RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 1 mg de cloridrato de xilometazolina. Cada vaporização (140 µl) contém 140 µg de cloridrato de xilometazolina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução para pulverização nasal Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. 4.Informações clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático temporário da congestão nasal causada por rinite ou sinusite. 4.2 Posologia e modo de administração Via nasal. Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: Uma vaporização em cada narina não mais de três vezes por dia. Este medicamento deve ser utilizado durante um máximo de 7 dias, salvo outra indicação do médico. Para minimizar o risco de contágio de infeções, o medicamento não deve ser utilizado por mais do que uma pessoa e o vaporizador deve ser lavado após cada utilização. População pediátrica Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal é contraindicado para crianças com menos de 12 anos de idade (Ver secção 4.3). Doentes idosos A posologia é a mesma que está indicada nos adultos. 4.3 Contraindicações Nasexilo 1 mg/ml solução para pulverização nasal não deve ser utilizado:
em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 em doentes com aumento da pressão intraocular, especialmente em doentes com glaucoma de ângulo fechado em doentes com inflamação seca da membrana mucosa nasal seca (Rhinitis sicca) em crianças com idade inferior a 12 anos após hipofisectomia transfenoidal ou cirurgias transnasais/transorais em que a duramáter tenha sido exposta em doentes a serem tratados com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou que tenham feito tratamento com um IMAO nas 2 semanas anteriores, ou outros medicamentos com efeito potencialmente hipertensor em doentes com rinite atrófica ou vasomotora 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A xilometazolina, tal como os outros medicamentos do mesmo grupo, deve ser administrada com precaução em doentes que reagem fortemente aos simpatomiméticos. A utilização destes medicamentos pode levar a, por exemplo, insónias, vertigens, tremores, arritmias ou aumento da tensão arterial. Deve ter-se precaução no tratamento de doentes com doenças cardíacas ou vasculares, hipertensão, hipertiroidismo ou diabetes, bem como em situações concomitantes de hipertrofia da próstata e feocromocitoma. Se o tratamento com xilometazolina tiver uma duração prolongada, os sintomas de rinite e de edema da membrana mucosa podem, por vezes, reaparecer com a suspensão. Nestes casos, isto pode suceder devido ao fenómeno denominado efeito rebound provocado pela própria medicação, que pode levar a edema crónico e atrofia da membrana mucosa nasal (Rhinitis medicamentosa & Rhinitis sicca). Para evitar esta situação, a duração do tratamento deve restringir-se ao período de tempo mais breve possível (ver secção 4.2). Todas as inflamações bacterianas nasais e paranasais devem ser tratadas de modo adequado. Este medicamento só pode ser utilizado como tratamento de suporte temporário nas situações de rinite alérgica. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A utilização concomitante da xilometazolina com antidepressivos tri- ou tetracíclicos, com inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) ou durante as duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da MAO não é recomendado. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existe informação disponível sobre a passagem da xilometazolina através da placenta ou sobre a excreção através do leite materno. Devido ao seu potencial efeito sistémico de vasoconstrição, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento deve ser utilizado com precaução durante o aleitamento, uma vez que se desconhece se a substância ativa é transferida para o leite materno. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Quando utilizada corretamente, a xilometazolina não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados com este medicamento foram dor ou ardor no nariz e garganta e secura da membrana mucosa nasal. As categorias de frequência dos efeitos indesejáveis foram definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes ³1/10 Frequentes ³1/100 a <1/10 Pouco frequentes ³1/1.000 a <1/100 Raros ³1/10.000 a <1/1.000 Muito raros <1/10.000, incluindo notificações isoladas Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Frequentes Raros Desconhecido Doenças do sistema Reações alérgicas imunitário sistémicas Perturbações do foro Nervosismo, insónias psiquiátrico Doenças do sistema Cefaleias, vertigens nervoso Afeções oculares Alterações visuais temporárias Cardiopatias Palpitações Vasculopatias Aumento da pressão arterial Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Sensação de ardor ou queimadura do nariz e garganta e secura da membrana mucosa nasal. Notificação de suspeitas de reações adversas Náuseas Efeito de rebound A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Sendo uma imidazolina, a sobredosagem sistémica com xilometazolina pode resultar numa larga variedade se sintomas referentes à estimulação ou depressão dos sistemas cardíaco e nervoso. Foram descritos casos de sobredosagem, principalmente em crianças. Os sintomas de envenenamento notificados incluíram paralisia grave do sistema nervoso central, sedação, xerostomia e sudação, bem como sintomas provocados pela estimulação do sistema nervoso simpático (taquicardia, pulsação irregular e aumento da tensão arterial). Uma vaporização (dose única) do preparado de xilometazolina em dose para adultos (1 mg/ml), administrado por via intranasal, provocou um coma de quatro horas num recém-nascido de 15 dias. O recém-nascido recuperou completamente durante o seguimento. O tratamento por envenenamento é nosotrópico e pode incluir a administração de carvão vegetal, lavagem gástrica e inalação de oxigénio. Para reduzir a tensão arterial, são administrados 5 mg de fentolamina IV lentamente em solução salina ou 100 mg por via oral. Se necessário, são administrados antipiréticos e anticonvulsivantes. Os vasopressores são contraindicados. 5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 14.1.1. Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, Código ATC: R01AA07. A xilometazolina é um derivado do imidazol e tem um efeito simpatomimético. A vaporização de xilometazolina na membrana mucosa nasal provoca uma rápida constrição vascular de longa duração. O resultado é a redução do bloqueio nasal. Este efeito pode justificar-se pela estimulação direta dos recetores alfa póssinápticos. Desconhece-se se a xilometazolina tem algum efeito sobre os recetores beta adrenérgicos. No tratamento da rinite alérgica, a vaporização nasal de xilometazolina é adequada apenas para utilização temporária ou para facilitar a administração de outro medicamento que tenha um efeito tópico na membrana mucosa nasal. Os sintomas de exacerbação (edema da membrana mucosa e bloqueio), que por vezes ocorrem como resultado do uso de longa duração, podem ser causados pelo efeito de estimulação dos recetores pré-sinápticos alfa-2 do medicamento e pela redução da libertação de noradrenalina. Os sintomas do efeito de exacerbação
aparecem normalmente após 2-3 semanas de tratamento contínuo com vasoconstritores. No entanto, a xilometazolina foi administrada a indivíduos saudáveis até 6 semanas, sem ocorrência de edema das membranas mucosas ou de taquifilaxia. Foi observado que a xilometazolina compromete o funcionamento dos cinocílios in vitro, mas este efeito não é permanente. Nasexilo 1 mg/ml contém, entre outros, ácido hialurónico (na forma de hialuronato de sódio), o que proporciona o efeito hidratante para a membrana mucosa nasal. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Com o uso tópico, a vasoconstrição é normalmente atingida 5 a 10 minutos após a administração do medicamento. O efeito de redução do bloqueio nasal tem a duração aproximadamente de 6-8 horas. Quando administrado corretamente e na dose indicada, a absorção do medicamento para a circulação sistémica é negligenciável. Contudo, com doses maiores e quando ingerido pode existir absorção e consequentemente os efeitos sistémicos. A informação disponível sobre a distribuição, metabolismo ou excreção da xilometazolina no sistema orgânico humano é muito limitada. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem dados essenciais relativos à segurança clínica. 6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hialuronato de sódio Sorbitol (E420) Glicerol (E422) Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. Após a abertura do frasco, Nasexilo 1 mg/ml não deve ser usado durante mais de 12 meses. Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem. 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Natureza e conteúdo do recipiente Frasco HDPE branco com um sistema de bomba 3K, tampa plástica e embalagem de cartão. 10 ml de solução para pulverização nasal. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, nº69a Barcarena, 2730-055 Queluz de Baixo 8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: 5346218-1 unidade de 10 ml, 10 mg/ml, frasco de HDPE 9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de novembro de.2010 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO