ILUVIEN GUIA DE ADMINISTRAÇÃO dirigido aos médicos oftalmologistas Este Guia destina-se a prestar informação acerca da correta técnica de administração e riscos de segurança que decorrem da inserção do implante intravítreo. As injeções intravítreas têm estado associadas a endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamentos da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos.
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ILUVIEN é um implante intravítreo com libertação prolongada de um corticosteroide diretamente na cavidade vítrea durante até 36 meses. Cada implante contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona. O implante é um pequeno tubo que mede aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm e é administrado através de um aplicador com uma agulha de 25 G. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ILUVIEN é indicado para o tratamento de problemas de visão associados ao Edema Macular Diabético crónico, que não respondam suficientemente às terapêuticas disponíveis. CONTRAINDICAÇÕES Um implante intravítreo com ILUVIEN é contraindicado na presença de glaucoma preexistente ou infeção periocular ou ocular, suspeita ou ativa, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes simplex epitelial ativo (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas. ILUVIEN é contraindicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um destes excipientes: álcool polivinílico, tubo em poliimida e adesivo de silicone. 3
POSOLOGIA A dose recomendada é de um implante ILUVIEN no olho afetado. Não é recomendada a administração concomitante nos dois olhos. Um implante adicional pode ser administrado passados 12 meses, se o doente sentir uma redução da visão ou um aumento na espessura da retina associados à recidiva ou agravamento do Edema Macular Diabético. Não se deve proceder a reimplantações, a não ser que os potenciais benefícios justifiquem os possíveis riscos. Só os doentes que tiveram uma resposta insuficiente ao tratamento anterior com fotocoagulação a laser ou outras terapêuticas disponíveis para o Edema Macular Diabético é que devem ser tratados com ILUVIEN. 4
EFEITOS INDESEJÁVEIS Nos estudos de Fase 3, 38,4% dos indivíduos tratados com ILUVIEN necessitaram de medicação para baixar a pressão intraocular (PIO) e 4,8% tiveram de ser operados para baixar a PIO. A utilização de medicação para baixar a PIO foi similar nos indivíduos que receberam dois ou mais tratamentos com ILUVIEN. A incidência de cataratas em indivíduos fáquicos foi aproximadamente 82% nos indivíduos tratados com ILUVIEN e de 50% nos indivíduos tratados do grupo de controlo nos ensaios clínicos de Fase 3. 80% dos indivíduos fáquicos tratados com ILUVIEN tiveram de ser operados às cataratas no Ano 3. Os seguintes efeitos indesejáveis foram avaliados como relacionados com o tratamento e estão classificados de acordo com a seguinte convenção: n Muito frequentes ( 1/10): operação às cataratas, cataratas, aumento da pressão intraocular, moscas volantes (miodesopsia); n Frequentes ( 1/100, < 1/10): glaucoma, trabeculectomia, dor ocular, hemorragia no vítreo, hemorragia da conjuntiva, visão turva, intervenção cirúrgica de glaucoma, acuidade visual diminuída, vitrectomia, trabeculoplastia; n Pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100): endoftalmite, cefaleia, oclusão vascular da retina, anomalia do nervo ótico, maculopatia, atrofia do nervo ótico, úlcera conjuntival, neovascularização da íris, exsudados retinianos, degenerescência do vítreo, descolamento do vítreo, opacificação da cápsula posterior, aderências da íris, hiperemia ocular, adelgaçamento escleral, remoção do implante expulso da esclera, corrimento ocular, prurido do olho, expulsão do implante, implante na linha de visão, complicações na intervenção, dor relacionada com a intervenção. 5
PREPARAÇÃO DO DOENTE PARA A INTRODUÇÃO DO IMPLANTE INTRAVÍTREO ILUVIEN O tratamento com ILUVIEN visa apenas o uso intravítreo e deve ser administrado por um oftalmologista com experiência na aplicação de injeções intravítreas. A introdução do implante intravítreo deve ser realizada em condições asséticas controladas, o que inclui a utilização de luvas esterilizadas, um campo estéril e um espéculo palpebral esterilizado (ou equivalente). Deve ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida de largo espetro antes da implantação. 01 Pode ser administrado um antibiótico pré-operatório em gotas de acordo com as indicações do oftalmologista responsável. 02 Mesmo antes da intervenção, administre anestesia tópica no local da implantação (é recomendada a aplicação no quadrante inferotemporal) sob a forma de uma gota, quer através de um cotonete embebido num agente anestésico, quer da administração subconjuntival da anestesia adequada. 6
03 Administre topicamente 2-3 gotas de um antissético tópico adequado no fórnix inferior. As pálpebras podem ser limpas com cotonetes embebidos num antissético tópico adequado. Coloque um espéculo palpebral esterilizado. Peça ao doente para olhar para cima e desinfete o local da implantação com um cotonete embebido num antissético tópico adequado. Deixe secar o antissético tópico durante 30-60 segundos antes da implantação de ILUVIEN. PREPARAÇÃO DO APLICADOR ILUVIEN 04 O exterior do tabuleiro não deve ser considerado estéril. Um assistente (não esterilizado) deve retirar o tabuleiro da caixa e remover a tampa do tabuleiro sem tocar na superfície interior. Verifique através da janela do sistema do aplicador para ter a certeza de que existe um implante no interior. 7
05 Retire o aplicador do tabuleiro com as mãos protegidas por luvas esterilizadas tocando apenas na superfície esterilizada e no aplicador. Recomenda-se manter a tampa de proteção do aplicador até que esteja pronto para administrar ILUVIEN. Antes da injeção, manter a ponta do aplicador acima do plano horizontal para assegurar que o implante está em posição. 06 Para retirar o volume de ar administrado com o implante, a implantação deve ser um processo com dois passos. Antes de introduzir a agulha no olho, pressione o botão para baixo até à primeira paragem (as marcas curvas a preto). Depois da primeira paragem, solte o botão que voltará à posição PARA CIMA. Se o botão não voltar à posição para cima, não prossiga. 8
PROCEDIMENTO DE INSERÇÃO DE ILUVIEN 07 O local de implantação ideal é inferior ao disco ótico e posterior ao equador. Este posicionamento pode ser conseguido ao direcionar a agulha para a zona inferior do disco ótico. Meça 4 milímetros inferotemporalmente desde o limbo, com a ajuda de um compasso de calibre. 08 Mantendo a ponta do aplicador acima do plano horizontal, remover cuidadosamente a tampa de proteção da agulha e inspecionar a ponta para assegurar que está apta para a injeção. 9
09 Afaste delicadamente a conjuntiva para que, depois da retirada da agulha, os locais de entrada na conjuntiva e na esclera não fiquem alinhados. Deve ter-se cuidado para evitar o contacto entre a agulha e a margem da pálpebra ou pestanas. Introduza a agulha no olho. Para libertar o implante, enquanto o botão está para cima, pressione o botão até ao fim e remova a agulha. Nota: assegurar que o botão vai até ao fim e que para, antes de se remover a agulha. Nota: assegurar que o botão vai até ao fim e que para, antes de se remover a agulha. 10 Retire o espéculo palpebral e realize uma oftalmoscopia indireta para verificar o posicionamento do implante, a perfusão adequada da artéria retinal central e a ausência de quaisquer outras complicações. 10
CUIDADOS A TER APÓS A INSERÇÃO DE ILUVIEN Após a implantação intravítrea, deve ser feita uma observação através da técnica de oftalmoscopia indireta no quadrante do implante com vista a confirmar a correta colocação. A depressão escleral pode melhorar a visualização do implante. A observação deve incluir uma verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a implantação. A medição imediata da pressão intraocular (PIO) pode ser feita de acordo com as indicações do oftalmologista. Após a implantação, os doentes devem ser vigiados devido a potenciais complicações, como endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamento da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos. A biomicroscopia com tonometria deve ser feita entre o segundo e o sétimo dia após a implantação. Seguidamente, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados pelo menos trimestralmente para descartar potenciais complicações devidas à prolongada libertação do acetonido de fluocinolona que dura cerca de 36 meses. 11
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO As injeções intravítreas têm estado associadas a endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamentos da retina e hemorragias ou descolamentos vítreos. Os doentes devem ser instruídos para notificar de imediato quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite. A monitorização dos doentes no segundo ao sétimo dia após a injeção pode permitir a identificação e tratamento atempado de infeção ocular, aumento da tensão intraocular ou qualquer outra complicação. É recomendado que a tensão intraocular seja vigiada, pelo menos trimestralmente após a implantação. A utilização de corticosteroides intravítreos pode causar cataratas, tensão intraocular elevada, glaucoma e até aumentar o risco de infeções secundárias. A segurança e a eficácia de ILUVIEN administrado concomitantemente nos dois olhos não foram estudadas. O tratamento concomitante dos dois olhos não é recomendado enquanto não se conhecer a resposta ocular e sistémica do doente ao primeiro implante. Em caso de subidas da pressão intraocular que não respondam à medicação ou procedimentos para baixar a PIO, o implante ILUVIEN pode ser retirado através de uma vitrectomia. 12
CONTROLO DE REAÇÕES ADVERSAS IDENTIFICADAS APÓS A INSERÇÃO O estudo FAME fornece informação sobre efeitos adversos recolhidos durante os ensaios clínicos piloto. Não é objetivo do presente Guia dar orientações sobre o controlo de efeitos adversos. A avaliação e controlo de quaisquer efeitos adversos deve ser feita numa base individual por um oftalmologista qualificado. A utilização de corticosteroides a longo prazo pode causar cataratas e aumentar a pressão intraocular. Cataratas: a maioria dos doentes que desenvolveram cataratas durante os estudos FAME foram submetidos a cirurgia às cataratas. Pressão intraocular: a maioria dos doentes nos estudos FAME que sofreram de aumento da pressão intraocular foram tratados de forma eficaz com medicação. Menos de 5% tiveram de ser operados para baixar a pressão intraocular. Em caso de subidas da PIO que não respondam à medicação ou procedimentos para baixar a PIO, o implante ILUVIEN pode ser retirado através de uma vitrectomia. 13
OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DEVEM SER NOTIFICADOS Os formulários de notificação estão disponíveis em: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/infarmed/medicamentos_uso_humano/ FARMACOVIGILANCIA/NOTIFICACAO_DE_RAM. Os efeitos indesejáveis devem também ser notificados à Alimera Sciences Limited (pvalimerasciences@alimerasciences.com). 14
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