PASSO A PASSO PARA SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

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1 PASSO A PASSO PARA SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS ALFENAS BELO HORIZONTE CAMPO BELO DIVINÓPOLIS POÇOS DE CALDAS VARGINHA 2011 UNIVERSIDADE JOSÉ DO ROSÁRIO VELLANO 1

2 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Maria do Rosário Araújo Velano Reitora da Universidade José do Rosário Vellano Larissa Araújo Velano Vice-reitora e Pró-reitora Administrativo-financeira Viviane Araújo Velano Cassis Pró-reitora de Planejamento e Desenvolvimento João Batista Magalhães Pró-reitor Acadêmico Marlene Leite Godoy Vieira de Souza Diretora de Graduação Mário Sérgio Oliveira Swerts Diretor de Pesquisa e Pós-graduação Rogério Ramos do Prado Diretor de Extensão e Assuntos Comunitários Vinicius Vieira Vignoli Supervisor do Comitê de Ética em Pesquisa 2

3 Elaboração e organização: Sara dos Reis Braga Secretária da Supervisão do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Vinicius Vieira Vignoli Supervisor do CEP Colaboração: Letizia Monteiro de Barros Coordenadora do CEP Mário Sérgio Oliveira Swerts Diretor de Pesquisa e Pós-graduação e membro do CEP Renata Santinelli Membro do CEP Patrícia Lucélia dos Santos Freitas Analista de Sistema 3

4 SUMÁRIO PROTOCOLO DE PESQUISA 5 PASSOS PARA MONTAR O PROTOCOLO DE PESQUISA 5 PÁGINA DA UNIFENAS NA INTERNET: FORMULÁRIOS 6 FOLHA DE ROSTO 7 CÓDIGOS PARA PREENCHER NA FOLHA DE ROSTO 9 DECLARAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE 10 PROJETO DE PESQUISA 11 RELATO DE CASOS CLINICOS ENVOLVENDO SERES HUMANOS, PARA PUBLICAÇÃO 13 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 14 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, PARA PUBLICAÇÃO DE CASOS CLÍNICOS 17 TERMO DE COMPROMISSO E AUTORIZAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO DE BANCO DE DADOS 18 FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO 19 FLUXOGRAMA DE TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANO 21 4

5 PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo de pesquisa consiste nos seguintes elementos: 1) Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos (em duas vias) 2) Projeto de Pesquisa 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou Termo de Compromisso e Autorização para Utilização de Banco de Dados 4) Formulário de Encaminhamento de pesquisa envolvendo seres humanos PASSOS PARA MONTAR O PROTOCOLO DE PESQUISA 1º PASSO: ter em mãos o projeto de pesquisa pronto. 2º PASSO: acessar localizando no menu, à esquerda, Comitê de Ética em pesquisa envolvendo seres humanos/formulários (veja em seguida a página dos formulários). 3º PASSO: Escolher o enquadramento da pesquisa dentre as opções: - Formulários que se aplicam à PESQUISA EM SERES HUMANOS - Formulários que se aplicam à PESQUISA em BANCOS DE DADOS humanos - Formulários que se aplicam a RELATO DE CASO em SERES HUMANOS Como demonstrado na página abaixo. 5

6 Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos - CEP Passo a passo para apresentar um projeto de pesquisa ao CEP (Instruções para preenchimento dos formulários) Os Formulários devem ser preenchidos e apresentados ao CEP Faça "download" dos arquivos em formato.doc (word) - Formulários que se aplicam à PESQUISA EM SERES HUMANOS - Formulários que se aplicam à PESQUISA em BANCOS DE DADOS humanos - Formulários que se aplicam a RELATO DE CASO em SERES HUMANOS - Modelo do Relatório Parcial (Deve ser entregue seis meses após a aprovação do projeto) - Modelo do Relatório Final (Deve ser entregue logo após a conclusão do projeto) Formulários que se aplicam à PESQUISA em SERES HUMANOS (Que inclui procedimentos e/ou questionários) - Folha de rosto (É obrigatório o envio de 2 vias deste formulário) - Formulários Projeto de pesquisa - Termo de consentimento (Este formulário é apenas um modelo do que se deve apresentar ao Comitê de Ética; por isso deve-se adaptá-lo de acordo com o projeto. ) - Formulário de encaminhamento Formulários que se aplicam à PESQUISA em BANCOS DE DADOS humanos - Folha de rosto (É obrigatório o envio de 2 vias deste formulário) - Formulários Projeto de pesquisa - Termo de compromisso e autorização para utilização banco de dados - Formulário de encaminhamento Formulários que se aplicam a RELATO DE CASO em SERES HUMANOS - Folha de rosto (É obrigatório o envio de 2 vias deste formulário) - Relato de caso clínico para publicação - Termo de consentimento para relato de caso clínico - Formulário de encaminhamento Informações e Local para entrega dos formulários: UNIFENAS - Comitê de Ética Horário de atendimento: das 7h às 11h e 13h às 17h Fone: (35) comitedeetica@unifenas.br 6

7 Instruções para o preenchimento dos formulários 4º PASSO: Preencher a Folha de Rosto on-line. MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS (em duas vias) 1. Projeto de Pesquisa: (título do projeto de pesquisa) 2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso) 3. Código: (Veja a relação dos códigos abaixo) 4. Nível: ( Só áreas do conhecimento) (Indicar um dos níveis abaixo) (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica 5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso) (Só preencher se a pesquisa envolver: Genética Humana, Reprodução Humana, Novos Equipamentos, Insumos e Dispositivos, Populações Indígenas, Biossegurança, Pesquisas com Cooperação Estrangeira, Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos) 8. Unitermos: ( 3 opções ) (Escrever três palavras-chave ou três expressões-chave) SUJEITOS DA PESQUISA 9. Número de sujeitos No Centro : (Nº de pessoas que serão objeto do estudo. Centro é o local onde se realizará a pesquisa faculdade, universidade) Total: (soma do centro principal e outros centros, se houver PESQUISADOR RESPONSÁVEL 11. Nome: (do professor coordenador ou orientador) 6. Código(s): (da área temática; consultar a lista) 12. Identidade: 13. CPF.: 19.Endereço (Rua, n.º ): 7. Fase: (Só área temática 3) I ( )* II ( )** III ( )*** IV ( )**** 10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência (Estudantes, Militares, Presidiários, etc ) ( ) Outros ( ) Não se aplica ( ) 14. Nacionalidade: 15. Profissão: 20. CEP: 21. Cidade: 22. U.F. 16. Maior Titulação: 17. Cargo 23. Fone: 24. Fax 18. Instituição a que pertence: Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as responsabilidades pela condução científica do projeto acima. Data: / / Assinatura INSTITUIÇÃO PROPONENTE (É a instituição VINCULADA: aquela na qual o pesquisador principal tenha vínculo, ou seja, a instituição que propõe a pesquisa. Se houver uma outra instituição onde se desenvolverá ALGUMA ETAPA da pesquisa, esta será considerada SEDIADORA ou COPARTICIPANTE, e seu termo de compromisso será anexado ao protocolo. Veja abaixo um modelo de declaração da instituição coparticipante) 26. Nome: 29. Endereço (Rua, nº): 27. Unidade/Órgão: 30. CEP: 31. Cidade: 32. U.F. 28. Participação Estrangeira: Sim ( ) Não ( ) 33. Fone: 34. Fax.: 35. Projeto Multicêntrico: Sim ( ) Não ( ) Nacional ( ) Internacional ( ) ( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil ) Termo de Compromisso ( do responsável pela instituição ) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução Nome: Cargo Data: / / Assinatura PATROCINADOR (Pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa, se houver) Não se aplica ( ) 36. Nome: 39. Endereço 37. Responsável: 40. CEP: 41. Cidade: 42. UF 7

8 38. Cargo/Função: 43. Fone: 44. Fax: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA CEP 45. Data de Entrada: / / 46. Registro no CEP: 47. Conclusão: Aprovado ( ) Data: / / 48. Não Aprovado ( ) Data: / / 49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para: Data: / / Data: / / Encaminho à CONEP: 53. Coordenador/Nome 50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para apreciação ( ) 52. Data: / / Assinatura COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA CONEP 54. Nº do Expediente: 55. Data recebimento: 57. Registro na CONEP: 56. Processo: 58. Observações: Anexar o parecer consubstanciado (*)Fase: (Só área temática 3) : (Folha de Rosto, Campo 7 ) * Fase I - É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias, de um novo princípio ativo, ou nova formulação, pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico. **Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) - Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecerem-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III). *** Fase III Estudo Terapêutico Ampliado. São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo de maneira global (geral) e o valor terapêutico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito, tais como idade etc. **** Fase IV. São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento. Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores. Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal. 8

9 CÓDIGOS PARA PREENCHER NA FOLHA DE ROSTO CÓDIGO ÁREAS DO CONHECIMENTO ( Folha de Rosto, Campos 2 e 3 ) CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA MATEMÁTICA PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA - CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO - ASTRONOMIA - FÍSICA - QUÍMICA - GEOCIÊNCIAS - OCEANOGRAFIA 4 - CIÊNCIAS DA SAÚDE (*) 4.01 MEDICINA 4.02 ODONTOLOGIA 4.03 FARMÁCIA 4.04 ENFERMAGEM 4.05 NUTRIÇÃO SAÚDE COLETIVA 4.07 FONOAUDIOLOGIA 4.08 FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL 4.09 EDUCAÇÃO FÍSICA 2 - CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*) BIOLOGIA GERAL GENÉTICA BOTANICA ZOOLOGIA ECOLOGIA MORFOLOGIA FISIOLOGIA BIOQUÍMICA BIOFÍSICA FARMACOLOGIA IMUNOLOGIA MICROBIOLOGIA PARASITOLOGIA 2.14 TOXICOLOGIA 5 - CIÊNCIAS AGRÁRIAS AGRONOMIA RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLORESTAL ENGENHARIA AGRÍCOLA ZOOTECNIA MEDICINA VETERINÁRIA RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE PESCA CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 3 ENGENHARIAS ENGENHARIA CIVIL ENGENHARIA DE MINAS ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA ENGENHARIA ELÉTRICA ENGENHARIA MECÂNICA ENGENHARIA QUÍMICA ENGENHARIA SANITÁRIA ENGENHARIA DE PRODUÇÃO ENGENHARIA NUCLEAR ENGENHARIA DE TRANSPORTES ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA ENGENHARIA AEROESPACIAL 6 - CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS DIREITO ADMINISTRAÇÃO ECONOMIA ARQUITETURA E URBANISMO PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL DEMOGRAFIA CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO MUSEOLOGIA COMUNICAÇÃO SERVIÇO SOCIAL ECONOMIA DOMÉSTICA DESENHO IDUSTRIAL TURISMO 7 - CIÊNCIAS HUMANAS 7.01 FILOSOFIA 7.02 SOCIOLOGIA 7.03 ANTROPOLOGIA 7.04 ARQUEOLOGIA 7.05 HISTÓRIA 7.06 GEOGRAFIA 7.07 PSICOLOGIA 7.08 EDUCAÇÃO CIÊNCIA POLÍTICA 7.10 TEOLOGIA 8 - LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES LINGÜÍSTICA LETRAS ARTES (*) NÍVEL : (Folha de Rosto, Campo 4 ) (P) Prevenção (D) Diagnóstico (T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica (*) OBS: - As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 ( novos fárrmacos e novos equipamentos ) que dependem de licença de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo- Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer. - Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP ( Res. CNS 251/97 item V.2 ) deverão ser enviados à ANVS pelo patrocinador ou pesquisador. CÓDIGO - ÁREA TEMÁTICA 1 - GENÉTICA HUMANA; 2 - REPRODUÇÃO HUMANA; 3 - FARMÁCOS, MEDICAMENTOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS NOVOS (FASES I, II E III) OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS (AINDA QUE FASE IV), OU QUANDO A PESQUISA FOR REFERENTE A SEU USO COM MODALIDADES, INDICAÇÕES, DOSES OU VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DIFERENTES DAQUELAS ESTABELECIDAS, INCLUINDO SEU EMPREGO EM COMBINAÇÕES; 4 - EQUIPAMENTOS, INSUMOS E DISPOSITIVOS PARA A SAÚDE NOVOS, OU NÃO REGISTRADOS NO PAÍS; 5 - NOVOS PROCEDIMENTOS AINDA NÃO CONSAGRADOS NA LITERATURA; 6 - POPULAÇÕES INDÍGENAS; 7 - PROJETOS QUE ENVOLVAM ASPECTOS DE BIOSSEGURANÇA; 8 - PESQUISAS COORDENADAS DO EXTERIOR OU COM PARTICIPAÇÃO ESTRANGEIRA E PESQUISAS QUE ENVOLVAM REMESSA DE MATERIAL BIOLÓGICO PARA O EXTERIOR; E 9 - PROJETOS QUE, A CRITÉRIO DO CEP, DEVIDAMENTE JUSTIFICADO, SEJAM JULGADOS MERECEDORES DE ANÁLISE PELA CONEP/MS 9

10 DECLARAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE OU SEDIADORA, em folha separada, a ser acrescentada ao protocolo: Declaro ter lido e concordar com o parecer ético emitido pelo CEP da instituição proponente, conhecer e cumprir as Resoluções Éticas Brasileiras, em especial a Resolução CNS 196/96. Esta instituição está ciente de suas corresponsabilidades como instituição coparticipante do presente projeto de pesquisa, e de seu compromisso no resguardo da segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados, dispondo de infraestrutura necessária para a garantia de tal segurança e bem-estar. Assinatura e carimbro do responsável institucional 5 PASSO: Imprimir a Folha de Rosto em duas vias, as quais deverão ser assinadas pelo PESQUISADOR RESPONSÁVEL e pelo responsável pela INSTITUIÇÃO PROPONENTE. 6 PASSO: Preencher, on-line, o formulário PROJETO DE PESQUISA ou o formulário RELATO DE CASO CLÍNICO PARA PUBLICAÇÃO quando a pesquisa se aplicar a RELATO DE CASO em SERES HUMANOS. Você pode copiar de seu projeto e colar no formulário. As informações não contidas em seu projeto, você deve acrescentar conforme solicitado no formulário. 10

11 PROJETO DE PESQUISA (Transferir seu projeto de pesquisa para este formulário, e acrescentar todas as outras informações solicitadas) O projeto deve conter: 1. TÍTULO DO PROJETO: 2. PESQUISADOR RESPONSÁVEL: Nome do pesquisador principal ou orientador 3. INTRODUÇÃO 4. OBJETIVO (S) 5. HIPÓTESE (S) A SER (EM) TESTADA(S) 6. JUSTIFICATIVA 7. MATERIAL E MÉTODOS 8. RESULTADOS ESPERADOS (se possível) 9. DECLARAÇAO DA EXISTÊNCIA OU NÃO DE RISCOS PARA O SUJEITO OU PARA OS DEMAIS PARTICIPANTES ( ) SIM ( ) NÃO 10. UMA ANÁLISE CRÍTICA DOS BENEFÍCIOS EM GERAL: Exemplo: O estudo da colonização...é eficaz para se avaliar o risco de infecção hospitalar maior proteção as pacientes e menores custos para o hospital educação continuada dos profissionais de enfermagem. 11. PLANO DE TRABALHO E/OU CRONOGRAMA 12. DEFINIÇÃO DAS RESPONSABILIDADES DO PESQUISADOR: Exemplo: Orientar com clareza a pesquisa... para análise das amostras microbiológicas e resultados DA INSTITUIÇÃO: Exemplo: Fornecer condições adequadas para as diversas análises e os materiais próprios devidamente esterilizados DO PROMOTOR DA PESQUISA: (indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa; pode ser o próprio orientador) 11

12 12.4. DO PATROCINADOR: (pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa; pode ser a própria universidade ou centro de pesquisa) 13. EXPLICITAÇÃO DOS CRITÉRIOS PARA SUSPENDER OU ENCERRAR A PESQUISA. Exemplo: - Desejo do paciente - Ausência de condições adequadas LOCAL DA PESQUISA (Serviços, centros, comunidades, instituições) Exemplo: Hospital Universitário Alzira Velano 15. INFRAESTRUTURA (Laboratórios, clínicas, etc). Exemplo: Laboratório de Biologia e Fisiologia de Microrganismos da UNIFENAS. 16. ORÇAMENTO FINANCEIRO DETALHADO, INCLUSIVE VALOR DA REMUNERAÇÃO DO PESQUISADOR Apresentar o orçamento ou declarar que todo o material já está disponível no laboratório (mesmo assim, fazer o orçamento, que é importante para a Instituição conhecer o valor de seu investimento no desenvolvimento da pesquisa). 17. BIBLIOGRAFIA BÁSICA 18. DECLARAÇÃO DA EXISTÊNCIA DE ALGUM ACORDO QUANTO À O PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES GERADAS? ( ) SIM ( ) NÃO Em caso afirmativo, explicitar: 29. TERMO DE COMPROMISSO: Declaro que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não. DATA: / / ASSINATURA:_(do pesquisador principal) 12

13 RELATO DE CASO(S) CLÍNICO(S) ENVOLVENDO SERES HUMANOS, PARA PUBLICAÇÃO (O Relato de Caso Clínico não é um Projeto de Pesquisa, mas, para publicação, precisa ser encaminhado ao CEP, passando pelos 13 passos. O presente formulário substitui o projeto de pesquisa. O respectivo protocolo consistirá de (1) Folha de Rosto, (2) Relato do Caso, (3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para publicação de caso clínico, (4) Formulário de Encaminhamento, com endereço do currículo Lattes.) 1. TÍTULO DO CASO CLÍNICO: 2.ORIENTADOR RESPONSÁVEL: 3. INTRODUÇÃO / REVISÃO DA LITERATURA: 4. OBJETIVO(S): 5. JUSTIFICATIVA: 6. DESCRIÇÃO DO CASO:. RESULTADOS ESPERADOS (se for o caso): 7. LOCAL ONDE FOI REALIZADO O CASO CLÍNICO (Serviços, centros, comunidades, instituições) 16. HÁ ALGUM ACORDO QUANTO À PROPRIEDADE DAS INFORMAÇÕES GERADAS? ( ) SIM ( ) NÃO Em caso afirmativo, explicitar: 17. BIBLIOGRAFIA BÁSICA 18. TERMO DE COMPROMISSO: Declaro que a privacidade do paciente será resguardada quando da divulgação e/ou publicação do caso clínico. DATA: / / ASSINATURA: 7 PASSO: Imprimir uma cópia do formulário PROJETO DE PESQUISA, a qual deverá ser assinada pelo pesquisador principal. 8 PASSO: Preencher, on-line, o formulário TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO quando a sua pesquisa se enquadrar em Formulários que se aplicam à Pesquisa em SERES HUMANOS, ou TERMO DE CONSENTIMENTO PARA RELATO DE CASO CLÍNICO quando for o caso de pesquisas que se aplicam a RELATO DE CASO em SERES HUMANOS ou ainda TERMO DE COMPROMISSO E AUTORIZAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO BANCO DE DADOS quando for o caso de PESQUISA em BANCOS DE DADOS humanos. 13

14 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) (Em duas vias, uma destinada ao usuário ou seu representante legal, e a outra ao pesquisador.) (Sr. Pesquisador, este é um modelo para auxiliá-lo na elaboração de SEU termo, usando uma linguagem simples, para ser claramente entendida pelo sujeito. Você pode adaptá-lo conforme as necessidades e especificidades de sua pesquisa) Quando se tratar de pesquisa em base de dados já existentes, no lugar do TCLE encaminhar ao CEP um Termo de Compromisso e Autorização para Utilização de Banco de Dados. Título do Projeto: Pesquisador Responsável: Instituição a que pertence o Pesquisador Responsável: Telefones para contato: ( ) - ( ) - ( ) Nome do voluntário: Idade: anos R.G.: Responsável legal (quando for o caso): R.G. do responsável legal: O Sr. (ª) está sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa (nome do projeto), de responsabilidade do pesquisador (nome). Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo que se apliquem, em forma de texto contínuo, usando linguagem acessível à compreensão dos interessados, independentemente de seu grau de instrução: justificativas e objetivos descrição detalhada dos métodos (no caso de entrevistas, explicitar se serão obtidas cópias gravadas e/ou imagens) desconfortos e riscos associados à pesquisa benefícios esperados (para o voluntário ou para a comunidade) explicar como o voluntário deve proceder para sanar eventuais dúvidas acerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual 14

15 esclarecer que a participação é voluntária e que este consentimento poderá ser retirado a qualquer tempo, sem prejuízos à continuidade do tratamento garantir a confidencialidade (sigilo) das informações geradas e a privacidade do sujeito da pesquisa explicitar os métodos alternativos para tratamento, quando houver esclarecer as formas de minimização dos riscos associados (quando for o caso) possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo (quando for o caso) nos casos de ensaios clínicos, assegurar - por parte do patrocinador, instituição, pesquisador ou promotor - o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional garantir que o sujeito não terá nenhum tipo de despesa para participar da pesquisa ou estabelecer valores e formas de ressarcimento de gastos inerentes à participação do voluntário no protocolo de pesquisa (transporte e alimentação), quando for o caso Alfenas, de de Nome e assinatura do pesquisador Eu,, RG nº, declaro ter sido informado e concordo em participar, como voluntário, do projeto de pesquisa acima descrito. Ou Eu,, RG nº, responsável legal por, RG nº declaro ter sido informado e concordo com a sua participação, como voluntário, no projeto de pesquisa acima descrito. Nome e assinatura do paciente ou seu responsável legal Informações relevantes ao pesquisador responsável: Res. 196/96 item IV.2: O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima; b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação; c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. 15

16 Res. 196/96 item IV.3: c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa. Casos especiais de consentimento: 1. Pacientes menores de 16 anos deverá ser dado por um dos pais ou, na inexistência destes, pelo parente mais próximo ou responsável legal; 2. Paciente maior de 16 e menor de 18 anos com a assistência de um dos pais ou responsável; 3. Paciente e/ou responsável analfabeto o presente documento deverá ser lido em voz alta para o paciente e seu responsável na presença de duas testemunhas, que firmarão também o documento; 4. Paciente deficiente mental incapaz de manifestação de vontade suprimento necessário da manifestação de vontade por seu representante legal. Local e data 16

17 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO para a publicação de caso clínico Título do procedimento: Orientador Responsável: Instituição a que pertence o Orientador Responsável: Telefones para contato: ( ) - ( ) - ( ) Nome do paciente: Idade: anos R.G.: Responsável legal (quando for o caso): R.G. do responsável legal: AUTORIZAÇÃO PARA A DIVULGAÇÃO DOS DADOS Eu, portador do documento, dou plenos direitos para que todas as radiografias, fotografias, modelos, resultados clínicos, resultados laboratoriais e quaisquer outras informações referentes ao planejamento e/ou tratamento tenham uso didático e/ou de divulgação científica (jornais, revistas, periódicos, congressos, seminários, etc.), tendo minha privacidade resguardada e respeitados os respectivos códigos de ética. cidade, de de Nome e assinatura do pesquisador Eu,, RG nº declaro ter sido informado e concordo com a divulgação científica do procedimento clínico executado. Ou Eu,, RG nº, responsável legal por, RG nº declaro ter sido informado e concordo com a divulgação científica do procedimento clínico executado. Nome e assinatura do paciente ou seu responsável legal 17

18 TERMO DE COMPROMISSO E AUTORIZAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO DE BANCO DADOS Ex.mo Sr. (Substitui o TCLE) (Adaptar às peculiaridades de seu projeto) Nome do diretor ou chefe ou responsável pelo hospital ou serviço ou setor... Cargo ou função O(s) pesquisador(es) abaixo assinado(s), [nome(s)]..., solicitam sua autorização para realizar a pesquisa científica intitulada (título do projeto), a ser iniciada após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UNIFENAS..., e se compromete(m) a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos (prontuários, fichas médicas etc.) do(a) (nome do hospital, centro, unidade ou setor), bem como a privacidade de seus conteúdos, como determina a Res. 196/96 do Ministério da Saúde. Informam que os dados a serem coletados referem-se a... (citar o objeto da coleta, por exemplo: cirurgias bucomaxilofaciais, ortopédicas etc.) ocorridos(as) entre as datas de: (especificar o período relativo à ocorrência dos eventos, por exemplo: entre fevereiro de 2001 e março de 2007) Local,... de...de 20xx Nome R.G. Assinatura Ciente e de acordo (Carimbo e assinatura do responsável pela unidade ou setor e respectivo banco de dados) em / /20xx. (Cargo ou função do responsável) 18

19 9 PASSO: Imprimir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em duas vias: uma destinada ao usuário ou seu representante legal, e a outra ao pesquisador. Se for pesquisa em base de dados, imprimir o Termo de Compromisso e Autorização para Utilização de Dados e incluí-lo no protocolo, no lugar do TCLE. 10 PASSO: Preencher, on-line, o FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO. FORMULÁRIO DE ENCAMINHAMENTO (A ser preenchido pelo professor, pesquisador principal) USO EXCLUSIVO DO COMITÊ PROTOCOLO Nº.: RECEBIDO EM: / / TÍTULO DO PROJETO: NOME COMPLETO DO PESQUISADOR E/ OU ORIENTADOR PRINCIPAL: ENDEREÇO DO CURRÍCULO LATTES: (Para aquisição do endereço do Currículo Lattes acesse e digite seu nome, e clique em buscar.depois de aberto o currículo, localize logo abaixo do nome e descrição Endereço para acessar este CV e copie o endereço para este campo.): CURSO E CAMPUS: ENDEREÇO: (da Unidade ou do Campus) FAX: TEL: NOME E TELEFONE DO (s) PESQUISADOR (es) ASSOCIADO (s) [Inclusive estudante(s)]: NOME E ASSINATURA DO PESQUISADOR PRINCIPAL:... NOME E ASSINATURA DO ORIENTADOR (TESE): (só no caso de dissertação ou tese) NOME E ASSINATURA DO COORDENADOR DO CURSO: (idem) DATA: / / 19

20 11 PASSO: Imprimir o Formulário de Encaminhamento. Ele será assinado pelo PESQUISADOR PRINCIPAL, PELO ORIENTADOR da tese ou dissertação (se for o caso) e pelo COORDENADOR DO CURSO. 12 PASSO: Certificar-se de que seu curriculum vitae está disponível na Plataforma Lattes e de que você forneceu o respectivo endereço no Formulário de Encaminhamento. 13 PASSO: Reunir os documentos impressos e devidamente assinados e encaminhá-los à Secretaria do CEP. Resumindo: No caso de projeto de pesquisa, você entrega no CEP os seguintes documentos: 1) Folha de Rosto em duas vias; 2) Formulário de Projeto de Pesquisa; 3) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 4) Formulário de Encaminhamento (incluindo o endereço do currículo Lattes). 20

21 FLUXOGRAMA DE TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS O CEP APROVA: GRUPO I Código Áreas Temáticas Especiais I.1 Genética humana I.2 Reprodução humana I.4 Novos equipamentos, insumos e dispositivos I.5 Novos procedimentos I.6 Populações indígenas I.7 Biossegurança I.8 Pesquisas com cooperação estrangeira I.9 A critério do CEP E ENVIA PARA A CONEP (para apreciação): 1) Protocolo completo 2) Folha de rosto 3) Parecer consubstanciado (Em projetos multicêntricos do grupo I, só enviar documentos de outro centro centro de pesquisa depois do parecer da CONEP para o 1 centro) O CEP APROVA: GRUPO II Código Área Temática Especial II.3 Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos E ENVIA PARA A CONEP (para acompanhamento): 1) Folha de rosto 2) Parecer consubstanciado O CEP APROVA: GRUPO III Todos os outros projetos que não se enquadrem em áreas temáticas especiais E ENVIA PARA A CONEP (para o banco de dados): Relatório Semestral com Folhas de rosto 21