Resolução Estadual nº 08, de 11 de março de 1987 O Secretário de Estado da Saúde e do Bem-Estar Social, no uso de suas atribuições conferidas pelos artigos 45, letras A e P da Lei Estadual nº 6636/74, artigo 28, inciso I, letras A, B e j e inciso II, letras H e I do Decreto Estadual nº 920/73 e artigos 1º e 2º da Lei Complementar nº 04/75. CONSIDERANDO a necessidade constante do aperfeiçoamento às ações de preservação da saúde pública mormente ao que concerne aos estabelecimentos e serviços de Análises Clínicas. RESOLVE: Art. 1º - Aprovar a Norma Técnica Especial relativa aos Laboratórios de Análises Clínicas, Postos de coleta de Materiais que fica fazendo parte integrante da presente Resolução. Art. 2º - Esta Norma Técnica Especial entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Gabinete do Secretário, 11 de março de 1987. LUIZ CORDONI JUNIOR, Secretário de Estado.
NORMA TÉCNICA ESPECIAL QUE DISCIPLINA AS INSTALAÇÕES, SERVIÇOS DE ALBORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS E POSTOS DE COLETA DE MATERIAL I FINALIDADE Esta Norma Técnica Especial tem por finalidade, melhorar a qualidade dos serviços, segurança dos resultados prestados pelos Laboratórios de Análises Clínicas e Postos de Coleta de Material do Estado do Paraná, visando garantir aos serviços de saúde, subsídios adequados ao diagnóstico e consequentemente a melhoria da qualidade de vida da população. II CARACTERIZAÇÃO E DEFINIÇÃO: As exigências contidas nesta Norma Técnica Especial resultam na melhoria dos serviços prestados pelos Laboratórios de Análises Clínicas e Postos de Coleta de Material do Estado do Paraná. a) Laboratório de Análises Clínicas: Local destinado a realização de análises clínicas necessárias ao diagnóstico. b) Posto de Coleta de Material: Local destinado a coleta, acondicionamento, conservação e envio de material biológico para Laboratório de Análises Clínicas. II CRITÉRIOS DE USO: Esta Norma Técnica visa manter a Vigilância Sanitária das instalações, execução de técnicas, proteção aos funcionários, disciplinando a coleta, análises e resultados no que diz respeito aos aspectos higiênico-sanitários, técnicos, físico e legal. IV LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS 1 Aspecto Legal: 1. Os Laboratórios de Análises Clínicas, somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados, com suas especificações definidas, sob responsabilidade técnica de profissionais legalmente habilitados. 2. O licenciamento será constituído de Licença Sanitária e do Exercício Profissional solicitado junto ao Serviço Regional de Vigilância Sanitária do distrito Sanitário pertinente ou Centro de saúde local. 3. O licenciamento só será fornecido após inspeção do Serviço Regional de Vigilância Sanitária pertinente. 4. É obrigatório a afixação da licença no estabelecimento em lugar visível ou de fácil acesso. 5. Para a obtenção da referida licença o Laboratório de Análises Clínicas deve apresentar: - condições físicas, higiênico-sanitárias e técnicas adequadas (de acordo com o estipulado nesta norma Técnica e legislação Sanitária pertinente) 6. A autorização do funcionamento de Laboratório Ambulante dependerá da prévia avaliação da Autoridade sanitária do Serviço Regional de Vigilância Sanitária da Sede da Empresa ou Instituição que dispuser deste serviço. O licenciamento só será fornecido mediante apresentação de cronograma anula de viagens desde que atendidas as condições mínimas técnicas, legais, físicas, higiênico-sanitárias e de equipamento exigidas nesta Norma. Qualquer alteração no Cronograma de Viagens deverá ser comunicada ao Serviço Regional de Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário pertinente. 7. Qualquer alteração em relação ao local, razão social e responsabilidade técnica deverá ser requerida junto ao Serviço Regional de Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário pertinente ou Centro de Saúde local. 2 Aspectos Físicos, Higiênicos-Sanitários e Técnicos 2.1. Os Laboratórios de Análises Clínicas deverão dispor no mínimo de 3 salas: uma para atendimento de clientes (Secretarias) outra para coleta de material e outra para o laboratório propriamente dito. 2.2. Os locais de trabalho devem ser isolados entre si, para que possam disciplinar as operações que em cada um deles se processam. 2.3. Laboratórios situados em Hospitais, clínicas ou Centro de Saúde poderão utilizar em comum a sala de atendimento de clientes e Secretaria Geral. a) Sala de Coleta de Material: a.1. Deverá possuir área mínima de 6m²; piso e paredes até no mínimo 2m de altura com revestimento impermeável, lavável, resistente, de fácil limpeza e desinfecção.
a.2.lavatório no local ou próximo, dotado de pia com água corrente, sabão e toalhas individuais ou descartáveis para lavagem das mãos. a.3. Sanitário de uso exclusivo do paciente no local ou próximo, desde que na mesma área física e que as instalações estejam de acordo com o Código Sanitário do Estado. a.4. Lixeiras com tampa e pedal e sacos plásticos duplos no interior das mesmas. a.5. Equipamento mínimo 1 cadeira 1 suporte de braço ou similar 1 armário de material impermeável, liso, resistente e de fácil limpeza e desinfecção. 1 mesa ginecológica com colchão impermeável (de acordo com as atividades desenvolvidas e a critério da autoridade sanitária). Material antissepsia: álcool iodado a 1%, ou solução alcoólica de PVP-I a 10% de iodo ativo ou solução alcoólica de cloro-hexidina a 0,5% para casos de alergia ao iodo. Recomenda-se que a solução de álcool iodado deva ser trocada no mínimo semanalmente e acondicionada em frasco escuro. a.6 Os móveis, utensílios e rouparia que compõem o ambiente deve ter boas condições de conservação e higiene. a.7 uso obrigatório de agulha descartável. a.9 Poderão ser utilizadas seringas de vidro esterilizadas desde que acondicionadas adequadamente, contendo no seu invólucro a data da esterilização e o prazo de validade. b)secretaria: b.1. No mínimo deverá ser dotada de um arquivo próprio, em cada ficha ou cópias dos laudos deverão constar número, nome do paciente, idade, data, endereço, médico que solicitou o exame e resultado. b.2. Em laboratórios de pequeno porte os dados do item anterior poderão ser registrados em livros próprios. b.3. O livro de registro, as fichas ou cópia dos laudos deverão ser guardados no mínimo por 2 anos. OBS. O laboratório poderá omitir os itens supra-citados quando possuir serviço de computação de dados. c. Laboratório: c.1. Área mínima a ser avaliada pela autoridade sanitária competente de acordo com as atividades que este venha a desenvolver. c.2. Piso e paredes até no mínimo 2m de altura com revestimento lavável, resistente e de fácil limpeza e desinfecção. c.3. Iluminação e ventilação adequadas. c.4. Deverá possuir no mínimo uma pia revestida de material liso, impermeável e de fácil limpeza e desinfecção com água corrente exclusiva para lavagem de material. c.5. Deverão contar obrigatoriamente com os seguintes equipamentos: 1 microscópio biocular com lâmpada, 2 pares de oculares e 4 objetivas (10, 20, 40 e 100) 1 centrifuga para tubo de ensaio 1 centrifuga para microhematócrito 1 banho-maria com controle de temperatura 1 estufa para secagem de material 1 deionizador e/ou destilador de água 1 geladeira com temperatura regulada entre 2ºC e 6º C 1 relógio marcador de tempo com alarme 1 bico de Bunsen ou lamparina 2 cestos de lixo com tampa e pedal OBS: o deionizador ou destilador poderá ser dispensado em laboratório de pequeno porte que adquiram água destilada industrializada desde que comprovada a procedência e qualidade desta. Bacteriologia Autoclave Estufa regulada a 37ºC com termômetro Bioquímica Fotocolorímetro ou espectofotômetro c.6. Os equipamentos deverão estar em boas condições de funcionamento e ajustados de acordo com suas especificações técnicas. c.7. O estabelecimento deverá possuir equipamentos e vidrarias com patíveis quali e quantitativamente de acordo com os exames que se propõe fazer e o volume destes.
c.8. Os balcões e mesas deverão ser revestidos de material impermeável resistente, liso e de fácil limpeza e desinfecção. c.9. O laboratório mesmo possuindo um só ambiente, deverá organizar sessões separadas de acordo com a natureza dos exames. c.10 As vidrarias deverão ser guardadas ao abrigo do pó. c.11. Deverá ser observada a conservação adequada do material biológico, assim como soros, antígenos e reagentes de acordo com as orientações técnicas e especificações do fabricante. c.12. Os reativos, sais e outros materiais de consumo deverão ser acondicionados em prateleiras ao abrigo da umidade, da luz solar direta e excessiva temperatura. c.13. Caso não haja um almoxarifado, o material de consumo citado no item anterior deverá ser acondicionado em local que não interfira no andamento dos exames. c.14. Não utilizar soro, kits e antígenos e outros com o prazo de validade vencido. c.15. Deverá ser observado criteriosamente a identificação do material biológico a partir do momento da coleta ou recebimento do material. c.16. Não é permitido a guarda de alimentos em geladeiras e outros equipamentos destinados ao laboratório. c.17. Evitar a presença de objetos pessoais ou estranhos ao serviço. c.18. Os laudos ou resultados deverão ser legíveis, conferidos e assinados por profissional legalmente habilitado, seguido de carimbo contendo nome do profissional e número do Conselho Regional. d) Sanitários para funcionários Instalações de acordo com o Código Sanitário do Estado do Paraná. e) Controle de Qualidade É obrigatório, no mínimo, a manutenção de um controle de qualidade interno, constituído de: e.1. Registro diário de temperatura de estufas, banhos termorreguláveis e geladeira (mapas) e.2. Controle e registro semanais da eficiência da autoclave. e.3. Manter e utilizar controles negativos e positivos para as reações sorológicas. e.4. Manter e utilizar soros e soluções padrões para as reações e gráficos em bioquímica. e.5. Notificar ao Setor de Epidemiologia do Distrito Sanitário pertinente as doenças transmissíveis de acordo com as normas estabelecidas pelo Departamento de epidemiologia e Controle de Doenças. e.6. Quando encaminhar material biológico para análise em laboratório de referência, deverá ser observada criteriosamente a identificação e a conservação do material de acordo com as exigências técnicas. O laudo proveniente do laboratório de referência deverá estar dentro dos padrões exigidos nesta Norma e será arquivado em pasta própria ou junto à ficha do paciente. f) Aspectos de Proteção Individual, Limpeza, Desinfecção e Esterilização f.1. Todos os funcionários deverão usar avental de mangas compridas, cor clara, fechado ou abotoado na frente. f.2. A lavagem do material, limpeza e desinfecção em geral, manuseio com o lixo, só poderá ser realizado por funcionário protegido com avental, luvas de borracha e botas de borracha. f.3. O preparo e manipulação de reativos que possuam ou produzam gases tóxicos e irritantes deverão ser feitos em capelas. f.4. Após o expediente de trabalho, ou quando se fizer necessário, deve ser feita a limpeza e desinfecção de balcões, superfícies, paredes e pisos com solução desinfetante (de acordo com a Portaria do MS nº 196 de 24/06/83). f.5. A esterilização das seringas deverá ser feita em: Autoclave 121ºC 30 minutos Estufa 170ºC 2 horas O prazo de validade da esterilização é de 7 dias. 6. LIXO 6.1. Todo o material proveniente da bacteriologia deverá ser autoclavado antes de ser eliminado. 6.2. Todo o material utilizado que será desprezado deverá ser acondicionado em sacos de polietileno, ou sacos duplos, segregados de outros resíduos não contaminados, com uma cruz vermelha ou a palavra Contaminada inscrita na embalagem. Este lixo deverá ser transportado cuidadosamente e a disposição final deve ser adequada (incineração, aterro, coleta especial ou outro processo de destruição que não contamine o ambiente e manipuladores).
V POSTO DE COLETA DE MATERIAL 1. Aspecto Legal 1.a. Os Postos de Coleta de Material somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados sob a responsabilidade técnica de um profissional devidamente habilitado por lei, o qual deverá manter sistema de supervisão. 1.b. O licenciamento será constituído de Licença Sanitária e do Exercício Profissional, requerida junto ao Serviço Regional de Vigilância Sanitária pertinente ou Centro de Saúde local. 1.c. O licenciamento só será fornecido após vistoria do Serviço Regional de Vigilância Sanitária. 1.d. É obrigatória a fixação da licença no estabelecimento em lugar visível ou de fácil acesso. 1.e. Para a obtenção da referida licença deve apresentar condições físicas, higiênico-sanitárias e técnicas adequadas (de acordo com estipulado nesta Norma técnica e Legislação Sanitária pertinente). 1.f. Qualquer alteração em relação ao local, razão social e responsabilidade técnica deverá ser requerida ao Serviço Regional de Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário pertinente. 1.g. A autorização do funcionamento de Posto de Coleta de material Ambulante dependerá de prévia avaliação de autoridade sanitária do Serviço Regional de Vigilância Sanitária e do distrito Sanitário da sede da Empresa e/ou instituição que dispuser deste serviço. O licenciamento só será fornecido mediante apresentação do Cronograma anual de viagens, desde que atendidas as condições técnicas, legais, físicas, higiênico-sanitárias e de equipamentos exigidos nesta Norma. Qualquer alteração no Cronograma de Viagem deverá ser comunicada ao Serviço Regional de Vigilância Sanitária do Distrito Sanitário pertinente. 2. Aspectos Higiênicos-Sanitários e Técnicos: 2.a. Deverá possuir pisos e paredes no mínimo até 2m de altura com revestimento impermeável, lavável e resistente, de fácil limpeza e desinfecção, iluminação e ventilação adequadas. 2.b. Lavatório no local ou próximo, dotado de pia com água corrente, sabão e toalhas individuais ou descartáveis para lavagem das mãos. 2.c. Sanitário no local próximo. 2.d. Lixeiras com tampa e pedal e sacos plásticos duplos no interior dos mesmos. 2.e. Equipamentos mínimos: 1 armário ou balcão revestido de material impermeável 1 cadeira 1 suporte de braço 1 geladeira 1 fichário ou similar 1 mesa ginecológica com colchão impermeável (de acordo com as atividades desenvolvidas e a critério da autoridade sanitária) 1 bico de Bunsen ou lamparina. Material Antissepsia: álcool iodado a 1%, ou solução alcoólica de PVP-I à 10% - contendo 1% de iodo ativo ou solução alcoólica de cloro-hexidina a 0,5% para casos de alergia ao iodo. Recomenda-se que a solução de álcool iodado deva ser trocada no mínimo semanalmente e acondicionada em frasco escuro. 2.f. Os móveis, utensílios e equipamentos que compõem o ambiente devem estar em boas condições de uso, conservação e higiene. 2.g. Uso obrigatório de agulha descartável. 2.h. Proibida a reutilização de seringas e agulhas descartáveis. 2.i. Poderão ser utilizadas seringas de vidro esterilizadas desde que acondicionadas adequadamente, contendo no seu invólucro a data de esterilização e o prazo de validade. 2.j. Deverá ser observada criteriosamente a identificação do material biológico, acrescentando a data da coleta. 2.k. Deverá ser observada a conservação adequada do material biológico, de acordo com as exigências técnicas. 2.l. Não é permitido a guarda de alimentos em geladeiras ou em outros equipamentos. 2.m. Evitar a presença de objetos pessoais ou estranhos na área do Posto de Coleta de Material. 2.n. Todos os funcionários deverão usar avental de mangas compridas, de cor clara, fechado ou abotoado na frente.
2.o. Após o expediente de trabalho, ou quando se fizer necessário, deve ser feita a limpeza de desinfecção de balcões, superfícies, paredes e pisos com solução desinfetante de acordo com a Portaria MS nº 196 de 26/06/83. 2.p. Todo o material utilizado que será desprezado (seringas descartáveis, etc.) deverá ser acondicionado em sacos de polietileno ou em sacos duplos, segregado de outros resíduos não contaminados, com uma cruz vermelha ou a palavra CONTAMINADO, escrito na embalagem. Este lixo devera ser transportado cuidadosamente e a disposição final deverá ser adequada (incineração, aterro, coleta especial ou outro processo de destruição que não contamine o ambiente e manipuladores) GABINETE DO SECRETÁRIO, 12 de março de 1987 LUIZ CORDONI JUNIOR