Durante o mês de Março, no âmbito dos medicamentos veterinários farmacológicos, foram aprovados:

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1 DSMPUV BOLETIM INFORMATIVO nº 43 abr 2012 [ FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA ] No mês de Abril a DSMPUV participou na avaliação de 1 RPS de M.V. Imunológico de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado e de 10 RPS de M.V. Não Imunológicos de Reconhecimento Mútuo/Descentralizado. Neste mesmo período participou na avaliação de 9 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de Medicamentos Veterinários Imunológicos Centralizados e de 5 Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) de Medicamentos Veterinários Não Imunológicos Centralizados. [ MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS FARMACOLÓGICOS] Durante o mês de Março, no âmbito dos medicamentos veterinários farmacológicos, foram aprovados: - 62 Alterações tipo I - 11 Alterações tipo II - 1 Transferência de Titular - 2 Extensões Foram também reclassificados 6 medicamentos veterinários: - Taktic 12,5% p/v, Concentrado emulsão de imersão para bovinos, ovinos e suínos. Intervet Portugal Saúde Animal, Lda. 453/01/12NFVPT - DEFENDOG Solução antiparasitária para cães. VIRBAC França. 470/01/12NFVPT - PREVENTIC Coleira antiparasitária para cães. VIRBAC França. 472/01/12NFVPT - BOLFO Spray 2,5 mg/g para cães e gatos. BAYER PORTUGAL S.A. 430/05/12NFVPT - BOLFO Champô 1 mg/ml para cães. BAYER PORTUGAL S.A. 430/03/12NFVPT - BOLFO Pó cutâneo 10 mg/g para cães e gatos. BAYER PORTUGAL S.A. 430/04/12NFVPT Farmacovigilância Veterinária Medicamentos Veterinários Farmacológicos Produtos de Uso Veterinário Medicamentos Veterinários Imunológicos AUES CVMP

2 Foram autorizados os seguintes medicamentos veterinários: - Fipon Spray 0,5 g/100 ml solução para pulverização cutânea para cães e gatos. 439/01/12NFVPT. Univete Técnica Pecuária Comércio Lda. Fipon spot-on gatos 75 mg/ml solução para unção punctiforme para gatos. 439/02/12NFVPT. Univete Técnica Pecuária Comércio Lda. - Fipon spot-on cães 75 mg/ml solução para unção punctiforme para cães pequenos (até 10kg) (S). 439/03/12NFVPT. Univete Técnica Pecuária Comércio Lda. Fipon spot-on cães 75 mg/ml solução para unção punctiforme para cães médios (10 20 kg) (M). 439/04/12NFVPT. Univete Técnica Pecuária Comércio Lda. - Fipon spot-on cães 75 mg/ml solução para unção punctiforme para cães grandes (20 40 kg) (L). 439/05/12NFVPT. Univete Técnica Pecuária Comércio Lda. - Fipon spot-on cães 75 mg/ml solução para unção punctiforme para cães muito grandes (40 55 kg) (XL). 439/06/12NFVPT. Univete Técnica Pecuária Comércio Lda. - Nerfasin 20 mg/ml solução injetável para bovinos, equinos, cães e gatos. Xilazina (na forma de cloridrato) 20,0 mg. Solução injetável. Bovinos, equinos (cavalos), caninos (cães) e felinos (gatos). Sedação: Prémedicação em combinação com um agente anestésico. Le Vet B.V. 461/01/12DFVPT - Nerfasin 100 mg/ml solução injetável para bovinos e equinos. Xilazina (na forma de cloridrato) 100,0 mg. Solução injetável. Bovinos ( 200 kg) e equinos (cavalos). Sedação: Pré-medicação em combinação com um anestésico. Le Vet B.V. 461/02/12DFVPT - Toltramax 50 mg/ml suspensão oral para suínos. Toltrazuril 50 mg. Suspensão oral. Suínos (Leitões com 3-5 dias de idade). Prevenção dos sinais clínicos de coccidiose em leitões recém-nascidos (3 5 dias de idade), em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Isospora suis. Lavet Pharmaceuticals Ltd. 463/01/12RFVPT - Forzepril 2,5 mg comprimidos revestidos por película para cães. Benazepril 2,3 mg. Comprimidos revestidos por película. Caninos (Cães). Em cães com peso superior a 5 Kg: Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva associada, em particular, a cardiomiopatia dilatada e/ou insuficiência mitral. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 458/01/12RFVPT - Forzepril 5 mg comprimidos revestidos por película para cães. Benazepril 4,6 mg. Comprimidos revestidos por película. Caninos (Cães). Em cães com peso superior a 10 Kg: Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva associada, em particular, a cardiomiopatia dilatada e/ou insuficiência mitral. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 458/02/12RFVPT -Forzepril 20 mg comprimidos revestidos por película para cães. Benazepril 18,42 mg. Comprimidos revestidos por película. Caninos (Cães). Em cães com peso superior a 40 Kg: Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva associada, em particular, a cardiomiopatia dilatada e/ou insuficiência mitral. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 458/03/12RFVPT - Prilocard 1,25 mg comprimidos para cães. Ramipril 1,25 mg. Comprimidos. Caninos (Cães). Para o tratamento de insuficiências cardíacas congestivas (equivalentes às classes II, III e IV da New York Heart Association [NYHA]) causadas pela insuficiência valvular devida à endocardiose ou cardiomiopatia. animedica GmbH. 447/01/12RFVPT - Prilocard 2,5 mg comprimidos para cães. Comprimidos. Caninos (Cães). Para o tratamento de insuficiências cardíacas congestivas (equivalentes às classes II, III e IV da New York Heart Association [NYHA]) causadas pela insuficiência valvular devida à endocardiose ou cardiomiopatia. animedica GmbH. 447/02/12RFVPT - Prilocard 5 mg comprimidos para cães. Comprimidos. Caninos (Cães). Para o tratamento de insuficiências cardíacas congestivas (equivalentes às classes II, III e IV da New York Heart Association [NYHA]) causadas

3 pela insuficiência valvular devida à endocardiose ou cardiomiopatia. animedica GmbH. 447/03/12RFVPT - Vitofyllin 50 mg comprimidos revestidos para cães. Propentofilina 50,00 mg. Comprimidos revestidos. Caninos (Cães). Para melhoria da circulação vascular sanguínea cerebral e periférica. Para melhoria da apatia, letargia e comportamento no geral, em cães. Animalcare Limited. 451/01/12/DFVPT - Vitofyllin 100 mg comprimidos revestidos para cães. Propentofilina 100,00 mg. Caninos (Cães). Para melhoria da circulação vascular sanguínea cerebral e periférica. Para melhoria da apatia, letargia e comportamento no geral, em cães. Animalcare Limited. 451/02/12/DFVPT [ PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO ] No mês de Abril, foi autorizado o seguinte produto de uso veterinário: - Omnimatrix, Creme. g/ 100g: Óxido de zinco 0,9g; Hamamelis virginiana tintura-mãe 1,66g; Calendula officinalis tintura-mãe 1,7g; Echinacea purpurea tintura-mãe 1,73g; Centella asiatica tintura-mãe 2,0g; Arnica montana tintura mãe 0,11g; Excipientes q.b.p. 100g; Coadjuvante de acções de tratamento de feridas ou outro tipo de soluções de continuidade da pele de cães, gatos e cavalos. Hifarmax. 251/00/12PUVPT. [ MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS IMUNOLÓGICOS ] No mês de Abril no âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, foram aprovados: - 5 Alterações tipo I - 2 Alterações tipo II No âmbito dos medicamentos veterinários imunológicos, foram emitidos 34 Certificados OBPR e reconhecidos 70 Certificados OBPR /OCABR. [ AUTORIZAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIAL ] No âmbito dos medicamentos veterinários, foram autorizadas 30 AUES, dos quais 8 autorizações para medicamentos veterinários imunológicos, 19 para medicamentos contendo ciclosporina, 2 autorizações para medicamentos contendo ácido propiónico e 1 referente a alergenos. [ CVMP ] Pareceres do CVMP relativos a medicamentos veterinários O Comité adotou por consenso um parecer positivo para um pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário Cardalis (benazepril e espironolactona), da Ceva Santé Animale, indicado para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva causada por doença degenerativa valvular crónica em cães. O Comité adotou por consenso um parecer positivo para um pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário Nobivac L4, da Intervet International BV, uma vacina que contém estirpes inativadas de Leptospira indicada para imunização ativa de cães e para redução da infeção e / ou excreção urinária. O Comité adotou por consenso um parecer definitivo, na sequência do pedido de reexame do parecer para a alteração de tipo II do medicamento veterinário Nobilis IB 4-91, de forma a incluir a vacinação no dia 1 de idade

4 em futuras poedeiras e reprodutoras. O Comité adotou por consenso pareceres positivos para as alterações de tipo II seguintes: - Improvac: relativa à qualidade; - Oxyglobin: sobre a introdução de uma nova descrição detalhada do sistema de farmacovigilância (DDPS). Renovações Quinquenais O Comité adotou por consenso um parecer positivo para a renovação da vacina Vaxxitek HVT + IBD. Após reavaliação da relação benefício-risco, concluiu que a qualidade, a segurança e eficácia continuam a estar adequadamente demonstradas e recomendou a renovação da autorização de comercialização. Arbitragens O Comité iniciou um procedimento de arbitragem para o medicamento veterinário Florgane 300 mg / ml suspensão injetável para bovinos e suínos (florfenicol) de EMDOKA bvba. A arbitragem foi encaminhada ao CVMP pela Alemanha como Estado-Membro de referência do procedimento descentralizado, nos termos do artigo 33 (4) da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações levantadas pela Dinamarca relativa ao regime de dosagem proposto para suínos. O Comité iniciou um procedimento de arbitragem para o medicamento veterinário Micotil 300 Injectie e os seus nomes associados (tilmicosina) da Eli Lilly Nederland, Elanco Animal Health. O assunto foi encaminhado ao CVMP pelos Países Baixos nos termos do artigo 34 º da Diretiva 2001/82/CE, devido a divergências encontradas nos RCM aprovados nacionalmente. Limites Máximos de Resíduos O Comité adotou por consenso um parecer favorável recomendando o estabelecimento de limites máximos para o monepantel no leite de ovinos e caprinos. O Comité adotou uma lista revista de substâncias consideradas como não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) no 470/2009 (EMA/CVMP/519714/2009-Rev.10), a fim de incluir o brometo de dimetildioctadecilamónio sob o título de excipientes. Mais informações sobre as recomendações acima podem ser encontradas no site da Agência. Pareceres Científicos O Comité emitiu um parecer científico relativo ao desenvolvimento clínico de um antibiótico veterinário para suínos. MUMS / Mercados Limitados Após a análise de dois pedidos de classificação de acordo com a política MUMS / Mercados Limitados, o CVMP considerou que um medicamento veterinário com uma indicação cardiovascular em gatos poderia ser considerado MUM e elegível para incentivos financeiros.

5 O pedido relativo a um medicamento de ação no SNC para ratos e ratinhos também poderia ser considerado MUM, igualmente elegível para incentivos financeiros. Farmacovigilância O Comité analisou os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos veterinários BTVPUR AlSap 1, BTVPUR AlSap 1-8, Cerenia, Equilis Te, EQUIOXX,Previcox pasta oral, Hiprabovis IBR marcador Live, Improvac, Leucofeligen FeLV / RCP, LEUCOGEN, MS-H, Posatex e Slentrol, concluindo que nenhuma outra ação ou alteração do RCM destes medicamentos veterinários eram foram necessários. O Comité também analisou o RPS da vacina Porcilis AR-T DF e recomendou a adição de uma nova reação adversa. O Comité também analisou o RPS do medicamento veterinário Zuprevo e recomendou a adição de uma nova reação adversa e da adição de uma precaução especial para utilização. Questões organizacionais O Comité realizou uma reunião com as partes interessadas a 15 de Maio de 2012 com a participação de representantes da EGGVP, da FVE, da ICAPPP e IFAH-Europa. Os tópicos discutidos foram os seguintes: Resistência antimicrobiana Revisão da legislação veterinária As iniciativas de transparência da EMA/CVMP As atividades EMA / CVMP em relação aos 3Rs Desenvolvimentos relativos ao estabelecimento de LMR e Reference Points for Action para o mel