CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE

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1 1 de 8 0. Situação de revisão: Situação Data Alteração Versão inicial Formatação do documento Controle interno de uroanálise/coagulação Tabelas do anexo Inserção dado item 6.6 Controle Interno da Parasitologia e exclusão do item 8.4 Controle interno de gasometria Atualização do item 8.4 Tabela de periodicidade Atualização do item 6.3 Controle Interno da Qualidade em Hematologia e inserção do item Exclusão do item 6.6- Controle Interno de Parasitologia Exclusão dos controles internos que não estão sendo realizados: 6.1 Bioquímica e 6.2- Coagulação. Exclusão dos anexos: 8.1- CI técnicas manuais, 8.2- CI Proteína do Liquor, 8.6- CI de Parasitologia e 8.7- CI de Hematoscopia. Exclusão de Anexos Atualização do item 6.1 Controle Interno Inserção da periodicidade Reticulócitos Atualização do item 6.1 Controle Interno Inserção das informações no registro de Duplo cego no formulário Revisão do item 6.1 Controle Interno Inclusão do item Plano de Contingência 1. Objetivo: Estabelecer normas e procedimentos para a realização do Controle Interno da Qualidade no Laboratório Biocenter, assim como a avaliação do resultado e a implantação de ações corretivas para as nãoconformidades, quando encontradas. 2. Campo de Aplicação: Diretoria do Laboratório Responsável Técnico Supervisor Técnico Gerência Administrativa Gerência da Qualidade Supervisão dos Setores 3. Referência: Não Aplicável 4. Responsabilidade: Todos os setores do Laboratório. 5. Terminologia, Definição e Símbolo: PNCQ- Programa Nacional de Controle de Qualidade DP- Desvio Padrão. Elaboração Márcia Maria Mendes de Moraes Diretora do Laboratório Ass: Data: Revisão Ana Raíssa Mota dos Santos Gerente da Qualidade Ass: Data: Aprovação e Liberação Márcia Maria Mendes de Moraes Diretora do Laboratório Ass: Data:

2 6. Descrição: O laboratório Biocenter implementa um programa de controle interno da qualidade aplicado aos exames que realiza. Em caso, de não conformidade de controle interno, os exames não são realizados até que o equipamento não esteja liberado. A determinação dos controles é a verificação regular do sistema analítico para garantir que as suas medidas estejam dentro dos limites de exatidão e precisão pré-determinados. Para garantir a sua perfeita utilização na rotina de execução dos exames, contagens ou testes, os aparelhos são validados quanto às condições do sistema de medição. A performance indevida dos controles pode indicar problemas com reagentes, problemas com controles, problemas com o equipamento (sistema de lavagem das cubetas, sistema de pipetagem das amostras, problema de pipetagem de reagentes), problemas com calibradores, problema com a qualidade da água reagente. 6.1 Controle Interno da Qualidade As amostras controles fornecidos pelo fabricante e validados pelo Biocenter ou para os kits que não possuem controle interno, é usada uma amostra com resultado conhecido, analisada pelos laboratórios de apoio. Estes controles são processados no início de utilização de cada lote para os demais testes que possuem controle interno realiza-se os mesmos a cada abertura de Kit sendo de lote diferente ou não. O registro destes controles é realizado em formulários, competindo ao responsável pelo setor técnico a verificação da conformidade e a avaliação dos resultados para liberação. O controle interno para reagentes é realizado para Reticulócitos e Falcemia conforme abertura de kit sendo lote diferente ou não. Também é realizado o duplo cego para esses três exames sendo registrado no FCI Formulário de Controle Interno (Anexo 8.2), onde a amostragem será selecionada aleatoriamente sendo registrado pelo mesmo um paciente na semana quando houver exame realizado durante o decorrer da semana. Micros ABX 60 - No aparelho de hematologia Micros ABX 60 é realizado um controle interno comercial (Controlab ou ABX) em 3 níveis diários, sendo todos os resultados avaliados seguindo os parâmetros estabelecidos na bula, impressos e arquivados, também é realizado um registro de conformidade dos níveis: baixo, normal e elevado no Formulário Controle Interno de Hematologia (Anexo 8.3). Gasômetro ABL 80 Flex - O controle interno do Gasômetro ABL 80 Flex proporciona automaticamente a analise do controle de qualidade de cada parâmetro, medindo pelo menos, três níveis de material de controle de qualidade (dois níveis para o hematócrito) em intervalos de 8 em 8 horas. O valor atribuído e o intervalo de aceitação de cada parâmetro para cada nível é introduzido automaticamente no analisador cada vez que é instalado um cartucho de soluções novo. Estes valores podem ser vistos e impressos através da tela do aparelho (vide manual), permanecendo armazenados na memória interna do aparelho ou quando necessário podem ser extraídos para uma memória externa (pendrive). O analisador ABL80 FLEX avalia automaticamente todos os resultados de QC

3 automáticos, sinalizando os que estiverem fora do intervalo de aceitação de um parâmetro. O parâmetro inaceitável será automaticamente desativado no aparelho até que o mesmo seja corrigido através de novos ciclos de controle de qualidade e/ou calibração. Todos os níveis de controle são avaliados pelo menos 1 vez por dia pelo responsável do plantão sendo registrado no (FCIG - 001) Formulário de Controle Interno do Gasômetro PLANO DE CONTIGÊNCIA: Gasômetro ABL 80 Flex - Havendo falta do controle comercial (atraso de entrega, falta nos fornecedores, etc.) ou caso algum dos resultados apresente-se não conforme com a bula e o respectivo parâmetro esteja em uso no laboratório selecionar aleatoriamente duas amostras de pacientes e enviar para um laboratório parceiro (NTO, Labore, etc.) para realização do controle interlaboratorial e validação do parâmetro pela tabela CLIA. Após processamento dos 3 níveis do controle algum resultado apresente-se não conforme e o parâmetro não esteja em uso, exemplo: plaquetas, contagem de leucócitos, VCM, etc. Validar os parâmetros em uso desde que estejam conforme dentro dos 3 níveis ou no interlaboratorial, exemplo: Hematócrito e Hemoglobina. 7 Controle de Registros: Identificação do registro da Qualidade Cont. de Lotes e Reagentes Formulários Responsável pela coleta Coordenadora do setor técnico Coordenadora do setor técnico Acesso Indexação Meio de Forma de Retenção Arquivo armazenamento Arquivo ativo Arquivo Inativo Disposição Arquivo Ordem Físico Pasta arquivo - 5 anos Doação para cronológica reciclagem Arquivo Ordem Físico Pasta arquivo - 5 anos Doação para cronológica reciclagem 8 Anexos: Tabela dos valores do CLIA; 8.2 Formulário de Controle Interno; 8.3 Formulário Controle Interno de Hematologia.

4 8.1- Tabela dos Valores do CLIA Rotina de Química Teste ou analito Aceitáveis de desempenho Alanina aminotransferase valor alvo ± 20% Albumina valor alvo ± 10% Fosfatase alcalina valor alvo ± 30% Amilase valor alvo ± 30% Aspartato aminotransferase (AST) Bilirrubina total, Sangue de gás p02 Sangue de gás pco2 valor alvo ± 20% valor alvo ± 0,4 mg / dl ou ± 20% (maior) ph sangüíneo gás Valor-alvo ± 0,04 Cálcio, total valor alvo ± 5 mm Hg ou ± 8% (maior) valor alvo ± 1,0 mg / dl Cloreto valor alvo ± 5% Colesterol total valor alvo ± 10% Colesterol, antros de altura. lipoproteína valor alvo ± 30% Creatina quinase valor alvo ± 30% Creatina quinase isoenzima Creatinina Glicose Ferro, o total valor alvo ± 20% Lactato desidrogenase (LDH) valor alvo ± 20% MB elevada (presente ou ausente) ou valor-alvo ± 3 SD Creatinina valor alvo ± 0,3 mg / dl ou ± 15% (maior) valor alvo ± 6 mg / dl ou ± 10% (maior) Isoenzimas LDH LDH1/LDH2 (+ ou -) ou valor alvo ± 30% Magnésio valor alvo ± 25% Potássio Sódio valor alvo ± 0,5 mmol / L valor alvo ± 4 mmol / L Proteína total valor alvo ± 10% Triglicerídeos valor alvo ± 25% Uréia nitrogenada Ácido úrico valor alvo ± 17% valor alvo ± 2 mg / dl ou ± 9% (maior) Nota: Requisitos de Qualidade Analítica é um / menos percentagem mais. Alguns navegadores podem não exibir a menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter).

5 Toxicologia Álcool, no sangue valor alvo ± 25% Chumbo no sangue valor alvo ± 10% ou ± 4 mcg / dl (maior) Carbamazepina valor alvo ± 25% Digoxina valor alvo ± 20% ou ± 0,2 ng / ml (maior) Ethosuximide valor alvo ± 20% Gentamicina valor alvo ± 25% Lítio Fenobarbital valor alvo ± 20% Fenitoína valor alvo ± 25% Primidona valor alvo ± 25% Procainamida (e metabólico) valor alvo ± 25% Quinidina valor alvo ± 25% Teofilina valor alvo ± 25% Tobramicina valor alvo ± 25% Ácido valpróico valor alvo ± 25% valor alvo ± 0,3 mmol / L ou ± 20% (maior) Nota: Requisitos de Qualidade Analítica é um / menos percentagem mais. Alguns navegadores podem não exibir a menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter). Hematologia Teste ou analito Identificação Cell Branca de diferenciação celular Hemácias Alvo ± 6% Hematócrito Alvo ± 6% Hemoglobina Alvo ± 7% Leucograma Alvo de ± 15% Contagem de plaquetas Alvo ± 25% Fibrinogênio Alvo de ± 20% Tempo de tromboplastina parcial Alvo de ± 15% O tempo de protrombina Alvo de ± 15% Aceitáveis de desempenho 90% ou maior consenso sobre a identificação Alvo ± 3 SD com base na percentagem de diferentes tipos de glóbulos brancos Nota: Requisitos de Qualidade Analítica é um / menos percentagem mais. Alguns navegadores podem não exibir a menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter). Endocrinologia Teste ou analito Aceitáveis de desempenho Cortisol valor alvo ± 25% Tiroxina livre Gonadotrofina coriônica humana Captação de T3 Triiodotironina Hormônio estimulador da tireóide Tiroxina ou (positivo ou negativo) valor alvo ± 3 SD pelo método valor alvo ± 20% ou 1,0 mcg / dl (maior)

6 Nota: Requisitos de Qualidade Analítica é um / menos percentagem mais. Alguns navegadores podem não exibir a menos / personagem mais (ele deve aparecer aqui, ±. Se isso não acontecer, seu navegador não suporta esse caráter). Geral imunologia Teste ou analito Alfa-1 antitripsina Alfa-fetoproteína Anticorpos antinucleares Antiestreptolisina-O Anti-Vírus da Imunodeficiência Humana Complemento C3 Complemento C4 Hepatite (HBsAg, anti-hbc, HBeAg) IgA IgE Aceitáveis de desempenho Reacção ou não reactivo Reativo (positivo) ou reativo (negativo) IgG valor alvo ± 25% IgM A mononucleose infecciosa O fator reumatóide Rubéola

7 8.2 Formulário de Controle Interno

8 8.3 Formulário Controle Interno de Hematologia