SINVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS SINVASTATINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: O que é SINVASTATINA SANDOZ e para que é utilizado Antes de tomar SINVASTATINA SANDOZ Como tomar SINVASTATINA SANDOZ Efeitos secundários possíveis de SINVASTATINA SANDOZ Conservação de SINVASTATINA SANDOZ Outras informações O que contém esta embalagem? O nome deste medicamento é: SINVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS SINVASTATINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS Este medicamento contém uma substância activa, a sinvastatina. Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada, amido pré-gelatinizado, hidroxianisol butilado (E320), ácido cítrico anidro, ácido ascórbico (E300), amido de milho, celulose microcristalina (E460 (i)), estearato de magnésio (E572), hipromelose (E464), talco (E553b), propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) SINVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de sinvastatina. SINVASTATINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sinvastatina. DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl ÁUSTRIA 1. O QUE É SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E PARA QUE É UTILIZADO Como se apresentam os comprimidos revestidos por película de SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS? SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível em embalagens de 20 e 60 unidades. São comprimidos revestidos por película ovais, brancas, com ranhura de um dos lados e com marcação 10 ou 20 no outro lado. SINVASTATINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: marcação «10» numa face. SINVASTATINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: marcação «20» numa face.

2 Quais as acções de SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS? SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence a um grupo de medicamentos designados de inibidores da redutase HMG-CoA (ou estatinas) que actuam reduzindo a produção de colesterol "mau" pelo organismo e aumentando os níveis de colesterol "bom". O colesterol pode causar doença vascular coronária ao bloquear os vasos que fornecem o coração com sangue. Esta situação, denominada espessamento das artérias ou aterosclerose, pode conduzir a angina de peito, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicada para: Hipercolesterolémia Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada. Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, que tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correcção de outros factores de risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras. 2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está contra-indicada em doentes: com hipersensibilidade (alergia) conhecida à sinvastatina ou a qualquer dos excipientes; com doença activa no fígado ou elevações persistentes não explicadas das enzimas do fígado (transaminases); mulheres grávidas ou a amamentar; Administração concomitante de inibidores potentes da isoenzima do citocromo P450 CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease do HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona). Tome especial cuidado com SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: se tem, ou teve alguns problemas médicos tais como doença renal, tiróide com actividade diminuída, distúrbios musculares hereditários, afecções hepáticas, problemas alcoólicos ou efeitos secundários que afectem os músculos causados por outros fármacos inibidores da redutase HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como fibratos. Caso tenha sofrido de algum destes problemas, o seu médico necessitará de lhe efectuar análises ao sangue antes e possivelmente durante o tratamento com sinvastatina. Estas análises serão utilizadas para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. Poderá também ser necessário fazer análises se tiver idade superior a 70 anos para avaliar o seu risco de efeitos secundários musculares. Posso tomar SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS se estiver grávida? Não deve tomar SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS se estiver grávida. Se estiver grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Posso tomar SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS se estiver a amamentar? Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno. Por esse motivo, SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não deve ser administrada

3 nas mulheres que amamentam; a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com sinvastatina. SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ser administrada a crianças? SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não deve ser utilizada em crianças. Quais os efeitos da SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sobre a capacidade de condução de veículos e máquinas? Os efeitos da sinvastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento. Posso tomar SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos? Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente com outros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico ou farmacêutico, uma vez que muitos medicamentos têm interacção com os comprimidos revestidos por película de SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS. Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos. Isto é válido tanto para os medicamentos sujeitos ou não sujeitos a receita médica. Podem ocorrer interacções ao tomar SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com: fibratos (gemfibrozil, fenofibrato) e niacina (ácido nicotínico); danazol (medicamento anti-hipofisário); imunossupressores (ciclosporina); anticoagulantes orais (varfarina); inibidores do citocromo P450 (itraconazol, diltiazem, verapamil, cetoconazol, inibidores da protease, amiodarona, sumo de toranja); anticoagulantes orais. 3. COMO TOMAR SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS Qual a dose usual de SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS? O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares. Hipercolesterolémia O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do colesterol, e deverá continuar com esta dieta durante o tratamento com sinvastatina. A dose inicial habitual é de mg/dia administrados em dose única à noite. Os doentes que necessitem de uma grande redução do C-LDL (mais de 45 %) podem iniciar a terapêutica com mg/dia em dose única administrada à noite. Hipercolesterolémia familiar homozigótica Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada é de 40 mg/dia de sinvastatina tomado à noite, ou de 80 mg/dia, divididos por 3 administrações, duas diurnas de 20 mg e uma de 40 mg à noite. Sinvastatina deve ser usada como um adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p.ex., LDLaferese) neste grupo de doentes, ou só por si, quando não estiverem disponíveis tais terapêuticas. Prevenção cardiovascular

4 A dose habitual de sinvastatina é de 20 a 40 mg/dia, em toma única à noite, nos doentes em elevado risco de doença cardíaca coronária (doença cardíaca coronária com ou sem hiperlipidémia). A terapêutica farmacológica poderá ser iniciada em simultâneo com a dieta e o exercício físico. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser efectuados da forma anteriormente especificada. Terapêutica concomitante Sinvastatina é eficaz isoladamente ou em associação com sequestrantes dos ácidos biliares. A administração deve ocorrer 2 horas antes ou 4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares. Nos doentes a tomar ciclosporina, danazol, genfibrozil, outros fibratos (excepto o fenofibrato) ou doses hipolipemiantes ( 1 g/dia) de niacina concomitantemente com sinvastatina, a dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg/dia. Em doentes a tomar amiodarona ou verapamil concomitantemente com sinvastatina, a dose de sinvastatina não deverá exceder 20 mg/dia. Posologia na insuficiência renal Não deverá ser necessária uma modificação da posologia em doentes com insuficiência renal moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as posologias acima de 10 mg/dia deverão ser cuidadosamente consideradas e, se necessário, instituídas com precaução. E se me esquecer de tomar SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS? Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, deve tomá-lo na mesma. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. No caso de uma dose em excesso? Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel ). 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÌVEIS DA SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS Como os demais medicamentos, SINVASTATINA SANDOZ 10/20/40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode provocar efeitos secundários, mas a maioria das pessoas sente-se bem durante o tratamento. Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: anemia Doenças do sistema nervoso Raros: dores de cabeça, parestesias, tonturas, neuropatia periférica Doenças gastrointestinais Raros: prisão de ventre, dor abdominal, flatulência, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, pancreatite Afecções hepatobiliares Raros: hepatite/icterícia Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: exantema, prurido, alopecia Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Raros: miopatia, rabdomiólise, mialgia, cãibras musculares Perturbações gerais e alterações no local de administração Raros: astenia

5 Registou-se, raramente, uma aparente síndrome de hipersensibilidade que incluiu algumas das seguintes manifestações: angioedema, síndroma do tipo lúpus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopénia, eosinofilia, velocidade de sedimentação aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, rubor, dispneia e mal-estar. Exames complementares de diagnóstico Raros: aumentos das transaminases séricas, aumento da fosfatase alcalina; aumento dos níveis séricos de CK. Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeito indesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico ou farmacêutico. 5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE SINVASTATINA SANDOZ Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original, a uma temperatura inferior a 30ºC. Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa uma data que é a data de validade. SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS não deve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES A informação neste folheto aplica-se apenas a SINVASTATINA SANDOZ 10/20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico. DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO