I lisa Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides

Transcrição

1 I lisa Veterinaarravimite te, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide ja müügiloa hoidjate loetelu ides 1/46

2 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse Wels Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse Wels Chevi-Tyl 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zu Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner und Puten Chevi-Tyl 200 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine, Hühner und Puten Pharmasin 1g/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber Pharmasin 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Pharmasin 250 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Masthühner und Junghennen Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine 20 g/100 g powder Ravimsööda 20 g/100 g powder 1 g tylosin (= 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules 100 mg tylosin as tylosin per g (= IU) 250 mg tylosin as tylosin per g (= IU) 20 mg tylosin as tylosin per g (= IU) Ravimsööda Ravimsööda, kanad,, kanad, Vasikad, sead, kanad,, broilerid, noorkanad, broilerid, noorkanad 2/46

3 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Richter Pharma AG Feldgasse Wels Tylan 20 mg/g - Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine 20 g/kg Ravimsööda Richter Pharma AG Feldgasse Wels Tylan soluble - 1 g/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Schweine, Hühner und Truthühner 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity), kanad, AniMed Service AG Liebochstrasse Dobl -Phosphat AniMed Service 100mg/g - Pulver zum Eingeben für Schweine 100 g tylosin (as tylosin phophate) per 1000 g powder Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse Viin Vanatyl-Pulver für Tiere 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base), kanad (broilerid), AniMed Service AG Liebochstrasse Dobl tartrat PUR AniMed Service 1g/g Pulver zum Eingeben für Tiere Pharmasin 20 mg/g OG 1 g tylosin (as tylosin tartate) per 1 g of powder 20 mg/g (20000 IU) Veised (vasikad) Kanad Kalkunid Pharmasin 250 mg/g OG 250 mg/g ( IU) 3/46

4 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Benelux N.V. Markiesstraat Brüssel Eli Lilly Benelux N.V. Markiesstraat Brüssel Eli Lilly Benelux N.V. Markiesstraat Brüssel Eli Lilly Benelux N.V. Markiesstraat Brüssel Pharmasin 100% w/w Pharmasin 100 mg/g Premix Pharmasin 250 mg/g Premix Tylan 20 Granules Tylan 100 Granules Tylan 20 Vet Premix Tylan 100 Vet Premix 1 g in 1,1 g granules (1,1 g) 100 mg/g ( IU) 250 mg/g ( IU) 20 mg/g (20000 IU) 100 mg/g ( IU) 20 mg/g (20000 IU) 100 mg/g ( IU) Ravimsööda Ravimsööda Ravimsööda Ravimsööda Vasikad Kanad Kalkunid Broilerid Noorkanad Broilerid Noorkanad Broilerid Noorkanad Broilerid Noorkanad Broilerid Noorkanad Broilerid Noorkanad 4/46

5 Bulgaaria Bulgaaria Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Benelux N.V. Markiesstraat Brüssel Eli Lilly Benelux N.V. Markiesstraat Brüssel Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Gabrofam OOD 7002 Russe Aleia Vazrajdane Bulgaaria Biovet JSC Petar Rakov Peshtera Bulgaaria Tylan 250 Vet Premix Tylan Soluble e 75% Kela ТИЛОЗИН 60 % - БГ Водоразтворим прах TИЛОВЕТ 10% гранули за перорално приложение за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване 250 mg/g ( IU) 10 8 (100 g)/lagena 10 9 (1000 g)/saccus (1000 mg/g) 750 mg/g ( IU/g) 60 mg/g 100 mg/g Ravimsööda Broilerid Noorkanad Vasikad Kanad Kalkunid Kanad Kanad ja sead, kanad,, nuumvasikad Bulgaaria Biovet JSC Petar Rakov Peshtera Bulgaaria TИЛОВЕТ 25% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване 250 mg/g Ravimsööda, kanad,, nuumvasikad Bulgaaria Biovet JSC Petar Rakov Peshtera Bulgaaria TИЛОВЕТ 10% премикс за медикаментозен фураж за свине, прасета, пилета, пуйки, телета за угояване 100 mg/g Ravimsööda, kanad,, nuumvasikad 5/46

6 Bulgaaria Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Biovet JSC Petar Rakov Peshtera Bulgaaria ТИЛОВЕТ пулвис водоразтворим прах за пилета, пуйки, прасета и телета 500 mg/g Kanad,, sead ja vasikad Bulgaaria Biovet JSC Petar Rakov Peshtera Bulgaaria Тиловет Форте водоразтворими гранули за свине 200 mg/g Bulgaaria Pharma SIS San Stefano 4 Dobrich Bulgaaria Оратил g/110 g Kanad, ja sead Bulgaaria Pharma SIS San Stefano 4Dobrich Bulgaaria Тилозин 100 премикс 10 g/100 g Ravimsööda Bulgaaria Pharmasin 20 mg/g Орални гранули за свине 20 mg/g Bulgaaria Pharmasin 100 mg/g премикс за медикаментозен фураж за свине, бройлери и пилета, отглеждани за носачки 100 mg/g Ravimsööda, broilerid ja noorkanad Bulgaaria Pharmasin 250 mg/g премикс за медикаментозен фураж за свине, бройлери и пилета, отглеждани за носачки 250 mg/g Ravimsööda, broilerid ja noorkanad Bulgaaria Pharma Vet Otec Paisii 40 Shumen Bulgaaria Tилофарм водоразтворим прах IU (50g) Kanad ja sead 6/46

7 Bulgaaria Horvaatia Horvaatia Küpros Küpros Küpros Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Zavet JSC Kiril i Metodii 5 Zavet Bulgaaria Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana Sveta Nedelja Horvaatia GENERA d.d. Svetonedeljska 2 Kalinovica, Rakov Potok Horvaatia Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Тилозин 50% водоразтворим прах IU/g Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g Tilozin tartarat Powder, 1 bottle: 70 g PHARMASIN 100% Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες TYLAN G 100 PREMIX 100g/kg Προμίγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές για χοίρους. TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate) g/kg Ravimsööda g/kg Ravimsööda, broilerid,, kanad ja aretus Kanad,, sead Kanad,, sead Vasikad, sead, kanad,, broilerid 7/46

8 Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Tšehhi Vabariik Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Pharmasin 100% w/w granules for oral administration in drinking water for oral solution for pigs, chicken, turkey and calves Pharmasin 20 mg/g oral granules for pigs PHARMASIN 250 mg/g oral granules for pigs 1g um (odpovídající 1.1 g i tartaras)/1,1 g um (ut i phosphas) 20 mg v 1 g (odpovídá IU) um (ut i phosphas): 250 mg/g (odpovídá IU.) Tylan powder for oral solution um (ut tylosini tartras) 800 I.U./mg TYLAN 100 mg/g granules for pigs TYLAN 100 mg/g medicated pre-mix for pigs um (ut phosphas) 100 mg aktivity (odpovídá IU)/g um (ut phosphas) 100 mg aktivity (odpovídá IU)/g Ravimsööda Vasikad, sead, kanad, Kanad (broilerid), noorkanad aretamiseks ja munakanad, munevad noorkanad,, sead, vasikad 8/46

9 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Tylan Vet. 100 g/kg Ravimsööda Tylan Vet. 2% Ravimsööda Tylan Vet. No information available Tylan Vet. 2% Tylan Vet. 10% Tylmasin 20 mg/g Tylmasin 250 mg/g, kodulinnud 9/46

10 Eesti Eesti Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66 DK-3480 Fredensborg Tylmasin 1 g/g Tylmasin 100 mg/g Ravimsööda Tylmasin 250 mg/g Ravimsööda "Ceva" Vet No information available Tylocure 1 g/g Pharmasin 500WSP 500 mg/g Pharmasin 1000 mg/g granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and calves 1000 mg/g Vasikad, sead, kodulinnud Kodulinnud, sead Kodulinnud, sead Kodulinnud, sead Veised, sead, kanad, Veised, sead, kanad, Soome A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Tylan Premix vet 20 mg/g esisekoite lääkerehua varten 20 mg/g Ravimsööda 10/46

11 Soome Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOUCHES LAVAL VIRBAC 1ere avenue 2065 m L. I. D Carros Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS Neuilly sur Seine cedex QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE Tylan vet jauhe oraaliliuosta varten CONCENTRAT V007 TYLAN 100 AXENTYL TYLAN 20 PREMIX COMPOMIX V T SANTAMIX TYLO 20 1 g oral powder contains 1 g tylosin tartrate resp 800mg tylosin IU/g Ravimsööda 80 mg/g IU/g Ravimsööda IU/g IU/g Ravimsööda, kodulinnud Kodulinnud Kodulinnud Kodulinnud 11/46

12 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE ARQUES Lilly France S.A.S. 24 bld Vital Bouhot CS Neuilly sur Seine cedex SOGEVAL 200 AVENUE DE MAYENNE ZONE INDUSTRIELLE DES TOUCHES LAVAL QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE TYLORAL TYLOSINE BUVABLE NOE TYLOLIDE TYLAN SOLUBLE 100 % SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE TYLO 20 PM PORC VOLAILLE PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS IU/sachet or jar IU/sachet IU/jar IU/jar IU/jar IU/g Ravimsööda IU/g Ravimsööda Kalkunid Lehmad Kodulinnud Kalkunid Lehmad Kodulinnud Kalkunid Lehmad Kodulinnud Lehmad Kodulinnud Lehmad Kodulinnud Kodulinnud Kodulinnud 12/46

13 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE SEGRE DELTAVIT ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY JANZE LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA BARCELONA animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell TYLOSOL 9,2 PM 21 TYLOSINE 20 PORC- VOLAILL E TYLMASIN MAYLOSINE G 5% AMV Tylenterol TP 10 % AMV IU/g IU/g Ravimsööda IU/jar No information available 50 g/ 1 kg Ravimsööda 20 mg/g Ravimsööda IU/g Ravimsööda Kodulinnud Lehmad Kodulinnud Kodulinnud Veised Kanad 13/46

14 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden-Bösensell bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co. Im Landwehrwinkel 22 D Hamm Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 NL-4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad Klato lan tartrat 100% Kompaktat Tylo-Suscit 100% Kompaktat Tylo-Suscit 25 Tylogran WSP, 1000 mg/g TP 25 % Pulver 1000 mg/g 1000 mg/g 1000 mg/g 250 mg/g 1000 mg/g 250 mg/g Kanad Kanad Kanad Kalkunid Kanad Kanad Pharmasin 100% w/w Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner, Puten und Kälber 1,0 g/ 1,1 g Veised (vasikad) Kanad Kalkunid 14/46

15 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D Ahlhorn Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D Hannover Lilly Deutschland GmbH Abt. Werner-Reimers-Straße 2-4 D Bad Homburg Lilly Deutschland GmbH Abt. Werner-Reimers-Straße 2-4 D Bad Homburg Lilly Deutschland GmbH Abt. Werner-Reimers-Straße 2-4 D Bad Homburg Pharmasin 250 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Pharmasin 20 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine Klato lan feed tartrat 100% Tylan Mix 2% Tylan soluble Tylan G 25% 250 mg/g 20 mg/g 1000 mg/g 1 g/g 20 g/kg Ravimsööda 100 g/110 g 250 mg/g Kanad Kanad Veised (vasikad) Kanad Kalkunid 15/46

16 Kreeka Kreeka Kreeka Kreeka Ungari Ungari Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Tylo-Suscit 100% Kompaktat 1 g/g PHARMASIN 2% 20 mg/g PHARMASIN 100% 1 g PHARMASIN 10% premix 100 mg/g Ravimsööda PHARMACIN 25% premix 250 mg/g Ravimsööda PHARMASIN 100 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V. Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V. 100 mg/g Ravimsööda 100% Kanad Kalkunid Vasikad, sead, kanad,, broilerid ja noorkanad, broilerid ja noorkanad ja kanad, kanad, ja vasikad Ungari Pharmasin 20 mg/g granulátum sertések számára A.U.V. 20 mg/g 16/46

17 Ungari Ungari Ungari Ungari Iirimaa Iirimaa Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik PHARMASIN 250 mg/g gyógypremix sertések, broilercsirkék és jércék számára A.U.V. Tylan G 100 gyógypremix A.U.V. Tylan vízoldékony por A.U.V. TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V. Tylan G20 Premix for medicated feedingstuff 250 mg/g Ravimsööda 100 g/kg Ravimsööda 100% 750 mg/g 20 g/kg Ravimsööda Tylan G100 Premix 100 g/kg Ravimsööda ja kanad ja kanad, kanad, ja vasikad ja kanad 17/46

18 Iirimaa Iirimaa Iirimaa Iirimaa Iirimaa Iirimaa Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Tylan G250 Premix for medicated feedingstuff Tylan G50 Premix for medicated feedingstuff Tylan Soluble Powder for Oral Solution Pharmasin 20 mg/g Oral Granules for pigs Pharmasin 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs, broilers and pullets Pharmasin 250 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs, broilers and pullets 250 g/kg Ravimsööda 50 g/kg Ravimsööda 100 g 20 mg/g 100 mg/g Ravimsööda 250 mg/g Ravimsööda, broilerid ja noorkanad Vasikad, sead ja kodulinnud, broilerid ja noorkanad, broilerid ja noorkanad Iirimaa Pharmasin 100% W/W Granules for use in Drinking Water for pigs, chickens, turkeys and calves 100% w/w Vasikad, sead, kanad, 18/46

19 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Vetoquinol Italia Via Piana, Bertinoro (FC) LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149 Portici (NA) Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino (IT) ASCOTYL 200 MP 200 mg/g Ravimsööda BRONCOTYL g/kg Ravimsööda NEO TYLAN G250 PREMIX 250 mg/g Ravimsööda, kanad Veised, sead, kanad Kanad Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) PHARMASIN g/g, kanad, ja vasikad DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) PURTYL 1 g/g Veised, kanad, ja sead Medilabor Via Cuneo 17 Cuneo Tilosina 10% 100 g/kg Vasikad, sead, kanad Filozoo Srl V. del Commercio 28/ Carpi (MO) Tilosina 20% Filozoo 200 g/kg Vasikad, kanad, sead 19/46

20 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Neofarma Via Emilia Km Longiano (FC) TREI Via Affarosa Rio Saliceto (RE) Tilosina 20% Chemifarma Tilosina 20% liquida Neofarma Tilosina 20% liquida TreI 200 mg/g Suukaudne lahus Vasikad, kanad, sead 200 mg/g Suukaudne lahus Vasikad, kanad, sead 200 mg/g Suukaudne lahus Vasikad, kanad, sead Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Tilosina 20% liquida Chemifarma 200 mg/g Suukaudne lahus Vasikad, kanad, sead LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149 Portici (NA) TREI Via Affarosa Rio Saliceto (RE) Vetoquinol Italia Via Piana, Bertinoro (FC) Tilosina 20% Pagnini Tilosina 20% TreI Tilosina 20% Vetoquinol 200 mg/g 200 g/kg 200 mg/g Vasikad, sead, kanadbroilerid (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) Vasikad, sead, kanadbroilerid (kelle mune ei kasutata inimtoiduks), kanad 20/46

21 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Filozoo Srl V. del Commercio 28/ Carpi (MO) Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni Agrate Brianza (MB) Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni Agrate Brianza (MB) Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci, Sesto Fiorentino (IT) Tilosina 200 premix 200 g/kg Ravimsööda Tilsol 200 liquido 200 g/kg Tilsol 200 solubile 200 g/kg Tylan solubile Tylmasin 100 g/g 250 mg/g Ravimsööda, kanad Vasikad, sead, kanadbroilerid, (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) Vasikad, sead, kanadbroilerid (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) Vasikad, sead, kanadbroilerid, ja kanad (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) Tylmasin 20mg/g granulato per uso orale per suini 20 mg/g 21/46

22 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Medilabor Via Cuneo Cavallermaggiore (CN) DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena TREI Via Affarosa Rio Saliceto (RE) Tylmasin 250mg/g granulato per uso orale per suini Tylomed mg/g 100 g/kg Ravimsööda Tyloplus g/kg Ravimsööda 200 premix 200 g/kg Ravimsööda Tylox 100 premix 100 g/kg Ravimsööda ja kanad (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) ja kanad (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) ja kanad (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) ja kanad (kelle mune ei kasutata inimtoiduks) Läti Läti Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23 Rīga, LV-1021 Läti Tylokel 75 MV 750 mg/g šķīdināmais pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem 750 mg/g 500 mg/g ja kodulinnud Veised, sead, kanad, 22/46

23 Läti Leedu Leedu Leedu Leedu Leedu Leedu Leedu Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Vet Line SIA M. Rāmavas 2 Valdlauči, Ķekavas pag.,lv Läti bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 D Vechta Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Madalmaad DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Franvet, Zone Industrielle d'etriché, Segré, DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni Sulbiate (MB) Macrolan WS pulveris iekšķīgai lietošanai teļiem, kazām, aitām, cūkām un mājputniem TYLO-SUSCIT 100 % Kompaktat, geriamieji milteliai TILOSINA 20 % CHEMIFARMA, geriamieji milteliai Tylogran WSP, granulės geriamajam tirpalui PHARMASIN 500 mg/g vandenyje tirpūs milteliai kiaulėms, veršeliams, vištoms ir kalakutams TILOSINA 20 % LIQUIDA, geriamasis tirpalas TYLORAL, geriamieji milteliai PURTYL, geriamieji milteliai 1000 mg/g 1000 mg/g 200 mg/g 1000 mg/g 500 mg/g Veised, kitsed, lambad, sead, kodulinnud ja kanad Mittemäletsev ad vasikad, sead ja kodulinnud Vasikad, sead, kanad,, vasikad, kanad ja 200 g/kg Suukaudne lahus Vasikad, sead ja broilerid IU/sachet 1000 mg/g Kodulinnud, sead, vasikad Kanad,, sead ja vasikad 23/46

24 Leedu Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Malta Industrial Veterinaria, S.A INVESA Esmeralda 19 E Esplugues de Llobregat, Barcelona Madalmaad Madalmaad Madalmaad Madalmaad Madalmaad TYLOSIN 75 %, geriamieji milteliai 750 mg/g TILOSINA 100 GANADEXIL 100 mg/g PHARMASIN 20 mg/g Orale Granules voor varkens PHARMASIN 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen Pharmasin 100% W/W Water Oplosbare Granules Pharmasin 250 mg/g Orale Granules voor varkens PHARMASIN 250 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, slachtkuikens en opfokleghennen 20 mg/g 100 mg/g Ravimsööda 1 g/1,1 g 250 mg/g 250 mg/g Ravimsööda, kanad Kodulinnud,, sead, kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad) Veised (vasikad), sead, kanad,, kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad) 24/46

25 Madalmaad Madalmaad Madalmaad Madalmaad Madalmaad Madalmaad Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag RA Houten Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag RA Houten Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag RA Houten Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag RA Houten Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag RA Houten Madalmaad Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg VX Raamsdonkveer Madalmaad TYLAN G250 PREMIX 25% TYLAN W.O., poeder voor oraal gebruik bij kippen, kalkoenen, varkens en kalveren TYLAN 100 PREMIX 10% TYLAN 2% TOPDRESSING TYLAN 20 PREMIX 2% TYLOGRAN WSP 250 g/kg Ravimsööda Unadulterated 100 g/kg Ravimsööda 20 g/kg 20 g/kg Ravimsööda Unadulterated, kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad) Veised (vasikad), sead, kanad,, kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad), kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad) Veised (vasikad), sead, kanad, 25/46

26 Madalmaad Poola Poola Poola Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag RA Houten Madalmaad etartraat 100% Pharmasin 100 mg/g Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych Pharmasin 20 mg/g granulat doustny dla świń Pharmasin 250 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, brojlerów i młodych kur rzeźnych Unadulterated 100 mg/g Ravimsööda 20 mg/g 250 mg/g Ravimsööda Veised (vasikad), sead, kanad (broilerid, tulevased muna-/aretuskanad),, broilerid ja noorkanad, broilerid ja noorkanad Poola Poola Pharmasin 250 mg/g granulat doustny dla świń Pharmasin 1 g/g granulat do podania w wodzie do picia dla świń, cieląt, kur i indyków 250 mg/g 1 g/g Vasikad, sead, kanad, Poola Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni Agrate Brianza (MB) Tilsol 200, 200 g/1000g 200 g/1000 g Kanad, sead 26/46

27 Poola Poola Poola Poola Poola Portugal Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty Kownaty Poola Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska Bielawa Poola Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich Gorzów Wielkopolski Poola Tylan Soluble Powder 1000 g/kg Tylan G 100 Premix 100 mg/kg Ravimsööda Tylo-Kel 75 proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń FARMATYL, tylozyny winian 1000 g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń Tylbian, 110 mg/g Pharmasin 100 g/g Grânulos para administração na água de bebida para suínos, galinhas e frangos, perús e vitelos. 750 mg/g 1000 g/kg 110 mg/g 1.1 g of granules contains 1 g of tylosin Kanad,, sead, veised Kanad, sead Kalkunid, kanad, sead Kanad Kalkunid Veised Vasikad, sead, kanad, 27/46

28 Portugal Portugal Portugal Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Portugal REPRESENTAGRO REPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa Venda do Pinheiro Portugal Portugal PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc Lissabon Portugal Portugal Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, Algés Portugal Pharmasin 250 mg/g Prémistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas e frangos de engorda Pharmasin 100 mg/g Prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos de engorda e galinhas PHARMASIN 20 mg/g Grânulos Orais para suínos ORATIL 100 P, pó para solução oral para suínos, frangos e perus PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus TILPLUS 100 PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus 250 mg per g. (equivalent to IU) 100 mg per g. (equivalent to IU) 20 mg per g (equivalent to IU) Ravimsööda Ravimsööda 1000 mg 1,1 g 100 g, broilerid ja noorkanad, broilerid ja noorkanad, broilerid,, broilerid,, broilerid, 28/46

29 Portugal Portugal Portugal Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, nr 2 Piso 7 fração A/D, Lissabon Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, nr 2 Piso 7 fração A/D, Lissabon Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, nr 2 Piso 7 fração A/D, Lissabon Portugal Tylan 100 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras Tylan 20 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos e frangos de carne, reprodutoras e poedeiras Tylan 250 g/kg Pré mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para Suínos e frangos de carne 100 g/kg Ravimsööda TYLOSIN 20 g/kg Ravimsööda TYLOSIN 250 g/kg Ravimsööda, broilerid, kanad, broilerid, kanad, broilerid, kanad Portugal Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, nr 2 Piso 7 fração A/D, Lissabon Portugal ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, nr Aveiras de Baixo Portugal TYLAN PÓ SOLÚVEL TYLOSIN 100 g per bottle TYLOSIN 750 mg/g Pó oral para administração na água de bebida para suínos e frangos TYLOSIN 750 mg/g, broilerid,, broilerid 29/46

30 Rumeenia Rumeenia Rumeenia Rumeenia Rumeenia Rumeenia Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud. Prahova Rumeenia S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud. Prahova Rumeenia Tilozina 100 Tilozina Pharmasin 250 mg/g Pharmasin 100 mg/g Pharmasin 20 mg/g Pharmasin 100% 10 g/100 g Ravimsööda 0,58 g/g 250 mg/g Ravimsööda 100 mg/g Ravimsööda 20 mg/g 1 g/g Kodulinnud, sead Veised, sead, kodulinnud, broilerid ja noorkanad, broilerid ja noorkanad Vasikad, sead, kodulinnud 30/46

31 Rumeenia Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin Tylan G 100g/kg 100 g/kg Ravimsööda Rumeenia Rumeenia Rumeenia Crida Pharm SRL str. Intrarea Vagonetului nr 2, kv 101, krt 47, esimene korrus, sektor 6 Bukarest Rumeenia SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni Ilfovi maakond Rumeenia SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni Ilfovi maakond Rumeenia 60% Tilodem 50 Tilosin 10% 60 g/100 g 500 mg/g 100 mg/g, broilerid, kodulinnud (broilerid, aretusbroilerid, munakanad, asendusnoorkanad), kodulinnud Rumeenia Chemifarma S.p.A. Via Don Eugenio Servadei Forlì, Forlì-Cesena Tilosina 20% Chemifarma 20 g/100 g Veised, sead, kodulinnud (broilerid, ) Rumeenia Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Ühendkuningriik mg/g, kodulinnud (kanad, ) 31/46

32 Rumeenia Slovakkia Slovakkia Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg Hoogstraten Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova Nitra Slovakkia Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin 75% Kela RESETYL prášok na perorálny roztok TYLAN vodorozpustný prášok 750 mg/g 1000 g/1100 g 1000 g/1100 g, kodulinnud Kanad (broilerid, noorkanad, munakanad),, sead, vasikad Kanad (broilerid, noorkanad, munakanad),, sead, vasikad Slovakkia Eli Lilly Regional Operations GmbH Kölblgasse Viin TYLAN 100 mg/g premix 100 mg/g Ravimsööda Sloveenia IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice Ljubljana Sloveenia Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nr 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane 100 g TRELACON G 250 PREMEZCLA 250 mg/g Ravimsööda, kanad,, kodulinnud 32/46

33 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nr 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) TRELACON G 50 PREMEZCLA 50 mg/g Ravimsööda PHARMASIN 100 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO POLLOS DE ENGORDE 100 mg/g Ravimsööda, kodulinnud, broilerid, noorkanad PHARMASIN 250 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO POLLOS DE ENGORDE 250 mg/g Ravimsööda, broilerid, noorkanad S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1. RIUDOMS (Tarragona) Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nr 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nr 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) HIDROTIL POLVO ORAL TRELACON G 20 G/KG PREMEZCLA MEDICAMENTOSA TRELACON G 100 G/KG PREMEZCLA MEDICAMENTOSA 100 g/100 g 20 mg/g Ravimsööda 100 mg/g Ravimsööda Broilerid, munakanad ja tulevased munevad noorkanad,, sead ja veised (vasikad), broilerid ja asendusnoorkanad, broilerid ja asendusnoorkanad 33/46

34 Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nr 30 Polígono Industrial de Alcobendas Alcobendas (Madrid) S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, km.4,1. Riudoms (Tarragona) INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda Esplugues de Llobregat (Barcelona) MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre krunt Lérida PHARMASIN 1G/G GRANULADO PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PHARMASIN 20 MG/G GRANULADO ORAL PARA PORCINO - 1 g/g 20 mg/g TAILAN 1 g/g ORATIL TILOSINA 100 GANADEXIL TILOVALL PREMEZCLA 1 g/g 1 g/g 20 mg/g Ravimsööda, vasikad, kanad,, kodulinnud (broilerid, noorkanad, munakanad ja ), veised (veel Mittemäletsev ad vasikad), kanad,, vasikad, kanad,, kodulinnud ja veised 34/46

35 Rootsi Rootsi Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, Les Franqueses del Valles (Barcelona) LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, Amer (Girona) ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana Reus (Tarragona) MEVET, S. A.U. Polígono Industrial El Segre krunt Lérida SUPER S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km Parets del Valles (Barcelona) A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV GANAMIX TILOSINA 10% PREMEZCLA HIPRAMIX-TIL APSAMIX TILOSINA 10% TILOVALL POLVO TILOSAN 10 mg/g Ravimsööda 20 mg/g Ravimsööda 10 mg/g Ravimsööda 1 g/g 20 mg/g Ravimsööda Tylan vet Tylan vet Ravimsööda, kodulinnud ja veised, kodulinnud ja veised, kodulinnud ja veised, kanad, vasikad ja kodulinnud 35/46

36 Rootsi Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Ühendkuningriik Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv HERLEV Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Tylan vet. 0.1 Ravimsööda Pharmasin 100 mg/g Premix for Medicated Feeding Stuff for Pigs, Broilers and Pullets Pharmasin 100% w/w Granules for Use in Drinking Water for Pigs, Chickens, Turkeys and Calves Pharmasin 20 mg/g Oral Granules for Pigs Pharmasin 250 mg/g Premix for Medicated Feeding Stuff for Pigs, Broilers and Pullets Tylan G20 Premix for Medicated Feedingstuff Tylan G250 Premix for Medicated Feedingstuff 100 mg/g Ravimsööda 100% w/w 20 mg/mg Ravimsööda 250 mg/g Ravimsööda 2.00 % w/w Ravimsööda 25 % w/w Ravimsööda Kodulinnud Veised Kanad Kalkunid Kodulinnud Kanad 36/46

37 Ühendkuningriik Müügiloa taotleja/hoidja Toote Rahvusvaheline Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Tylan G50 Premix for Medicated Feedingstuff 5.00 % w/w Ravimsööda Ühendkuningriik Eli Lilly & Company Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Ühendkuningriik Tylan Soluble Powder for Oral Solution 10 % w/w Veised Kanad Kalkunid 37/46

38 II lisa Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused 38/46

39 Tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte 1. Sissejuhatus Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae. Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu. Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne. Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks. Neid võib manustada suu kaudu või parenteraalselt. Tülosiini ei kasutata inimtervishoius. Veterinaarravimite komitee Aruteludokumendis makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide (MLS) kasutamise kohta toiduloomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inim- ja loomatervisele (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) 1 märgitakse veterinaarravimite komitee soovitustes makroliidide kohta, et võib olla vaja läbi vaadata teatud ravimi omaduste kokkuvõtted, et vähendada ravi heakskiidetud kestust, kui see on haiguse raskuse suhtes liiga pikk. Samuti näitavad hiljutised andmed, et Brachyspira hyodysenteriae (sigade düsenteeria tekitaja) Euroopa Liidu isolaatide in vitro resistentsus makroliidide vastu on väga suur ja tülosiin ei pruugi enam olla selle patogeeni vastu efektiivne. Sel põhjusel tegi Rootsi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega. Veterinaarravimite komiteelt küsiti järeldust, kas ravi tülosiini sisaldavate veterinaarravimitega kauem kui kolm nädalat on põhjendatud ja kas need tooted on endiselt efektiivsed B. hyodysenteriae tekitatava sigade düsenteeria vastu. 2. Arutelu Ravi kestus üle kolme nädala Sigade hingamisteede haiguste puhul on praegu raviks heaks kiidetud sageli tülosiini ravimsööda d. Esimesel kahel-kolmel nädalal kasutatakse suuremat annust ja seejärel väiksemat (tavaliselt 40% algsest annusest) pikka aega, mida sageli nimetatakse kogu ohuperioodiks. Sarnast ravistrateegiat soovitatakse tülosiini ravimsööda de jaoks sigade düsenteeria raviks, mispuhul mainitakse, et ravi tohib jätkata kuni ohu kadumiseni, nii kaua kui vaja või kuni tapmiseni. Seevastu ileiidi (haigustekitaja Lawsonia intracellularis) raviks ja ennetamiseks heakskiidetud ravimsööda sid soovitatakse enamasti kasutada ainult kuni kolmenädalaseks raviks. Ka sigadele joogiveega manustatavate tülosiinigraanulite ja -pulbrite soovitatav ravikestus on ainult üksikjuhtudel üle kolme nädala, olenemata näidustustest. On teada, et paljude praegu sigadele manustatavate Europa Liidus turustatavate suukaudsete tülosiinipreparaatide möögiluba anti aastaid tagasi vastavalt tollal vastuvõetavaks peetud annustamise põhjendamise nõuetele, tollal vastuvõetavaks peetud antimikroobikumide manustamise strateegiate kontekstis. Seega ei saa eeldada, et ilmub praegustele nõuetele vastavaid andmeid, mis toetaksid veenvalt sigade suukaudsete tülosiinipreparaatide konkreetseid annustamisstrateegiaid praegu heakskiidetud näidustustel. 1 Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) 39/46

40 Arutelu Antimikroobse resistentsuse riskide kohta on aja jooksul saadud üha rohkem teavet, samuti on hakatud üha rohkem keskenduma annustamisstrateegia kohandamisele kahetisele eesmärgile: kuidas manustada antimikroobikume nii kaua kui on piisava ravimõju saavutamiseks vaja, samas vältides ebavajalikku kokkupuudet, mis suurendab resistentsust. Üldiselt nõustutakse, et antimikroobset ravi tuleb alati kombineerida asjakohase töökorralduse ja sanitaarmeetmetega põllumajandusettevõttes, et takistada konkreetse mikroobi edasist levikut ja seega vähendada uute kliiniliste juhtumite riski, on keeruline kaitsta ravi väga pika kestuse vajadust. Resistentsuse tekke potentsiaalne risk ilmneb praegusest olukorrast seoses B. hyodysenteriae resistentsusega. Et suukaudne tülosiin oleks ka edaspidi efektiivne teiste sigadel esinevate heakskiidetud näidustuste korral, tuleb vältida ebavajalikku kokkupuudet. Nagu on märgitud veterinaarravimite komitee ülalnimetatud aruteludokumendis makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide (MLS) kasutamise kohta toiduloomades Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inim- ja loomatervisele (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), on see aineklass veterinaarmeditsiini ja inimkasutuse jaoks kriitilise tähtsusega ning kuivõrd on teatatud resistentsuse tekkest nii loompatogeenide kui ka zoonootiliste patogeenide, näiteks Campylobacter spp. korral, tuleb vältida sigade pikemat ravi kui see, mis on meditsiiniliselt põhjendatud. Sarnastel põhjustel ei ole vastuvõetavad soovitused vähendada algannust pikemale raviperioodile. Nagu juba mainitud, anti enamiku suukaudsete tülosiinravimite müügiluba Euroopa Liidu ides aastaid tagasi tollaste müügiloanõuete kohaselt. Võimalik, et osaliselt seetõttu varieerub praegu sama näidustuse ja sama suukaudse ravimvormi korral eri toodete jaoks soovitatav sigade ravi kestus oluliselt. Sellises olukorras ei saa eeldada, et müügiloa hoidjatelt saaks sigade eri näidustuste ravikestuse kohta teaduslikult hästi põhjendatud põhjendusi. Samas on teada, et olenemata näidustusest on sigade raviks heaks kiidetud suukaudsete tülosiinipreparaatide maksimaalne soovitatav ravikestus kolm nädalat, mis tähendab, et paljudel juhtudel on järeldatud, et see on piisav raviperiood. Seega nõue, et suukaudset tülosiini ei tohi sigadele manustada üle kolme nädala, tagab tõenäoliselt ravi piisava efektiivsuse kasutamise korral sigadel praeguste heaks kiidetud näidustustel ning see meede rahuldaks ka nõude vältida ebavajalikku kokkupuudet ja sellega vähendada resistentsuse tekkeriski. Toodetel, kus soovitatakse ravi kestust alla 3 nädala, tuleb see teave jätta ravimiteabes samaks Brachyspira hyodysenteriae põhjustatava sigade düsenteeria ravi näidustus t tülosiini on Euroopa Liidu ides kasutatud aastakümneid seakasvatuses haiguste raviks ja ennetamiseks ning enne määruse (EÜ) nr 1831/2003 jõustumist ka kasvustimulaatorina. Liigne kasutamine pika aja jooksul võib põhjendada suurt resistentsust sigade düsenteeria tekitaja B. hyodysenteriae tüvedes, millest on praeguseks teatanud paljud Euroopa riigid. Veterinaarravimite komitee aruteludokumendis makroliidide, linkosamiidide ja streptogramiinide (MLS) kasutamise kohta toiduloomades Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja mõju inim- ja loomatervisele (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) mainitakse uuringute FINRES-Vet (1999) 2, SVARM ( ) 3, Vyt ja Hommez (2006) 4, MARAN (2008) 5 ja Hidalgo et al. (2009) 6 andmetele toetudes, et % 2 FINRES-Vet Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry). 3 SVARM Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)). 4 Vyt, P., Hommez, J., 2006, Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolates compared with the clinical effect of treatment. Flem. Vet. J. 75, /46

41 Brachyspira isolaatidest on in vitro resistentsed. 21 Poola põllumajandusettevõttest isoleeritud B. hyodysenteriae antimikroobse tundlikkuse uuringus järeldati, et antimikroobne toime oli väikseim tülosiini ja linkomütsiini korral, kui bakterite kasvu inhibeerimisel kasutati vastavalt kontsentratsiooni >128 μg/ml ja 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7. Hiljutine uuring (Alvarez et al. (2013)) 8 kinnitab seda olukorda, teatades, et kõhulahtisusega sigadelt pärit 78 isolaadi in vitro resistentsus on 100%. Samuti teatati Tšehhi Vabariigist pärit 32 Brachyspira isolaadi peaaegu täielikust in vitro resistentsusest (Sperling et al. (2011)) 9. Kuigi aastatel Rootsis kogutud tüvedel täheldati mõnevõrra väiksemat resistentsust, oli isolaatidest üle 75% korral ravimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) palju suurem kui kavandatud epidemioloogiline piirväärtus >16 μg/ml (Pringle et al. (2012)) 10. Kooskõlas nende tähelepanekutega märgiti septembris 2013 Ühendkuningriigis toimunud kuuendas loomadel ja inimestel spiroheetide põhjustatava käärsoolepõletiku kuuenda rahvusvahelise konverentsi põhiteesis, et tülosiin on muutunud täiesti ebaefektiivseks selle aastatepikkuse ulatusliku kasutamise tõttu ravimsöödas (Thomson (2013)) 11. Suure resistentsuse põhjus võib olla mehhanismides, mis reguleerivad mittehorisontaalse ülekanduva resistentsuse teket. Resistentsust põhjustavad 23S rdna punktmutatsioonid. Kuivõrd B. hyodysenteriae puhul on rrna operon ühes eksemplaris, piisab ühestainsast aluspaari mutatsioonist, et tekiksid makroliididele resistentsed kloonid (Zuerner ja Stanton (1994) 12, Karlsson et al. (1999) 13 ). Arutelu Avaldatud teaduslikud aruanded B. hyodysenteriae resistentsuse olukorrast annavad heidutava ülevaate, sest resistentsus tülosiini suhtes on praeguseks Euroopa Liidu paljudes piirkondades täielik. Kuigi resistentsusolukorda ei ole uuritud igas riigis, kus sigade düsenteeriat ravitakse tülosiiniga, võib tülosiiniresistentsuse kiire tekke ja paljude eri piirkondadest saadud isolaatide in vitro andmete alusel järeldada, et ei saa eeldada, et efektiivsus oleks piisav, et näidustus selle haiguse raviks ja ennetamise oleks põhjendatud. Väga suure resistentsuse tõttu ei peeta piisavaks meetmeks ainult hoiatusi, et sigade düsenteeria ravi tülosiiniga peab alati põhinema tundlikkuse määramisel. Tundlikkuse määramisele kulub teatud aeg, mille võrra algab efektiivne ravi hiljem; sellega kaasnevat riski ei peeta siiski kaalukamaks kui võimalikku kasulikkust, et mõnikord on tülosiini kasutamine edukas. On teada, et teatud piirkondades, kus B. hyodysenteriae on veel tülosiini suhtes veel tundlik, piiraks näidustuse eemaldamine ravivõimaluste kättesaadavust. Samas on olemas ka efektiivseid alternatiive (nt pleuromutiliinid) ja et ravimile tundlike bakterite puhanguid on väga vähe, on ebapiisava ravi risk kaalukam kui võimalik kasulikkus, mis kaasneb täiendava ravivõimalusega sellisel ebatõenäolisel juhul, kui kinnitatakse tundlikkus ravimi suhtes. 5 MARAN Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in Hidalgo, A., Carvajal, A., Garcia-Feliz, C., Osorio, J., Rubio, P., 2009, Antimicrobial susceptibility testing of Spanish field isolates of Brachyspira hyodysenteriae. Res Vet Sci 87, Zmudzki, J., Szczotka, A., Nowak, A., Strzelecka, H., Grzesiak, A., Pejsak, Z., Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms. Pol J Vet Sci 15, No. 2, Alvarez LF, Martinez-Lobo J, Aller L M, Naharro G, Carvajal A, Rubio P Antimicrobial susceptibility of 78 isolates of Brachyspira hyodysenteriae recovered from swine dysentery outbreaks in Spain during 2011 & Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P Sperling D, Smola J and Cizek A Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms. Vet Rec, Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and Acta Vet Scand, 54, Thomson J Sensitivity and resistance of Brachyspira species and consequences for global swine/poultry production. Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome. J Bacteriol. 176(4): Karlsson, M., Fellström, C., Heldtander, M. U., Johansson, K. E., Franklin, A., Genetic basis of macrolide and lincosamide resistance in Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae. FEMS Microbiol Lett 172, /46

42 3. Kasulikkuse ja riski hindamine Kasulikkuse hindamine Ravimid on efektiivsed ravimid mitme haiguse, näiteks hingamisteede haiguse ja ileiidi / sigade intestinaalse adenopaatia raviks (haigustekitaja Lawsonia intracellularis). Riskide hindamine Sigade pikaajaline kokkupuude tülosiiniga on seotud antimikroobse resistentsuse tekke riskiga. Kuivõrd makroliidid on sigade jaoks kriitiliselt tähtsad antimikroobikumid, oleks ebavajalik kokkupuude, mis suurendab veelgi sihtliigi patogeenide resistentsust, suur risk loomatervisele. Ka pikaajalist kokkupuudet väikseses koguses tülosiiniga seostatakse Campylobacter coli resistentsete bakterite sagenemisega ning kogu karja antibiootikumravi on metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus e (MRSA) sigadel levimise riskitegur. Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed Bakterite selektsioonisurve piiramiseks tuleb vältida ebavajalikku kasutamist. Nõue, et sigadele tohib suukaudset tülosiini manustada ainult kuni kolm nädalat, vähendaks resistentsuse selektsiooni riski, piiramata samas toodete efektiivset kasutamist praegu heakskiidetud ja põhjendatud näidustustel. Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine ning järeldused t tülosiini peetakse sigade mitme haiguse efektiivseks ravimiks. Resistentsuse tekke tõttu viimastel aastakümnetel ei peeta tülosiini aga piisavalt efektiivseks sigade düsenteeria (B. hyodysenteriae) vastu ja seega ei tohi ainet selle haiguse raviks kasutada. Pikad ja ebamäärased raviperioodid on resistentsuse seisukohast risk ning ei ole teaduslikult põhjendatud, arvestades haiguse epidemioloogiat ja ka praegust teadlikkust, et antibiootikumide kasutamisega peavad alati kaasnema ne asjakohased sanitaarmeetmed. Tingimusel, et sigade düsenteeria kustutatakse suukaudsete tülosiinipreparaatide näidustustest ja ravi kestab kuni kolmnädalat, võib nende toodete kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada jätkuvalt positiivseks. Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused Arvestades, et sigade suukaudsete tülosiinipreparaatidest enamiku müügiload on antud koos soovitusega ravida kuni kolm nädalat ning veterinaarravimite komitee järeldas, et see ravi suurim kestus on piisavalt efektiivne; arvestades efektiivsust ja resistentsuse tekke riski, peetakse haigusest sõltumata asjakohaseks kuni kolmenädalast raviperioodi, mille kogu kestuse ajal kasutatakse sama annusetaset; hiljuti avaldatud tundlikkuse määramise andmetel ei ole tülosiin piisavalt efektiivne B. hyodysenteriae vastu, mille tõttu järeldas veterinaarravimite komitee, et sigade düsenteeria näidustust ei saa alles jätta; veterinaarravimite komitee leidis, et tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta; soovitas veterinaarravimite komitee muuta tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste 42/46

43 kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas. 43/46

44 III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehtede asjakohaste lõikude muudatused 44/46

45 Ravimi omaduste kokkuvõte 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Kus asjakohane, kustutada näidustus Brachyspira hyodysenteriae põhjustatav sigade düsenteeria. Kui konkreetse toote näidustuses või näidustustes ei ole märgitud sigade düsenteeriat, kuid sellist kasutust ei välistata, tuleb lisada ristviide lõigule 4.5: Sigade düsenteeria: vt lõik Erihoiatused Erihoiatused kasutamisel loomadel Kui konkreetse toote näidustuses või näidustustes ei ole märgitud sigade düsenteeriat, kuid sellist kasutust ei välistata, tuleb lõiku 4.5 lisada järgmine lause: Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedes on esinenud suur in vitro resistentsustase, mis viitab, et toode ei ole sigade düsenteeria raviks piisavalt efektiivne. 4.9 Annustamine ja manustamisviis Kus asjakohane, kustutada Brachyspira hyodysenteriae põhjustatava sigade düsenteeriaga seotud konkreetsed annustamissoovitused. Kus asjakohane, asendada üle 3 nädala kestva ravi soovitused järgmise lausega või, kui ravi kestuse soovitus puudub, lisada järgmine lause: Ravi ei tohi kesta üle 3 nädala. Alla 3 nädala kestva ravi erisoovitused tuleb säilitada. Kus asjakohane, kustutada soovitused, et annust vähendatakse pärast suurema annusega esialgset ravi. 5.1 Farmakodünaamilised omadused Kus asjakohane, kustutada mis tahes viited Brachyspira hyodysenteriae põhjustatavale sigade düsenteeriale. Pakendi märgistus 6. NÄIDUSTUS(ED) Kus asjakohane, kustutada näidustus Brachyspira hyodysenteriae põhjustatav sigade düsenteeria. Pakendi infoleht 4. NÄIDUSTUS(ED) Kus asjakohane, kustutada näidustus Brachyspira hyodysenteriae põhjustatav sigade düsenteeria. Kui konkreetse toote näidustuses või näidustustes ei ole märgitud sigade düsenteeriat, kuid sellist kasutust ei välistata, tuleb lisada ristviide lõigule 12: Sigade düsenteeria: vt lõik ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA MEETOD Kus asjakohane, kustutada Brachyspira hyodysenteriae põhjustatava sigade düsenteeriaga seotud konkreetsed annustamissoovitused. 45/46

46 Kus asjakohane, asendada üle 3 nädala kestva ravi soovitused järgmise lausega või, kui ravi kestuse soovitus puudub, lisada järgmine lause: Ravi ei tohi kesta üle 3 nädala. Alla 3 nädala kestva ravi erisoovitused tuleb säilitada. Kus asjakohane, kustutada soovitused, et annust vähendatakse pärast suurema annusega esialgset ravi. 12. ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Kui konkreetse toote näidustuses või näidustustes ei ole märgitud sigade düsenteeriat, kuid sellist kasutust ei välistata, tuleb lõiku 12 lisada järgmine lause: Brachyspira hyodysenteriae Euroopa tüvedes on esinenud suur in vitro resistentsustase, mis viitab, et toode ei ole sigade düsenteeria raviks piisavalt efektiivne. 46/46