Jorge Alves de Almeida Venancio Coordenador - CONEP Campinas 08/06/2017

Desafios atuais do Sistema CEP/ CONEP Jorge Alves de Almeida Venancio Coordenador - CONEP Campinas 08/06/2017

CONEP A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP, está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), foi criada pela Resolução do CNS 196/96 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do CNS com constituição designada pela Resolução 246/97. Além disso, é independente de influências corporativas e institucionais. Uma das suas características é a composição multi e transdisciplinar, contando com representantes da comunidade científica, conselheiros do segmento de trabalhadores e de usuários. O funcionamento/gestão da CONEP é de responsabilidade compartilhada pelo Conselho Nacional de Saúde/CNS/MS e Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos Estratégicos (Resolução CNS 446/11). Missão Elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordena a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições.

CEP por Macrorregiões Norte - 57 RR-4 AP-3 Nordeste - 153 AM-13 AC-3 RO-10 Centro- Oeste - 56 MT-11 MS-6 PA-16 TO-8 GO- 20 DF-19 CONEP SP-192 PR-47 MA-6 MG-85 PI-12 BA-46 RJ-63 CE- 32 RN-6 PB-17 ES-14 PE-25 AL-5 SE-4 Sudeste - 354 Total: 762 CEP RS-59 SC-36 Sul - 142 Fonte: Plataforma Brasil 10/04/2017

Ética em Pesquisa Estudo de Tuskegee (jornal The New York Times) Coorte: 1932 1972 Conduzido pelo US National Public Health Service (governo) Instituto Tuskegee / Hospital John Andrew (Macon, Alabama) História natural da sífilis Início do estudo: não havia tratamento eficaz para sífilis

1972 Denúncia do Estudo de Tuskegee (jornal The New York Times) Coleta de sangue de homens negros: 399 com sífilis; 291 sem sífilis Resultados não foram explicados aos sujeitos de pesquisa Privação do tratamento com penicilina (padrão desde 1947) Benefício... auxílio funeral se houvesse permissão para necrópsia (!)

1972 Denúncia do Estudo de Tuskegee (jornal The New York Times) Encerramento do estudo em 1972 Dos 399 homens com sífilis... 128 mortes pela sífilis ou complicações 40 esposas infectadas 19 crianças nasceram com sífilis congênita Desculpa formal do governo norte-americano em 1997 (Bill Clinton) em cerimônia na Casa Branca (com 8 sobreviventes)

Evolução e tempo de tramitação CONEP 2013/2016 SETEMBRO DE 2013 SETEMBRO DE 2014 SETEMBRO DE 2015 SETEMBRO DE 2016 PROTOCOLOS ANALISADOS POR REUNIÃO ORDINÁRIA 75 141 204 250 ESTOQUES DE PROJETOS 830 465 350 236 TEMPO MÉDIO 11,0 MESES 3,2 MESES 1,7 MESES 0,9 MÊS

ACREDITAÇÃO

Resoluções Complementares à Resolução CNS 466/2012 Resolução para regulamentar o Processo de Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/CONEP ( RESOLUÇÃO nº 506, DE 03 DE FEVEREIRO DE 2016) O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Septuagésima Sétima Reunião Ordinária, realizada nos dias 02 e 03 de janeiro de 2016, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; e considerando o disposto na Resolução CNS nº 466 de 2012, nos seus itens XIII.1 e XIII.2. Resolução sobre as especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas; Resolução para as pesquisas de interesse estratégico para o SUS.

Processo de Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/CONEP OBJETIVO: Fim da dupla análise Descentralização da análise dos protocolos de nível elevado com harmonização do sistema

Passos para implantação da mudança no Sistema CEP CONEP 1. Resolução sobre Acreditação de Comitês Realizada; 2. Chamada Pública para os Comitês Em fase final para publicação; 3. Resolução de Tipificação das Tramitações Em elaboração; 4. Alteração no fluxo da Plataforma Brasil Em elaboração pelo Ministério. RB

TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO MODELO ATUAL Resolução 506/CNS Submissão do protocolo na PB Submissão do protocolo na PB CEP credenciado (proponente) Emissão do Parecer Consubstanciado Cep acreditado Parecer Consubstanciado Aprovação Aprovação Conep Parecer Consubstanciado Aprovação CEP credenciado (participantes) Parecer Consubstanciado CEP credenciado (proponente) Parecer Consubstanciado Aprovação CEP credenciado (participantes) Parecer Consubstanciado Aprovação Aprovação

CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS RB

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA RESOLUÇÃO Nº 510 O PLENÁRIO DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE, em sua 59ª Reunião Extraordinária, realizada nos dias 06 do mês de abril de 2016, no uso de suas atribuições conferidas pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990...Considerando que as Ciências Humanas e Sociais têm especificidades nas suas concepções e práticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalece uma acepção pluralista de ciência da qual decorre a adoção de múltiplas perspectivas teóricometodológicas, bem como lidam com atribuições de significado, práticas e representações, sem intervenção direta no corpo humano, com natureza e grau de risco específico...

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana, na forma definida nesta Resolução.

O que muda com a Resolução 510/16 Art.2. XVI - pesquisa em ciências humanas e sociais: aquelas que se voltam para o conhecimento, compreensão das condições, existência, vivência e saberes das pessoas e dos grupos, em suas relações sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenações históricas e políticas e suas formas de subjetividade e comunicação, de forma direta ou indireta, incluindo as modalidades de pesquisa que envolvam intervenção; (Res 510/16) Todas as pesquisas que se incluam nessa definição devem ser revisadas à luz da Res 510/16. Não está relacionada á formação do pesquisador.

Mérito científico deve ser avaliado pelas instâncias competentes Art. 25. A avaliação a ser feita pelo Sistema CEP/Conep incidirá sobre os aspectos éticos dos projetos, considerando os riscos e a devida proteção dos direitos dos participantes da pesquisa. 1º. A avaliação científica dos aspectos teóricos dos projetos submetidos a essa Resolução compete às instâncias acadêmicas específicas, tais como comissões acadêmicas de pesquisa, bancas de pós-graduação, instituições de fomento à pesquisa, dentre outros. Não cabe ao Sistema CEP/CONEP a análise do desenho metodológico em si. 2º. A avaliação a ser realizada pelo Sistema CEP/CONEP incidirá somente sobre os procedimentos metodológicos que impliquem em riscos aos participantes.

Pesquisas que não necessitam da apreciação do Sistema CEP/CONEP Parágrafo único. Não serão registradas nem avaliadas pelo sistema CEP/CONEP: I pesquisa de opinião pública com participantes não identificados; II pesquisa que utilize informações de acesso público, nos termos da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; III pesquisa que utilize informações de domínio público; IV pesquisa censitária; V pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual; e VI pesquisa realizada exclusivamente com textos científicos para revisão da literatura científica; VII pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados que possam identificar o sujeito; e VIII atividade realizada com o intuito exclusivamente de educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.

1 º Não se enquadram no inciso antecedente os Trabalhos de Conclusão de Curso, monografias e similares, devendo- se, nestes casos, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP; 2 º Caso, durante o planejamento ou a execução da atividade de educação, ensino ou treinamento surja a intenção de incorporação dos resultados dessas atividades em um projeto de pesquisa, dever-se-á, de forma obrigatória, apresentar o protocolo de pesquisa ao sistema CEP/CONEP.

A Resolução precisa ganhar vida na prática cotidiana de todos, colaborando para que se estabeleçam relações éticas entre pesquisadores, participantes das investigações e o sistema CEP/CONEP.

PL 200

Projeto de Lei nº 200/2015: Um desserviço à sociedade brasileira O Sistema CEP/CONEP tem por objetivo proteger os participantes das pesquisas em seus direitos e assegurar que as pesquisas sejam realizadas de acordo com princípios éticos no Brasil. Esse sistema está sendo ameaçado pelo Projeto de Lei 200/2015 (PL), proposto no Senado. Esse PL, além de extinguir o atual sistema de análise ética, coloca em risco os direitos dos participantes da pesquisa, conquistados nas últimas duas décadas, ao longo da história do Sistema CEP/CONEP e do Conselho Nacional de Saúde. Também retira dos brasileiros o controle social das pesquisas realizadas no país. Trata-se de um retrocesso sem precedentes que, em última análise, prejudica a sociedade brasileira.

Portanto, a aprovação do PL-200/2015 é um retrocesso no processo de análise ética em pesquisa no país. Quem perde é a sociedade, que deixará de ter o controle social da pesquisa no Brasil; e também os próprios participantes das pesquisas, cujos direitos passará a ser drasticamente diminuídos, além de ficarem à mercê de experimentos sem a adequada análise ética.

RECOMENDAÇÃO Nº 003 DE 17 DE FEVEREIRO DE 2017 O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Nonagésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 16 e 17 de fevereiro de 2017, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e cumprindo as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata; Considerando que a proteção dos participantes de pesquisa é conquista universal amparada por um conjunto de normas e leis do campo dos direitos civis e humanos; Considerando que o Brasil participa dos avanços internacionais a partir da criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), por meio da Resolução CNS n 01 de 1988, atualizada pela Resolução CNS 196 de 1996, que dispõe, entre outros, sobre a proteção dos participantes de pesquisa;

Considerando que a Conep cresce com a criação do Sistema CEP/Conep seguido da implantação da Plataforma Brasil, em ação conjunta CNS/MS; Considerando a larga experiência e acúmulo na regulação social da ética em pesquisa no que concerne a proteção dos direitos dos participantes de pesquisa;

Considerando que Projeto de Lei n 200 de 2015 Pesquisas Clínicas em Seres Humanos aprovado no Senado Federal, representa um retrocesso, já que prevê que a instância nacional de ética em pesquisa clínica deixa de estar abrigada no CNS (instância e autoridade máximas na formulação e controles da política nacional de saúde), através de sua Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), para estar subordinada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (órgão com competência para desenvolver a ciência, tecnologia e inovação no SUS), tratando-se de questão central, que tem como objetivo enfraquecer o sistema de defesa dos participantes de pesquisa;

Considerando que além de um corpo técnico altamente qualificado, a Conep dispõe de representação do segmento dos usuários em sua equipe, o que oportuniza uma visão diferenciada nas análises éticas em razão destes representarem a voz dos participantes de pesquisa na Comissão e que com o previsto no PL200/2015, haverá consequente enfraquecimento da representação dos usuários, apesar do modelo atual constituir uma experiência bem sucedida, na opinião dos próprios participantes de pesquisa, Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pesquisadores;

Considerando que o conteúdo do referido PL reduz os direitos dos participantes de pesquisa, exemplificados pela: limitação do acesso gratuito ao produto experimental no período pós-estudo até que seja incorporado ao SUS (segundo as diretrizes vigentes, o referido acesso deve acontecer por tempo indeterminado, enquanto se fizer necessário, às custas do patrocinador); redução do rigor na exigência de que o participante de pesquisa no grupo controle não deixe de receber o melhor tratamento ou procedimento que seria realizado na prática clínica (o PL permite que o participante receba tratamento habitualmente realizado na prática clínica associado a placebo, o que pode não ser o melhor tratamento disponível considerando um centro hospitalar com recursos limitados) e redução da representação dos usuários nos CEP, pois o PL limita a participação apenas de usuários da instituição onde será realizada a pesquisa (tal dispositivo desconsidera que a representação de usuários é organizada, de forma espontânea, em associações de pacientes ou grupo de patologias e não por instituição);

considerando que a permanência da Conep no CNS, onde encontra-se há mais de 20 anos, é a melhor garantia de sua independência decisória, tão necessária a uma efetiva proteção aos participantes de pesquisa; considerando que, diferentemente do que tem sido veiculado, o prazo médio de tramitação da análise ética na Conep tem sido inferior a 30 dias; considerando que a Conep está em permanente aperfeiçoamento das normativas que constituem o Sistema CEP/Conep, o que pode ser exemplificado pela homologação das Resoluções CNS n.º 506 ( Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa ) e n.º 510 ( Pesquisas em Ciências Humanas e Sociais ) e pelos diversos grupos de trabalho em andamento com a constante finalidade de aprimorar o Sistema CEP/Conep e garantir os direitos dos participantes de pesquisa e que o PL 200/2015 seguiu para tramitação na Câmara Federal;

considerando que a mobilização quanto a defesa do Sistema CEP/Conep faz-se urgente em face da atual conjuntura onde o desmonte do SUS vem paulatinamente ocorrendo em várias frentes, inclusive o Controle Social, que tem como uma de suas principais funções fiscalizar as políticas públicas de saúde; e considerando que o Conselho Nacional de Saúde apresentou emendas em todas as comissões em que tramitou o PLS 200/2015, todas rejeitadas, a serem reapresentadas na Câmara dos Deputados. Recomenda à Câmara dos Deputados que rejeite o PLS n.º 200/2015, aprovado no Senado Federal. Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Ducentésima Nonagésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 16 e 17 de fevereiro de 2017.

O Projeto de Lei do Senado n 200 de 2015 (PLS-200/2015) já foi analisado e aprovado pela CCJ (Comissão de Constituição e Justiça), pela CCT (Comissão de Ciência e Tecnologia) e, de forma terminativa, na CAS (Comissão de Assuntos Sociais) do Senado Federal. Foi encaminhado para a Câmara dos Deputados em 13/03/2017. O presente documento faz uma análise crítica da versão atual do PLS-200/2015, destacando-se os pontos que ainda necessitam revisão e correção.

PROJETO DE LEI Nº 7082/2017 CÂMARA DOS DEPUTADOS PROPOSTA DE EMENDAS 1. INSTÂNCIA NACIONAL DE ANÁLISE ÉTICA Qual o problema? O Art. 2 (inciso XXV) afirma que a instância nacional para análise ética em pesquisa será integrante do Ministério da Saúde, sob coordenação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), ao invés da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Se o PLS-200/2015 for aprovado como está, não haverá mais a participação de representantes dos usuários e participação popular, o que não é desejável em uma sociedade em que o controle social é amplamente reconhecido e valorizado. Além do mais, nas condições propostas, não seria possível a manutenção do sistema de voluntariado que há atualmente na Conep, o que, aumentaria, de certo, as despesas relacionadas com o funcionamento do novo sistema. Assim, é necessário que a instância nacional de ética em pesquisa continue sendo a Conep, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.

Proposta de emenda: 1)Dê-se nova redação para o inciso XXV do Art. 2 : instância nacional de ética de pesquisa clínica: colegiado interdisciplinar e independente, vinculado ao Conselho Nacional de Saúde, de caráter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, competente para proceder à regulação, fiscalização e controle ético da pesquisa clínica, com vistas a proteger a integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, além de contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. 2)Insira-se inciso no Art. 2º, definindo a Conep: Comissão nacional de ética em pesquisa (Conep): instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, organizada e constituída na forma do regulamento, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde;.

2. TEMPO DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO AOS PARTICIPANTES APÓS O ESTUDO Qual o problema? De acordo com as normas atuais do Conselho Nacional de Saúde, os participantes de pesquisa que se beneficiaram de um novo medicamento em um estudo devem ter assegurado, pelo patrocinador, o fornecimento desse medicamento, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário. Entretanto, o Art. 30 do PLS-200/2015 (inciso IV) permitirá que o patrocinador cancele o fornecimento do medicamento ao participante da pesquisa quando ele estiver disponível no sistema público de saúde. Essa proposta não se justifica, especialmente num momento em que as verbas para a área da saúde são escassas. Proposta de emenda: Remova-se o inciso VI do Art. 30, que diz: VI quando o medicamento estiver sendo fornecido gratuitamente pelo sistema público de saúde;

3. GARANTIA DE ACESSO AO MEDICAMENTO APÓS O ESTUDO PELOS PARTICIPANTES Qual o problema? Se um estudo demonstrar que o medicamento experimental mostrou benefício àqueles que fizeram uso dele, esse benefício deve ser estendido não apenas ao grupo experimental, mas também ao grupo controle. Contudo, o Art. 30 do PLS-200/2015 não deixa claro em sua redação que o acesso pós-estudo está garantido a TODOS os participantes do estudo, incluindo os do grupo controle. Há necessidade de melhor redação do parágrafo, haja vista se tratar de um dos direitos fundamentais mais importantes dos participantes de pesquisa. Além do mais, o texto proposto pela nova versão do substitutivo do PL-200 remove a possibilidade do médico assistente (ou médico particular) prescrever, em caso de benefício, o medicamento experimental após a participação no estudo, deixando esta tarefa exclusivamente para o médico do estudo. Para evitar conflitos de interesse, é sempre prudente assegurar a possibilidade do médico assistente poder prescrever o medicamento após a participação no estudo, caso haja benefício ao participante. Além disso, não haveria sentido criar médicos de classes diferentes. O direito e a responsabilidade da prescrição de medicamento são inerentes à condição profissional.

Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao caput do Art. 30: Ao término da pesquisa, o patrocinador garantirá aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo controle, o fornecimento gratuito, e por tempo indeterminado, de medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica e relação risco/benefício mais favorável que o tratamento de comparação, sempre que o medicamento experimental for considerado pelo médico assistente ou pelo médico do estudo como a melhor terapêutica para a condição clínica do participante da pesquisa, podendo esse fornecimento ser interrompido apenas nas seguintes situações:

4. GARANTIA DE REALIZAÇÃO DE MELHOR TRATAMENTO NO GRUPO COMPARADOR Qual o problema? De acordo com o Art. 29 do PLS-200/2015, no parágrafo único Em caso de uso de placebo combinado a outro método de profilaxia, diagnóstico ou tratamento, o participante da pesquisa não pode ser privado de receber o tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica. Embora se reconheça melhoria significativa da redação do artigo, há necessidade de algum aprimoramento na escrita, visto que o tratamento habitualmente realizado na prática de um hospital com recursos limitados pode não ser o ideal ou o melhor. Com isso, a Lei permitiria a realização de tratamento não ideal aos participantes do grupo controle de uma pesquisa. Proposta de emenda: Dê-se nova redação para o parágrafo único do Art. 29: Em caso de uso de placebo combinado a outro método de profilaxia, diagnóstico ou tratamento, o participante da pesquisa não pode ser privado de receber o melhor tratamento ou procedimento que seria realizado na prática clínica.

5. MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM PESQUISA CLÍNICA Os artigos 32 a 37 trazem normas específicas para o uso de material biológico humano em pesquisas. O Substitutivo ao PL200 detém o mérito de introduzir, no Art. 2º, as definições correspondentes a Biobanco e Biorrepositório, em consonância com o disposto nas normas específicas para o uso de material biológico humano em pesquisas (Resolução CNS nº 441/2011 e Portaria do Ministério da Saúde nº 2.201/2011), amplamente reconhecidas, nacional e internacionalmente. Essas normas estabelecem regras claras para a coleta, armazenamento e uso de material biológico humano em pesquisas. Também define as normas para a constituição de Biobancos e Biorrepositórios localizados no Brasil, bem como aqueles constituídos e mantidos no exterior com amostras e dados pessoais de brasileiros. No entanto, a nova redação dada ao Capítulo VII merece ajustes em razão dos seguintes pontos explicitados a seguir: 5.1 Caput do Artigo 33: Art. 33. Os materiais biológicos humanos serão armazenados, de acordo com o regulamento, em biorrepositórios da instituição executora da pesquisa, sob a responsabilidade institucional e sob o gerenciamento do pesquisador principal, enquanto a pesquisa estiver em execução. Qual o problema? O Substitutivo não esclarece a possibilidade também de armazenamento de materiais biológicos humanos para fins de pesquisa em Biobancos. Também não está prevista a possibilidade de se coletar e armazenar materiais biológicos de forma prospectiva e dissociada de pesquisas em particular.

Biobancos Biobancos são coleções de amostras biológicas e dos dados associados, que são constituídos de modo contínuo, não associados a pesquisas específicas no momento da coleta do material. São de responsabilidade e gerenciamento das Instituições que os mantêm. Os Biobancos têm potencial para contribuir com muitas pesquisas futuras e também com o avanço das pesquisas na área da saúde. Quando o indivíduo é convidado a participar do Biobanco, deve-se perguntar a ele(a) se gostaria de voltar a ser contatado a cada pesquisa ou se preferiria conceder o uso de suas amostras e dados armazenados sem a necessidade de novos contatos para autorização específica a cada nova pesquisa. Tal situação, em que há decisão antecipada do participante, é aplicável somente aos Biobancos. Atualmente, o Brasil tem mais de 40 Biobancos, aprovados segundo as diretrizes atuais do Conselho Nacional de Saúde, e em pleno funcionamento, e estes poderão estar repentinamente irregulares caso o PL seja aprovado na forma como se apresenta, impactando severamente as pesquisas clínicas em algumas das principais instituições de saúde do país. Se não houver complementação, será um retrocesso histórico, além de introduzir importante dissonância com o que é praticado e aceito internacionalmente. Fazse necessário enfatizar que os Biobancos já aprovados pelo Conselho Nacional de Saúde não perderão o seu registro após a publicação do PL-200/2015.

Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 33 e inclusão de parágrafo neste artigo: Os materiais biológicos humanos serão armazenados, de acordo com o regulamento, em biorrepositórios ou em biobancos das instituições envolvidas. (...) 4º. O regulamento deve garantir a continuidade da aprovação e do funcionamento dos Biobancos já constituídos e registrados segundo as normatizações anteriores. 5.2 Artigo 32: Art. 32. O material biológico e os dados obtidos na pesquisa clínica serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo protocolo, exceto quando, no termo de consentimento livre e esclarecido, for concedida autorização expressa para que eles possam ser utilizados em pesquisas futuras, para fins exclusivamente científicos, e desde que observadas as disposições desta Lei e do regulamento.

Qual o problema? Biorrepositórios são coleções de amostras biológicas e dos dados associados, sendo constituídos especificamente para um projeto de pesquisa. Ou seja, ainda que o excedente das amostras possa ser mantido no Biorrepositório com intenção de uso em pesquisas futuras, originalmente o participante deve ser convidado a conceder suas amostras/dados para uma pesquisa específica. Então, quando houver outra pesquisa no futuro e que tenha intenção de usar o material e os dados armazenados, é necessário que o participante seja novamente consultado e autorize expressamente o novo uso, prevalecendo a expressão de sua vontade. Em suma, o participante de pesquisa deve ser consultado quanto a autorizar o uso do material e dos seus dados armazenados em um Biorrepositório, por meio de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico referente ao novo projeto de pesquisa. Portanto, não se considera pertinente a concessão de autorização antecipada para utilização em pesquisas futuras de amostras biológicas e dados mantidos em Biorrepositórios, conforme se lê no Artigo 32 da atual versão do PL. Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 32: O material biológico e os dados obtidos na pesquisa clínica serão utilizados exclusivamente para a finalidade prevista no respectivo protocolo e em conformidade com o respectivo termo de consentimento livre e esclarecido, e desde que observadas as disposições desta Lei e do regulamento.

5.3 Parágrafo 2 do Artigo 33: Art. 33, 2. Após o término da pesquisa, o armazenamento e o gerenciamento dos materiais biológicos referidos no caput serão de responsabilidade da instituição e do pesquisador, se houver continuidade do armazenamento em biorrepositório, ou poderão ser transferidos para biobanco credenciado pela instância nacional de ética em pesquisa Qual o problema? É preciso tornar claro que, no caso do biorrepositório, a responsabilidade de armazenamento das amostras é da instituição e do gerenciamento, do pesquisador. No caso do biobanco, tanto o armazenamento quanto o gerenciamento são responsabilidade da instituição. Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 33, 2. Após o término da pesquisa, se houver continuidade do armazenamento em biorrepositório, os materiais biológicos referidos no caput serão, respectivamente, de responsabilidade da instituição e gerenciamento do pesquisador, se houver continuidade do armazenamento em biorrepositório; ou poderão ser transferidos para biobanco credenciado pela instância nacional de ética em pesquisa, estando, neste caso, o armazenamento e o gerenciamento das amostras sob responsabilidade institucional.

5.4 Parágrafo 3 do Artigo 33: Art. 33, 3. O envio e o armazenamento de material biológico humano para centro de estudo localizado fora do País é da responsabilidade do patrocinador, observadas as seguintes condições: I observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa e armazenamento de material biológico; II garantia de acesso e utilização dos materiais biológicos e dados, para fins científicos, aos pesquisadores e instituições nacionais; III observância da legislação nacional, especialmente no tocante à vedação de patenteamento e comercialização de material biológico. Qual o problema? Além de atribuir a responsabilidade ao patrocinador pelo envio e armazenamento de amostras no exterior, também cabe responsabilizar o pesquisador (investigador principal), em pesquisas dispondo ou não de patrocínio. Adicionalmente, tal responsabilidade também deveria abarcar as informações associadas (portanto, não se restringindo ao próprio material biológico). O inciso II deveria conter menção explícita ao direito do pesquisador e instituição brasileira ao acesso e utilização das amostras mantidas no exterior (e não apenas dos dados), em consonância com o disposto no item 14 da Resolução CNS nº 441/2011

Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 33, 3. 3º O envio e o armazenamento de material biológico humano e das informações associadas para centro de estudo localizado fora do País é da responsabilidade do investigador e do patrocinador, quando houver, observadas as seguintes condições: I observância da legislação sanitária nacional e internacional sobre remessa e armazenamento de material biológico; II garantia de acesso e utilização dos materiais biológicos e dados armazenados no exterior, para fins científicos, aos pesquisadores e instituições brasileiros; III observância da legislação nacional, especialmente no tocante à vedação de patenteamento e comercialização de material biológico.

5.5 Artigo 34: Art. 34. Os dados coletados serão armazenados pela instituição executora da pesquisa, sob a responsabilidade do investigador principal, pelo prazo mínimo de cinco anos após o término ou descontinuidade do estudo. 1º O armazenamento de dados em centro de estudo localizado fora do País é da responsabilidade do patrocinador. 2º A alteração do prazo de armazenamento dos dados estabelecido no caput pode ser autorizada pelo CEP, mediante solicitação do investigador principal. Qual o problema? Em relação ao 1º, é preciso considerar que, em certas situações, não há um patrocinador no exterior claramente estabelecido (por exemplo, nas situações de colaborações acadêmico científicas viabilizadas por meio de verbas de órgãos de fomento brasileiros). Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 34, 1. 1º O armazenamento de dados em centro de estudo localizado fora do País é da responsabilidade do investigador e do patrocinador, quando houver.

5.6 Necessidade de apontar que há normas específicas no país para o armazenamento e o uso de material biológico em pesquisa: Qual o problema? A Lei precisa ser explícita o suficiente, apontando a existência de normas específicas no Brasil acerca do armazenamento e uso de material biológico em pesquisa. Proposta de emenda: Inclua-se novo parágrafo, após o Art. 37, que afirme: Além das exigências contidas nesta Lei, faz-se necessária observância às demais normativas brasileiras sobre armazenamento e utilização de material biológico humano em pesquisas.

6. REPRESENTANTES DOS USUÁRIOS NOS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA Qual o problema? O Art. 9 (inciso I, item c) enfraquecerá a figura do representante dos usuários, porque limitará a participação apenas de usuários da instituição na qual será realizada a pesquisa. A representação de usuários é organizada, de forma espontânea, em associações por doenças ou grupo de doenças e não por instituição. Grande parte das atuais representações de usuários nos CEP é composta por membros dessas associações. Deve-se assegurar a participação dos representantes dos usuários a semelhança do que Conselho Nacional de Saúde preconiza na Resolução CNS n 240 de 1997 e na Norma Operacional CNS n 001 de 2013. Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 9º, inciso I, item C: pelo menos um representante dos usuários, preferencialmente definidos pelos Conselhos de Saúde, capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos de participantes de pesquisa de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.

7. ANÁLISE ÉTICA DE ESTUDOS MULTICÊNTRICOS Qual o problema? O PLS-200/2015 (no Art. 14, 7 ) afirma que um único CEP, preferencialmente aquele vinculado ao centro coordenador da pesquisa fará a análise ética dos protocolos de pesquisa. Essa afirmação é imprecisa, porque, em tese, a lei permitirá que o protocolo seja avaliado por qualquer CEP no território nacional, e não pelo comitê da instituição proponente. Além do mais, o citado artigo remove a autonomia dos demais CEP das instituições secundárias em relação a aprovar, ou não, o protocolo de pesquisa. Proposta de emenda: Dê-se nova redação ao Art. 14, 7º: A análise ética da pesquisa clínica que envolva mais de um centro de estudo no País será realizada inicialmente e, de forma preferencial, pelo CEP vinculado ao centro coordenador da pesquisa, que emitirá o parecer e notificará os CEPs dos demais centros participantes da sua decisão, os quais têm a prerrogativa de aprovar, ou não, o protocolo em suas instituições.

8. DEFINIÇÃO DE RESSARCIMENTO Qual o problema? O termo ressarcimento aparece no Art. 12 (inciso VII) sem uma explicação clara a que se refere. Por se tratar de um dos direitos fundamentais dos participantes de pesquisa, faz-se necessário definir com clareza e precisão o que representa o ressarcimento, a exemplo do que ocorreu com a definição de provimento material prévio, a qual foi introduzida no Art. 2º do Substitutivo. Embora o termo ressarcimento seja usado corriqueiramente, por se tratar de um dos direitos fundamentais dos participantes de pesquisa, faz-se necessário definir com clareza o que ele representa exatamente. Proposta de emenda: Insira-se novo inciso no Art. 2º: Ressarcimento: compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte, alimentação, hospedagem e a tudo o que for necessário para a participação no estudo.

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conep/CNS/MS Obrigado! conep@saude.gov.br