APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para odoente

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para odoente Pravastatina Accord 10 mg Comprimidos Pravastatina Accord 20 mg Comprimidos Pravastatina Accord 40 mg Comprimidos Pravastatina sódica Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Pravastatina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Accord 3. Como tomar Pravastatina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pravastatina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pravastatina Accord e para que é utilizado Pravastatina Accord pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da redutase da hidróxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) ou estatinas, que atuam diminuindo a produção do "mau colesterol" pelo organismo e elevando os níveis do "bom colesterol". O colesterol é um lípido que pode causar a doença cardíaca coronária através do aperto dos vasos que transportam o sangue para o coração. Esta doença, designada por endurecimento das artérias ou arteriosclerose, pode causar angina de peito, um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral. Se já teve um ataque cardíaco ou tem uma angina instável (dor no peito), Pravastatina Accord diminui o risco de ter outro ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no futuro, qualquer que seja o nível do seu colesterol. Se tem níveis elevados de colesterol mas não tem doença cardíaca coronária, Pravastatina sódica diminui o risco que esta ocorra ou que tenha um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no futuro. Quando utilizar Pravastatina Accord, o seu médico recomendará outras medidas como parte do seu tratamento, tais como dieta com um baixo teor de gorduras, exercício físico e perda de peso. Se foi submetido a um transplante de órgão e está a tomar medicamentos para impedir que o seu organismo rejeite o transplante, Pravastatina Accord diminui os níveis aumentados dos lípidos.

2 2. O que precisa de saber antes de tomar Pravastatina Accord Não utilize Pravastatina Accord: - se tem problemas hepáticos. - Se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se está grávida ou existe a possibilidade de engravidar. - Se está a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Accord. Informe o seu médico se já teve qualquer um dos seguintes: Uma doença renal ou uma tiroide pouco ativa. História anterior de doença hepática. Problemas de alcoolismo (se bebe regularmente uma grande quantidade de bebidas alcoólicas). Se tem, ou um dos seus familiares tem, uma doença muscular hereditária. Efeitos secundários que afetam os músculos ao tomar outro medicamento para diminuir o colesterol, como por exemplo, uma estatina ou um fibrato. Se teve qualquer um destes problemas, o seu médico terá necessidade de efetuar uma análise de sangue antes e possivelmente durante o tratamento com pravastatina para avaliar o risco que tem de efeitos secundários relacionados com os músculos. Pode também ter de fazer esta análise de sangue se tiver mais de 70 anos. Fale novamente com o seu médico logo que lhe for possível para esclarecer quaisquer dúvidas e seguir os seus conselhos. Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina Accord: - se tem insuficiência respiratória grave Outros medicamentos e Pravastatina Accord: Se já está a ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos, fale com o seu médico antes de começar a tomar Pravastatina Accord dado que a associação pode causar um maior risco de desenvolvimento de problemas musculares. Um grupo de medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos (por exemplo, gemfibrozil, fenofibrato) ou o ácido nicotínico. O imunossupressor ciclosporina. Os antibióticos eritromicina e claritromicina. Um agente para diminuir os lípidos do tipo resina, como a colestiramina ou o colestipol. Pravastatina Accord deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois de ter tomado a resina. Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que ajudam a tornar o sangue mais líquido). Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (diltiazem, verapamilo, itraconazol, cetoconazol, inibidores das proteases e inibidores do CYP2C9 como o fluconazol).

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Pravastatina Accord com alimentos, bebidas e álcool A ingestão de alimentos e bebidas não interfere com o seu tratamento com Pravastatina Accord. Siga o conselho do seu médico antes de beber sumo de toranja com Pravastatina Accord. Consulte o seu médico se bebe bebidas alcoólicas e siga o seu conselho. Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome Pravastatina se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque não foi estabelecida a sua segurança em mulheres grávidas. Se engravidar enquanto estiver a tomar Pravastatina Accord, deve parar de tomar imediatamente os comprimidos e contactar o seu médico. Uma pequena quantidade da substância ativa de pravastatina passa para o leite materno. Portanto, não deve tomar Pravastatina Accord enquanto estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pravastatina Accord não afeta geralmente a sua capacidade de conduzir mas se tiver tonturas certifique-se de que está em condições para conduzir ou utilizar máquinas. Pravastatina Accord contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, à lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Pravastatina Accord Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Pravastatina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula o número correto de comprimidos com um pouco de líquido. Deve continuar a tomar Pravastatina Accord durante o período recomendado pelo seu médico. Este varia de pessoa para pessoa e o seu médico ajustará o número e a dosagem dos comprimidos de acordo com as suas necessidades. Instruções relativas à dose para adultos e adolescentes (14-18 anos) A dose recomendada é de mg uma vez por dia, de preferência à noite. Instruções relativas à dose para crianças (8-13 anos) A dose recomendada é de mg uma vez por dia. Após um transplante de órgão, a dose normal é de 20 mg uma vez por dia. Se tomar mais Pravastatina Accord do que deveria Se tomar mais comprimidos do lhe foi dito ou se alguém tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte os serviços de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos restantes ou a caixa vazia para facilitar a identificação. Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Accord

4 Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, tome a dose seguinte à hora habitual e continue com o ciclo de tratamento. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários frequentes ( 1/100, <1/10): Níveis elevados de uma enzima do sangue, a transaminase sérica Efeitos secundários pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100): Tonturas Dores de cabeça Perturbações do sono Insónia (falta de sono) Perturbações da visão (visão pouco nítida ou visão dupla) Dispepsia (dificuldade em digerir os alimentos)/azia Dores abdominais Náuseas (vontade de vomitar)/vómitos Obstipação Diarreia Flatulência Reações da pele como comichão e erupções cutâneas Problemas no couro cabeludo e pelos (incluindo queda de cabelo e pelos) Micção anormal (dor, micção frequente durante a noite) Alteração da função sexual Fadiga (cansaço) Efeitos secundários muito raros (< 1/10.000): Reações de hipersensibilidade (edema angioneurótico, anafilaxia) como por exemplo reações alérgicas graves com inchaço da face, língua e traqueia que pode causar uma grande dificuldade em respirar. Esta é uma reação muito rara que pode ser muito grave. Deve consultar imediatamente um médico caso ocorra. Podem ocorrer problemas com o tato (sensação de ardor/de formigueiros, dormência ou sensação de picadas (parestesia) que podem ser um sinal de lesão das terminações nervosas (polineuropatia periférica). Os doentes desenvolveram raramente inflamação ou atrofia muscular que, em casos muito raros, evoluiu para um estado grave com potencial risco de vida (chamado "rabdomiólise"). Insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúria (a presença de mioglobina na urina), miosite (inflamação dos músculos), miopatia (doença dos músculos), polimiosite (inflamação crónica dos músculos) podem estar associadas a rabdomiólise. Se sentir fraqueza, sensação dolorosa ou dor muscular e, especialmente, se sentir ao mesmo tempo mal-estar ou tiver uma temperatura elevada, pare de tomar Pravastatina Accord e informe imediatamente o seu médico. Pancreatite (inflamação do pâncreas) Doença autoimune inflamatória crónica (uma doença que ocorre quando os tecidos do organismo são atacados pelo seu próprio sistema imunitário), um certo tipo de doença crónica da pele (síndrome do tipo lúpus) Descoloração amarelada da pele (icterícia), dos tecidos e dos líquidos corporais. Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda

5 Afeções dos tendões complicadas por rutura. Efeitos secundários possíveis: Pesadelos Perda de memória Depressão Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre Diabetes: É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 5. Como conservar Pravastatina Accord Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pravastatina Accord: A substância ativa é a pravastatina sódica. Pravastatina Accord contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica nos comprimidos. Os outros componentes do comprimido são: lactose mono-hidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de magnésio leve, microcelac

6 100 (lactose mono-hidratada e celulose microcristalina) e óxido de ferro amarelo (E 172). Qual o aspeto de Pravastatina Accord e conteúdo da embalagem: Pravastatina Accord de 10 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo, com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação PDT num lado e com 10 no outro lado. Pravastatina Accord de 20 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo, com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação PDT num lado e com 20 no outro lado. Pravastatina Accord de 40 mg: comprimido não revestido, de cor amarelo, biconvexo, com forma retangular e bordas arredondadas, com a gravação PDT num lado e com 40 no outro lado. Os comprimidos de Pravastatina Accord estão acondicionados em blister de 20, 30 ou 60 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, HA1 4HF North Harrow, Middlesex Reino Unido Fabricante: Accord Healthcare Limited, 1st Floor - Sage House, 319, Pinner Road, HA1 4HF North Harrow, Middlesex Reino Unido. Este folheto foi revisto pela última vez em