RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 11

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AquaVac Vibrio Oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Células inativadas de Listonella (Vibrio) anguillarum, estirpe 78-SKID Células inativadas de Vibrio ordalii 1 estirpe MSC 275 RPS 60 (*) > 60% após administração RPS 60 (*) > 60% após administração (*) RPS 60 : percentagem relativa de vacinados sobreviventes, no momento que se regista 60% de mortalidade dos controlos, após a vacinação oral e subsequente prova virulenta Excipientes: Formadeído < 0,5 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão oral Emulsão amarela pálida 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Para Truta arco-íris, de 12 g ou superior: Imunização ativa do peixes para reduzir a mortalidade devido à vibriose causada pela Listonella (Vibrio) anguillarum e Vibrio ordalii 1. Início da imunidade: 336 graus dias no caso da administração de AquaVac Vibrio Oral como primo-vacinação. A duração da imunidade não foi demonstrada para além deste período de tempo. Para peixes vacinados por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável e revacinados com AquaVac Vibrio Oral, verificou-se existir proteção após 336 graus dias. 1 Vibrio ordalii é uma subclasse da Listonella (Vibrio) anguillarum O2 Página 2 de 11

3 4.3 Contraindicações Não vacinar peixes durante o período de incubação da vibriose. Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 10ºC. 4.4 Advertências especiais Deve ser respeitado o peso mínimo por peixe antes da vacinação. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas peixes saudáveis. Evitar o stress aquando da manipulação do peixe, bem como variações de temperatura. Não revacinar peixes vacinados com a vacina AquaVac Vibrio Oral. O alimento tratado com vacina não deve ser utilizado caso se observem sinais de contaminação por fungos. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Usar luvas protetoras aquando do manuseamento da vacina e do alimento medicamentoso. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Nenhuma notificada 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Devido à ausência de dados específicos sobre a segurança, a vacina não deve ser administrada a reprodutores ou peixes destinado à reprodução. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A vacina pode ser administrada como programa de revacinação, após a primo-vacinação por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável. Este programa foi validado para peixes com pelo menos 12 g na altura da imunização. Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Administrar por via oral, misturada com o granulado, utilizando o seguinte protocolo: Vacinação primária Dia 1-5 : 0,02 ml por peixe por dia Dia 6-10 : Alimento sem vacina Dia : 0,02 ml por peixe por dia Total : 0,2 ml por peixe durante 10 dias Página 3 de 11

4 Revacinar após a primo-vacinação com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável: ensaios de campo demonstraram que a imunidade à vacinação primária por imersão é de pelo menos 3 meses. Quando a imunidade diminui, é recomendado o programa de revacinação. Dia 1-5 Dia 6-10 Dia Total : 0,01 ml por peixe por dia : Alimento sem vacina : 0,01 ml por peixe por dia : 0,1 ml por peixe durante 10 dias Preparação do alimento tratado com vacina Colocar a vacina à temperatura ambiente (20ºC) durante 1 hora antes de ser utilizada, de modo a ficar mais líquida. Se forem observadas duas fases distintas, agitar bem o frasco até obter uma mistura homogénea. Virar os granulados devagar e adicionar diretamente a vacina sobre o alimento. Se for utilizado o spray, deve ser fixado um débito, sem que haja a produção de partículas de aerossol e o contentor de spray deve ser completamente esvaziado durante a operação de mistura. Misturar bem durante pelo menos 2 minutos após toda a vacina ter sido adicionada. Manter a mistura medicamentosa durante 1 hora antes de usar de modo a permitir que a vacina se impregne no granulado. A vacina pode ser misturada com toda ou com uma parte do alimento diário Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla da vacina na truta não foram observadas reações adversas Intervalo(s) de segurança Zero graus dias. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Código ATCvet: QI10BB01 A vacina induz a imunidade ativa contra a vibriose causada por Listonella (Vibrio) anguillarum e Vibrio ordalii. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Formaldeído Cloreto de sódio Óleo de Peixe Lecitina Página 4 de 11

5 6.2 Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade do alimento medicamentoso: 10 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Proteger da luz. Não congelar. Se os granulados tratados com vacina forem armazenados, devem ser armazenados no escuro e a temperatura não deve exceder os 16 C. Se a temperatura for excedida, o alimento tratado com vacina pode ficar alterado. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza da embalagem: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa de bromobutilo e cápsula de alumínio. Frasco de 1000 ml ( doses para esquema de revacinação, 5000 doses para primovacinação). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO R769/06 DGV 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 22 agosto 2006 Data da última renovação: 30 outubro DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2018 Página 5 de 11

6 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável Página 6 de 11

7 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 11

8 FOLHETO INFORMATIVO 1 AquaVac Vibrio Oral 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: 2 Intervet UK, Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Reino Unido Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO AquaVac Vibrio Oral Emulsão Oral 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Células inativadas de Listonella (Vibrio) anguillarum (78-SKID) RPS 60 >60% após administração Células inativadas de Vibrio ordalii 3 (MSC275) RPS 60 >60% após administração Excipientes Formaldeído, óleo de peixe, lecitina e cloreto de sódio 1 Este texto constituirá o rótulo do medicamento veterinário. Não há folheto informativo individualizado para este medicamento veterinário. Os títulos não serão necessariamente exibidos no rótulo, mas todo o texto aqui apresentado será. 2 O folheto informativo impresso indicará o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa. 3 Vibrio ordalii é uma subclasse da Listonella (Vibrio) anguillarum O2 Página 8 de 11

9 4. INDICAÇÕES Truta arco-íris, de 12 g ou superior. Imunização ativa do peixes para reduzir a mortalidade devido à vibriose causada pela Listonella (Vibrio) anguillarum e Vibrio ordalii. Início da imunidade: 336 graus dias no caso da administração de AquaVac Vibrio Oral como primo-vacinação. A duração da imunidade não foi demonstrada para além deste período de tempo. Para peixes vacinados por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável e revacinados com AquaVac Vibrio Oral, verificou-se existir proteção após 336 graus dias. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não vacinar peixes durante o período de incubação da vibriose. Não vacinar se a temperatura da água for inferior a 10ºC. 6. REAÇÕES ADVERSAS Não foram reportadas reações adversas. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Truta Arco-íris (Oncorhynchus mykiss) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administrar a vacina por via oral, misturada com o granulado, utilizando o seguinte protocolo: Vacinação primária Dia1-5 : 0,02 ml por peixe por dia Dia 6-10 : Alimento sem vacina Dia : 0,02 ml por peixe por dia Total : 0,2 ml por peixe durante 10 dias Revacinar após a primo-vacinação com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável: ensaios de campo demonstraram que a imunidade à vacinação primária por imersão é de pelo menos 3 meses. Quando a imunidade diminui, é recomendado o programa de revacinação. Reforço Dia1-5 Dia 6-10 Dia Total : 0,01 ml por peixe por dia : Alimento sem vacina : 0,01 ml por peixe por dia : 0,1 ml por peixe durante 10 dias Página 9 de 11

10 Preparação do alimento tratado com vacina Colocar a vacina à temperatura ambiente (20ºC) durante 1 hora antes de ser utilizada, de modo a ficar mais líquida. Se forem observadas duas fases distintas, agitar bem o frasco até obter uma mistura homogénea. Virar os granulados devagar e adicionar diretamente a vacina sobre o alimento. Se for utilizado o spray, deve ser fixado um débito, sem que haja a produção de partículas de aerossol e o contentor de spray deve ser completamente esvaziado durante a operação de mistura. Misturar bem durante pelo menos 2 minutos após toda a vacina ter sido adicionada. Manter a mistura medicamentosa durante 1 hora antes de usar de modo a permitir que a vacina se impregne no granulado. A vacina pode ser misturada com toda ou com uma parte do alimento diário. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Não aplicável. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 C 8 C). Proteger da luz. Não congelar. Utilizar todo o conteúdo após a abertura. Os grânulos tratados com vacina devem ser usados dentro de 10 dias após serem misturados com a vacina. Se os grânulos tratados com vacina forem armazenados, devem ser armazenados no escuro e a temperatura não deve exceder os 16 ºC. Se a temperatura for excedida, o alimento tratado com vacina pode ficar alterado. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Manter fora da vista e do alcance das crianças. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Vacinar apenas peixes saudáveis. Evitar o stress na altura da manipulação do peixe, bem como variações de temperatura. Não revacinar peixes vacinados com a vacina AquaVac Vibrio Oral. Devido à ausência de dados específicos sobre a segurança, a vacina não deve ser administrada a reprodutores ou peixes destinado à reprodução. O alimento tratado com vacina não deve ser utilizado caso se observem sinais de contaminação por fungos. Deve ser respeitado o peso mínimo por peixe antes da vacinação. Usar luvas protetoras aquando do manuseamento da vacina e do alimento medicamentoso. A vacina pode ser administrada como programa de revacinação, após a primo-vacinação por imersão com AquaVac Vibrio Imersão e Injetável. Este programa foi validado para peixes com pelo menos 12 g na altura da imunização. Página 10 de 11

11 Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro OUTRAS INFORMAÇÕES USO VETERINÁRIO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário AIM n.º R769/06 DGV Lote VAL 1000 ml Página 11 de 11