optmize Indústria Farmacêutica Ltda

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1 optmize Indústria Farmacêutica Ltda 1

2 RECOMENDAÇÕES Recomendamos a leitura desse manual antes de iniciar qualquer tipo de operação desse produto. No caso de dúvidas, não opere o equipamento. Consulte o serviço de Assessoria ou Assistência técnica, devidamente treinado pela Biotek. Riscos e precauções operacionais e limitações: Advertências, Avisos e Alarmes deverão ser sempre observados com atenção, no sentido de prevenção de riscos que poderão ser causados ao operador, ao equipamento e aos resultados das análises, subseqüentemente. AVISOS A integridade do sistema poderá ser comprometida, podendo ocorrer falhas operacionais, caso: Este equipamento seja utilizado de maneira diferente da que está especificada no Manual de Operações do Produto. Utilize um SOFTWARE que não seja compatível com o sistema optmize instalado em seu computador. Somente opere seu sistema de computador com SOFTWARE autorizado pela Biotek. Você instale um SOFTWARE que não seja da versão original dos direitos autorais. Utilize somente o SOFTWARE que seja da versão original dos direitos autorais para prevenir a contaminação pôr vírus. A Biotek Ind. Farm. Ltda. recomenda que os usuários desse sistema sigam padrões nacionais de saúde e segurança tais como o uso de EPIs Equipamentos de Proteção Individual. Principais EPIs utilizados em serviços de Laboratórios de Análises Clínicas: proteção ocular, luvas e trajes laboratoriais apropriados quando estiver operando ou fazendo manutenção neste ou em qualquer outro Analisador Hematológico de Células. 2

3 Edição Inicial, 06/2004 Versão Software: Versão Manual: A Revisão B, 07/2004 [Pag. 13] Versão Software: Versão Manual: B Revisão C, 07/2005 [Pag. N/A] Versão Software: Versão Manual: C Revisão D, 11/2007 [Pag. 4, 25, 38, 55,56, 57, 58, 59] Versão Software: Versão Manual: D Este documento aplica-se ao último software listado e a versões mais atuais. Quando uma subsequente versão do software modifica as informações neste documento, uma nova edição será lançada. 3

4 CONTEÚDO Seção Conteúdo Página I INTRODUÇÃO 5 II ESPECIFICAÇÕES OPERACIONAIS 7 III DESCRIÇÃO DAS FUNÇÕES DO SISTEMA 8 IV V VI VII VIII IX X XI SISTEMA OPERACIONAL Histogramas das Populações Metodologia e Cálculos Alarmes PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS Composição do Sistema optmize Material Necessário INICIALIZAÇÃO DA ANÁLISE StarUp Processamento de Amostras Acesso a Base de dados Painel de Anemias aberto REAGENTES Instruções de Uso Trocando Reagentes Controle Interno da Qualidade Cuidados com Amostra Biológica ANEMIAS Funções Discriminantes Objetivo do Painel Limitações PROCEDIMENTOS DE MONITORAMENTO E CALIBRAÇÃO Calibrando o sistema Cálculos CONFIGURAÇÕES Configurando o software Reconfigurando o software Configurando a impressão Valores de referência Configurando o Painel de Anemias INTERFACEAMENTO DO OPTIMIZE Especificações e Operação Formato de transmissão REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 49 AD-1 BACKUP 55 AD-2 REPRODUTIBILIDADE 57 AD-3 AUTO-CAL

5 I. INTRODUÇÃO 1.1 Utilização optmize é um sistema adaptável aos CONTADORES HEMATOLÓGICOS da Marca Coulter modelos T-540, T-660 e T-890. Converte e otimiza os modelos Séries T-540, T-660 e T-890 em um CONTADOR HEMATOLÓGICO de 21 PARÂMETROS, com PAINEL DE TRIAGEM DE ANEMIAS MICROCÍTICAS. optmize consiste em um sistema eletrônico de aquisição e condicionamento de sinais (TDAS) com um software integrado para garantir o processamento de 21 Parâmetros Hematológicos, mantendo a velocidade original de 90 amostras/hora, em equipamentos série T, contando com a robustez e precisão de contagem da metodologia COULTER. 21 PARÂMETROS HEMATOLÓGICOS LEUCOMETRIA de 3 partes: WBC - LINF# - MON# - GRA# - LINF% - MON% - GRA% BAS <.7 EOS <.2 HEMATIMETRIA de 9 parâmetros + PAINEL DE ANEMIAS MICROCÍTICAS: RBC HGB - HCT - VCM - CHM CHCM- RDW% - RDW-SD PAINEL DE DIFERENCIAÇÃO DE ANEMIAS MICROCÍTICAS PLAQUETAS: PLAQ. PCT VPM - PDW 8 FD-FUNÇÕES DISCRIMINANTES Funcionam como indexadores na triagem de anemias microcíticas, com diferenciação entre Anemias Ferropênica e Talassemias, emitindo alertas automáticos para resultados anormais, segundo: FD de Shine-LAL FD de Srivastava FD de England-Fraser FD de Eldibany FD de Bruno FD de England FD de Mentzer FD de Green-King 5

6 1.2 Principais Características do Software CONTROLE e BASE de DADOS- ilimitado em tamanho com capacidade de pesquisa pôr data ou Identificação do paciente INTERFACEAMENTO AO SIL Sistema de Informação do Laboratório CONTROLE DE QUALIDADE Gráficos X/B (Levy Jennings futuro próximo) IDENTIFICAÇÃO POSITIVA DE AMOSTRAS, prevenindo troca de resultados de pacientes. KEY-FUNCTIONS - Funções-chave, reduzindo a necessidade de utilização do mouse. IMPRESSÃO DE RESULTADOS - com Opcional de impressão com ou sem histogramas, Um ou dois resultados pôr página. Também opcional de impressão do nome, endereço e tel. do Laboratório. SOFTWARE O Software do Sistema optmize controla todas as operações do sistema. Controla e monitora a comunicação entre o Analisador Hematológico e o computador e impressora; Mostra os resultados, alarmes, armazena resultados, permite pesquisa da base de dados e Procedimentos de Controle de Qualidade e Calibração. Apresentação Tela principal com a apresentação de Histogramas coloridos das 3 populações, para: HEMATIMETRIA LEUCOMETRIA PLAQUETAS Identificação alfanumérica de pacientes, permitindo segurança e impossibilitando erros eventuais de operação. Armazenagem de um número ilimitado de resultados de amostras, dependendo apenas da capacidade do HD do cliente. 6

7 II. ESPECIFICAÇÕES: ESPECIFICAÇÕES OPERACIONAIS As especificações técnicas do sistema optmize da Biotek, dependem das especificações do T-890. Consulte o manual do T-890 para qualquer esclarecimento quanto a essas especificações. As especificações seguintes são: Limitadas aos parâmetros gerados pelo Sistema optmize, assumindo como base um equipamento T-890 em perfeitas condições operacionais. Geradas em um ambiente operacional com temperatura de 25º C e 60% umidade relativa; Utilizando-se como Reagentes Biotek o Diluente Iso-Dif, o Hemolisante Litic Dif e o Detergente Enzimático Enzi-Clean ; Dependentes de uma placa Pré Amplificadora apropriadamente ajustada e calibrada para o T-890, utilizando-se partículas de látex de 94.6 fl.). ESPECIFICAÇÕES - PRECISÃO: As especificações de precisão são subentendidas como o coeficiente de variação (CV), tomando-se como base pelo menos 31 determinações em duplicata, de uma mesma amostra. Parâmetros CV RDW%-CV a 13% < 7% RDW-SD a 45% < 7% VPM a 8.5 Fl. < 2% LYMPH # a 0.6 x10^3 cels./џl ; WBC 2.0 x 10^3 cels/ul < 5% MONO # a 0.2 x10^3 cels/ul ; WBC 2.0 x 10^3 cels/ul < 11% GRAN # a 0.6 x10^3 cels/ul ; WBC 2.0 x 10^3 cels/ul < 6% ACURÁCIA: Os parâmetros do sistema normalmente obtidos através do T-890 podem ser ajustados baseando-se nas instruções de calibração contidas no manual do T-890. O software do optmize disponibiliza a média do cálculo do coeficiente de calibração para o parâmetro MPV. LINEARIDADE: Para LEUC., HEM., HGB, VCM e PLT, favor consultar o manual Operação do T-890. Parâmetro Faixa de Limites Linearidade (ou o que for > ) VPM 5 to 20 1% ou 3% 7

8 III. DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES: 3.1 Função Principal: optmize é um Sistema Eletrônico de Aquisição e Processamento de sinais, em conjunto com um software especificamente desenvolvido para automaticamente calcular, mostrar e imprimir parâmetros adicionais aos preexistentes, nos equipamentos de marca Coulter série T. 8 Funções preexistentes nos equipamentos série T: Todas as funções abaixo referem-se ao equipamento Coulter série T, logo, qualquer informação quanto a essas funções deverá ser consultado o manual do equipamento em questão. Amostragem: Proceder conforme manual do T-890 Contagem e Medição de parâmetros por impedância: Contagem de células vermelhas HEM. - Medição de Hemoglobina -Hgb - Cálculos de Hematócrito HCT Índices hematimétricos como: VCM - Volume corpuscular ou globular médio, CHM Concentração média de hemoglobina em mg/dl. e CHCM Concentração de hemoglobina corpuscular média. Contagem de células brancas - LEU - WBC LINF# - LINF% Contagem e medição de Plaquetas PLAQ. 8

9 3.2 Funções do Sistema optmize : - PLACA TDAS A placa TDAS T Data Acquisition System é um componente do hardware do Sistema optmize. Essa placa TDAS contém todos os circuitos analógicos, digitais e de comunicação necessários para coletar pulsos e sinalização de dados do equipamento T-890, permitindo a construção dos histogramas de HEMÁCIAS, LEUCÓCITOS e PLAQUETAS os quais são transmitidos ao software do optmize para serem analisados, mostrados, armazenados e impressos. Para executar essas funções, a placa TDAS utiliza os mesmos pulsos produzidos normalmente na contagem e medição realizada pelo T-890. Esses pulsos são posteriormente condicionados pelo circuito analógicos da placa TDAS para serem catalogados e armazenados no sistema, permitindo a construção dos histogramas. Alguns sinais digitais advindos do T-890 também são utilizados pelo Sistema TDAS, o qual processa e envia em conjunto com dados do histograma ao software do optmize, instalado externamente em um PC. SOFTWARE optmize O software optmize, após devidamente instalado em um PC, executará as funções restantes complementares ao sistema, através da analise matemática de diversos dados recebidos e comutados da placa TDAS, mostrando resultados e histogramas, armazenando resultados no terminal de dados, controlando também a comunicação com o LIS do laboratório. Permite acesso a base de dados tanto pela identificação do paciente quanto por data da análise, para qualquer informação armazenada na base de dados. 9

10 IV SISTEMA OPERACIONAL 4.1 Princípios de Operação Distribuição de HEMÁCIAS E LEUCÓCITOS por tamanho: Os pulsos emitidos nas contagens de Hemácias e Leucócitos são editados e condicionados por um circuito especial contido na placa TDAS, no sentido de excluir aqueles pulsos produzidos por células que possam ter passado através da abertura do T-890 próximas ao limite marginal da abertura de contagem ou em um angulo distante do centro da abertura ou em duplo e triplo. Após editadas e condicionadas, as contagens analógicas são digitalizadas pela placa TDAS. Cada pulso é convertido em um número correspondente ao tamanho da partícula. As informações que representam o tamanho dos pulsos são posteriormente armazenadas em um circuito de medição na placa TDAS com 256 canais, promovendo a distribuição celular por tamanho para a construção de histogramas. Depois que os períodos de captação de dados estão completos, e após solicitação do software optmize, os histogramas de distribuição de Hemácias e Leucócitos por tamanho são enviados ao software optmize, no PC, para posterior processamento. Utilizando o sistema de médias móveis e outras técnicas de suavização de curvas, o software optmize complementa os cálculos matemáticos e estatísticos necessários para a apresentação dos resultados das análises. Distribuição de PLAQUETAS por tamanho: São classificadas como Plaquetas todos os pulsos que representam células de 2 a 35 fl (referência para volume de calibração com partículas esféricas de látex). Os pulsos existentes nessa faixa são apropriadamente condicionados pelo circuito interno da placa TDAS. As informações que representam o tamanho dos pulsos são posteriormente armazenadas em um circuito de medição na placa TDAS com 256 canais, promovendo a distribuição celular por tamanho para a construção de histogramas. Depois que os períodos de captação de dados estão completos, e após solicitação do software optmize, os histogramas de distribuição de Plaquetas por tamanho são enviados ao software optmize, no PC, para posterior processamento. 10

11 4.2 Metodologia e Cálculos: Derivação de Parâmetros Adicionais Índices de Distribuição de Células Vermelhas - RDW-CV e RDW-SD RDW%(cv)- (Red Cell Distribution Width -%) É o parâmetro ou índice que, utilizando tecnologia volumétrica de zona de sensitividade, expressa a medida de dispersão ou heterogeneidade da curva de volume da população eritrocitária em valor percentual. O valor do RDW% (c.v.) e o coeficiente de variação da distribuição das Hemácias (partículas medidas entre 36 e 360 fl) medido a uma altura de 20% na distribuição. Estatisticamente, o resultado de RDW% (cv) apresenta mais sensitividade na altura de aproximadamente 60% acima da linha base do histograma. A fórmula de cálculo de RDW% (cv) é: RDW%(cv) = SD (desvio padrao da distribuição) x 100 x K RDWCV VCM A constante K RDWCV é utilizada pelos circuitos internos da placa TDAS. RDW(sd) - (Red Cell Distribution Width -SD) É o parâmetro ou índice que, utilizando tecnologia volumétrica de zona de sensitividade, expressa a distribuição aritmética da largura do histograma eritrocitário (partículas medidas entre 36 e 360 fl). O valor do RDW (sd) é a diferença absoluta em femtolitros entre o ponto P2 e P1 medido a uma altura de 20% da distribuição. Estatisticamente, o resultado de RDW (sd) demostra mais sensitividade na altura de aproximadamente 20% acima da linha base do histograma. A fórmula de cálculo de RDW (sd) é: RDW (sd) = (P2 - P1) (fl) x K RDWSD A constante K RDWsd é utilizada pelos circuitos internos da placa TDAS. P1 e P2 são os volumes (em femtolitros) medidos a uma altura de 20% acima da linha base do histograma. 11

12 VPM - (Volume Plaquetário Médio) É o parâmetro ou índice que, utilizando tecnologia volumétrica de zona de sensitividade, deriva-se da computação do volume médio aritmético da população de Plaquetas, (partículas contidas entre 2 e 20 fl). Quando requerido, a população de células contidas entre 20 e 35 fl são também analisadas matematicamente e incluídas nos cálculos. O calculo resultante é multiplicado por um fator de calibração para produzir o VPM, que é expresso em femtolitros. PCT (Plaquetócrito) Esse parâmetro deriva-se da computação do produto volume médio aritmético da população de Plaquetas, contidos entre 2 e 20 fl e a contagem absoluta das mesmas entre esse intervalo expressa em picogramas. A fórmula para o calculo do PCT é: PCT (pg) = PLAQ x 10^3 VPM x 10^-9 PDW - (Platelet Distribution Width -%) É o parâmetro ou índice que, utilizando tecnologia volumétrica de zona de sensitividade, expressa a medida de dispersão ou heterogeneidade da curva de volume da população plaquetária em valor percentual. O valor do PDW é o coeficiente de variação da distribuição das plaquetas (partículas medidas entre 2 e 20 fl). Quando requerido, a população de células contidas entre 20 e 35 fl são também analisadas matematicamente e incluídas nos cálculos. Histograma Diferencial: O Sistema optmize da Biotek deriva uma contagem diferencial de leucócitos - LINFÓCITOS, MONOCITOS e GRANULÓCITOS PERCENTUAL do histograma de WBC, o qual é digitalizado na placa TDAS adaptada ao equipamento T-890. O sistema optmize compara o valor absoluto de Leucócitos provenientes do T-890 com os valores absolutos de Leucócitos medidos pêlos circuitos da placa TDAS apenas para confirmação. O valor de leucócitos global liberado e utilizado para os cálculos do histograma é sempre o valor do T-890. Quando existe uma diferença estatisticamente significante entre os dois resultados (T-890 vs. TDAS), o histograma, nem as populações diferenciais são calculadas ou exibidas. Para reproduzir um Histograma de WBC- LEUCOMETRIA Curva de distribuição por volume que reflete com exatidão 3 sub-populações de Leucócitos, deverão ser utilizados os seguintes reagentes, marca Biotek Diluente ISO DIF +, Hemolisante LITIC DIF + e o Detergente ENZI CLEAN, em um equipamento série-t890, devidamente calibrado e em perfeitas condições de uso. As equações seguintes são utilizadas para derivar os percentuais de cada população do histograma diferencial: 12

13 LIN% (Percentual de Linfócitos) AL AL + AM + AG X 100 MONO% (percentual de Monócitos): GRAN% (percentual de Granulócitos): AM AL + AM + AG AG AL + AM + AG X 100 X 100 Onde: AL = partículas na região dos Linfócitos (de aproximadamente 35 a 90 fl) AM = partículas na região dos Monócitos (de aproximadamente 90 a 160 fl) AG = partículas na região dos Granulócitos (de aproximadamente 160 a 350 fl) Valores Absolutos nas Populações de Leucócitos O Sistema optmize calcula os valores absolutos de cada população. LIN Abs (10^3 cels./µl) = LIN % 100 x LEU abs MONO Abs (10^3 cels./µl) = GRAN Abs (10^3 cels./µl ) = MONO % 100 GRAN % 100 x LEU abs x LEU abs 13

14 Valores Estimados nas Populações de Leucócitos O Sistema optmize calcula os valores estimados para as populações de EOSINÓFILOS e BASÓFILOS baseado na distribuição das células de vários tamanhos. Caso não haja nenhum alarme na analise estatística do diferencial de três populações, um número estimado do valor de Eosinófilos e Basófilos aparecerá, como segue: BASO <.2 x 10^3 cels./µl EOS <.7 x 10^3 cels./µl Outros Parâmetros: Favor consultar Manual de Operações do Equipamento T

15 Alarmes Critérios para aparecimento de alarmes em parâmetros diferenciais de contagem: Em um histograma diferencial a contagem dos Leucócitos, Linfócitos, Monócitos e Granulócitos, são conhecidos como parâmetros diferenciais. Certas condições anormais causam o aparecimento de alarmes desses parâmetros diferenciais, tais como: 1. Caso o T-890 rejeite completamente as 3 contagens de LEU, o Sistema optmize também apresentará o alarme de rejeição tipo ( --- ) em todos os parâmetros diferenciais. 2. Caso a placa TDAS não receba pulsos celulares suficientes para digitalização e subsequente computação, o Sistema optmize apresentará através de seu software o alarme (... ), significando uma contagem incompleta do parâmetro diferencial em questão. 3. Caso a placa TDAS, durante o processo de aquisição de dados da contagem diferencial, falhe quanto aos critérios de distribuição interna preestabelecidos, o alarme R aparecerá na seção de AVISOS da janela principal. R1 Região extrema esquerda do histograma. (início da população de LINF.) R2 região entre a população de LINF. e a população de MONO. R3 região entre a população de MONO. e a população de GRAN RM- Alarme em mais de uma região, simultaneamente. 4. A estimativa da população EOS será bloqueada no caso de alarmes tipo R3 ou RM. Neste caso, será mostrado o alarme " ". 5. A estimativa da população de BASO será bloqueada no caso de alarmes tipo R2 ou RM. Neste caso, será mostrado o alarme " ". Critérios para aparecimento de alarmes no parâmetro RDW Certas condições anormais podem causar o aparecimento de alarmes nos parâmetros RDW 1. Caso o T-890 rejeite completamente as 3 contagens de HEM, o Sistema optmize também apresentará o alarme de rejeição tipo ( --- ) nos parâmetros RDW%-CV e RDW-SD. 2. Caso a placa TDAS não receba pulsos celulares suficientes para digitalização, o Sistema optmize apresentará através de seu software o alarme (... ), significando uma contagem incompleta do parâmetro diferencial RDW-CV e RDW-SD. Critérios para aparecimento de alarmes no parâmetro PLQ Certas condições anormais podem causar o aparecimento de alarmes nos parâmetros Plaquetários 1. Caso o T-890 rejeite completamente as 3 contagens de PLAQUETAS, o Sistema optmize também apresentará o alarme de rejeição tipo ( --- ) em todos os parâmetros PCT, PDW e MPV. 2. Caso a placa TDAS não receba pulsos celulares suficientes para digitalização, o Sistema optmize apresentará através de seu software o alarme (... ), significando uma contagem incompleta dos parâmetros diferenciais PCT, PDW e MPV ( ). 15

16 3. Caso a placa TDAS, durante o processo de aquisição de dados da contagem diferencial, falhe quanto aos critérios de distribuição interna preestabelecidos, o alarme R aparecerá na seção ALARM do display. R1 região extrema esquerda do histograma de Plaquetas. R2 região média do histograma de PLT. (aproximadamente 12 fl) R3 região extrema direita do histograma de Plaquetas. (aproximadamente 20 fl) RM- alarme de região múltipla. No caso de alarmes R2, R3 e RM, no histograma das plaquetas a curva apresentada NÃO É suavizada, mostrando a população de partículas na região plaquetária (2 a 20 fl) em seu estado original. Alarmes Gerais Baseando-se nas faixas de referência de resultados, colocadas durante a configuração do sistema, o optmize exibirá os seguintes alarmes gerais: A quando o resultado for mais alto que o limite superior de referência. B quando o resultado for mais baixo que o limite inferior de referência. No caso de alarmes múltiplos, o sistema optmize exibirá a combinação de todos os alarmes obtidos para qualquer dos parâmetros. Por exemplo, se a contagem absoluta de linfócitos for menor que o limite inferior colocado no valor de referência, e o sistema optmize consta um alarme R1, seria exibido BR1 na coluna de AVISOS ao lado do parâmetro LIN. Critérios para o aparecimento de OUTROS alarmes Para maiores esclarecimentos referente a alarmes ou flags, favor consultar o Manual de Operações do equipamento T

17 V PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS 5.1 MATERIAL E MÉTODOS Um Kit completo optmize, composto basicamente de: 1. Placa TDAS que deve ser colocada no slot preexistente do T; 2. Cabo e conectores coaxiais; 3. Cabo de dados e interfaceamento ao PC; 4. Manual de instalação ilustrado; 5. Manual de Referência do Operador, ilustrado; 6. T-DAS instalação do software em CD-ROM; Os Kits optmize disponibilizam apenas o material acima mencionado. Equipamentos T-540 e T-660 poderão receber um up-grade para T-890, através da instalação de circuitos integrados de memória, permitindo com a instalação posterior do Kit optmize. Um Analisador Hematológico T-890 Em perfeitas condições de uso e devidamente calibrado, conforme preestabelecido no manual do fabricante. Amostras Recomenda-se a utilização de sangue total, coletado em tubos vacutainer BD - contendo anticoagulante EDTA K3, na proporção sangue:anticoagulante de 9:1. A precisão nas contagens de células, PRINCIPALMENTE da série branca, é diretamente proporcional a qualidade da amostragem. Reagentes O Sistema optmize foi desenvolvido para utilizar os seguintes reagentes Hematológicos da Biotek: Diluente Hematológico: ISO DIF +, Hemolisante: LITIC DIF + ; Detergente enzimático: ENZI CLEAN. 17

18 VI INICIALIZAÇÃO 6.1 Ligando seu Contador de Células equipado com o Sistema optmize Ligar o T-890; Ligar o computador; Estabelecer a data no painel do T, caso contrário aparecerá mensagem na tela do computador, avisando que a data está incorreta. 6.2 Janela Principal Sistema Windows, fácil de operar. Todos os comandos podem se acessados através de janelas na barra de ferramentas na tela principal. Janelas de Configuração, Calibração, Controle de Qualidade, Manutenção e Ajuda. Inicializar o Sistema com StartUp Imprimir resultados Transmissão de resultados para Sistema de Interfaceamento Laboratorial 18

19 6. 3 Exemplo da janela principal com resultados Histograma de Leucócitos Histograma de Hemácias Sistema de data e hora automáticos. Histograma de Plaquetas Nome do paciente + Identificação alfanumérica. Resultados de 21 parâmetros Hematológicos, com alarmes para valores fora da faixa preestabelecida Resultado da Pontuação do Painel de Anemias 19

20 6.4 INICIALIZANDO SISTEMA DE CONTAGEM Executando inicializações diárias - STARTUP Operar segundo manual de operações do Analisador Hematológico T-890. Importante: Os resultados obtidos de backgrounds das contagens de LEUC HEM. PLAQ., devem estar dentro do limite máximo aceitável. Esses limites são preestabelecidos de fábrica, para o T-890. Operar fora dessa faixa afetará a margem de segurança nas contagens. Resultados de startup fora das especificações aparecerão em vermelho. LEU HEM HGB = apenas para os modelos JT PLAQ 6.5 Janela com resultados de StartUp do Sistema optmize Seus Resultados de StartUp, aparecem aqui. Se a data do T não for igual a do computador aparecerá mensagem de erro, pedindo para corrigir a data do T. Clique para aceitar os resultados. Clique aqui para imprimir os resultados Clique para voltar a tela anterior. Caso queira fazer outro StartUp, você pode manter essa tela aberta e pedir startup no equipamento T

21 6.6 Alarmes nos resultados de StartUp Vários são os problemas que poderão causar aparecimento de limites fora da faixa: Alarmes normalmente aparecem quando: Os reagentes falham Background (contagem de fundo) falha A Diluidora, Analisadora, Fonte de Alimentação, Comunicações, falham O teste eletrônico interno ao T (estabilidade) falha Instalação elétrica incorreta Manuseio incorreto dos reagentes, quando da troca do sistema de reagentes. Consulte INSTRUÇOES DE USO DOS REAGENTES. Tipos de alarmes: WBC/LEUC.: com resultados elevados: problemas com ruído elétrico gerado interna ou externamente. Rejeição de WBC (----) mostra tendência no sistema hidráulico. HEM.: com resultados elevados: problemas com ruído elétrico gerado interna ou externamente. Rejeição de HEM em BL ou (----) mostra tendência no sistema hidráulico e/ou eletrônico. PLAQ.: Em vermelho background elevado: Interferência eletrônica ou reagentes fora das especificações. Consulte PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS no analisador Hematológico T890, como também as instruções de uso dos reagentes utilizados no sistema. Para solução de problemas intermitentes consulte a Assistência Técnica do seu sistema. LIMITAÇÕES DOS PROCESSOS DE MEDIÇÃO: Uma análise manual diferencial para células brancas não pode ser efetuada com Sangue Controle ou Calibradores. Os componentes de células brancas simulam as células brancas apenas em tamanho, não na morfologia. Sangue Controle só é válido com propósito de controle nos instrumentos indicados em sua bula, e quando utilizados dentro do prazo de validade constante dos rótulos dos mesmos. Deverá ser observada a temperatura de armazenamento do sangue controle, que deverá ser de 2 a 8º C. CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE: Recomenda-se que o cliente monitore a performance do Analisador Hematológico, através da utilização diária de Sangue Padrão, o qual permite a avaliação da precisão do equipamento, em relação aos parâmetros de análise fornecidos pelo mesmo. 21

22 6.7 PROCESSAMENTO DE AMOSTRAS DE SANGUE AMOSTRAS A qualidade dos resultados depende diretamente dos procedimentos de coleta utilizados pelo laboratório. Recomendamos procedimento de coleta e manuseio de amostras segundo normas de Boas Práticas de Laboratório. Processando amostras O procedimento de análise é o mesmo utilizado no equipamento T-890. Sendo que o Sistema optmize permite a identificação e armazenagem dos resultados na base de dados. O processamento de amostras pode ser feito de 2 formas: Primeira opção: 1 Digitar nome do paciente no campo especificado. OPCIONAL; 2 Identificar alfa-numéricamente a amostra: OBRIGATÓRIA; 3 Ciclar amostra no T; Segunda opção: 1 Ciclar amostra no T; 2 Digitar nome do paciente no campo especificado. OPCIONAL 3 Identificar alfa-numéricamente a amostra: OBRIGATÓRIA As amostras devem ser identificadas diretamente na janela principal, no campo indicado conforme modelo abaixo. A identificação da amostra poderá ser feita antes ou durante o início da realização da contagem, não devendo contudo exceder ao tempo de 20 segundos após aspiração. Esse tempo é limitado e avisado através de um Bip ou alarme sonoro, emitido pelo Sistema. O campo de Identificação piscará intermitentemente, lembrando que a amostra em curso ainda não foi identificada. Caso a identificação não ocorra a tempo, aparecerá na tela uma mensagem de erro, pedindo o reprocessamento da amostra. 22

23 Janela Principal com resultados e base de dados disponível Resultado de análise com histogramas traçados A barra de ferramentas fica disponível apresentando todos os resultados referentes ao período de tempo consultado. A base de dados pode ser consultada por identificação alfanumérica específica ou por período de tempo especificado no calendário da janela da base de dados. Barra de rolagem para abrir a tela dos resultados pesquisados na Base de Dados 1.1 Consultando Painel de Índices de Anemia Microcítica Base de dados disponibilizada para um intervalo de tempo escolhido, contendo um total 35 resultados Painel de Anemias alarmado. Clique F1 para abrir Painel. 23

24 Exemplo de resultado com alarmes e Painel de Anemias aberto Os resultados fora dos limites de referência aparecem alarmados em vermelho. Observe que os resultados fora dos limites de referência e alarmados aparecem com indicativo A-alto e B-baixo e em vermelho. Ao verificar a presença de alarmes, aperte F1 para abrir o Painel de Anemias e acessar os resultados, desse modo os resultados dos Índices de Anemias poderão ser visualizados. Recomendamos consultar o capítulo ANEMIAS, bem como as referências bibliográficas citadas, para maiores esclarecimentos sobre as 8 Funções Discriminantes das Anemias Microcíticas aqui apresentadas. F1 - Painel de Anemias aberto para visualização dos resultados dos índices. Imprimir resultado com painel de anemias aberto Pontuação referente aos índices de funções discriminantes para anemias microcíticas. 24

25 Consultando a Base de Dados do Sistema Esse sistema permite grande facilidade e rapidez nas consultas de resultados dos pacientes na base de dados: Por identificação do paciente, e/ou em intervalos desejados. Esta janela é accessada através da janela principal, clicando o botão "Database" e digitando simultaneamente ALT-D ou apertando a tecla F5. Disponibiliza Calendários para consultar resultados entre datas específicas Permite consultas específicas de Nomes ou Números Número de resultados encontrados na base de dados Clique aqui para pesquisar a base dados. 25

26 VII REAGENTES 7.1 Informações Gerais Apresentação, código de vendas, registros no Ministério da Saúde, rendimento e instruções de uso. DILUENTE Diluente Apresentação Código Reg.MS.No.: Rendimento: Vendas Iso Dif+ 20L análises Instruções de Uso FINALIDADE OU USO: ISO DIF + é uma solução eletrolítica balanceada, utilizada como diluente específico na contagem diferencial, determinação e distribuição de células sangüíneas, em analisadores hematológicos automáticos, cujo método de análise seja contagem por impedância, da marca Coulter modelos T-540; T-660; T-890; JT; JR e STKS. Composição química do Produto: Solução Composta de: Sais de sódio< 5%; Tampão Orgânico< 1%; Conservante < 1%. PRECAUÇÕES E RESTRIÇÕES: ISO DIF + só deve ser utilizado como diluente em conjunto com o hemolisante Litic Dif +, e o detergente desproteinizante Enzi Clean. A atividade do ISO DIF + em- conjunto com o hemolisante e o detergente citados acima, deverá ser verificada com sangue controle. O produto ISO DIF + deve ser mantido à temperatura ambiente (8 a 50 C). Mantenha os recipientes fechados após o uso. Produto médico-hospitalar de uso único. Não reaproveite esta embalagem. Uso diagnóstico in vitro. PRAZO DE VALIDADE: 2 anos. OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetas impressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Data de Expiração. ADVERTÊNCIAS: TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dos alimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadas com água em abundância por, no mínimo, 15 minutos. CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há. 26

27 HEMOLISANTE Hemolisante Apresentação Código Reg.MS.No.: Rendimento: Vendas Litic Dif + 1L análises Litic Dif + 5L análises Instruções de Uso FINALIDADE OU USO: LITIC DIF + é um reagente hemolisante de eritrócitos, otimizado especificamente para preservação, leitura e contagem diferencial de leucócitos e na dosagem de hemoglobina em analisadores hematológicos automáticos, cujo método de análise seja contagem por impedância, da marca Coulter modelos T-540; T-660; T-890; JT; JR e STKS. PRINCÍPIO DE AÇÃO: Sua atividade em conjunto com o diluente Iso Dif +, ocorre através de processos mecânicos e eletrônicos no interior de um contador automático de células. A diluição da amostra utilizando o Diluente eletrolítico tamponado Iso Dif +, em seguida entrando em contato com o Hemolisante Litic Dif +, que promoverá, em um dos banhos - canal de contagem de leucócitos - a hemólise das células vermelhas para posterior medição da hemoglobina e contagem de Leucócitos com ou sem diferencial de três partes, dependendo do modelo de equipamento utilizado. Adaptação: Pronto para uso. Conectar as mangueiras do equipamento diretamente nos respectivos frascos dos reagentes. COMPOSIÇÃO QUÍMICA DO PRODUTO: Solução Composta de: Sal de sódio< 1%; Sal de amônio quaternário< 5%; Cianeto de Potássio < 1%. Surfactante< 1% PRECAUCÕES E RESTRIÇÕES: LITIC DIF + só deve ser utilizado como hemolisante em conjunto com o diluente Iso Dif +, e o detergente desproteinizante Enzi Clean. A atividade do LITIC DIF + em conjunto com o diluente e detergente citados acima, deverá ser verificada com sangue controle. O produto LITIC DIF + deve ser mantido à temperatura ambiente (8 a 50 C). Mantenha os recipientes fechados após o uso. Produto médico-hospitalar de uso único. Não reaproveite esta embalagem. Uso diagnóstico in vitro. PRAZO DE VALIDADE: 2 anos. OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetas impressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Data de Expiração. ADVERTÊNCIAS: TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dos alimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadas com água em abundância por, no mínimo, 15 minutos. Antídoto Interno: Inale nitrito de amil (ou amônia) por segundos de 15 em 15 minutos, durante 1 hora. Perigoso: Em contato com ácidos, libera vapores tóxicos. CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há. 27

28 DETERGENTE Detergente Apresentação Código de Reg.MS.No.: Rendimento: vendas Enzi Clean 1L shutdowns Enzi Clean 5L shutdowns Instruções de Uso FINALIDADE OU USO: ENZI CLEAN é um detergente enzimático, utilizado em analisadores hematológicos automáticos, cujo método de análise seja contagem por impedância, da marca Coulter modelos T-540; T-660; T-890; JT; JR e STKS; que requeiram procedimentos específicos de limpeza e manutenção dos componentes sem causar interferência nos resultados das análises. PRINCÍPIO DE AÇÃO DO PRODUTO: Enzi Clean é um detergente que possui atividade desproteinizante, específico para utilização diagnóstica n vitro. Atua de modo a assegurar a desobstrução dos canais de abertura utilizados na medição e contagem de células sangüíneas, em equipamentos hematológicos automáticos e semi-automáticos. Para que os resultados dos parâmetros hematológicos obtidos nas contagens sucessivas mantenham precisão, exatidão e reprodutibilidade, torna-se imprescindível a utilização concomitante do reagente detergente Enzi Clean. Adaptação: Reagente pronto para uso. Conectar as mangueiras do equipamento diretamente nos respectivos frascos dos reagentes. COMPOSIÇÃO QUÍMICA DO PRODUTO: Solução Composta de: Sais de sódio, potássio < 5%; Surfactante < 3%; Enzima Proteolítica < 1%; Corantes e Conservante < 1%. PRECAUCÕES E RESTRIÇÕES: ENZI CLEAN só deve ser utilizado como detergente em conjunto com o hemolisante Litic Dif +, e o diluente Iso Dif +. A atividade do ENZI CLEAN em conjunto com o hemolisante e diluente citados acima, deverá ser verificada com sangue controle. O produto ENZI CLEAN deve ser mantido à temperatura ambiente (8 a 50º). Mantenha os recipientes fechados após o uso. Produto médico-hospitalar de uso único. Não reaproveite esta embalagem. Uso diagnóstico in vitro. PRAZO DE VALIDADE: 2 anos. OBS.: Em todos os rótulos do produto são colocadas etiquetas impressas contendo: Número de Lote, Data de Fabricação e Data de Expiração. ADVERTÊNCIAS: TÓXICO - Se ingerido consulte um médico. Mantenha longe dos alimentos. Em contato com os olhos e/ou pele, lave as áreas afetadas com água em abundância por, no mínimo, 15 minutos. CONTRA INDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS: Não há. 28

29 7.2 Trocando reagentes Procedimentos Os reagentes hematológicos Biotek são fornecidos prontos para utilização. Contudo deve-se: - Adaptar os reagentes ao equipamento utilizando tubulações ou mangueiras confeccionadas de material inerte, conforme especificações necessárias pelas Boas Normas e requeridas pelo fabricante do contador de células. - Verificar atentamente quanto a identificação dessas mangueiras no equipamento contador de células, adaptando-as diretamente aos frascos correspondentes. As mangueiras deverão estar devidamente adaptadas as tampas dos frascos reagentes, de modo a prevenir a entrada de qualquer tipo de partículas no interior do mesmo, impedindo com isso a degradação antecipada dos produtos. - Quando na troca de frascos reagentes, as mangueiras não deverão ser manipuladas manualmente, sem uso de luvas, devendo as mesmas ficar inseridas, até o momento da troca, em recipientes quimicamente limpos, podendo conter solução de água desionizada grau reagente. As mangueiras não deverão entrar em contato com qualquer outra superfície. A não observância deste procedimento poderá acarretar a contaminação das mangueiras e dos reagentes, aumentará a contagem de fundo e consequentemente afetará o resultado das análises. Caso o resultado da contagem de fundo esteja, intermitentemente fora das especificações recomendadas para o início das análises, recomenda-se efetuar uma retro lavagem de todas as tubulações dos reagentes, inserindo as mesmas em recipiente quimicamente limpo contendo solução de Água reagente com Hipoclorito de Sódio PA a 5%, na concentração final de 10%. Esse procedimento deverá ser repetido até que as contagens de fundo estejam dentro das especificações estabelecidas no manual do equipamento em questão. Caso tais contagens não entrem nos limites especificados, promova a troca do reagente repetindo a operação estabelecida para troca e entre em contato com o Depto. de Assessoria Científica da Biotek, através do SAC Tel.: (21) As necessidade de consumo deverão ser dinamizadas pelo cliente. Após abertos e acoplados ao equipamento, os reagentes tem validade de 30 dias. Reagentes não utilizados durante este período deverão ser descartados, evitando a degradação dos mesmos e conseqüente alteração nos resultados das análises. 29

30 7.3 Resultados Fazendo Controle Interno da Qualidade Recomenda-se que o cliente efetue um Controle dos resultados obtidos, através da utilização diária de Sangue Padrão, o qual permite a avaliação de todos os resultados dos parâmetros fornecidos pelo equipamento em questão. Recomendase ao cliente afiliar-se a um Programa específico para Controle interno da Qualidade, oferecidos nacionalmente, tais como: PELM da SBPC e PNCQ da SBAC. Prime - Instabilidades físicas: Todos os modelos de equipamentos que utilizam esse produto como diluente, possuem uma função de auto teste para inicialização e liberação de análises chamada de Prime. O teste prime, conforme manual dos equipamentos, é feito automáticamente e consiste de uma avaliação da contagem de fundo (backgroundtest) de todos os reagentes acoplados ao equipamento, de modo a prevenir a utilização de reagentes fora das especificações determinadas pelo fabricante do equipamento, garantindo a qualidade dos resultados obtidos nas sucessivas contagens de células realizadas pelo equipamento em questão. Materiais, artigos e acessórios necessários: - Os Reagentes Hematológicos Biotek são comercializados prontos para uso. Para adaptação dos reagentes ao contador de células, recomenda-se a utilização de mangueiras ou tubulações confeccionadas com material dentro das especificações requeridas e que não causem interferência nos resultados. Condições de armazenamento e transporte: - Os reagentes hematológicos Biotek são acondicionados em frascos confeccionados em polietileno de alta densidade com certificação de pureza, cor natural, com auto lacre. Requerimentos básicos: - Devem ser armazenados e transportados a uma faixa de temperatura ambiente. A estabilidade do produto é mantida em uma faixa de 8 a 50 C. - Devem ser transportados em caminhões fechados tipo Baú, não podendo haver incidência direta de luz solar sobre os mesmos. - Não sofre, influencias da umidade. - Instabilidades físicas: Todos os modelos de equipamentos que utilizam esses reagentes, possuem uma função de auto teste para inicialização e liberação de análises chamada de Prime. O teste prime, conforme mencionado, é feito automáticamente após solicitação de StartUp inicialização de amostras, consistindo de uma avaliação da contagem de fundo (background test) de todos os reagentes acoplados ao equipamento, de modo a prevenir a utilização de reagentes fora das especificações. São necessidades determinadas pela Biotek, como também pelo fabricante do equipamento, garantindo a qualidade dos resultados obtidos nas sucessivas contagens de células realizadas pelo equipamento em questão. 30

31 CUIDADOS COM A AMOSTRA BIOLÓGICA. - Obtenção e preparo: A amostra de sangue total deverá ser obtida, assepticamente do paciente através de venimpuntura, devendo o profissional que realiza a coleta utilizar material de segurança individual, como luvas e máscaras descartáveis. Todo o material necessário a coleta, como agulhas, seringas ou tubos a vácuo deverão ser totalmente estéreis. Os tubos de coleta, da amostra de sangue total, para análise hematológica em questão, é padronizado internacionalmente com tampa de borracha na cor roxa, devendo conter EDTA K3 na proporção de 1:9, ou seja, 0,5 ml de Edta K3 para 4,5 ml de sangue total. Não recomenda-se a realização dos testes em amostras com período de coleta superior a 8 horas. - As amostras deverão ser armazenadas em ambientes refrigerados (2 a 8 C), desde a coleta até no mínimo de 30 minutos antes da efetivação da análise. - Após sua utilização, as amostras de sangue para descarte deverão ser armazenadas em sacos plásticos de cores codificadas e dentro de recipientes tampados e identificados com símbolo de biossegurança internacional, até o momento de embalagem para descarte final identificada como material contaminado para descarte, O descarte de objetos perfuro-cortantes, como agulhas e seringas, deverá obedecer a codificação prévia de simbologia de cores específicas para material biológicamente contaminado e acondicionados em caixa de paredes impenetráveis até o momento do descarte final. Todo o material referente a amostragem sangüínea deverá ser encaminhado e removido de comum acordo com as autoridades responsáveis pela saúde pública. - Fatores que contra indiquem uma amostra: ausência de identificação do paciente; coloração da tampa do tubo de coleta diferente do preconizado (roxa); relação anticoagulante:sangue diferente de 1:9; tempo de coleta superior a 8 horas. - Influências pré-analíticas: O analista deverá observar sempre: A coloração roxa da tampa do tubo de coleta significa a presença do anticoagulante indicado para a analise do hemograma e que o mesmo está presente em proporções corretas, baseando-se na certificação do fornecedor em questão.; Condições de armazenamento das amostras em faixa de temperatura diferentes da especificada - 2 a 8 C. Volume total de 5,0 ml de amostra. Caso contrário poderão ser observados resultados alterados nas contagens e medições das células sangüíneas na amostra em questão. 31

32 VIII - ANEMIAS Ocorre quando diminui a quantidade de hemoglobina funcionante na circulação sangüínea. 1,2 Normalmente atribui-se anemia a pacientes femininos ou crianças com Hgb menor que 11g/dl e homens com menos de 12g/dl. Clinicamente esses valores se aplicam quando as hemoglobinas circulantes medidas exerçam um perfeito funcionamento na circulação sangüínea, devendo ser utilizado em conjunto com os resultados de Hematimetria, Hematócrito e Índices Hematimétricos VCM, HCM, CHCM, RDW% e RDW-SD. Os efeitos da anemia dependem da capacidade do Heme em liberar ou carregar Oxigênio no organismo, ocasionando níveis alterados de hipóxia nos tecidos. 8.1 Anemias microcíticas A Microcitose é um achado clínico comumente encontrado no laboratório de Hematologia. As duas causas mais comuns de microcitose aparecem nas anemias Ferropênica e Talassemias. A deficiência de ferro é a principal causa de anemias Ferropênicas, que normalmente são microcíticas e hipocrômicas, sendo diagnosticada em conjunto com baixos níveis de ferro sérico, diminuição da saturação da transferrina e com eletroforese de hemoglobinas apresentando níveis normais de HbA2 11,12. A talassemia beta heterozigótica representa outra causa importante de microcitose e hipocromia, por deficiência de síntese das cadeias globínicas tipo beta. O diagnóstico diferencial é normalmente confirmado através do hemograma e seus índices, em conjunto com ferro alto no soro, ferritina elevada e eletroforese de hemoglobinas apresentando níveis elevados (normalmente acima de 3,6%) de HbA2 3,7,11,12. A talassemia é caracterizada também como anemia microcítica hipocromica, sendo uma forma congênita de anemia hemolítica. Clinicamente a talassemia major ou β talassemia homozigótica é mais fácil de diagnosticar em função de achados clínicos mais evidentes. No entanto, o portador de β talassemia heterozigótica ou talassemia minor pode ser assintomático, sendo dificilmente diagnosticada sob aspectos clínicos, nem sempre requerendo tratamento. Sendo por isso que, pais heterozigóticos são potencialmente reprodutores de homozigozes 14.. Existem programas internacionais de saúde pública praticando triagem pré-natal com o objetivo de minimizar os altos custos envolvidos, desde o diagnóstico ao tratamento de pacientes talassêmicos. O diagnóstico final necessita normalmente da comprovação clinica e dos resultados a utilização de diversas técnicas laboratoriais. Torna-se importante ressaltar que, na concomitância da talassemia beta-heterozigótica e anemia ferropriva a dosagem de HBA2 poderia estar reduzida 1,2. Estudos diversos apontam os cálculos das Funções Discriminantes que disponibilizamos no Sistema optmize, como importante auxílio na Triagem de indivíduos Talassêmicos e/ou Ferropênicos. Habitualmente casos de talassemia beta são diagnosticados como anemia ferropriva com base unicamente nos resultados do hemograma, ocasionando alterações clínicas referentes ao acúmulo de ferro pôr ingestão prolongada e desnecessária de Sulfato ferroso. 32

33 Tradicionalmente a discriminação entre talassemia e outras hemoglobinopatias tem sido amplamente estudada por diversos pesquisadores, utilizando-se valores oriundos de contadores hematológicos automáticos 13. Fornecendo com precisão as contagens hematimétricas e seus índices, torna-se viável analisar os critérios de DIFERENCIAÇÃO DE ANEMIAS MICROCÍTICAS, baseando-se nos resultados obtidos de um contador automático de células quando aplicados às equações propostas, em diferentes FUNÇÕES DISCRIMINANTES 1,2,3,4,5,6,7,8,10,13e14, conforme apresentadas abaixo, segundo seus pesquisadores: Formula de Green and King A fórmula de Green and King usa valores de índices hematimétricos que auxiliam na identificação da causa da microcitose. Apresenta o maior percentual de distinção. Fórmula de Green and King = ((((MCV)^2) * (RDW)) / ((hemoglobin) * 100)) onde: MCV em fl - femtolitros RDW em % - percentual que mostra a dispersão da curva de volume das hemácias HGB -hemoglobina em g/dl Interpretação: deficiência de ferro: > 72 talassemia minor: < 72 Percentagem de acerto: aproximadamente 90% 1,2 Fórmula de Shine-Lal É uma ferramenta de triagem para diferenciação entre beta-talassemia heterozigótica de resultados normais. Essa fórmula não discrimina beta-talassemia heterozigótica de anemia ferropriva. Fórmula de Shine-Lal = = (((MCV)^2) * (MCH)) / 100 onde: MCV medido em femtolitros MCH medido em picogramas Interpretação: talassemia minor: < Fórmula de Bruno Fórmula de Bruno = 0,096MCV + 0,415RDW-CV 0,139RBC MCV medido em femtolitros RDW em % - Indice Bessman - percentual que mostra a dispersão da curva de volume das hemácias. RBC contagem de hemácias por microlitro dividido por 10^6/L Interpretação: Talassemia: < 13 Fórmula de England Fórmula de England = MCV 5 x HGB RBC MCV medido em femtolitros hemoglobina em g/dl RBC contagem de hemácias por microlitro dividido por 10^6/L Interpretação: Talassemia: < 15 Fórmula de Mentzer Detecta a maioria dos casos de beta-talassemia sendo um índice menos específico para detecção de anemia ferropriva. 33

34 Fórmula de Mentzer = (MCV) / (HEMATIMETRIA) MCV medido em femtolitros RBC contagem de hemácias por microlitro dividido por 10^6/L Interpretação: Deficiência de ferro: > 13 Thalassemia minor: < 13 Fórmula de Srivastava Detecta a maioria dos casos de beta-talassemia sendo um índice menos específico para detecção de anemia ferropriva. Fórmula de Sirivastava = (MCH) / (HEMATIMETRIA) MCH medido em picogramas RBC contagem de hemácias por microlitro dividido por 10^6/L Interpretação: Talassemia minor: < 4 Fórmula de England-Fraser 8,9 A fórmula de England-Fraser foi criada para distinguir Talassemias de outras causas de microcitose. Fórmula de England-Fraser = ((MCV) ((5 * (HEMOGLOBIN)) + (RBC) + K )) Onde: MCV medido em femtolitros HGB -hemoglobina em g/dl RBC contagem de hemácias por microlitro dividido por 10^6/L K = 3.4 se o Hematócrito for corrigido eletronicamente, caso contrário K = 8.4 Interpretação: nehuma diferenciação: resultado da fórmula >0 (valores positivos) talassemia minor: resultado da fórmula <0 (valores negativos) Percentagem de acerto: aproximadamente 85% 1,2 Funções Discriminantes de Eldibany e outros, para Diagnosticar Anemias Microcíticas Os índices hematimétricos dos pacientes podem ser utilizados nas funções discriminantes para ajudar no diagnóstico diferencial de de anemias microcíticas. Índices hematimétricos usados: MCH medido em picogramas MCV medido em femtolitros RBC contagem de hemácias por microlitro dividido por 10^6/L RDW em percentual Coeficiente Normal Alfatalassemia Betatalassemia Deficiencia de ferro MCH MCV RBC RDW Constante Função de Classificação do grupo = ((coeficiente para MCH) * (MCH em picogramas)) + ((coeficiente para MCV) * (MCV em femtolitros)) + ((coeficiente para RBC) * (RBC em 10^12/L)) + ((coeficiente para RDW) * (RDW em percentual)) + (constante) Interpretação: O diagnóstico provável será de acordo com o grupo que apresentar o resultado mais elevado na Função de Classificação. 34

35 8.2 Objetivo do painel Apresentar um resultado crescente de pontuação obtido em um Painel de Anemias MICROCÍTICAS, que utiliza o conjunto de oito funções discriminantes, reconhecidamente utilizadas como auxílo na triagem de pacientes microcíticos hipocrômicos. Com a utilização do Sistema optmize, os resultados de alguns parâmetros e índices hematimétricos obtidos nas amostragens, são diretamente aplicados ao cálculo das funções, permitindo visualização imediata dos resultados obtidos no painel juntamente com os resultados dos 21 parâmetros do hemograma. Basta configurar <parecer painel> na janela CONFIGURAÇÕES, quando desejar utilizar e imprimir o PAINEL DE ANEMIAS. Pressionando F1 quando do resultado de amostras, abre-se a janela com resultados do PAINEL. Para diferenciar amostras de indivíduos normais de casos patológicos, o usuário deve estabeler quando as amostras deverão ser consideradas microcíticas, de acordo com o valor especificado como limite inferior de referência para o parâmetro VCM. na janela configurações, estabelecer valores de referência, o usuário DEVE especificar os limites ALTO E BAIXO para VCM, que normalmente são regionais; de acordo com pesquisas realizadas 3, 14. valores ideais para diferenciação entre microcitoses seriam aqueles situados abaixo do limite inferior de referência para VCM 78 a VCM 80. Devendo-se considerar sempre o valor médio de VCM comumente encontrado em sua região. A nível de pesquisa 3, o próprio analista pode estabelecer valores de cut-off diferentes, no sentido de aumentar a especificidade quanto a patologia pesquisada. IMPORTANTE: O valor do limite inferior para VCM, estabelecido como valor de referência BAIXO para os seus resultados, quando aplicado as formulações discriminantes, poderá servir como um indexador regional, causando variação no nível de pontuação dos resultados obtidos no Painel. A pontuação dos resultados, que aparece na tela principal com os resultados do hemograma, varia de acordo com o nível de concordância entre os resultados obtidos na aplicação das 8 formulações ou Funções discriminantes, ora disponibilizados. Logo, quanto maior pontuação maior probabilidade de acerto no diagnóstico diferencial. 35

36 8.3 Limitações para utilização das equações acima propostas: Caso o paciente esteja sendo tratado com Ferro. Caso o paciente esteja sendo tratado com transfusões de sangue; Caso o paciente possua, concomitantemente, deficiência de ferro e talassemia minor. Desenvolvimento de deficiência de ferro em pacientes com policitemia vera. Grau intermediário entre as duas patologias podem apresentar resultados mascarados. 8.4 Tela do Painel de Anemias, com resultados Exemplo mostrando resultados das formulações propostas alarmados em vermelho Resultados obtidos nas formulações Valores de referência aparecem na tela principal do painel 36

37 IX Procedimentos de Monitoramento e Calibração 9.1 Monitoramento de Resultados Conforme estabelecido pelas Boas Práticas Laboratoriais - BPLC, também constante do manual do fabricante do Analisador Hematológico T-890, adaptado ou não ao Sistema optmize, é necessário: - Realizar diariamente um monitoramento dos parâmetros hematológicos, com sangue controle específico e de procedência reconhecida. - Observar materiais e metodologia a ser utilizada para coleta de amostras sangüíneas; - Utilizar reagentes preconizados pela Biotek, observando sempre as Instruções de Uso dos mesmos, bem como prazos de validade, condições de recebimento e armazenagem; - Verificar, diariamente, resultados de Background - contagens de fundo, dos reagentes. - Seguir com rigor os Procedimentos de Manutenção e Limpeza requeridos para o bom funcionamento do seu analisador hematológico: - Participar de Programas de Controle de Qualidade e Testes de Proficiência; 9.2 Calibração A calibração em analisadores hematológicos é normalmente realizada pela equipe de Serviço de Assistência Técnica, devidamente qualificada. Parâmetros Preexistentes no T-890, independente do sistema optmize: - Não é diferente da técnica utilizada para calibração do T-890. Proceder conforme Manual de Serviços do equipamento T-890. Os parâmetros hematológicos que necessitam de calibração, ou seja, os 5 Parâmetros Calibráveis, assim como a técnica de calibração são as mesmas necessárias para calibrar o equipamento - T-890: WBC ou LEU RBC ou HEM HGB PLT ou PLAQ Parâmetro Calibrável no T-890, após otimizado com o Sistema optmize: - Conforme técnica de calibração constante do Manual de Serviços do Sistema optmize, o único parâmetro calibrável é o VPM Volume Plaquetário Médio, em fl. Procedimentos de cálculo são os mesmos, considerando valor médio de referência, encontrado na bula do Sangue Padrâo. 37

38 Modelo de Janela que mostra os Fatores de Calibração armazenados no Sistema. Favor observar que o fator de calibração do VPM deve ser obtido com o equipamento devidamente calibrado com calibrador contendo o parâmetro VPM. Os outros fatores são exibidos apenas como referência. Para melhores esclarecimentos, favor consultar manual de serviços do sistema optmize e do equipamento analisador hematológico marca Coulter série T-890. No caso de dúvidas, favor entrar em contato com seu Serviço de Assistência Técnica. Ver seção A3 (AUTO-CAL) para a utilização da opção de AUTO-CAL. 9.3 Cálculos PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO DO PROCESSO DE MEDIÇÃO: Recomenda-se que os procedimentos de calibração sejam realizados de acordo com instruções constantes no MANUAL DE OPERAÇÕES do equipamento T-890. A precisão e exatidão dos resultados obtidos deverá ser avaliada, através da utilização diária, de um Sangue Controle Padrão. Todo sangue controle ou calibrador possui bula com faixas de valores médios de referência para sangues padrão baixo,normal e alto. Método normalmente utilizado: Seguir instruções na bula do fabricante do controle. Resumo da operação: 1. Imprimir os fatores de calibração do equipamento; 2. Passar o calibrador ou o sangue controle normal, 5 (cinco) vezes no mínimo; 3. Calcular as médias dos parâmetros a serem calibrados; 4. Fazer os cálculos para obtenção dos novos fatores. Uma vez obtidos os novos fatores; 38

39 5. Inseridos novos fatores na memória do equipamento T-890, conforme procedimento no manual do operador. OBTENÇÃO DOS RESULTADOS: Ex.: Calibrando WBC (Leucometria global): Valores obtidos = 9.1 / 9.0 / 8.9 / 9.3 / 9.6 Média dos valores = 9.2 Novo Fator = valor médio de referência (bula do calibrador)x fator de cal. antigo Valor médio obtido Fator de calibração antigo: Logo: 9.6 X Novo fator = Na função calibração do equipamento, acessar SEMPRE conforme recomendações constantes do MANUAL DO OPERADOR fornecido pelo fabricante do equipamento. 39

40 X CONFIGURAÇÕES Configurando o Sistema optmize e o seu Software Na janela principal encontra-se uma janela de opções de configuração Configuração para instalação do Software do Sistema optmize - A configuração do Sistema optmize é muito simples, sendo realizada apenas na instalação do Sistema. - Bastando acessar a janela de Comunicação da tela principal do software. - Escolher a porta disponível para o software, de acordo com instalação do T. Clique para escolher a porta serial na qual está ligada a placa TDAS. Escolha de parâmetros para interfaceamento do optmize ao computador do laboratório. Exemplo de Sistema LIGADO. Exemplo de Sistema DESLIGADO. 40

41 10.2 Reconfigurando o T-890 Caso inadvertidamente digitar comandos no teclado, ocasionando não funcionamento do Sistema, recomendamos entrar em contato com assessoria Biotek Ind. Farm. Ltda., para auxílio na reconfiguração do sistema. SAC 0xx Biotek@biotekbr.com Basta clicar, no teclado de seu T, seguindo instruções na tela abaixo 41

42 10.3 Configurando a Impressão de resultados Basta digitar, diretamente nesses campos, as informações que desejar que apareçam em seus resultados. Aqui você escolhe o Formato de Impressão em cada página 10.4 Valores de Referência (Wintrobe): Valores de Referência de Hematologia Automatizada 1 Homens Mulheres Leucócitos (x10 9 /L) 3,8-10,6 3,6-11,0 Plaquetas (x10 9 /L) Eritrócitos (x /L) 4,4-5,9 3,8-5,2 Hemoglobina (g/dl) Hematócrito (%) Volume globular médio (fl) Hemoglobina globular média (pg) Concentração de hemoglobina globular média (g/dl) Wintrobe HEMATOLOGIA CLÍNICA Vol. II, página

43 10.5 Estabelecendo Valores de Referência Os alarmes ou flags que aparecem em seus resultados dependem dos valores de referência preestabelecidos pelo usuário, no software do sistema. Os faixas de referência escolhidas pelo cliente podem ser digitadas diretamente nessa janela. Ao sair dessa tela os valores escolhidos e digitados serão automaticamente salvos. Os valores de referência do sistema vem de fábrica com valores preestabelecidos segundo Wintrobe. As faixas de referência podem ser digitadas diretamente nos campos inferior e superior desejados. Clique para voltar a tela principal, automaticamente salvando os valores digitados 43

44 10.6 Configurando o Painel de Anemias - A exibição ou não do painel de anemias é opcional. - Na tela de configurações o cliente configura a opção desejada. Basta clicar para optar pelo aparecimento do resultado do Painel em seu resultados 44

45 XI INTERFACEAMENTO DO OPTIMIZE O software do optmize inclui a opção de interfaceamento entre o PC ligado ao T (onde reside o programa optmize) e qualquer outro PC no laboratório. A opção de interfacemaneto pode ser habilitado ou desabilitado pelo usuário mudando as opções disponíveis na janela de Configuração de Comunicação e Interfaceamento. Quando a opção de interfaceamento do optmize for habilitada, o sistema automaticamente controlará a transmissão dos resultados obtidos de cada paciente, no final de cada ciclo do T. Favor observar que os resultados transmitidos do optmize para o computador central, NÃO INCLUIRÁ dados dos histogramas gráficos, ou seja, todos os resultados mostrados na janela principal do optmize são transmitidos com exceção dos gráficos. A opção do interfacemaneto funciona através da porta serial padrão RS-232, a qual deve ser disponibilizada no PC Especificações: Código: ASCII(American Standard Code for Information Exchange) Formato de Caracteres: Cumprimento de cada data word e de 8 bits. Cada data word e transferido como um caracter serial não sincronizado, ou seja, cada caracter e transferido como uma mensagem completa contendo o caracter, sem paridade, precedido por 1 bit de inicio e completado por 1 bit de parada. Bits por segundo: 9600 ou Bits de Dados: 8 Paridade: SEM Paridade Bits de Inicio: 1 Start bit Bits de Parada: 1 Stop Bit Controle de Fluxo: NENHUM Buffer: NENHUM. Os dados da amostra não são guardados no buffer serial. Mas, alem da transmissão automática de resultados, os resultados de cada paciente podem ser transmitidos manualmente clicando a opção de TRANSMITIR disponível na janela principal do optmize Operação: Os dados podem ser transmitidos automaticamente no final de cada ciclo e/ou podem ser transmitidos manualmente ativando o botão TRANSMITIR (ou ALT-T) disponível na janela principal do optmize. A transmissão automática ou manual dos dados apenas acontecera se for habilitado a opção de INTERFACEAMENTO disponível na janela de Configuração de Comunicação e Interfacemaneto. Quando habilitado, o optmize controlara a porta serial destinada a interfaceamento. Não e preciso configurar esta porta através do sistema operacional Cálculo do Checksum: O Checksum e definido como o complemento de 2 (two s complement) da soma de todos os bytes de 8 bits da transmissão (excluindo o byte do checksum), avaliado Modulo 256. O STX (Start TeXt) (ASCII 2) e o ETX (End TeXt) (ASCII 3) NÃO SÃO 45

46 incluídos no calculo do Checksum. O byte do Checksum e apresentado em formato do equivalente ASCII de um byte Hexadecimal Formato de transmissão: Dados de cada paciente são transmitidos no formato e seqüência seguinte (Observar que TODO CAMPO TRANSMITIDO E seguido por um ponto virgula ;, com a exceção do STX, EXT e CHECKSUM) Campo Formato/Possibilidades STX ASCII 2 IDENTIFICAÇÃO ate 32 caracteres alfanumérico e - ; DATA DD/MM/AA; HORA HH:MM:SS; LEU XX,X,, ---; LEU Flag A, B; LY% XX,X,, ---; LY% Flag Null, A, B, R1, AR1, BR1; LY# XX,X,, ---; LY# Flag Null, A, B,R1, AR1, BR1; MONO% XX,X,, ---; MONO% Flag Null, A, B,R2, AR2, BR2, R3, AR3, BR3, RM, ARM, BRM ; MONO# XX,X,, ---; MONO# Flag Null, A, B,R2, AR2, BR2, R3, AR3, BR3, RM, ARM, BRM ; GRAN% XX,X,, ---; GRAN% Flag Null, A, B,R2, AR2, BR2, R3, AR3, BR3, RM, ARM, BRM ; GRAN# XX,X,, ---; GRAN# Flag Null, A, B; EOS#, <.7; BASO#, <.2; HEM XX,XX,, ---; HEM Flag Null, A, B; RDW-% XX,X,, ---; RDW-% Flag Null, A, B; RDW-sd XX,X,, ---; RDW-sd Flag Null, A, B; PLQ XXX,, ---; PLQ Flag Null, A, B, R1, R2, R3, RM, AR1, AR2, AR3, ARM, BR1, BR2, BR3, BRM ; VPM XX,X,, ---; VPM Flag Null, A, B; PCT X,XXX,, ---; PCT Flag Null, A, B; PDW XX,X,, ---; PDW Flag Null, A, B; HGB XX,X,, ---; HGB Flag Null, A, B; HCT XX,X,, ---; HCT Flag Null, A, B; VCM XXX,X,, ---; VCM Flag Null, A, B; CHM XX,X,, ---; CHM Flag Null, A, B; CHCM XX,X,, ---; CHCM Flag Null, A, B; Checksum (Hex byte) ETX ASCII 3 Explicação: XXX = dígitos No caso dos flags, apenas acontecera a transmissão de um flag. Por exemplo, as varias possibilidades dos flags de PLQ são Null, A, B, R1, R2, R3, RM, AR1, AR2, AR3, ARM, BR1, BR2, BR3, BRM. Apenas será transmitido UM dos flags acima mencionados. A mesma regra se aplica a TODOS os PARÂMETROS. Ver exemplos 1 e 2 das transmissões abaixo. 46

47 ANOTAÇÕES: 47

48 Exemplo de transmissão de dados 1: ^5673-1;06/07/04;18:24:29;5,3;;39,4;;2,1;;8,5;R3;0,5;R3;52,1;R3;2,7;R3;...;<.2;4,39;;12,5;;41,4;;283;;8,6;;0,244;;15,6;;12,8;;37,9;;86,5;;29,1;;33,7;;45~ STX CHECKSUM ETX Exemplo de transmissão de dados 2 : ^5649-1;06/07/04;18:47:15;2,3;B;37,6;R1;0,9;BR1;5,3;R3;0,1;R3;57,1;R3;1,3;BR3;...;<.2;3,65;B;16,0;A;43,3;;122;BRM;...;;...;;...;;9,0;B;27,1;B;74,2;B;24,7;B;33,2;;71~ STX CHECKSUM ETX

49 Referências Bibliográficas: 1. Green R King R. A new red cell discriminant incorporating volume dispersion for differentiating iron deficiency anemia from thalassemia minor. Blood Cells. 1989;15: d'onofrio G et al. Automated measurement of red blood cell microcytosis and hypochromia in iron deficiency and beta-thalassemia trait. Arch Pathol Lab Med. 1992;116: Lafferty JD Crowther MA et al. The evaluation of various mathematical RBC indices and their efficacy in discriminating between thalassemic and non-thalassemic microcytosis. Am J Clin Pathol. 1996; 106: Shine I Lal S. A strategy to detect beta-thalassemia minor. Lancet. 1977;1: Wallach J. Interpretation of Laboratory Tests 6 edition. Little Brown and Company page Eldibany MM Totonchi KF et al. Usefulness of certain red blood cell indices in diagnosing and differentiating thalassemia trait from irondeficiency anemia. Am J Clin Pathol. 1999; 111: Srivastava PC Bevington JM. Iron deficiency and/or thalassemia trait. Lancet. 1973;1: Sonati M de F, Grotto HZ, Kimura EM, Costa FF; UNICAMP.SP. Differentiation between heterozigotic beta-thalassemia and iron deficiency anemia [article in Portuguese]. Rev Assoc Med Bras Oct- Dec;39(4): England JM, Fraser P : Differentiation of iron deficiency from thalassemia trait by routine blood-count. Lancet, 3: , England JM, Fraser P : Discrimination between iron-deficiency and heterozigous-thalassemia syndromes in differential diagnosis of microcitosis. Lancet,1 : , Mentzer WC. Differentiation of iron deficiency from thalassemia trait. Lancet 1973;1: Lee GR, Bithell TC, Foerster J, Athens JW, Lukens JN: Wintrobe, Hematologia Clínica-Manole, VERRASTRO T, LORENZI TF, NETO SW: Hematologia e Hemoterapia Atheneu, Bessman JD, Feinstien DI. Quantitative anisocytosis as a discriminan tbetween iron deficiency and thalassemia minor. Blood 1979; 53: Akai Y., Kubota F., Bichile SK., Mehta NB, Pangan PR, Parekh V, Nakamoto H, Okada T., A study of Thalassemia Screening using na automated Hematology Analyser.Sysmex Journal International 8: ,

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54 76. Red Cell Distribution Width is a Poor Discriminator for Distinguishing Iron Deficiency Anemia from Thalassemia Minor or the Anemia of Chronic Disease, Duca D. and Green R., Dept. of Clin. Pathol., Cleveland Clinic Found., Cleveland, OH, Amer.J.Clin.Pathol., 100, No. 3, p A Comparison of Differential White Blood Cell Counts Using Manual Technic and the Coulter S-Plus IV, Greendyke R.M., Kanter D.R., DeBoover L., Savage L. and VanGelder S., Lab. Service, U.S. Vet. Admin. Med. Center, Canandaigua, New York, Amer.J.Clin.Pathol., 84, No.3, , September A Comparison of Differential White Blood Cell Counts Using Manual Technic and the Coulter S-Plus IV, Greendyke R.M., Kanter D.R., DeBoover L., Savage L. and VanGelder S., Lab. Service, U.S. Vet. Admin. Med. Center, Canandaigua, New York, Amer.J.Clin.Pathol., 84, No.3, , September A Comparison Between Three Population Differential White Blood Cell Counts of Coulter S/Plus IV and Conventional Manual Count in an Anticancer Centre, Drjgiannakis D., Hinou E., Makrides P. and Giakoumakis G., Dept. Lab. Haem., Metaxa Mem. Hosp., Piraeus, Greece, Presented at A.I.E.O.P., Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica, XIV Congresso Nazionale, Perugia, Italy, May 8th- 10th 1987, p.42.(abstract only) 54

55 A-I BACKUP E RESTAURAÇÃO DA BASE DE DADOS BackUp da Base de Dados Clicar aqui para preparar o arquivo Clicar aqui para fazer o BackUp O BackUp pode ser realizado de acordo com a necessidade de cada laboratório. Entrando na janela de BackUp através do menu de MANUTENÇÃO aparecerá a janela mostrada acima. Para fazer o BackUp- 1. Clicar no botão <Preparar>. A base de dados é preparada para ser salva e o botão <Backup> é ativado; 2. Clicar no botão <Backup>; 3. Ao acabar, clicar no botão <Voltar>. Observar que o arquivo de BackUp da Base de Dados é automaticamente salva no diretório de BackUp (recomendado). Esse diretório foi automaticamente criado pelo optmize e será utilizado para todos os futuros backups. O nome dado a cada arquivo salvo é no seguinte formato: TDataBase- dd-mm-aa-hh-mm-ss.dat onde: mm : mês do BackUp hh : hora do BackUp dd : dia do BackUp mm : minuto do BackUp aa : ano do BackUp ss : segundo do BackUp Telas explicativas aparecem mostrando o resultado das operações de BackUp realizadas, com ou sem sucesso, durante essa operação, permitindo correção imediata da ação. Uma vez feito o procedimento de BackUp com sucesso, o arquivo da Base de Dados pode ser apagado (Menu de MANUTENÇÃO SERVIÇO DELETAR BASE DE DADOS), o que tornará o sistema mais rápido. É recomendado que a pasta optmize BackUp seja copiada em mídia externa (CD-ROM, REDE etc. ) com freqüência caso o HD do computador apresente algum defeito. 55

56 Restauração de Base de Dados Anteriores Clicar no nome do arquivo a ser restaurado Clicar aqui para Restaurar o arquivo Caso seja necessário a restauração de bases de dados anteriores (para motivos de pesquisa, histórico de paciente etc.) seguir o procedimento seguinte: 1. FAZER O PROCEDIMENTO DE BACKUP descrito acima, para salvar a base de dados atual; 2. Observar e anotar o nome dado ao arquivo de BackUp; 3. Clicar em cima do nome do arquivo que precisa ser restaurado. Este arquivo será uma das bases de dados previamente salvas em BackUp. O arquivo é automaticamente preparado e o botão <Restaurar> é ativado; 4. Clicar no botão <Restaurar>. A base de dados atual será substituída pelo arquivo restaurado; 5. Fazer a pesquisa necessária com os dados do arquivo restaurado. 6. Voltar ao menu de BackUp; 7. REPETIR PASSOS 3 a 5 deste procedimento, utilizando o nome do arquivo anotado no passo 2 para restaurar a base de dados ATUAL; Ao acabar, clicar no botão <Voltar>. 56

57 A-II VERIFICAÇÃO DE REPRODUTIBILIDADE DO T A partir da Versão do Software optmize, foi incluída a opção de reprodutibilidade para fazer o controle da qualidade do T. Esta opção pode ser acessada através do menu de <CONTROLE DE QUALIDADE>. A função de REPRODUTIBILIDADE permite rodar a mesma amostra de paciente ou outro material de controle, até 11 vezes. As estatísticas resultantes - Média, Desvio Padrão, e Coeficiente de Variação - serão automaticamente calculadas para comparação com as especificações publicadas no manual de operador do T. Para fazer o procedimento de Reprodutibilidade: 1. Acessar a função através de <CONTROLE DE QUALIDADE- REPRODUTIBILIDADE>; 2. Rodar o mesmo paciente (ou material de controle), até 11 vezes. As estatísticas são calculadas automaticamente a partir da 3ª amostra válida (não excluída); 3. O Software optmize automaticamente exclui qualquer resultado rejeitado pelo T. Se for necessário qualquer resultado pode ser excluído manualmente, apenas clicando no bloco do número da amostra na coluna de EXCLUÍDO. Resultados excluídos não são utilizados no calculo das estatísticas. Também observar que qualquer resultado estatístico em vermelho está fora das especificações publicadas no manual de operador do T ; 4. Imprimir a janela clicando no botão <Imprimir>; Ao acabar, clicar no botão <Sair>. 57

58 A-III PROCEDIMENTO DE AUTO-CAL A partir da Versão do Software optmize, foi incluída a opção de AUTO CAL para facilitar o cálculo dos fatores de calibração do T. Esta opção pode ser acessada através do menu de <CALIBRAÇÃO>. A função do AUTO CAL permite o cálculo automático dos fatores de calibração do T. As estatísticas resultantes - Média, Desvio Padrão, e Coeficiente de Variação, Fator NOVO, Diferença %, e STATUS - serão automaticamente calculadas para comparação com as especificações publicadas no manual de operador do T. Procedimento 1: (Gravar os fatores do T ) Para gravar os fatores de calibração: 1. Acessar a função através de <CALIBRAÇÃO FATORES DE CALIBRAÇÀO>; 2. Aparecerá a janela de Fatores de Calibração ; 3. No teclado do T fazer a função F13 <F> <1> <3> <ENTER>; 4. Verificar se o T transmitiu os fatores de calibração para o optmize; 5. Após ter transmitido os fatores para o optmize, os valores mostrados na janela de Fatores de Calibração mudarão. 6. Após acabar o WAIT mostrado no mostrador de cristal liquido do T, no optmize, clicar em <Configurar>; Seguir para o Passo 2 - Calibrar o T. 58

59 Procedimento 2: (Calibrar o T ) Inserir os valores de referencia aqui Fatores novos aparecem aqui. Para calibrar o T : 1. Acessar a função através de <CALIBRAÇÃO AUTO CAL>; 2. Inserir os valores de referência apropriados para os parâmetros. Lembrar de utilizar a tecla. (use ponto) para o ponto decimal como especificado na bula e NÃO a, (não use virgula). Ex.: 6.25 e NÃO 6,25; 3. Rodar o material de controle, até 11 vezes. As estatísticas são calculadas automaticamente a partir da 3ª amostra válida (não excluída). Observar que o fabricante recomenda rodar o material de controle 10 vezes; 4. Inserir os fatores novos calculados no T ; 5. Imprimir clicando no botão <Imprimir> e sair clicando no botão <Sair>; 6. Repetir o Procedimento 1 (Gravar os Fatores do T ), passos 1 a 6; Observações: DIF%: A diferença percentual é calculada utilizando a seguinte formula: [ABS(Fator Original - Fator Novo) / Fator Original) * 100] O STATUS é calculado sobre as diferenças percentuais: Parâmetro Cal. Não Necessária Cal. Necessária Verificar LEU <= 1,25% > 1,25% <= 5,00% > 5,00% HEM <= 0,70% > 0,70% <= 2,00% > 2,00% HGB <= 0,78% > 0,78% <= 3,00% > 3,00% VCM <= 1,18% > 1,18% <= 2,50% > 2,50% PLQ <= 2,70% > 2,70% <= 9,00% > 9,00% VPM <= 5,00% > 5,00% <= 20,00% > 20,00% STATUS: OK: (Preto) Calibração do parâmetro não é necessária. CAL: (Azul) Calibração utilizando o fator novo calculado é recomendado. VER: (Vermelho) Verificar o equipamento ( T), o material de controle ou alguma amostra rodada parcialmente. As vezes, a exclusão manual de uma ou mais das amostras rodadas pode resolver o STATUS. Não utilize o fator novo calculado para calibrar. 59