Sistema de Hemovigilância Português. Situação e Resultados do Período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007

Transcrição

1 Sistema de Hemovigilância Português Situação e Resultados do Período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007 Dezembro de 2008

2 Índice Introdução 1 Histórico 1 Situação e Resultados do período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de Distribuição por regiões das Instituições e notificadores registados 3 Nº de Casos Notificados por Região 3 Nº de Casos Notificados por Hospital 4 Estado de avaliação 4 Distribuição por tipo de incidente 4 Gravidade de Casos Notificados 4 Imputabilidade dos Casos Notificados 5 Local de não conformidade 5 Descrição das Reacções 5 Descrição das Reacções vs gravidade 5 Relação entre imputabilidade e gravidade 6 Comentários ao relatório e aos resultados do período em avaliação 7 Implicações dos resultados obtidos / Acções futuras 8

3 Introdução Entendemos que o envio do primeiro relatório corresponde a uma fase importante da implementação do sistema de hemovigilância português e que este reflecte a um esforço relevante de todos os profissionais que colaboram e dos que se envolveram neste processo. A todos o nosso muito obrigado. Estamos certos que no próximo relatório, mais profissionais, mais instituições e mais dados serão disponibilizados Histórico Antes da publicação Decreto-Lei nº 267/2007 de 24 de Julho, que transpôs para a ordem jurídica nacional diversas Directivas Europeias 1 já o Instituto Português do Sangue, IP, tinha vindo a desenvolver trabalho na área de hemovigilância. Tal permitiu que em Fevereiro de 2008 se tenha decidido iniciar, desde logo, o processo de notificação para receptores, com a recolha da informação relativa a Esta estratégia teve como objectivos para lá de obter dados relevantes do ano, permitir testar o sistema e treinar os intervenientes. Constatando-se a falta de definições precisas nas Directivas Europeias sobre Reacções Adversas em receptores, que permitissem a notificação de eventos numa base comparável entre os diferentes países, foram adoptadas as definições de um grupo de trabalho conjunto da International Socitety of Blood Transfusion (ISBT) e da European Haemovigilance Network, (EHN) para a vigilância de reacções transfusionais não infecciosas Estas definições foram adoptadas por muitos dos estados membros da União Europeia. Existindo, no entanto, necessidade de cobrir a área das doenças transmitidas pela transfusão, foi aceite a utilização dos critérios aplicados pelo esquema de hemovigilância inglês SHOT nesta área. Estas definições, destinadas unicamente para a vigilância de eventos adversos relacionados com a transfusão de componentes sanguíneos em sistemas de hemoviglância, não têm como objectivo serem utilizadas como critérios diagnósticos estritos. 1 Directivas nº 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2004, nº 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, nº 2005/61/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005 e nº 2005/62/CE da Comissão, de 30 de Setembro de

4 Havendo um sistema informático em condições de funcionar, foi atingido um acordo entre a Autoridade para os Serviços do Sangue e da Transplantação (ASST) e o Instituto Português de Sangue, IP de modo a pôr o sistema em funcionamento e evitar a duplicação de respostas por parte dos Hospitais. Deste modo, todas as notificações efectuadas para o sistema de hemovigilância serão do conhecimento da ASST. Após uma reunião com a Autoridade para os Serviços do Sangue e da Transplantação (ASST) foram estabelecidos os papéis de colaboração. Em Maio-Junho de 2008, foi iniciado o processo de registo dos notificadores, de atribuição de palavras-chave e de formação dos profissionais. Foi, então, solicitado que as notificações iniciais abrangessem, unicamente, o registo de dados do ano de 2007 e solicitava-se que as mesmas fossem efectuadas até 30 de Junho de 2008, em virtude da ASST necessitar efectuar o seu primeiro relatório à Comissão Europeia. Ao mesmo tempo que se ia implementando o processo de notificação, foram sendo introduzidas alterações para a melhoria de muitos aspectos da estrutura e funcionalidades do site, sendo os profissionais informados das modificações ocorridas. Ainda neste período foi elaborada e entregue toda a documentação necessária para a legalização das bases de dados junto da Comissão Nacional de Protecção de Dados, São os dados recolhidos até agora, respeitantes unicamente a reacções nos receptores de sangue e referentes ao primeiro ano (2007), que agora se apresentam 2

5 Situação e Resultados do período de 1 de Janeiro de 2007 a 31 de Dezembro de 2007 Encontravam-se registadas, neste período 78 Instituições, distribuídas do seguinte modo: 3 CRS 75 Hospitais o 8 Privados o 67 Públicos Nestas instituições encontravam-se registados 128 profissionais dos quais 121 notificadores hospitalares e 7 utilizadores nacionais. Estes dados encontram-se sumariados na tabela seguinte: Distribuição por regiões das Instituições e notificadores registados Instituições Notificadores % do total Média por Região Nº registado Nº Instituição Lisboa e Vale do Tejo 30 (+CRSL) 39, ,54 Norte 22 (+CRSP) 30, Centro 16 (+CRSC) 21, ,23 Alentejo 4 5,06 7 1,75 Algarve 3 3, Nº de Casos Notificados por Região Região Nº casos % Alentejo 0 0,0 Algarve 0 0,0 Centro 3 2,2 Lisboa e Vale do Tejo ,1 Norte 9 6,7 Total

6 Nº de Casos Notificados por Hospital Os 135 casos notificados referentes ao ano de 2007 foram notificados por 17 hospitais. O nº máximo de notificações por instituição foi de 21 e a moda 9. Não notificaram qualquer reacção 58 hospitais. Todas as notificações foram efectuadas de hospitais públicos. Estado de avaliação Estado da Avaliação Nº casos % Em curso 57 42,2 Terminada 78 57,8 Não Realizada 0 0,0 Total ,0 Distribuição por tipo de incidente Tipo de Incidente Nº casos % Incidente precoce ,5 Incidente tardio 2 1,5 Total ,0 Gravidade de Casos Notificados Gravidade nº casos % Ausência de ameaça ,1 Morbilidade major imediata 8 5,9 Morbilidade major a longo prazo 0 0,0 Morte 0 0,0 Total ,0 4

7 Imputabilidade dos Casos Notificados Local de não conformidade Tipo de Imputabilidade Nº casos % Não avaliável 10 7,4 Excluída, improvável 2 1,5 Possível 56 41,5 Previsível, provável 4 3,0 Demonstrada 22 16,3 Não Registado 41 30,7 Total Local de não conformidade Nº casos % Local de Transfusão 22 68,75 Nenhum 5 15,63 Serviço de Imunohemoterapia 3 9,38 Desconhecido 1 3,13 Instituição de Origem de Produtos 1 3,13 Total Sem registo ,29 Total Descrição das Reacções Tipo de Reacção Nº casos % Reacções febris não hemolíticas 73 54,07 Reacções alérgicas/urticariformes 22 16,30 Outras 19 14,07 Incompatibilidade ABO 10 7,41 Sobrecarga Volémica 7 5,19 Infecção bacteriana 2 1,48 TRALI 1 0,74 Reacção Imuno-hemolitica Tardia 1 0,74 Total Descrição das Reacções vs gravidade Descrição Total Ausência de Ameaça Morbilidade Major imediata Reacções febris não hemolíticas Reacções alérgicas / urticariformes Outras Incompatibilidade ABO Sobrecarga Volémica Infecção bacteriana 2 2 Reacção Imuno-hemolitica Tardia 1 1 TRALI 1 1 Total

8 Relação entre imputabilidade e gravidade Imputabilidade Ausência de ameaça Morbilidade Major imediata Total Não avaliável Excluída, improvável Possível Previsível, provável 4 4 Demonstrada Sem registo Total

9 Comentários ao relatório e aos resultados do período em avaliação Foi possível resolver algumas disfunções encontradas no site neste período, e que foram diagnosticadas durante o período de treino e implementação do processo de notificação. Foram diagnosticadas ainda outras alterações que terão que ser implementadas para resolver as seguintes situações Quando ocorrem não conformidades em mais de um local, não existe de momento local para o seu registo. Quando ocorrem incidentes, (ou seja quando ocorre um desvio aos procedimentos ou erro, de que resultou transfusão sem intercorrências) não existe local para o seu registo Quanto à cobertura das instituições e depois desta primeira fase de implementação, em que foram envolvidas, preferencialmente, as instituições com maior actividade transfusional, torna-se necessário e sistematicamente em cada região, melhorar o índice de cobertura das instituições com notificadores, para o que foi realizado um diagnóstico da situação actual. Este permitirá que se possa iniciar uma nova fase de contactos, com o objecto de identificar e registar novos notificadores, tendo em atenção que foi possível identificar um conjunto de instituições com dificuldades de vária ordem, em indicar os seus notificadores. Embora se verifique um clara relação entre a proporção de instituições e notificadores por região, as notificações foram realizadas desproporcionalmente pelas instituições da região de Lisboa e Vale do Tejo. Embora como é óbvio se espere um maior nº de notificações daquela região, por uma maior concentração populacional e consequentemente de hospitais de maior porte, os valores encontrados não poderão ser justificados só por este dado. A verificação de que notificaram somente 17 dos 75 hospitais registados (22,6 %), parece permitir concluir que para lá da necessária habituação e conhecimento do sistema agora implementado, importará apoiar e monitorizar as actividades previstas e propostas dentro do âmbito da hemovigilância a desenvolver ainda em muitos hospitais. A existência de 42 % de avaliações em curso, e que meses após a sua ocorrência não foram dadas como terminadas, pode também ser interpretada como resultado da necessária habituação e conhecimento do sistema de notificação, (por exemplo confiança na facilidade de reabrir uma investigação, disponibilização de suporte de apoio técnico em tempo útil, etc.), assim como da necessidade de estabelecimento de alguns protocolos de verificação das evoluções que ocorrem na notificação e ainda da sensibilização que se torna necessário fazer para que os notificadores entendam da importância do encerramento da investigação. Só assim, e em rigor, se poderá contabilizar as reacções num determinado período. 7

10 A maioria dos incidentes registados são precoces e sem gravidade. A sua maioria (70,37 %) são reacções febris não hemolíticas e reacções alérgicas / urticariformes, Quanto à imputabilidade esta foi Possível, Provável ou Demonstrada em 60 % dos casos. O facto que neste item se torna mais relevante é e que 41 (30,7 %) das notificações não apresentam qualquer registo da imputabilidade. Sendo este um dos pontos relevantes em termos de notificação, pensa-se que a obrigatoriedade de registo do dado (mesmo que na classe de não avaliável ) será uma evolução necessária para o sistema, mesmo para responder a normativos legais. Também o local de não conformidade de produção do evento não é notificado em 76,29 % dos casos, apesar da existência de uma opção de Nenhum, o que poderemos inferir seria provavelmente a opção mais correcta para muitos dos eventos notificados. Quanto à descrição das reacções adversas relevantes são os 10 casos notificados de incompatibilidade ABO e as 7 sobrecargas volémica, dos quais 7 se manifestam com morbilidade major imediata. Estes dados vão no sentido dos dados publicados por outros sistemas de hemovigilância Implicações dos resultados obtidos / Acções futuras Da análise dos dados deste primeiro relatório do parece-nos ser possível retirar algumas conclusões que se prendem essencialmente e, pela representatividade dos dados, com questões de organização, sensibilização e formação dos profissionais Encontrando-se o processo de notificação de receptores sempre pronto a ser melhorado mas já relativamente estabelecido, (tendo em atenção as notas acima referidas) e como plano de acção ir-se-á prioritariamente resolver as questões relativas ao registo de não conformidades em mais de um local e resolver as questões relativas ao registo dos incidentes, de modo que em 2009 estas estejam já disponiveis Torna-se agora necessária a implementação de Hemovigilância em Dadores e de Near miss. Em relação ao primeiro tema dadores - embora já pudesse ter sido operacionalizado, é de referir que só no mês de Outubro pp. foram disponibilizadas definições que tornarão possível a sua implementação numa base consensual (Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation), e que foram produzidas por um grupo das mesmas instituições envolvidas nas definições de receptores. Obviamente que terão ainda que ser interpretadas questões e dadas respostas do que quer dizer por exemplo 8

11 acompanhamento epidemiológico de dadores, expressão que se encontra no anexo de definições do Decreto-Lei 267/2007. Quanto à Implementação de notificação dos near miss, embora tratando-se da área com menos definições consensuais, ir-se-á implementar uma primeira versão de notificação, que corresponderá à transposição do Decreto-Lei 267/2007, com uma descrição do evento, propondo-se melhorias posteriores neste processo pela sistematização e estudo das ocorrências registadas. Complementarmente a estas acções torna-se também importante: Melhorar o índice de cobertura das instituições com notificadores, Sensibilizar os profissionais já registados para a necessidade da notificação e da implementação de sistemas internos de relato e alerta. Implementar como obrigatório nas notificações o registo de imputabilidade e o local provável de não conformidade. Implementar acções de formação de notificadores (Serviços de Sangue, Serviços de Medicina Transfusional) que tenham como objectivo não só melhorar o conhecimento do processo de notificação como também divulgar o sistema e o seu funcionamento, integrando provavelmente temas como a monitorização da transfusão, procedimentos de investigação etc. Emanar normas que de algum modo possam eviatr ou minimizar algumas das reacções adversas notificadas 9

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