IFU 76 Rev.2 Válido desde 10/2018 Fabricante Valoc AG Tel: +41 61 855 95 59 Theodorshofweg 22 E-Mail: info@valoc.ch CH-4310 Rheinfelden Switzerland 1/5
1. DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os Abutments Novaloc foram concebidos para serem usados com o sistema de implantes dentários Thommen Medical, nomeadamente com as linhas SPI ELEMENT e SPI CONTACT, para retenção de próteses totais ou parciais, sobre implantes. As linhas de implantes da Thommen medical são compostas por implantes de diferentes tipos, diâmetros e comprimentos. Os abutments encontram-se disponíveis em diferentes tamanhos e ângulos, para poderem corresponder ás necessidades individuais do paciente e de modo a serem compatíveis com todas as plataformas destas linhas de implantes. Os Abutments Novaloc são aparafusados aos implantes e possuem na parte retentiva, uma geometria definida para o sistema de matrizes Novaloc. 2. UTILIZAÇÃO PREVISTA Os Abutments Novaloc foram previstos para serem usados na reabilitação protética, para retenção de próteses totais ou parciais, sobre implantes osteointegrados. 3. INDICAÇÕES: Os Abutments Novaloc estão indicados para serem usados na retenção de próteses totais ou parciais, sobre implantes dentários Thommen das linhas SPI ELEMENT e SPI CONTACT. 4. CONTRAINDICAÇÕES Não aplicável quando uma conexão totalmente fixa (aparafusada ou cimentada) é necessária. Abutments angulados não devem ser utilizados para compensar divergências de ângulos superiores a 35 graus. Não é recomendado o uso de abutments retos e/ou angulados, em implantes com diâmetros reduzidos (PF Ø3.5 mm), na região posterior tanto do maxilar superior como do maxilar inferior, e ainda em restaurações individuais de caninos e incisivos superiores. 5. MATERIAL Abutments Novaloc : Titânio grau 5 (Ti-6Al-4V-ELI) Abutment Novaloc revestimento: ADLC (amorphous diamond-like carbon/ carbono amorfo idêntico ao diamante) Parafuso do abutment: Titânio grau 5 (TiAl6Nb7) 6. INFORMAÇÃO SOBRE A COMPATIBILIDADE Os Abutments Novaloc são compatíveis com as interfaces dos implantes das linhas SPI ELEMENT e SPI CONTACT da Thommen Medical, que se seguem: Implante ELEMENT/CONTACT PF Ø3.5 mm Implante ELEMENT/CONTACT PF Ø4.0 mm Implante ELEMENT/CONTACT PF Ø4.5 mm Implante ELEMENT/CONTACT PF Ø5.0 mm Implante ELEMENT/CONTACT PF Ø6.0 mm 2/5
7. ADVERTÊNCIAS Os Abutments Novaloc destinam-se utilização única. A reutilização do produto pode resultar no não cumprimento das especificações da performance do produto. Não utilizar torques, além dos recomendados pelo fabricante, para apertar o abutment á interface do impante. Torques superiores aos recomendados podem resultar em insucesso do abutment e/ou implante. Torques inferiores podem resultar na perda do pilar. Os produtos têm de ser fixos para impedir que haja aspiração/deglutição, durante o manuseamento intraoral. A aspiração/deglutição dos produtos pode resultar em infeção ou dano físico. Os Abutments Novaloc só podem ser combinados com os implantes Thommen Medical das linhas SPI ELEMENT e SPI CONTACT. A seleção, colocação, posicionamento e fixação impróprios do abutment, podem resultar em resultados indesejáveis. Alergias e sensibilidades em relação aos materiais não podem ser excluídas. O produto não deve ser utilizado em pacientes em que se suspeita/ou com história de alergia a um ou mais dos materiais usados. Limpeza imprópria, usando escova e pasta de dentes para limpar o produto mecanicamente, pode conduzir a desgaste prematuro em áreas funcionais. O produto deve ser inspecionado antes da utilização. A embalagem tem de estar intacta, sem danos visíveis. O conteúdo tem de ser inspecionado em relação a danos visíveis. A integridade do produto não pode ser garantida, no caso da embalagem exterior estar danificada. Os conteúdos de uma embalagem exterior aberta ou danificada, não podem ser usados. 8. CUIDADOS/PRECAUÇÕES O clinico tem de supervisionar muito cuidadosamente, a inserção do abutment e a carga funcional da reconstrução protética. Carga demasiada sobre o implante ou abutment, que exceda a sua capacidade funcional, pode resultar em perda óssea excessiva, em fratura da ligação implante abutment ou em danos da restauração. Manutenção por parte do dentista: durante as consultas de recall, inspecione por favor o estado de cada abutment. Utilize apenas instrumentos de plástico durante estas consultas. Recomenda-se a substituição de abutments desgastados Manutenção por parte do paciente: Por favor aconselhe o paciente com a informação seguinte: uma boa higiene oral é fundamental para o sucesso da prótese. Os abutments têm de ser limpos cuidadosamente pelo paciente, todos os dias, para evitar a adesão de placa bacteriana e desgaste dos componentes. Para este fim recomenda-se o uso de cerdas de nylon macias ou escovas de dentes com pontas tufosas e uma pasta de dentes não abrasiva. 9. SEGURANÇA EM IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA Os Abutments Novaloc não foram avaliados no que respeita a segurança e compatibilidade em exames de ressonância magnética. Não foram testados em relação á temperatura, migração, ou artefatos de imagem. A segurança de abutments Novaloc em ambiente de ressonância magnética, é desconhecida. 3/5
10. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO Os Abutments Novaloc e os restantes componentes do sistema (parafusos para abutments angulados) são fornecidos em estado não esterilizado. O produto tem de ser limpo e esterilizado antes de ser aplicado. Recomenda-se o procedimento seguinte para limpeza e esterilização; Limpeza: Limpe sob água corrente enquanto escova o lado interior e exterior. Esterilização: Salvo disposição em contrário, é recomendada a esterilização a vapor dos abutments e parafusos. Selar o produto em película apropriada para autoclave. Técnica de esterilização a vácuo fracionado, com pelo menos 3 fases de vácuo (tempo de secagem adequado: pelo menos 20 min.) com temperatura máxima de esterilização de 138 C ( 280 F; mais tolerância) de acordo com EN ISO 17665. Tempo de esterilização, tempo de exposição e temperatura de esterilização, de pelo menos 4 minutos a 132 C (270 F) ou 18 minutos. Notas: - Não armazenar produto esterilizado para uso posterior. - O utilizador tem de se assegurar que um esterilizador adequado, que corresponda aos parâmetros acima definidos, seja usado. O fabricante não aceita qualquer tipo de responsabilidade pela manutenção regular e monitorização do equipamento de limpeza, desinfecção e esterilização. Esta responsabilidade é do operador. 11. PROCEDIMENTO/APLICAÇÃO Os Abutments Novaloc são aparafusados diretamente no implante, utilizando a respetiva catraca de torque (Art. No. 3.03.160) da Thommen Medical. Para inserção de abutments nos implantes, devem ser utilizadas chaves de parafusos com 4 - lobos (Art. Nos. 3.03.165, 3.03.166, 3.03.167). Para inserção de abutments angulados, é essencial usar o parafuso do abutment. Valores recomendados de torque para a fixação de abutments Novaloc: 15 Ncm para PF Ø3.5 mm 25 Ncm para PF Ø4.0-6.0 mm Nota: Os abutments só devem ser apertados com os instrumentos indicados e obedecendo às condições especificadas. O fabricante não aceita qualquer tipo de responsabilidade, por complicações que possam surgir devido ao uso de outros instrumentos ou á aplicação de valores de torque desapropriados. A escolha certa do abutment, o posicionamento e fixação corretos são de importância crucial para garantir estabilidade suficiente e uma boa adaptação. O clinico deve estar familiarizado com os implantes, abutments, instrumentos e técnicas cirúrgicas relevantes. 4/5
Experiencia suficiente na área de medicina dentária/implantologia é altamente recomendada. 12. ARMAZENAGEM O produto deve ser armazenado num local seco, dentro da embalagem original e a temperatura ambiente, sem exposição solar direta. Armazenagem incorreta pode influenciar as características do produto. 13. VALIDADE Valoc AG. Todos os direitos reservados. Esta instrução de utilização substitui todas as edições anteriores. 14. LEGENDA DE SÍMBOLOS 0481 Símbolo de conformidade para equipamento médico-ce 93/42 EEC REF Número de catálogo Não reutilizável LOT Designação de lote Fabricante Não estéril Instruções de utilização Proteger da luz Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional Produtos indicados com são nomes de marca registrada dos fabricantes. Aviso: O produto pode estar sujeito a desenvolvimento contínuo. Neste contexto, reservamos o direito de alterar o produto no que respeita ao design e composição. 5/5