apresentam-se a utilização do poder de compra do governo como estímulo e fortalecimento às empresas privadas, a produção pública de medicamentos e o desenvolvimento de competências para inovar como alternativas para a resolução dessas questões. Em decorrência da utilização dos licenciamentos compulsórios como política de promoção do acesso a medicamentos pelo atual governo e através do estudo de caso de Farmanguinhos, o Instituto Tecnológico em Fármacos, laboratório público produtor pertencente à Fundação Oswaldo Cruz/Ministério da Saúde do Brasil enfatiza-se a importância do aprendizado tecnológico na produção de anti-retrovirais (medicamentos para combate a AIDS), o que levou à redução dos custos nas aquisições públicas, assim como a obtenção de poder de barganha em negociações com fornecedores. Em conclusão, ressalta-se a necessidade de se investir em competências para inovar como meio de promover a auto-sustentação, a competitividade e minimizar os efeitos perversos do gap tecnológico no suprimento interno de insumos e no atendimento das demandas de medicamentos para a promoção da saúde pública. 1. Introdução O setor industrial farmacêutico é altamente estratégico para a saúde e o bem estar da população de qualquer país, haja vista ser o medicamento ainda o principal meio de combater e curar as doenças. Medicamentos são instrumentos imprescindíveis à assistência eficiente e segura à saúde; portanto, instrumentos de inclusão social e soberania nacional (BARREIRO e FRAGA, 2005). O aumento da expectativa de vida, proporcionado pelos novos medicamentos e tratamentos vem causando impactos incomensuráveis, tanto no plano social quanto econômico das nações. A indústria farmacêutica tem papel ímpar neste processo, curando, minimizando a dor, prevenindo doenças e criando medicamentos inovadores (TAKAHASHI, 2005). Poucos setores influenciam tanto os destinos da humanidade com suas descobertas e invenções (ZAGAMÉ, 2005). Vários são os fatores, contudo, que contribuem para que a maior parte da população seja excluída dos avanços terapêuticos através dos medicamentos: o alto preço praticado pelas transnacionais no que se refere à comercialização de medicamentos patenteados; a ausência de medicamentos para as chamadas doenças negligenciadas que acometem a população dos países pobres e em desenvolvimento, para as quais a indústria farmacêutica não tem interesse comercial em pesquisar e desenvolver, e o gap tecnológico existente entre os países inovadores e seus seguidores, o que os impossibilita de produzir os medicamentos demandados por seus quadros nosológico e epidemiológico específicos. Este fato configura uma falha de mercado (LALL, 2002) que deve ser reparada através da intervenção governamental, ou seja, através das políticas públicas. Nos países pobres e em desenvolvimento, onde há grande dependência externa de importação de insumos e produtos farmacêuticos acabados, dada a fraca produção interna ou até mesmo sua inexistência, essas políticas são complexas e difíceis de serem implementadas. A promoção do

acesso aos medicamentos à população se assenta no desenvolvimento produtivo, juntamente com a definição de medidas de estímulo à pesquisa e à inovação, o aperfeiçoamento da regulação sanitária e dos mecanismos de propriedade intelectual, (MORTELLA, 2006) dentre outras questões de cunho econômico, tais como as políticas fiscal, tributária e cambial, que trazem repercussão direta na competitividade empresarial. Assim, para que o Governo Brasileiro possa exercer uma de suas principais responsabilidades constitucionais - a de garantir o atendimento às necessidades básicas de saúde de sua população - deve promover não só políticas de universalização do acesso a bens e serviços de saúde, na busca de maior equidade social, como também fomentar a produção interna e a inovação tecnológica em saúde, especialmente em fármacos e medicamentos. A saúde pública depende da geração de novos medicamentos para combater novas doenças, assim como para erradicar aquelas que ainda perduram. Em um país como o Brasil, em que 60% de sua população estão excluídos do mercado, porque não têm poder aquisitivo para obter o medicamento na farmácia, é dever do Estado promover os meios para o acesso desta parcela da população aos medicamentos de que necessita. Ampliar o acesso aos medicamentos requer necessariamente investimentos em pesquisa e inovação, para que seja possível desenvolver tecnologias de produção, em atendimento à demanda interna. Passa também pela criação de medicamentos mais eficazes no combate às doenças do quadro sanitário nacional. 2. Inovações em Medicamentos A busca por inovações é um dos principais elementos da concorrência no setor farmacêutico (HASENCLEVER, 2004), sendo que a competitividade das companhias depende do aporte contínuo de novos fármacos (HORROBIN, 2000). O medicamento inovador gera lucros extraordinários para a empresa, sendo percebida uma relação direta entre a ordem de lançamento de um medicamento e a quantidade vendida deste (COHEN, 2006; VIEIRA e FONSECA, 2004). Poucos segmentos industriais dependem tão fundamentalmente da P&D para a própria sobrevivência quanto o farmacêutico e, de fato, a descoberta de novas entidades químicas (NEQs) candidatas a novos fármacos compreende uma cadeia complexa que necessita ser muito bem articulada (BARREIRO e FRAGA, 2005) para o produto inovador chegar ao mercado. O desenvolvimento de fármacos e medicamentos inovadores é impulsionado pela P&D, que por sua vez depende de investimentos vultosos. Estima-se que o capital necessário para desenvolver uma nova droga, incluindo os estudos após receber aprovação de agências reguladoras alcance U$D 897 milhões (Von BRAUN e PUGATCH, 2005). Estas altas cifras estão relacionadas principalmente à quantidade e qualidade dos ensaios toxicológicos e clínicos necessários para ter o uso do medicamento aprovado pelos órgãos governamentais; e também pelos altos investimentos necessários ao lançamento do novo produto. A indústria farmacêutica é uma indústria intensiva em ciência, considerada de alta tecnologia e só se viabiliza em larga escala; portanto só se mantém ganhando o mercado internacional (BARTLETT e GHOSHAL, 2000). 2

As empresas brasileiras atuam no segmento dos similares e genéricos e ainda não alcançaram o estágio tecnológico necessário para atuar no mercado global. Para nossas empresas saírem do nicho do mercado de genéricos (cópias) só seria possível investindo em P&D, tornando-se inovadoras. Essa condição permitiria ao País agregar valor aos produtos exportados, além de gerar conhecimentos e riquezas para o crescimento econômico e social, permitindo à população ter maior acesso aos medicamentos, ou seja, melhores condições de vida. O Brasil já detém competências para inovar em todas as etapas da P&D farmacêutica (FRENKEL, 2002; VIEIRA et al., 2005), mas falta-lhe capacidade de investimento. O mercado farmacêutico brasileiro está estimado em U$D 11 bilhões, com crescimento anual de 12%. Estima-se que atinja U$D 14,6 bilhões em 2010 (DATAMONITOR, 2005 apud RICHÉ, 2006). Embora seja grande em termos de faturamento anual, é pequeno para as grandes corporações, pois representa apenas em torno de 5% do mercado global. Para as empresas nacionais, porém, representa um grande mercado e um porto seguro para seus modestos investimentos. As empresas nacionais não possuem capacidade de investimento para competir com o forte oligopólio internacional existente no setor. Desta forma, cada vez mais o mercado nacional é dominado pelas transnacionais. Cada vez mais, o capital internacional se estabelece, o que não necessariamente traz repercussões positivas para a economia e a sociedade. Cada vez mais, nossas empresas se vêem segregadas no segmento dos genéricos (cópias) sem chance de inserção no mercado global. Em 1998, as vinte maiores empresas farmacêuticas respondiam por 63% do mercado nacional, com sua líder (Novartis) dominando 6,5% deste mercado (FIUSA e LISBOA, 2003). Atualmente, a maior empresa nacional é a Aché, com faturamento na ordem R$ 1,8 bilhões (FUZO, 2007). Esta empresa investe 3,4% do seu faturamento, detendo 90 patentes em seu portfólio (BRANDÃO et al., 2006, p. 37). O esforço de investir em pesquisa e desenvolvimento, embora pequeno, resultou no estabelecimento de parcerias com universidades nacionais e pesquisadores de renome internacional, tendo colocado no mercado, em 2005, seu primeiro medicamento inovador, com P&D inteiramente realizados no País: o Acheflan - um antiinflamatório à base de plantas, indicado para o tratamento de tendinites crônicas e dores musculares. Apesar de o Governo promover políticas de incentivo a fusões e aquisições entre empresas nacionais, oferecendo-lhes financiamentos a preços subsidiados (PROFARMA/ BNDES; INOVAR / FINEP) para fortalecer-lhes o porte e, em conseqüência, dotar-lhes de maior competitividade, ainda é muito incipiente o investimento em pesquisa e desenvolvimento nas empresas, visto que cerca de 80% dos pesquisadores brasileiros trabalham em instituições públicas de pesquisa, ao contrário dos países desenvolvidos, nos quais a maioria destes se encontra no setor produtivo. Além disso, a PINTEC Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica de 2003 (IBGE, 2003) registrou uma queda no número de empresas brasileiras que fazem P&D de forma contínua, em relação ao apurado na PINTEC de 2000, demonstrando que somente incentivos governamentais não são suficientes para levar as empresas a inovar. Por outro lado, políticas genéricas de cunho econômico, como o rebaixamento do valor das alíquotas de importação, que favoreceram as transações comerciais internacionais de um modo geral, causam sérios transtornos em um setor como o farmacêutico, que tem toda uma dinâmica 3

própria e problemas estruturais específicos. Essas medidas vêm trazendo efeitos nefastos sobre o setor produtivo farmacêutico nacional. O Brasil vem apresentando um encolhimento da industria de fármacos, levando a um aumento das importações de intermediários, e até medicamentos acabados, trazendo um total desbalanceamento nas importações/exportações (Balança Comercial). Nos últimos anos as importações de fármacos subiram de U$D 300 milhões para cerca de U$D 1 bilhão (MDIC, 2004). A conseqüência dessa política é a alta dependência dos insumos para a produção interna de medicamentos e a crescente desnacionalização do setor farmoquímico, embora para alguns críticos esta seria apenas uma estratégia para geração de maior competitividade interna. O fato é que, sendo desnacionalização ou não, havia em torno de quarenta empresas farmoquímicas nacionais na década de 80; na década passada, ficaram somente doze; e, atualmente, subsistem de seis a oito empresas farmoquímicas de capital 100% nacional (PINHEIRO, 2006). Constata-se, portanto, que essa indústria vem dramaticamente declinando no Brasil, levando a uma dependência crescente das importações e ao risco de aumentar cada vez mais os preços dos produtos internamente. A abertura comercial não promoveu maior competição no setor nem aumentou o acesso da população aos medicamentos. Ao contrário, se houve ganhos foram apropriados pelas próprias empresas, seja através dos preços de transferência, na importação de fármacos, seja devido ao aumento do preço dos medicamentos no mercado interno (maior faturamento). Podemos imaginar o que acontecerá com o preço dos medicamentos no mercado nacional e com os Programas de Saúde Pública de Assistência Farmacêutica quando chegarmos a importar a totalidade dos insumos para a produção interna, a se manter esta tendência de aumento das importações de fármacos. 3. Patente como Restrição ao Acesso a Medicamentos de Última Geração O monopólio da patente repercute no acesso por parte da população carente aos medicamentos inovadores, já que cinqüenta milhões de brasileiros estão fora do mercado regular de medicamentos devido a seu baixo nível de renda, dependendo exclusivamente dos medicamentos dispensados pelo Sistema Único de Saúde SUS (OLIVEIRA, 2005). Por meio da patente, a empresa inovadora detém o direito garantido pelo Estado de ser o fornecedor monopolista de determinado insumo ou produto, durante certo intervalo de tempo (ÁVILA, 2006), o que proporciona a remuneração dos investimentos realizados em P&D e sem o qual não haveria incentivo à inovação. As empresas podem então definir os preços e suas margens de lucro para seus medicamentos patenteados e geralmente o fazem colocando esses preços nas alturas. O argumento para preços em patamares tão elevados é o de que é necessário remunerar os investimentos em P&D para haver incentivo à invenção de novos medicamentos. Este argumento é sempre invocado pelas empresas quando o alto preço dos medicamentos patenteados é criticado. Sabe-se, porém, que os maiores investimentos não estão apenas na P&D, mas sobretudo, no lançamento dos novos produtos, que chega a alcançar 30% do faturamento anual das empresas (PhRMA, 2006). Essa prática no plano interno dos países pobres e em desenvolvimento é fator impeditivo da população de baixa renda ter acesso a medicamentos de última geração. Frente às limitações naturais de recursos para efetuar as aquisições necessárias de medicamentos, os Governos necessitam estabelecer políticas de controle de preços e negociação constante com 4

as grandes empresas. A Constituição Brasileira estabelece no parágrafo 4, artigo 173 que: a lei reprimirá o abuso do poder econômico que vise à dominação dos mercados, à eliminação da concorrência e ao aumento arbitrário dos lucros (BRASIL, Constituição Federal, 1988). Dessa forma, o Governo Brasileiro tem possibilidade de atuar na implantação de uma política de genéricos, na intervenção dos preços e benefícios desse setor, dentre outras medidas que venham a contribuir na redução das falhas de mercado (BRASIL, Ministério da Saúde, 2003, p. 6). 4. Patente como Restrição ao Acesso a Tecnologias de Última Geração O monopólio da empresa detentora da patente se estende também à difusão da tecnologia nela contida, impedindo a geração imediata de efeitos sociais positivos, pela restrição de acesso por parte dos países seguidores aos processos tecnológicos geradores dos novos produtos. A patente compreende uma descrição detalhada da invenção, que permite aos especialistas no assunto a reproduzi-la, destacando diferenças existentes entre a tecnologia anterior e o avanço por ela alcançado (OLIVEIRA et al., 2005). No momento em que este monopólio se extingue, pode então ser acessível a todos, tornando-se assim um instrumento de difusão das tecnologias nelas contidas. Permite-se a produção da cópia do medicamento de referência gerando produtos genéricos para o mercado nacional, beneficiando, assim, toda a população. A cadeia produtiva de fármacos e medicamentos é a chave para construção da visão de futuro, exigindo monitoramento sistemático e avaliação constante para reconhecimento das mudanças tecnológicas e suas implicações nas políticas públicas, de modo a resolver o trade-off gerado pelas patentes neste setor; ou seja, o dilema de equilibrar o necessário incentivo à inovação com a necessidade de atender crescentemente à demanda interna de medicamentos. Se as empresas nacionais farmacêuticas tão somente tivessem capacidade para desenvolver a cópia dos medicamentos que anualmente têm suas patentes extintas, poderiam ampliar rapidamente não só seu portfólio de produtos como também garantir um faturamento crescente, mesmo que só atuando no segmento dos genéricos. A prospecção tecnológica através de um sistema de monitoramento constante das mudanças tecnológicas e das alterações no sistema de patentes é portanto uma ação estratégica que deverá ser efetuada necessariamente pelo Brasil, tendo em vista o desenvolvimento do seu sistema produtivo interno. 5. Capacidade de Assimilar Tecnologias como Pressuposto da Capacidade de Produzir e Inovar A eficácia no fornecimento permanente de medicamentos à população está diretamente relacionada com a capacidade de produção local, que, por sua vez, depende de investimentos em P&D, dada a limitação da oferta interna de insumos farmacêuticos por parte das empresas nacionais. Importa-se atualmente, 82% dos insumos farmacêuticos demandados pelas empresas nacionais (ABIQUIF, 2003). A obtenção de novos princípios ativos (fármacos) é uma busca constante por parte das grandes empresas, pois é o monopólio da tecnologia de fabricação do fármaco que traz lucros 5

extraordinários, na medida em que esse componente representa de 55% a 99% dos custos de produção de um medicamento (PINHEIRO et al., 2006). O processo de obtenção do fármaco é essencial para a manutenção do mercado internacional do medicamento patenteado e, por isso, as empresas inovadoras não têm interesse em licenciar tecnologias 2 no setor farmacêutico. Então no setor farmacêutico, o aprendizado tecnológico através do licenciamento de tecnologias é pouco provável que aconteça, uma vez que somente tecnologias ultrapassadas são disponibilizadas aos seguidores. O desenvolvimento de competências é a chave para alcançar um nível ótimo de eficiência na atividade de produção de bens e serviços e para diminuir o risco de fracasso nestes processos, posto que estas outorgam uma melhor e maior capacidade de assimilação do conhecimento, favorecendo os desenvolvimentos futuros. Cohen e Levinthal (1989) denominaram esta capacitação como a capacidade de absorção da empresa dado que, através dela, adquire-se a habilidade de reconhecer o valor e a utilidade de uma nova informação, assimilá-la e aplicá-la a usos comerciais, incrementando-se a capacidade inovadora. Contudo, sabemos ser necessário um mínimo de conhecimentos tecnológicos como pré-requisito que assegure a capacidade de assimilação e exploração ótima destes conhecimentos a serem adquiridos, dado o caráter tácito e explícito do conhecimento (NONAKA e TAKEUCHI, 1995). A necessidade de criar uma capacitação tecnológica prévia rompe com a hipótese introduzida por Arrow (1962) que aponta que os custos de transferência de conhecimento (custo da imitação e custo do processamento da informação já criada) sejam pequenos em relação aos custos de criar um novo conhecimento. Tal hipótese se fosse certa, caberia somente àqueles países mais desenvolvidos gerar tecnologia; e aos demais, apenas ter a capacidade de absorção. A dimensão específica do conhecimento tecnológico rompe com a idéia neoclássica sobre a existência de um conjunto de conhecimentos viáveis de livre acesso, posto que as empresas não conhecem plenamente o espectro completo das soluções e alternativas para a resolução de seus problemas; nem são capazes sozinhas de assimilar ou reproduzi-las em sua totalidade. Apesar de o conhecimento científico ser publicado em revistas amplamente difundidas, este não chega a ser um bem livremente acessível, uma vez que poucos possuem o conhecimento científico especializado, ativamente implicado nesses temas. Além do fato de 70% das tecnologias contidas na documentação de patentes serem descritas somente por este veículo (OLIVEIRA et al., 2005), visto que para decodificar uma patente é necessário estar pelo menos no patamar do estado-da-arte nela contida. Frente ao argumento dos custos de transmissão nulos, Cohen e Levinthal, (1990) sugerem que, em longo prazo, os custos da aprendizagem, no sentido amplo, é que asseguram a acumulação do conhecimento e que podem ser elevados, já que a aquisição de capacidades tecnológicas é um processo longo e custoso. Ademais, o custo de desenvolver a capacidade de absorção está ligado notavelmente aos custos da aprendizagem. 6

O caráter cumulativo do conhecimento afeta positivamente o incentivo a inovar e melhora a capacidade das empresas de produzir e desenvolver inovações futuras (visão neoschumpeteriana). A capacidade de acumulação depende da quantidade de conhecimento a assimilar e da facilidade de aprendizagem, fatores que variam com o tipo de conhecimento básico que cada indústria /setor precisa reter em seus processos de produção e inovação. Por sua vez, incide negativamente sobre o grau de apropriabilidade e positivamente sobre os fluxos de difusão, representando um fator que ajuda a manter a posição no mercado e a antecipar futuros desenvolvimentos em relação aos seus competidores. 6. Manter-se um Seguidor ou Tornar-se um Inovador: Eis a Questão! Segundo De Nucci (2004), em entrevista concedida à Revista Eletrônica da FAPESP, o Brasil não deveria promover inovações farmacêuticas; tampouco perseguir políticas para a promoção da P&D. Para este farmacologista, a vantagem competitiva (capacidade de investimento e competência tecnológica) dos países desenvolvidos em relação aos pobres e em desenvolvimento é tamanha que não compensaria a estes últimos investirem em inovações. Como se sabe, inovar em fármacos e medicamentos é uma atividade cara, complexa e intensiva, geralmente não realizada por empresas de pequeno porte. Tendo em vista a falta de capacidade de investimento em P&D das empresas nacionais, pelo seu baixo faturamento e por atuarem apenas nos segmentos dos similares e genéricos, que não exige este tipo de atividade, compreende-se que a afirmação do estudioso De Nucci possa fazer sentido para alguns. De fato, a inovação farmacêutica nas empresas privadas nacionais é bastante rara, apesar de fundamental para sua sobrevivência. A distância tecnológica (gap) é muito grande, além de serem incipientes as competências instaladas em algumas funções da P&D farmacêutica no País, tais como na pesquisa toxicológica (pré-clínica) e pesquisa clínica, ensaios de fase I e II, por exemplo, que são as mais caras do processo de trazer um medicamento à comercialização. A razão induz em acreditar que seria mais barato comprar o medicamento no mercado internacional do que produzi-lo aqui no Brasil. Atendo-se somente ao ponto de vista econômico, o País tenderia a ser apenas um comprador de commodities e produtor de medicamentos, jamais um inovador. Entretanto, como já vimos, para que as empresas possam se inserir no mercado global é necessário investir significativamente em desenvolvimento de competências para inovar, pois a inovação é fator de competitividade em setores based science como o farmacêutico. Sem inovar, não há como combater as doenças presentes no quadro epidemiológico brasileiro, doenças essas que os laboratórios privados não têm interesse em pesquisar. Em 2000, das onze maiores companhias farmacêuticas, oito não desenvolviam fármacos para o combate a doenças negligenciadas. Entretanto, no mesmo período, oito medicamentos contra disfunção erétil, sete contra obesidade e quatro contra distúrbios do sono encontravam-se em teste (EATON, 2001). Torna-se, assim, fundamental para o Brasil desenvolver competências tecnológicas para chegar a novos fármacos, para produzir os medicamentos necessários ao atendimento das necessidades nacionais, sob pena de ser comprometida sua soberania. 7

7. Poder de Compra Governamental como Instrumento de Política Pública Nos países desenvolvidos, as compras governamentais constituem um instrumento de regulação de mercado e de grande incentivo às empresas privadas. O papel do Estado usualmente se traduz em políticas de encomendas tecnológicas, isenções fiscais e fomento à pesquisa. Não há industria tecnológica no mundo que não tenha se desenvolvido com o apoio do Estado (SALLES-FILHO apud BRANDÃO, 2006, p.33). Nos países desenvolvidos onde a distribuição de renda é mais eqüitativa e a população tem alto padrão de vida e salário, o acesso a medicamentos é feito por meio do seguro-saúde privado. Assim, o cliente sai da consulta médica já com a medicação fornecida. As companhias de segurosaúde utilizam-se de empresas tipo Pharmaceutical Benefit Management PBM que servem de intermediários/negociadores com as indústrias e conseguem redução nos preços devido as grandes quantidades de medicamentos comercializados. No Brasil, a distribuição de medicamentos constitui requisito fundamental para a promoção do acesso da população àqueles considerados essenciais (RENAME). As aquisições públicas de medicamentos representam 30% do mercado nacional. As compras governamentais na área de medicamentos engajam cerca de U$D 1,125 bilhões por ano, sendo 45% para o SUS, 20% em AIDS, 11% em produtos estratégicos (Hanseníase, Fator VIII, Malária, Insulina, Tuberculose) e 24% em gastos excepcionais, saúde mental e farmácia (BRASIL, MDIC, 2003). A implementação de uma Política de Aquisições de Medicamentos exige a definição de ações conjuntas entre cada esfera de governo (federal, estadual, municipal), buscando a racionalização alocativa e eqüitativa dos recursos destinados à Assistência Farmacêutica. Exige também um estudo detalhado da capacidade produtiva e dos perfis de produção dos laboratórios produtores públicos e privados, de modo que um não venha a competir com o outro, em um mercado tão reduzido quanto o público. Os laboratórios públicos podem ser utilizados para criar mercado para os fornecedores de fármacos domésticos, direcionando suas licitações. Esses laboratórios podem ainda desenvolver tecnologias de produção de fármacos e intermediários de síntese e licencia-las para os laboratórios farmoquímicos nacionais, de modo a que eles possam ser parceiros fornecedores dos insumos para a produção pública de medicamentos. 8. Produção Pública de Medicamentos: um Modelo Brasileiro em Questão O Brasil dispõe de uma rede de laboratórios farmacêuticos públicos, ligados aos estados e ao governo federal. Tal rede é um modelo sui generis no mundo. Este modelo de produção de medicamentos por laboratórios públicos adotado pelo Brasil é bastante combatido por adeptos do neoliberalismo econômico. Segundo De Nucci Há um erro estratégico do governo: não é função do setor público produzir medicamentos (De NUCCI, 2004). Entretanto, a teoria neoliberal que julga serem as livres forças de mercado que determinam a competitividade entre as empresas e o receituário dos organismos internacionais não tem gerado 8

riqueza para os países pobres e em desenvolvimento, visto estarem as empresas destes países excluídas do mercado globalizado, atuando apenas no mercado interno. Caso este modelo não funcionasse não haveria o prestígio alcançado em Programas Governamentais, como o da AIDS, cujo modelo está sendo exportado para os países africanos. As origens dos Laboratórios Oficiais (cf. QUADRO 1) foram as mais variadas, com distintas missões e em distintos setores (Setor Público Estadual, Federal, Universidades, Forças Armadas), atendendo basicamente às políticas ministeriais e estaduais para o desenvolvimento da produção de medicamentos, a exemplo do Programa da Farmácia Básica no nível federal e dos Programas de Assistência Farmacêutica em Minas Gerais, São Paulo e Rio de Janeiro, sinalizando novas funções públicas. QUADRO 1 - Laboratórios Oficiais da Rede ALFOB, 2003 Laboratório Vinculação UF Laboratório de Tecnologia Farmacêutica (LTF) Faculdade de Farmácia, Odontologia e Enfermagem (FFOE) Laboratório Químico Farmacêutico do Exército (LQFE) Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM) Fundação Ezequiel Dias (FUNED) Instituto Vital Brazil S.A. (IVB) Instituto de Tecnologia de Fármacos (FARMANGUINHOS) Indústria Química do Estado de Goiás (IQUEGO) Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco SA (LAFEPE) Laboratório de Ensino, Pesquisa e Extensão em Medicamentos e Cosméticos (LEPMC) Universidade Federal da Paraíba Universidade Federal do Ceará Comando do Exército Comando da Marinha Fundação Oswaldo Cruz Universidade Estadual de Maringá Ano de fundação Personalidade jurídica Produção* PB Autarquia 193.080,0 CE Autarquia 7.200,0 RJ 1808 RJ 1906 MG 1907 RJ 1918 RJ 1956 GO 1964 PE 1967 Administração direta Administração direta Fundação pública de direito público Sociedade de economia mista Unidade técnica Sociedade de economia mista Sociedade de economia mista 209.419,4 120.800,0 692.340,0 10.680,0 1.289.067,3 618.000,0 1.345.680,0 PR 1967 Departamento 21.000,0 Laboratório Farmacêutico de Santa Catarina (LAFESC) SC 1969 Diretoria 38.400,0 Laboratório Químico Farmacêutico da Aeronáutica (LAQFA) Comando da Aeronáutica RJ 1971 Administração direta 242.352,0 9

Fundação para o Remédio Popular (FURP) SP 1972 Fundação pública de direito público 3.903.840,5 Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul (LAFERGS) Laboratório Industrial Farmacêutico de Alagoas (LIFAL) Laboratório de Produção de Medicamentos (LPM) Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde Universidade Estadual de Londrina RS 1972 Departamento 375.800,0 AL 1974 PR 1989 Sociedade de economia mista Autarquia especial 1.728.144,0 96.000,0 Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos (NUPLAN) Universidade Federal do Rio Grande do Norte RN 1991 Órgão suplementar da UFRN 876,3 Laboratório Industrial Farmacêutico do Estado da Paraíba (LIFESA) PB 1997 Sociedade de economia mista 80.000,0 Total 10. 972.679,2 * Em milhões de unidades farmacêuticas/ano. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil, ALFOB 2005 Os recursos públicos são limitados para realizar as aquisições de medicamentos dos laboratórios privados que praticam preços abusivos e faturam alto, além de utilizar mecanismos como preços de transferência (superfaturamento dos insumos importados) e poder de monopólio do mercado, durante a vigência da patente de seus medicamentos. Além de dotar o governo de poder de barganha junto às empresas produtoras, os laboratórios oficiais (embora atuem apenas no segmento público de mercado) têm importante papel na regulação, funcionando em caráter supletivo, desempenhando também uma função de regulação de preços, pela aferição dos custos de produção. Existem medicamentos no Brasil, além disso, que são fabricados somente pelos laboratórios oficiais, que dessa forma suprem estrategicamente o mercado e o regulam, servindo de instrumento de política pública. A produção dos laboratórios oficiais permite ao governo brasileiro promover maior acesso da população carente e diminuir o preço dos medicamentos no mercado nacional. O exemplo dos medicamentos ARVs demonstra que esta política produz resultados concretos, a despeito de toda a concertação que fazem na mídia contra os laboratórios públicos, tentando caracterizar como roubo de patente algo legítimo e legal como é o licenciamento compulsório, uma prerrogativa do governo brasileiro estabelecida na sua lei de patentes. 9. Quebra de Patente ou Licenciamento Compulsório Nos últimos quatro anos, o Brasil ameaçou emitir licenças compulsórias de ARVs, utilizando uma salva-guarda legal contida na nossa Lei de Patentes. Diversas Organizações Não Governamentais ONGs, juntamente com o Ministério Público Federal ingressaram com uma ação civil pública na Justiça Federal com o objetivo de impulsionar o Poder Executivo a realizar 10

o Licenciamento Compulsório do medicamento Kaletra. O pedido de liminar foi indeferido em primeiro grau sob alegações pouco técnicas, pois assentam-se no argumento de que haveria a probabilidade de um desabastecimento de ARVs em virtude da incapacidade de produção dos laboratórios nacionais e na ausência de interesse público. Tal argumento é inconsistente na medida em que o Brasil possui capacidade para produzir a segunda linha de medicamentos antiretrovirais. Esta é a conclusão do documento A produção de ARVs no Brasil, uma avaliação realizada pelo Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual da REBRIP- Rede Brasileira pela Integração dos Povos, coordenado pela ABIA Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (FORTUNAK e ANTUNES, 2006). É política atual do Ministério da Saúde dar prioridade ao licenciamento compulsório, para redução dos preços através da produção pública, quando os laboratórios detentores da patente se mostrarem irredutíveis na negociação daqueles medicamentos considerados essenciais aos Programas Governamentais de Saúde Pública. Os laboratórios oficiais, caso detenham tecnologia para realizar a engenharia reversa, podem lançar mão do licenciamento compulsório para produzir medicamentos estratégicos para a saúde pública, neutralizando o efeito da patente no setor farmacêutico, que impede o acesso a esses medicamentos para quem não pode pagar o alto preço pelo qual eles são ofertados nas farmácias. O licenciamento compulsório não seria a melhor medida adotada por um governo para garantir o acesso de sua população a medicamentos essenciais. Entretanto, diante da falta de interesse das empresas farmacêuticas em licenciar tecnologias de produção de fármacos, o insumo farmacêutico, esta é a melhor solução encontrada. O governo, exercendo seu papel constitucional de promover o bem estar da população e resolver os problemas da saúde pública, promove e financia a fabricação oficial que, além de ser altamente econômica (por não visar lucro e não ter os custos de marketing e comercialização embutidos), ainda obtém informações, monitorando a política governamental de controle de preços. 10. Farmanguinhos e a Produção de ARVs Farmanguinhos vem obtendo êxito em realizar inovações incrementais em produtos e processos farmacêuticos, o que vem se refletindo nas políticas de medicamentos e no sucesso de programas estratégicos de saúde pública do Ministério da Saúde (MS), com destaque internacional pela sua participação no desenvolvimento tecnológico de medicamentos no combate à AIDS e doenças negligenciadas. Vem se destacando também por sua articulação com os órgãos de fomento e industriais para o estabelecimento de políticas para o desenvolvimento do setor farmacêutico. A economia de U$D115 milhões nos gastos do governo brasileiro com a compra de medicamentos do coquetel de AIDS, no período de 1997 a 2000, é um dos resultados do trabalho de Farmanguinhos. Desde então, o Instituto vem produzindo anti-retrovirais que compõem o coquetel e investindo no desenvolvimento tecnológico visando a disponibilidade e a regulação de preços dos medicamentos patenteados, para ampliar o acesso aos portadores de HIV atendidos pelo Programa DST/AIDS do MS. A pesquisa em novos fármacos, a formulação de antiretrovirais, associando dois ou três princípios ativos, novas formulações para os conhecidos Aciclovir e o Fluconazol, pesquisa em princípios ativos usados contra as infecções oportunistas 11

da AIDS, e a nova forma medicamentosa para o Nevirapina, visando o uso pediátrico, além do desenvolvimento de inovações tecnológicas ao redor de moléculas já conhecidas são realizações atuais de Farmanguinhos. Laboratório de Referência para o SUS, adequado às boas Práticas de Fabricação e ISO 9002, Farmanguinhos vem instruindo laboratórios de outros países em desenvolvimento para a inserção competitiva na corrida da produção de anti-retrovirais. Atualmente em Farmanguinhos são produzidos sete dos dezesseis medicamentos que compõe o coquetel: Didanosina, Estavudina, Indinavir, Lamivudina, Lamivudina+Zidovudina, Nevirapina e Zidovudina. Além destes, pesquisou também as fórmulas do Efavirenz, comercializado pela Merck e do Nelfinavir, da Roche o que possibilitou ao Brasil negociar a redução do preço destes medicamentos junto às duas transnacionais em 59 % e 40%, respectivamente, que antes somavam juntos 36% de todo o gasto na compra dos anti-retrovirais feita pelo MS. Farmanguinhos tem tido papel fundamental na redução dos gastos públicos através da produção de medicamentos para atendimento aos problemas de saúde pública do País e ao longo de sua curta existência (1956-2007) vem realizando uma trajetória institucional e tecnológica que a diferencia dos demais laboratórios públicos produtores. O fato de ser um instituto tecnológico integrante do complexo Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz traduz sua vocação para o ensino, a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico em fármacos e medicamentos. Dentre iniciativas em prol do desenvolvimento tecnológico, Farmanguinhos firmou recentemente Acordo de Cooperação Internacional com o Governo da Ucrânia para transferência de Tecnologia para produção de Insulina, além de outro Acordo com o Governo da Nigéria para transferência de tecnologia para a produção de anti-retrovirais, financiado pela Agência Brasileira de Cooperação do Ministério de Relações Exteriores. (www.far.fiocruz.br). No ano de 2008, Farmanguinhos pedirá credenciamento junto a CAPES do Curso de Mestrado Profissional em Inovação Industrial Farmacêutica, visando formar pessoal comprometido com o desenvolvimento tecnológico e a inovação farmacêutica, voltado para a resolução dos problemas industriais internos. Desde 2005, vem desenvolvendo sistematicamente cursos de treinamento funcional e programas de pós-graduação comprometidos com essa temática. 11. Conclusões O Brasil necessita desenvolver competências em pesquisa e desenvolvimento tecnológico no setor farmacêutico como meio de garantir ao País níveis de produção interna de medicamentos compatíveis com a demanda; e deter a crescente dependência das importações de insumos, knowhow e de medicamentos acabados (inovadores). Sem inovar compromete-se não só a produção interna de medicamentos, a competitividade das empresas nacionais e sua manutenção no mercado, como também o acesso da população aos medicamentos de que necessita. Os argumentos de que o gap tecnológico é tão grande que não convém desenvolver tecnologia e sim importá-la; e de que é mais vantajoso comprar insumos e medicamentos acabados no mercado externo do que produzi-lo internamente não se sustentam, pois sabemos quais poderão ser as conseqüências para a saúde pública e segurança sanitária do País no futuro. 12

A experiência do Brasil com os ARVs confirma que é justificável a existência de uma rede oficial de laboratórios produtores de medicamentos nos países pobres e em desenvolvimento.o caso do laboratório estatal Farmanguinhos e da produção de anti-retrovirais comprova a eficiência dessa política, assim como o reconhecimento internacional da política brasileira de combate à AIDS e a exportação do modelo para os países africanos. O compromisso de posterior fabricação no País está sempre sendo adiado, tendo em vista os entraves ao licenciamento de patentes e, também, as dificuldades políticas e tecnológicas para lançar mão do licenciamento compulsório. Por que deveríamos nos ater apenas a genéricos e a me toos, quando o País pode inovar? Notas 1. O medicamento é um bem que possui características econômicas especiais, tais como a essencialidade do produto e a inelasticidade do preço. Alguns autores argumentam que por essas razões, o medicamento deveria ser tratado como um bem público e que as patentes neste setor industrial são geradoras de iniqüidades sociais. 2. Manter o monopólio de produção do insumo torna-se estratégico porque é uma maneira de expandir o tempo da patente e, conseqüentemente, a manutenção dos lucros. Referências ARROW, Kenneth J. Economic Welfare and the Allocation of Resources for Innovation, 1962. In: NELSON, R. (ed.) The Rate and Direction of Inventive Activity. Princeton: Princeton University Press, 1962, p. 609-619. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE QUÍMICA FINA. Fármacos Dependência & Inovação. Disponível em: <www.comciencia.br/reportagens/farmacos/farma08.htm>. Acesso em: 23 abr 2007. ASSOCIAÇÃO DOS LABORATÓRIOS OFICIAIS DO BRASIL (ALFOB). Os laboratórios farmacêuticos oficiais: diagnóstico preliminar de situação sob duas percepções. In: Seminário Produção Oficial de Medicamentos: Diagnóstico, Limitações e Perspectivas. Brasília: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil/ Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Ministério da Saúde, 2005. AVILA, Jorge. A propriedade intelectual como estímulo à pesquisa e ao desenvolvimento de novos medicamentos. In: Buscando uma política de medicamentos para o Brasil. São Paulo: FSB Comunicações, 2006. BARREIRO, Eliezer J.; FRAGA, Carlos A. M. A questão da inovação em fármacos no Brasil: proposta de criação do programa Nacional de Fármacos (PRONFAR). Química Nova, São Paulo, n. 28, supl., p. 56-63, nov./dez. 2005. BARTLETT, Christopher A.; GHOSHAL, Sumantra. Going global: lessons from late movers, Harvard Business Review, Boston, n. 78, p. 133-142, 2000. BRANDÃO, V.; GONÇALVES, A.C.V.; GANEM, C.; SANTOS, E.M. dos. Brasil Inovador O Desafio Empreendedor: 40 histórias de sucesso de empresas que investem em inovação. Brasília: IEL-NC, 2006. 13

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