CALIBRA H Instruções de Uso

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1 CALIBRA H Instruções de Uso Ref.:80 MS Lote Expiração Calibrador /08/29 CAL Atenção. Sugerimos verificar cuidadosamente a correspondência entre o lote impresso nestas instruções de uso e o lote do frasco de Calibra H. Finalidade. Calibra H é um multicalibrador liofilizado, em matriz protéica humana, para calibração de ensaios de química clínica em analisadores automáticos e métodos manuais. [Somente para uso diagnóstico in vitro.] 1. - Calibra H - Armazenar entre 2-8 ºC. Preparação liofilizada contendo vários analitos em matriz protéica humana. Ver as concentrações dos analitos em VALORES ASSINALADOS. O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e microbiana que podem provocar redução da estabilidade. Precauções e cuidados especiais O Calibra H é destinado somente ao uso diagnóstico in vitro. Descrição do produto. O Calibra H é uma preparação liofilizada em matriz protéica humana, contendo vários analitos cujos valores foram ajustados através da adição de extratos de tecido animal e outros constituintes não protéicos como materiais químicos purificados. Características do produto. O Calibra H é adequado para a calibração em ensaios de química clínica, podendo ser aplicado na transferência da exatidão para sistemas automáticos de análise a partir de um padrão calibrador rastreável a materiais de referência. O calibrador contém valores assinalados para enzimas permitindo seu emprego na calibração de ensaios para medição das atividades enzimáticas, eliminando as dificuldades observadas quando se utiliza fator em analisadores com filtros de larga banda de passagem ou procedimentos com leituras bicromáticas. O Calibra H pode ser usado também com bastante sucesso na calibração de ensaios manuais. Rastreabilidade. As concentrações dos analitos presentes no Calibra H são rastreáveis a materiais padrão de referência do National Institute of Standards and Technology (NIST), International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) e de amostras com valores de consenso dos programas de proficiência do College of American Pathologists (CAP). Os materiais de referência desenvolvidos pelo NIST contêm valores dos analitos rastreáveis aos resultados obtidos com métodos de referência ou definitivos. Estes métodos são parte do CAP NIST Research Associate Program, onde a relação entre métodos comparativos e métodos definitivos é periodicamente confirmada em materiais previamente disponibilizados nos programas de proficiência do CAP. Os valores assinalados para enzimas foram calculados a partir da absortividade molar dos produtos da atividade enzimática cuja medição foi realizada em espectrofotômetro de alta resolução. O Calibra H é preparado a partir de derivados de sangue humano e foi testado para a presença de HBsAg e anticorpos anti-hcv e anti-hiv apresentando resultados negativos. Apesar de terem sido utilizados testes validados e aprovados, nenhum deles pode assegurar que produtos derivados do sangue humano estejam livres de agentes infecciosos. Portanto, os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação do produto, que não deve ser pipetado com a boca. Recomenda-se manuseá-lo como sendo potencialmente infectante. Para descartar o produto, sugerimos aplicar os regulamentos locais, estaduais ou federais de proteção ambiental. Preparação Golpear o frasco levemente com os dedos para desprender o material liofilizado. Remover as tampas de plástico e borracha. Utilizando uma pipeta volumétrica calibrada, adicionar ao frasco exatamente 3,0 ml de água destilada ou deionizada, à temperatura de 22-28ºC. Recolocar a tampa de borracha, golpear o frasco suavemente com os dedos, deixar em repouso durante 10 minutos e homogeneizar suavemente por rotação para misturar o conteúdo. Intermitentemente, durante os próximos 10 minutos, inverter o frasco suavemente até a dissolução completa do material. Antes de utilizar, homogeneizar suavemente, abrir o frasco e retirar a quantidade necessária para uso. Tampar imediatamente e armazenar protegido da luz entre 2-8ºC. Estabilidade. O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e microbiana que podem provocar redução da estabilidade. 01 Português - Ref.: 80

2 Após reconstituição, os constituintes do Calibra H, com exceção da bilirrubina e da fosfatase alcalina, são estáveis durante 7 dias entre 2-8 ºC em frasco bem vedado protegido da luz. A bilirrubina e a fosfatase alcalina são estáveis por 2 dias entre 2-8 ºC em frasco bem vedado. Alguns constituintes do Calibra H (bilirrubina e creatina quinase) são fotossensíveis, portanto sua exposição à luz deve ser evitada. Todos os constituintes, com exceção da bilirrubina e da fosfatase alcalina, são estáveis por 15 dias quando armazenados a 20 ºC negativos, em recipiente hermeticamente fechado e protegido da luz. Para evitar congelamentos e descongelamentos repetidos, sugerimos separar o calibrador em alíquotas de 0,5 a 1,0 ml antes de congelar. Para evitar evaporação do material durante o período de armazenamento sugerimos utilizar frascos adequados para congelamento ( criotubos ). A temperatura do congelador de geladeira comum (duplex) é de aproximadamente 8 ºC negativos. Instruções gerais de uso. O Calibra H reconstituído está pronto para uso e deve ser processado exatamente como proposto nas instruções das aplicações manuais e automáticas. O calibrador, quando armazenado refrigerado e principalmente congelado, deve ser devidamente homogeneizado antes de usar. Não agitar fortemente ou usar vórtex. Manter o calibrador o mínimo de tempo possível aberto, fora da temperatura de armazenamento ou exposto a luz. Limitações 1. Vários fatores alteram os resultados obtidos com o Calibra H. Dentre estes fatores estão os erros de reconstituição, homogeneização, contaminação da água ou vidraria, controle inadequado da temperatura ou erros técnicos associados ao instrumento ou sistema de reagentes. Sugerimos o seguimento das boas práticas de laboratório e a verificação das instruções do fabricante do instrumento e dos reagentes utilizados, relacionadas com as limitações do procedimento. 2. Os valores do Calibra H foram estabelecidos utilizando os procedimentos e reagentes da Labtest Diagnóstica conforme descrito nas instruções de uso. Devido ao efeito matriz, a calibração poderá não ser adequada quando forem utilizados reagentes de outros fabricantes. Exatidão. Os valores assinalados das concentrações dos analitos presentes no Calibra H são rastreáveis aos SRM 909, 916, 927, 965 e 1951 do National Institute of Standards and Technology, ERM 470 da IFCC, métodos de referência da IFCC e aos valores de consenso dos programas de proficiência do College of American Pathologists (CAP). O procedimento escolhido para a calibração terá um impacto muito grande na qualidade dos resultados obtidos. Portanto, alguns aspectos devem ser verificados como o número de replicatas ensaiadas e as diferenças máximas aceitáveis na calibração que não comprometam a qualidade dos resultados. Qualidade da água reagente. O laboratório clínico tem como objetivo fornecer resultados exatos e precisos. A utilização de água de qualidade inadequada é uma causa potencial de erros analíticos. A água deionizada ou destilada utilizada no laboratório deve ter a qualidade adequada a cada aplicação. Assim, para preparar reagentes, usar nas medições e para uso no enxágüe final da vidraria, deve ter resistividade 1 megaohm.cm ou condutividade 1 microsiemens/cm e concentração de silicatos <0,1 mg/l. Quando a coluna deionizadora está com sua capacidade saturada ocorre produção de água alcalina com liberação de vários íons, silicatos e substâncias com grande poder de oxidação ou redução que deterioram os reagentes em poucos dias ou mesmo horas, alterando os resultados de modo imprevisível. Assim, é fundamental estabelecer um programa de controle da qualidade da água. es assinalados. As concentrações são determinadas após tratamento estatístico dos resultados, encontrados em procedimentos aplicando os reagentes da Labtest, e se referem somente ao lote específico do Calibra H. As medições enzimáticas foram realizadas a 37 ºC. Referências 1. Büttner J, Borth R, Boutwll JH, Broughton PMG. International Federation of Clinical Chemistry provisional recommendations on quality control in clinical chemistry. Part 3 Calibration and control materials. Clin Chim Acta 1977;75:F11-F Eckfeldt JH, Copeland KR. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Accuracy verification and identification of matrix effects. Arch Pathol Lab Med 1993;117: Miller WG, Kaufman HW. College of American Pathologists Conference XXIII on matrix effects and accuracy assessment in clinical laboratories: Introduction. Arch Pathol Lab Med 1993;117: National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of matrix effects; proposed guideline. Document EP14-P. Apresentação Produto Referência Conteúdo Calibra H Informações ao consumidor [Termos e Condições de Garantia] 1 X 3 ml 6 X 3 ml A Labtest Diagnóstica garante o desempenho deste produto dentro das especificações até a data de expiração indicada nos rótulos, desde que os cuidados de utilização e armazenamento indicados nos rótulos e nestas instruções sejam seguidos corretamente. CAL CAL 02 Português - Ref.: 80

3 Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: / Av. Paulo Ferreira da Costa, Vista Alegre - CEP Lagoa Santa. Minas Gerais Brasil - Serviço de Apoio ao Cliente (Ligação Gratuita) [email protected] Revisão: Julho, 2009 Ref.: Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reprodução sob prévia autorização Atenção. Deve-se assegurar de que o número do lote nos frascos de Calibra H corresponda ao mesmo número informado nestas instruções de uso. Sistema com leituras monocromáticas Calibra H Lote: 6001 Expiração: 2019/08/29 s Convencionais s SI Referência Constituinte Método 140* Ácido Úrico Enzimático 6.64 mg/dl 395 µmol/l 19 Albumina VBC 4.36 g/dl 632 µmol/l 108 ALT/GPT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 113 U/L 1887 nkat/l ALT/GPT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 112 U/L 1870 nkat/l 142 Amilase CNPG 483 U/L 8.07 µkat/l 109 AST/GOT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 102 U/L 1703 nkat/l AST/GOT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 102 U/L 1703 nkat/l 93 Bilirrubina Direta DCA 3.04 mg/dl 52 µmol/l 94 Bilirrubina Total DCA 4.99 mg/dl 85 µmol/l 31 Bilirrubina Direta Sims-Horn 4.02 mg/dl 69 µmol/l 31 Bilirrubina Total Sims-Horn 4.55 mg/dl 78 µmol/l 90 Cresolftaleína mg/dl 3.06 mmol/l Cálcio 95 Arsenazo mg/dl 2.88 mmol/l 115 Cloretos Tiocianato 115 meq/l 115 mmol/l 76 Colesterol Enzimático 174 mg/dl 4.52 mmol/l 139 Colinesterase Cinético - DGKC 3487 U/L nkat/l 96 Cinético 4.00 mg/dl 354 µmol/l Creatinina 127 Enzimático 4.03 mg/dl 356 µmol/l 86 Desidrogenase Láctica Cinético UV 948 U/L 15.8 µkat/l 79 Fosfatase Alcalina PNPP 472 U/L 7.88 µkat/l 12 Fósforo UV 7.31 mg/dl 2.36 mmol/l 105 Gama GT Cinético Contínuo 118 U/L 1971 nkat/l 03 Português - Ref.: 80

4 Sistema com leituras monocromáticas Lote: 6001 Calibra H s Convencionais s SI Expiração: 2019/08/29 Referência Constituinte Método GOD-Trinder 235 mg/dl 13.1 mmol/l 133 GOD-Trinder*** 236 mg/dl 13.1 mmol/l Glicose 134 GOD-Trinder 233 mg/dl 13.0 mmol/l 137* Enzimático HK 237 mg/dl 13.2 mmol/l 138 Lactato Enzimático 40 mg/dl 4.44 mmol/l 107 Lipase Enzimático Colorimétrico 140 U/L 2.34 µkat/l 50 Magnésio Magon/Xilidil blue 3.18 mg/dl 1.30 mmol/l 99 Proteínas Totais Biureto 7.41 g/dl 74 g/l 87 Triglicérides Enzimático 158 mg/dl 1.79 mmol/l 104 Uréia Enzimático UV 98 mg/dl 16.3 mmol/l *** atribuido para o Labmax Plenno sem branco de amostra. ** Como a maioria dos analisadores utiliza o ponto (.) como separador decimal, aplicamos o mesmo procedimento para evitar confusões durante a digitação do valor no instrumento. * Procedimento sem branco de amostra. 04 Português - Ref.: 80

5 Sistemas com leituras bicromáticas Calibra H Lote: 6001 Expiração: 2019/08/29 s Convencionais s SI Referência Constituinte Método 140 Ácido Úrico Enzimático 5.53 mg/dl 329 µmol/l 19 Albumina VBC 4.33 g/dl 627 µmol/l ALT/GPT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 113 U/L 1887 nkat/l 108 ALT/GPT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 112 U/L 1870 nkat/l 142 Amilase CNPG 483 U/L 8.07 µkat/l AST/GOT com Piridoxal Fosfato IFCC UV 102 U/L 1703 nkat/l 109 AST/GOT sem Piridoxal Fosfato IFCC UV 102 U/L 1703 nkat/l 93 Bilirrubina Direta DCA 2.98 mg/dl 51 µmol/l 94 Bilirrubina Total DCA 4.99 mg/dl 85 µmol/l 31 Bilirrubina Direta Sims-Horn 3.95 mg/dl 68 µmol/l 31 Bilirrubina Total Sims-Horn 4.56 mg/dl 78 µmol/l 90 Cresolftaleína mg/dl 3.06 mmol/l 95 Cálcio Arsenazo III mg/dl 2.88 mmol/l 115 Cloretos Tiocianato 115 meq/l 115 mmol/l 76 Colesterol Enzimático 174 mg/dl 4.52 mmol/l 139 Colinesterase Cinético - DGKC 3487 U/L nkat/l 96 Cinético 3.90 mg/dl 345 µmol/l Creatinina 127 Enzimático 4.03 mg/dl 356 µmol/l 86 Desidrogenase Láctica Cinético UV 948 U/L 15.8 µkat/l 79 Fosfatase Alcalina PNPP 472 U/L 7.88 µkat/l 12 Fósforo UV 6.42 mg/dl 2.07 mmol/l 105 Gama GT Cinético Contínuo 118 U/L 1971 nkat/l 133 GOD-Trinder 234 mg/dl 13.0 mmol/l 134 Glicose GOD-Trinder 233 mg/dl 13.0 mmol/l 137 Enzimático HK 234 mg/dl 13.0 mmol/l 138 Lactato Enzimático 39 mg/dl 4.33 mmol/l 107 Lipase Enzimático Colorimétrico 140 U/L 2.34 µkat/l 50 Magnésio Magon/Xilidil blue 3.18 mg/dl 1.30 mmol/l 99 Proteínas Totais Biureto 6.91 g/dl 69 g/l 87 Triglicérides Enzimático 156 mg/dl 1.76 mmol/l 104 Uréia Enzimático UV 101 mg/dl 16.8 mmol/l * Como a maioria dos analisadores utiliza o ponto (.) como separador decimal, aplicamos o mesmo procedimento para evitar confusões durante a digitação do valor no instrumento. 05 Português - Ref.: 80

6 Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro Symbols used with ivd devices Conteúdo suficiente para < n > testes Contenido suficiente para < n > tests Contains sufficient for < n > tests Risco biológico Riesgo biológico Biological risk Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa) Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy) Marca CE Marcado CE CE Mark Calibrator Material Tóxico Tóxico Poison Calibrator Material Reagente Reactivo Reagent Limite de temperatura (conservar a) Temperatura limite (conservar a) Temperature limitation (store at) Fabricado por Elaborado por Manufactured by Representante Autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea Authorized Representative in the European Community Número do lote Denominación de lote Batch code Consultar instruções de uso Consultar instrucciones de uso Consult instructions for use e Número do catálogo Número de catálogo Catalog Number e negativo negativo Negative control Adições ou alterações significativas Cambios o suplementos significativos Significant additions or changes e positivo positivo Positive control Produto diagnóstico in vitro Dispositivo de diagnóstico in vitro In vitro diagnostic device e Liofilizado Liofilizado Lyophilized Corrosivo Corrosivo Corrosive Período após abertura Período post-abertura Period after-opening Uso veterinário Uso veterinario Veterinary use Instalar até Instalar hasta Install before Ref.: Português - Ref.: 80