ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO Metacam, Solução injectável. 1
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metacam 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada ml de Metacam solução injectável contém: 2.1. Princípio(s) activo(s) Meloxicam 5 mg 2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário Etanol, puro 150 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propriedades farmacodinâmicas Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (NSAID) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, melhorando assim os efeitos anti-inflamatórios, anti-exsudativos, analgésicos e antipiréticos. O meloxicam também mostrou inibir a produção de tromboxano B 2 depois da administração endovenosa de endotoxinas de E. coli a vitelos. - Propriedades farmacocinéticas Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 0,5 mg/kg de meloxicam a vitelos, foi atingida uma concentração plasmática média máxima de 2,1 µg/ml, passadas 6-8 horas. Distribuição Mais de 98% de meloxicam liga-se às proteínas plasmáticas. As concentrações mais altas encontram-se no fígado e depois, nos rins e bílis. Detectam-se concentrações comparativamente mais baixas no músculo esquelético e na gordura. Metabolismo O meloxicam encontra-se predominantemente no plasma e também na excreção biliar, enquanto que, a urina contém somente vestígios da substância-mãe. O meloxicam transforma-se num álcool, num ácido derivado e em vários metabolitos polares. Demonstrou-se que todos os metabolitos mais importantes são farmacologicamente inactivos. Metacam, Solução injectável. 2
Eliminação A semi-vida do meloxicam é de 26 horas. Cerca de 50% da dose administrada é eliminada por via urinária e o restante através das fezes. Metacam, Solução injectável. 3
5. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 5.1 Espécies a que se destina Bovinos (vitelos e bovinos jovens). 5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina Para uso em infecções respiratórias agudas em associação com terapêutica antibiótica para reduzir sintomas clínicos nos vitelos e bovinos jovens. 5.3 Contra-indicações Não usar em fêmeas gestantes ou em lactação. Não usar em animais sofrendo de patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais, e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência de hipersensibilidade individual ao produto. 5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade) A injecção subcutânea ou endovenosa é bem tolerada. Menos de 10% dos animais observados em estudos clínicos apresentaram no local da injecção subcutânea uma ligeira reacção. 5.5 Precauções especiais de utilização Nenhuma. 5.6 Utilização durante a gravidez e lactação Não foi estabelecida a segurança da utilização em fêmeas gestantes ou em lactação. 5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção O produto não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, fármacos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anti-coagulantes. 5.8 Posologia e modo de administração O produto deve ser administrado por via subcutânea ou endovenosa, na dose única de 0,5 mg de meloxicam por kg de peso vivo (10 ml por 100 kg de peso vivo) em associação com terapêutica antibiótica adequada. 5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) No caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático. 5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina Nenhuma. 5.11 Intervalo de segurança Metacam, Solução injectável. 4
Carne e vísceras: 15 dias 5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais A auto-injecção acidental pode provocar dor. Individuos sensíveis aos NSAIDs devem evitar o contacto com o produto. Metacam, Solução injectável. 5
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Incompatibilidades (maiores) Não se conhecem. 6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez Recipiente sem abrir: Prazo de validade após a primeira utilização: 24 meses 28 dias 6.3 Precauções especiais de conservação Armazenar a temperaturas até 25º C. Proteger da luz. 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente Frascos de vidro transparente, próprios para injectáveis, com 100 ml. 6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. 7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Metacam, Solução injectável. 6
ANEXO II TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Metacam, Solução injectável. 7
A. TITULAR OU TITULARES DA AUTORIZAÇÃO OU AUTORIZAÇÕES DE FABRICO Fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona Espanha Autorização de fabrico emitida em 3 de Novembro de 1981. por Ministerio de Agricultura, Pesca Y Alimentacion Subdireccion General de Sanidad Animal C/Velazquez no. 147, 2a planta E- 28002 Madrid B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica. C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO: Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO O Comité das Especialidades Farmacêuticas recomendou a inclusão de meloxicam no anexo III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho em conformidade com a seguinte tabela: Substância(s) farmacologicament e activa(s) Resíduo indicador Espécie animal Meloxicam Meloxicam Bovinos 60 µg/kg 35 µg/kg 25 µg/kg LMRs Tecidos-alvo Observações Fígado Rim Músculo LMRs provisórios expiram em 01.01.2000 Metacam, Solução injectável. 8
INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO Anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho Substância(s) Espécie animal farmacologicamente activa(s) Ethanol 5 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Poloxamer 188 6 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Cloreto de sódio 7 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Glicina 8 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Hidróxido de sódio 9 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Água para injectáveis 10 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Azoto 11 Todas as espécies destinadas à produção de alimentos Observações O Comité considerou que na concentração da dose do medicamento a administrar às espécies visadas, o excipiente, glicofurol, não é farmacologicamente activo. Por conseguinte, concluiu, em conformidade com o seu recente documento de tomada de posição sobre excipientes farmacologicamente activos, que não era necessário estabelecer um LMR para a referida substância. Relativamente à meglumina, dado existirem medicamentos veterinários autorizados em todos os Estados-membros antes da entrada em vigor do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho que contêm esta substância, não é necessário estabelecer um LMR antes de 1 de Janeiro de 2000. 5 JO nº L 143 de 27.06.95 6 JO nº L 290 de 5.12.95 7 JO nº L 290 de 5.12.95 8 JO nº L 272 de 25.10.96 9 JO nº L 272 de 25.10.96 10 JO nº L 143 de 27.06.95 11 JO nº L 272 de 25.10.96 Metacam, Solução injectável. 9
ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Metacam, Solução injectável. 10
A. ROTULAGEM Metacam, Solução injectável. 11
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metacam Solução injectável meloxicam 5 mg/ml para bovinos 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 5 mg meloxicam/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS) Frascos de 100 ml próprios para injectáveis. 5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Bovinos (vitelos e bovinos jovens) 6. INDICAÇÕES Medicamento anti-inflamatório não esteróide para uso em infecções respiratórias agudas em associação com terapêutica antibiótica apropriada. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração única por via subcutânea ou endovenosa. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 15 dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar em fêmeas gestantes ou em lactação. Para mais informações, consultar o folheto informativo junto. 10. PRAZO DE VALIDADE Metacam, Solução injectável. 12
(Mês/Ano) Metacam, Solução injectável. 13
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar a temperaturas até 25ºC. Proteger da luz. Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias. 12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASSO DISSO O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance das crianças 15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE Titular de autorização Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rheim Alemanha Fabricante BASF Labiana, S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - Espanha 16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICO 18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médica Metacam, Solução injectável. 14
B. FOLHETO INFORMATIVO Metacam, Solução injectável. 15
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Metacam Solução injectável meloxicam 5 mg/ml para bovinos 2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 5 mg de meloxicam/ml. 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE Titular de autorização Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rheim Alemanha Fabricante BASF Labiana, S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - Espanha 4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA Bovinos (vitelos e bovinos jovens) 5. INDICAÇÕES Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (NSAID) do grupo oxicam, que actua por inibição da síntese das prostaglandinas, melhorando assim os efeitos antiinflamatórios, anti-exsudativos, analgésicos e antipiréticos. Para uso em infecções respiratórias agudas em associação com terapêutica antibiótica para reduzir sintomas clínicos. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Dose única de 0,5 mg de meloxicam por kg de peso vivo (10 ml/100 kg de peso vivo). 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injecção única por via subcutânea ou endovenosa. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhuma Metacam, Solução injectável. 16
9. CONTRA-INDICAÇÕES Não usar em fêmeas gestantes ou em lactação. Não usar em animais sofrendo de patologia gastro-intestinal, tais como irritação e hemorragia, patologias hepáticas, cardíacas ou renais, e problemas hemorrágicos, ou onde houver evidência de hipersensibilidade individual ao produto. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS A injecção subcutânea ou endovenosa é bem tolerada. Menos de 10% dos animais observados em estudos clínicos apresentaram no local da injecção subcutânea uma ligeira reacção. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 15 dias. 12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Armazenar a temperaturas até 25º C. Proteger da luz. Prazo de validade após a primeira utilização: 28 dias. 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO O produto não deve ser administrado concomitantemente com glucocorticoesteróides, fármacos anti-inflamatórios não esteróides ou agentes anti-coagulantes. No caso de sobredosagem deverá iniciar-se um tratamento sintomático. A auto-injecção acidental pode provocar dor. Indivíduos sensíveis aos NSAIDs devem evitar o contacto com o produto. 14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O produto excedente ou material usado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Metacam, Solução injectável. 17
16. OUTRAS INFORMAÇÕES Medicamento veterinário sujeito a receita médica. Frascos de 100 ml próprios para injectáveis. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Belgique/België n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 02-773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Stødamuej 52 2100 København ø Tel.: 39 15 88 88 Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 00 32-2-773 33 11 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 1822 BJ Alkmaar Tel.: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Tel.: 06132-77-2558 ÅëëÜäá Boehringer Ingelheim ÅëëÜò Á.Å. Åëëçíéêïý 2 167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá ôçë.: 1 89 83 300 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Pablo Alcover, 31-33 08017 Barcelona Tel: 93-404 51 00 France Boehringer Ingelheim France Département Vétérinaire 12, rue André Huet - B.P. 292 51060 Reims Cedex Tel.: 03 26 50 47 50 Österreich Richter Pharma C. Richter Ges.m.b.H & Co KG Feldgasse 19 4600 Wels Tel.: 07242-490 0 Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuarios Lda. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. 1069 Lisboa Codex Tel: 01-354 22 11 Suomi Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel.: 02-733 33 31 Sverige BIVet Regementsgatan 52 B 217 48 Malmö Tel.: 040 23 34 00 Metacam, Solução injectável. 18
Ireland Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 00 44-1344 424600 United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 01344 424600 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Veterinaria Via Pellicceria, 10 50100 Firenze Tel.: 055-8650-1 Metacam, Solução injectável. 19