licitacao cpl <licitacao.cpl@gmail.com> PEDIDO DE ESCLARECIMENTO PE 111/2017 Cotações e Licitações Nutrixx <licitacao.nutrixx@hotmail.com> 7 de novembro de 2017 10:56 Para: "licitacao.cpl@gmail.com" <licitacao.cpl@gmail.com>, "nutrixxsuplemento@hotmail.com" <nutrixxsuplemento@hotmail.com> Bom dia, ao analisarmos o edital em epigrafe nos deparamos com algumas exigências do qual nossa empresa discorda, por esta razão optamos por solicitar Esclarecimento dos mesmos, com o intuito de dar celeridade ao Processo. (1) - O edital traz a nomenclatura NUTRICIONALMENTE COMPLETA no item 04 (ANEXO A). Fórmula infantil com 100% de aminoácidos livres, com nucleotídeos, nutricionalmente completa. Indicado para pacientes com alergia alimentar (ao leite de vaca, à soja e a múltiplas proteínas). Com maltodextrina, óleos vegetais, com adição de vitaminas e minerais. Isenta de lactose, galactose, sacarose, frutose e glúten. Seguindo as recomendações pediátricas mais recentes: CODEX ALIMENTARIUS FAO/OMS, Academia Americana de Pediatria e Diretriz da Comunidade Europeia e ANVISA. O Pregão Eletrônico em epígrafe destina-se a: Registro de Preços, para futura e eventual AQUISIÇÃO DE FÓRMULAS INFANTIS para um período de 12 meses, objetivando atender as necessidades de crianças cadastradas no PROGRAMA DE ALERGIA A PROTEÍNA DO LEITE DE VACA.. Portanto, o item ao qual nos referimos trata-se de Formula Infantil. Nenhuma das RDCs que estabelecem padrão de identidade e qualidade para fórmulas infantis adotam o termo formula nutricionalmente completa. 1 de 5 07/11/2017 14:59
1. Do termo nutricionalmente completo não se APLICA a formulas infantis, conforme as RDC s pertinentes ao produto: As resoluções vigentes sobre formulas infantis abrangem as RDC de número 43, 44 e 45, resumidas a seguir e baseadas no CODEX. RDC Nº 43 DE 19 DE SETEMBRO DE 2011 - Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes e estabelece os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer às fórmulas infantis para lactentes. RDC Nº 44, DE 19 DE SETEMBRO DE 2011 - Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância e estabelece os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. RDC Nº 45 DE 19 DE SETEMBRO DE 2011 - Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas. Tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade e segurança a que devem obedecer est as fórmulas infantis. Nenhuma das RDC s que tangem a regularização de fórmulas infantis adota o termo fórmula nutricionalmente completa. Dessa forma, entendemos que há um equívoco na utilização do termo nutricionalmente completo dentro de uma exigência de edital. Vale ressaltar que essa nomenclatura é usada para a definição de formulações enterais, categoria diferente de fórmulas infantis a quais também estão submetidas a legislações diferentes. Dessa forma o termo nutricionalmente completo não se aplica ao item apontado. (2) Na cláusula 11.3.4 e 6.1 Letra (b) do Anexo I do Termo de Referencia pedem: b) Comprovante de Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde ANVISA. Primeiro precisamos pontuar o que é Autorização de Funcionamento? 2 de 5 07/11/2017 14:59
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da ANVISA que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n 16 / 2014. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977. Quem precisa de Autorização de Funcionamento? A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Quem não precisa de Autorização de Funcionamento? I - Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo*; II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE; III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; IV Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; V Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde; VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local. 3 de 5 07/11/2017 14:59
A ANVISA não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco. A Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos. Todo estabelecimento na área de Alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para isso, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade a fim de obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida. No caso em questão, Formula Infantil se enquadra na Área de Alimentos, sendo dispensada a Autorização de Funcionamento e obrigatória a Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária da Sede da empresa. (3) O edital não faz menção a Lei Complementar 147/2014 que alterou a Lei Complementar 123/06, onde a mesma diz em seu texto no Art. 48 Incisos (I) e (III) que, obrigatoriamente "deverá" nos processos licitatórios de valor até R$ 80.000,00 ser exclusivo para empresas ME/EPP e caso o valor dos itens ultrapassem desse valor, que se crie Cota Reservada de até 25%. Verificamos que não se criou a Cota Reservada para esse pregão. Art. 48. Para o cumprimento do disposto no art. 47 desta Lei Complementar, a administração pública: I - deverá realizar processo licitatório destinado exclusivamente à participação de microempresas e empresas de pequeno porte nos itens de contratação cujo valor seja de até R$ 80.000,00 (oitenta mil reais); II - poderá, em relação aos processos licitatórios destinados à aquisição de obras e serviços, exigir dos licitantes a subcontratação de microempresa ou empresa de pequeno porte; III - deverá estabelecer, em certames para aquisição de bens de natureza divisível, cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do objeto para a contratação de microempresas e empresas de pequeno porte. Diante do exposto acima, aguardamos resposta. Nutrixx Suplem. Alim. Ltda - EPP 4 de 5 07/11/2017 14:59
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