Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si. Nunca o dê a mais ninguém.

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1 TIMOSOPT (cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol) colírio, solução Leia este folheto com atenção antes de iniciar a aplicação do medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o usa, pois alguma da informação poderá ter mudado. Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si. Nunca o dê a mais ninguém. O QUE É TIMOSOPT? TIMOSOPT (Cloridrato de dorzolamida e maleato de timolol, MSD) é um medicamento que se apresenta sob a forma de gotas estéreis para aplicação nos olhos. Cada ml de solução contém, 20 mg de dorzolamida e 5 mg de timolol como substâncias activas. TIMOSOPT contém ainda, na sua composição, os seguintes ingredientes não activos: - Hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis e cloreto de benzalcónio. TIMOSOPT encontra-se disponível em frascos contendo 5 ml de solução. TIMOSOPT é uma associação de dois fármacos de utilização tópica oftálmica: um inibidor da anidrase carbónica, e um bloqueador beta-adrenérgico. Qualquer destes fármacos faz baixar a pressão no globo ocular embora de maneiras diferentes. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo Paço de Arcos FABRICANTE Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

2 (MIRABEL PLANT) Route de Marsat, RIOM Clermont-Ferrand Cedex 9 França PORQUE É QUE O MEU MÉDICO RECEITOU TIMOSOPT? TIMOSOPT é receitado para baixar a pressão elevada nos olhos no tratamento do glaucoma quando não for adequado o uso, isoladamente, de gotas oftálmicas com um bloqueador beta-adrenérgico. A pressão elevada nos olhos pode danificar o nervo óptico resultando na deterioração da visão e possível cegueira. Geralmente são poucos os sintomas que podem sugerir que tem pressão ocular elevada. É necessário um exame médico para identificar esta situação. Se tiver aumento de pressão ocular, serão necessários exames e avaliações médicas regulares da pressão ocular. O QUE DEVO SABER ANTES OU DURANTE A UTILIZAÇÃO DE TIMOSOPT? Quem não pode utilizar TIMOSOPT? Não use TIMOSOPT se: - sofrer de doença respiratória, como a asma, história de asma ou doença pulmonar obstructiva crónica - sofrer de determinadas doenças cardíacas -tiver problemas graves de rins. -fôr alérgico a algum dos componentes deste medicamento Se não tiver a certeza de poder ou não usar TIMOSOPT, contacte o seu médico ou farmacêutico. O que devo dizer ao meu médico (ou farmacêutico) antes ou durante a utilização de TIMOSOPT? Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, especialmente asma e outros problemas pulmonares, problemas cardíacos, problemas circulatórios pressão arterial baixa, diabetes ou hipoglicémia (falta de açúcar no sangue), problemas de tiróide e sobre as suas alergias a medicamentos. Informe o seu médico se sentir fraqueza muscular ou lhe tiver sido diagnosticada miastenia. Antes de uma cirurgia e anestesia (mesmo no consultório do dentista), diga ao médico ou dentista que está a usar TIMOSOPT, uma vez que pode haver uma descida repentina da pressão arterial em associação com a anestesia.

3 Tal como com os bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, se for necessária interrupção da terapêutica com timolol oftálmico em doentes com doença coronária, ela deverá ser feita de forma gradual. Se começar a ter olhos irritados ou outros problemas oculares recentes, tais como olhos vermelhos ou inchaço das pálpebras, fale com o seu médico imediatamente. Se suspeitar que TIMOSOPT lhe está a causar uma reacção alérgica (por exemplo, erupções na pele ou vermelhidão e comichão no olho), interrompa o seu uso e fale com o seu médico, imediatamente. Informe o médico se desenvolver uma infecção no olho, se sofrer um ferimento ocular, se se submeter a uma cirurgia, ou se desenvolver uma reacção com novos sintomas ou agravamento de sintomas. Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar TIMOSOPT. Utilização nas crianças A experiência com TIMOSOPT em recém-nascidos e crianças é limitada. Utilização nos idosos Nos estudos efectuados, os efeitos de TIMOSOPT foram semelhantes tanto nos doentes idosos como nos mais jovens. Utilização durante a gravidez e o aleitamento GRAVIDEZ Diga ao seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. Não deve usar TIMOSOPT durante a gravidez. ALEITAMENTO Diga ao seu médico se está ou se tenciona amamentar. Não deve usar TIMOSOPT durante o período de amamentação. Utilização nos doentes com doenças de fígado Diga ao seu médico se tem ou já teve doenças de fígado. Posso usar TIMOSOPT com outros medicamentos? Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, ou planeia tomar, incluindo gotas para os olhos, mesmo as obtidas sem receita médica. Isto é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos para baixar a

4 pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas ou diabetes, ou se estiver a tomar narcóticos, inibidores da MAO, doses elevadas de anti-inflamatórios nãoesteróides incluindo ácido acetilsalicílico e hormonas (por exemplo, estrogénio, insulina, tiroxina). Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a utilizar TIMOSOPT? Existem efeitos secundários associados ao TIMOSOPT, como visão turva, que podem afectar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. O que devo saber sobre os ingredientes não activos de TIMOSOPT? Se usa lentes de contacto moles, consulte o seu médico antes de aplicar TIMOSOPT, pois o cloreto de benzalcónio (conservante) poderá descolorar as lentes. QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÁ TER TIMOSOPT? Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São os chamados efeitos colaterais. Embora nem todos estes efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, pode necessitar de consultar o médico. Poderá sentir, nos olhos: - sensação de ardor e picada - vermelhidão - visão turva - lacrimejo ou comichão Poderá sentir um sabor amargo na boca, depois de pôr as gotas nos olhos. Poderão ainda ocorrer raramente outros efeitos colaterais e alguns deles poderão ser graves. Estes podem incluir falta de ar. Podem ocorrer os efeitos colaterais que têm sido observados com a terapêutica individual com cloridrato de dorzolamida ou maleato de timolol (os fármacos existentes no TIMOSOPT). Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre os efeitos colaterais. Ambos possuem uma lista mais completa. Informe o seu médico (ou o farmacêutico), logo que possível, no caso de ocorrer qualquer um destes ou outros sintomas não usuais. COMO DEVEREI UTILIZAR TIMOSOPT? O seu médico estabelecerá a dose apropriada e a duração do tratamento.

5 A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), de manhã, e à noite. Se está a usar TIMOSOPT com outras gotas para os olhos, aplique TIMOSOPT e o outro medicamento com um intervalo de pelo menos 10 minutos. Não altere a dose que o seu médico recomendou sem o consultar primeiro. Se tiver que parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente. Não deixe que o conta-gotas do frasco toque no olho ou na área em volta. Este pode ficar contaminado com bactérias que podem causar infecções nos olhos levando a graves danos, até mesmo a perda de visão. Para evitar qualquer possível contaminação do frasco mantenha o conta-gotas afastado de qualquer superfície. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: 1. Antes de abrir o frasco pela primeira vez, certifique-se de que a Tira de Segurança na frente do frasco não está quebrada. Num frasco por abrir existirá um espaço entre o frasco e a tampa. Setas de Abertura Tira de Segurança 2. Rasgue a Tira de Segurança que sela a embalagem. Espaço Zona Para Pressionar com os Dedos 3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa rodando-a no sentido indicado pelas setas.

6 Zona Para Pressionar Com os Dedos 4. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, de maneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho. 5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedo polegar ou o indicador na Zona Para Pressionar Com os Dedos (como mostra a figura) até que uma gota seja aplicada no olho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS. w Zona Para Pressionar Com os Dedos 6.Repita os passos 4 e 5 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado. 7. Coloque de novo a tampa rodando-a até que esta toque firmemente no frasco. Não aperte demasiado a tampa.

7 8. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma gota previamente calibrada; portanto, NÃO alargue o orifício da ponta contagotas. 9. Após ter usado todas as doses, ficará no frasco uma quantidade residual de TIMOSOPT. Não se preocupe com este facto, uma vez que o frasco contém uma quantidade extra de TIMOSOPT, o que garante a administração da quantidade total de TIMOSOPT prescrita pelo seu médico. Não tente retirar do frasco a quantidade extra de medicamento. O que devo fazer no caso de tomar uma dose excessiva? Se aplicar demasiadas gotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, poderá entre outros efeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias ou que o seu ritmo cardíaco diminuiu. Consulte o seu médico imediatamente. O que devo fazer no caso de me esquecer de aplicar uma dose? É importante que aplique TIMOSOPT conforme receitado pelo seu médico. Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotas dentro do horário previsto. COMO POSSO VIR A SABER MAIS SOBRE TIMOSOPT, SOBRE PRESSÃO ELEVADA NOS OLHOS OU SOBRE GLAUCOMA? O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe todas as informações que desejar, pois têm informação mais detalhada sobre TIMOSOPT e a sua doença dos olhos. DURANTE QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR O MEDICAMENTO? Não use o medicamento depois da data inscrita na embalagem com "VAL". Os primeiros dois algarismos indicam o mês, os últimos quatro algarismos indicam o ano. TIMOSOPT deve ser usado num prazo de 4 semanas após a primeira abertura do frasco.

8 COMO DEVO GUARDAR TIMOSOPT? Manter o frasco dentro da cartonagem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO: Este folheto foi revisto pela última vez em