MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL EM Instrumental para Implante Ortopédico PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REPROCESSÁVEL. Descrição Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado, se existir. Modo de Uso A vida dos instrumentaiss depende do número de vezes que são s, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.o desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que
necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. Composição, Indicações de Uso/Funcionalidade e Imagens gráficas Os instrumentais são fornecidos unitariamente e são primeiramente embalados em sacos plásticos (polybags) e depois são inseridos em uma caixa de papelão para devida proteção durante o transporte. As embalagens são devidamente rotuladas conforme exigido pela legislação vigente. O material de fabricação que entra em contato com o paciente é () de acordo com a norma. Os demais materiais que compõem cada instrumento estão devidamente descritos na tabela abaixo, assim como sua funcionalidade e Imagens Gráficas: CÓDIGO DESCRIÇÃO MATERIAL NORMA DO MATERIAL FUNCIONALIDADE IMAGEM 71436317 ANTHEM,Tamanho 1, 71436318 ANTHEM,Tamanho 1, 71436319 ANTHEM,Tamanho 2, Esquerda 71436321 ANTHEM,Tamanho 2, 71436322 ANTHEM,Tamanho 3, Esquerda
71436323 ANTHEM,Tamanho 3, 71436324 ANTHEM,Tamanho 4, Esquerda 71436325 ANTHEM,Tamanho 4, 71436326 ANTHEM,Tamanho 5, Esquerda 71436327 ANTHEM,Tamanho 5, 71436328 ANTHEM,Tamanho 6, Esquerda 71436329 ANTHEM,Tamanho 6, 71436331 ANTHEM,Tamanho 7, Esquerda 71436332 ANTHEM,Tamanho 7, 71436333 ANTHEM,Tamanho 8, Esquerda
71436334 ANTHEM,Tamanho 8, 71442132 Grampo de Tornozelo Proporciona alinhamento para a tíbia e auxilia na preparação do corte tibial proximal 71436342 Módulo plástico PS Tamanho 2 71436343 Módulo plástico PS Tamanho 2 71436344 Módulo plástico PS Tamanho 3 71436345 Módulo plástico PS Tamanho 4 71436346 Módulo plástico PS Tamanho 5 71436347 Módulo plástico PS Tamanho 6 71436348 Módulo plástico PS Tamanho 7 71436349 Módulo plástico PS Tamanho 8 71436381 1 Esquerda 71436391 1 71436382 2 Esquerda 71436392 2
71436383 3 Esquerda 71436393 3 71436384 4 Esquerda 71436394 4 71436385 5 Esquerda 71436395 5 71436386 6 Esquerda 71436396 6 71436387 7 Esquerda 71436397 7 71436388 8 Esquerda 71436398 8 71436317 Tam 4 Esquerda 71436318 Tam 4
71436319 Tam 4 Esquerda 71436321 Tam 4 71436322 Tam 4 Esquerda 71436323 Tam 4 71436324 Tam 4 Esquerda 71436325 Tam 4 71436326 Tam 4 Esquerda 71436327 Tam 4 71436328 Tam 4 Esquerda 71436329 Tam 4 71436331 Tam 4 Esquerda 71436332 Tam 4 71436333 Tam 4 Esquerda 71436334 Tam 4
71436342 Módulo Plástico Orthomatch Tam 1 71436343 Módulo Plástico Orthomatch Tam 2 71436344 Módulo Plástico Orthomatch Tam 3 71436345 Módulo Plástico Orthomatch Tam 4 71436346 Módulo Plástico Orthomatch Tam 5 71436347 Módulo Plástico Orthomatch Tam 6 71436348 Módulo Plástico Orthomatch Tam 7 71436349 Módulo Plástico Orthomatch Tam 8 71442133 Guia de alinhamento Tibial M-L Tubo fixo Orthomatch Auxiliar no alinhamento Tibial 74033614 Tamanho 12, 13mm 74033615 Tamanho 12, 15mm 74033616 Tamanho 12, 18mm 74033617 Tamanho 12, 21mm 74033634 Tamanho 34, 13mm
74033635 Tamanho 34, 15mm 74033636 Tamanho 34, 18mm 74033637 Tamanho 34, 21mm 74033638 Tamanho 3-4, 25mm 74033654 Tamanho 5-6, 13mm 74033655 Tamanho 5-6, 15mm 74033656 Tamanho 5-6, 18mm 74033657 Tamanho 5-6, 21mm 74033658 Tamanho 5-6, 25mm 74033674 Tamanho 7-8, 13mm 74033675 Tamanho 7-8, 15mm 74033676 Tamanho 7-8, 18mm 74033677 Tamanho 7-8, 21mm 71434222 Legion Hinge Tam 3, 20mm
71434223 Legion Hinge Tam 4, 20mm 71434224 Legion Hinge Tam 5, 20mm 71434229 Legion Hinge Tam 3, 5mm 71434274 Legion Hinge Tam 3, 10mm 71434275 Legion Hinge Tam 3, 15mm 71434276 Legion Hinge Tam 4, 5mm 71434277 Legion Hinge Tam 4, 10mm 71434278 Legion Hinge Tam 4, 15mm 71434279 Legion Hinge Tam 5, 5mm 71434281 Legion Hinge Tam 5, 10mm 71434282 Legion Hinge Tam 5, 15mm 71434531 Prova de inserto tibial Legion HK 11 Tam 2-3 direito 71434542 Prova de inserto tibial Legion HK 11 Tam 4-5 direito 71434532 Legion HK 11mm Tam 2-3 esquerdo
71434533 Legion HK 13mm Tam 2-3 direito 71434534 Legion HK 13mm Tam 2-3 esquerdo 71434535 Legion HK 15mm Tam 2-3 direito 71434536 Legion HK 15mm Tam 2-3 esquerdo 71434537 Legion HK 18mm Tam 2-3 direito 71434538 Legion HK 18mm Tam 2-3 esquerdo 71434539 Legion HK 21mm Tam 2-3 direito 71434541 Legion HK 21mm Tam 2-3 esquerdo 71434543 Legion HK 11mm Tam 4-5 esquerdo 71434544 Legion HK 13mm Tam 4-5 direito 71434545 Legion HK 13mm Tam 4-5 esquerdo 71434546 Legion HK 15mm Tam 4-5 direito 71434547 Legion HK 15mm Tam 4-5 esquerdo 71434548 Legion HK 18mm Tam 4-5 direito
71434549 Legion HK 18mm Tam 4-5 esquerdo 71434551 Legion HK 21mm Tam 4-5 direito 71434552 Legion HK 21mm Tam 4-5 esquerdo 71434447 Calço Spacer Block 25 mm Usado para que o componente fique firme, imobilizado ou nivelado 75100839 femoral 22 P/+0 () 75100840 femoral 22 M/+4 () 75100841 femoral 22 G/+8 () 75100842 femoral 22 XG/+12 () 75100843 femoral 28 XP/-3 () 75100844 femoral 28 P/+0 () 75100845 femoral 28 M/+4 () 75100846 femoral 28 G/+8 () 75100847 femoral 28 XG/+12 () 75100848 femoral 28 XXG/+16 ()
75100849 femoral 32 XP/-3 () 75100850 femoral 32 P/+0 () 75100851 femoral 32 M/+4 () 75100852 femoral 32 G/+8 () 75100853 femoral 32 XG/+12 () 75100854 femoral 32 XXG/+16 () 75100855 femoral 36 XP/-3 () 75100856 femoral 36 P/+0 () 75100857 femoral 36 M/+4 () 75100858 femoral 36 G/+8 () 75100859 femoral 36 XG/+12 () 75023711 21000663 modular para impactor () tamanho do impactador 71434554 inserto tibial 11mm tamanho 6-7 Esquerda ()
71434556 inserto tibial 13mm tamanho 6-7 Esquerda () 71434558 inserto tibial 15mm tamanho 6-7 Esquerda () 71434561 inserto tibial 18mm tamanho 6-7 Esquerda () 71434563 inserto tibial 21mm tamanho 6-7 Esquerda () 71434458 LEGION HINGE prova de módulo da caixa 6-7 () Utilizado para auxiliar na medida do corte ósseo 71434286 LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 5mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese 71434287 LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 10mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese 71434288 LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 10mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese 71434226 LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 20mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese
71434497 LEGION HINGE prova de ligação tamanho 6-7 () Utilizada para conectar a tíbia com o fêmur durante a prova 71434553 inserto tibial 11mm tamanho 6-7 () 71434555 inserto tibial 13mm tamanho 6-7 () 71434557 inserto tibial 15mm tamanho 6-7 () 71434559 inserto tibial 18mm tamanho 6-7 () 71434562 inserto tibial 21mm tamanho 6-7 () 71366428 Impactor R3 de cabeça femoral 28mm () Permite a impactação da cabeça femoral 71366432 Impactor R3 de cabeça femoral 32 mm () Permite a impactação da cabeça femoral 71366436 Impactor R3 de cabeça femoral 36 mm () Permite a impactação da cabeça femoral 71366438 Impactor R3 de cabeça femoral 38-42 mm () Permite a impactação da cabeça femoral 71366444 Impactor R3 de cabeça femoral 44-48 mm () Permite a impactação da cabeça femoral 71366451 Impactor R3 de cabeça femoral 50-54 mm () Permite a impactação da cabeça femoral
Instruções de Utilização A vida dos instrumentais depende do número de vezes que são s, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.o desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. Procedimento de Lavagem Automática e Desinfecção Térmica Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática Parâmetros do ciclo mínimo: Pré-lavagem fria (<43 ºC) durante cinco (5) minutos Lavagem enzimática durante cinco (5) minutos Lavagem com detergente durante cinco (5) minutos Enxaguamento durante um (1) minuto Nota: O enxaguamento final deve ser realizado utilizando água desmineralizada. Parâmetros de desinfecção térmica Parâmetros do ciclo mínimo: Um (1) minuto a 91 C Verificação da limpeza 1. Após a limpeza, inspeccione visualmente os dispositivos sob uma iluminação normal quanto à remoção da sujidade visível. 2. Para zonas difíceis de visualizar, aplique uma solução de peróxido de hidrogénio a 3%. A formação de bolhas é uma indicação da presença de sangue. Nota: Enxagúe minuciosamente os instrumentos com água morna após qualquer teste com peróxido de hidrogénio. 3. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspecionar.
ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADA Ciclo de esterilização por vapor recomendado Ciclo com pré-vácuo Temperatura de exposição: 134 C Tempo de exposição: 3 minutos Secagem em vácuo: 30 minutos Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Temperatura de exposição: 134 C Tempo de exposição: 18 minutos Secagem em vácuo: 30 minutos Condições de Armazenamento Os instrumentos devem ser armazenados em local fresco e arejado, com temperatura ambiente (15 a 30ºC). Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. Condições para o Transporte Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Condições de Manipulação Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer o seu a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione os instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados.use um instrumento somente para a sua finalidad
Advertências Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Precauções PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. Possíveis Efeitos Adversos - Infecção, se os instrumentos não forem adequadamente limpos e esterilizados. - Dor, desconforto ou sensações anômalas como conseqüência da presença do dispositivo. - Ruptura da pele ou das luvas do pessoal do campo operatório. - Lesões nos tecidos do paciente, lesões físicas no pessoal do bloco operatório e/ou tempo operatório mais extenso que poderão resultar da desmontagem de instrumentos com múltiplos componentes durante a cirurgia. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. REPROCESSÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Fabricantes Legais Smith & Nephew Inc. 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 E.U.A Smith & Nephew Orthopaedics AG Oberneuhofstrasse 10a/10d Baar, Zug 6340 Suíça Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: 06730-000 Vargem Grande Paulista Tel.: 11 2093 0723 Fax: 11 2093 0723 Registro ANVISA n : 80804050170 SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321