APROVADO EM INFARMED

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1 Meningitec* Vacina meningocócica oligossacárida conjugada do grupo C (adsorvida) Suspensão Injectável Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem a mesma situação clínica. Neste folheto: 1. O que é o Meningitec e para que é utilizado 2. Antes de utilizar o Meningitec 3. Como utilizar o Meningitec 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação do Meningitec 6. Informação para quem vai administrar A substância activa do Meningitec é constituída pelo oligossacárido da Neisseria meningitidis do grupo C (estirpe C11) conjugado com a proteína CRM 197 do Corynebacterium diphteriae e adsorvido em fosfato de alumínio. Cada dose de 0,5 ml contém: 10 microgramas do oligossacárido da Neisseria meningitidis do grupo C (estirpe C11) conjugado com aproximadamente 15 microgramas de proteína CRM 197 do Corynebacterium diphteriae e adsorvido em 0,125 mg de alumínio. Os outros ingredientes são cloreto de sódio e água para injectáveis. Meningitec é uma suspensão injectável fornecida num frasco para dose única (0,5 ml), em embalagens de 1 e de 10 frascos sem seringa/agulhas e em embalagens de 1 frasco com uma seringa e 2 agulhas (1 para retirar a suspensão do frasco, 1 para a injecção). O titular da autorização de introdução Meningitec é fabricado por: no mercado do Meningitec é: Wyeth Pharmaceuticals Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. New Lane R. Dr. António Loureiro Borges, 2 Havant Arquiparque - Miraflores Hants PO9 2NG Algés Reino Unido 1. O QUE É O MENINGITEC E PARA QUE É UTILIZADO Meningitec é uma vacina utilizada para prevenir a doença causada por uma bactéria, a Neisseria meningitidis do grupo C. A vacina actua provocando a produção de anticorpos pelo organismo que o protegem contra esta bactéria. A bactéria Neisseria meningitidis do grupo C pode provocar infecções graves e que por vezes podem pôr a vida em perigo, tais como meningite e septicémia (infecção do sangue). Esta vacina apenas protege contra o serogrupo C da bactéria Neisseria meningitidis e pode não prevenir completamente a doença meningocócica do grupo C. Não confere protecção contra outros serogrupos da Neisseria meningitidis ou outros organismos causadores de meningite ou septicémia 11

2 (infecção do sangue). 2. ANTES DE UTILIZAR O MENINGITEC Não utilize o Meningitec se a criança, adolescente ou adulto a quem se destina a vacina: for hipersensível (alérgico) a qualquer dos componentes da vacina; teve uma reacção alérgica após a administração anterior de uma dose de Meningitec ou de qualquer vacina que contenha o toxóide diftérico ou a proteina CRM 197 do Corynebacterium diphteriae; estiver doente com febre alta. Tome especial cuidado com o Meningitec se a criança, adolescente ou adulto a quem se destina a vacina: sofre de hemofilia ou qualquer problema na coagulação do sangue; for hipersensível (alérgico) ao látex. Utilizar o Meningitec durante a gravidez ou aleitamento: Não existem dados clínicos sobre a utilização do Meningitec em mulheres grávidas ou a amamentar. No entanto, em caso de risco de contágio e considerando a gravidade da doença meningocócica C, a vacina pode ser administrada durante a gravidez ou aleitamento. Em caso de dúvida consulte o seu médico. Utilizar o Meningitec com outros medicamentos ou vacinas: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança, adolescente ou adulto a quem se destina a vacina estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica) ou se lhe tiver sido dada recentemente outra vacina. Condução de veículos e utilização de máquinas: Alguns dos efeitos secundários possíveis referidos adiante, tais como tonturas e sonolência, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. COMO UTILIZAR O MENINGITEC O Meningitec irá ser administrado pelo médico ou enfermeira. O Meningitec pode ser dado ao mesmo tempo que outras vacinas infantis; neste caso para as vacinas injectáveis devem escolher se locais de injecção diferentes. O Meningitec não deve ser misturado com quaisquer outras vacinas na mesma seringa. A vacina consiste numa injecção de 0,5 ml dada normalmente no músculo da perna, nas crianças até aos 12 meses de idade, ou no músculo do braço, nas crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos. O Meningitec não pode ser administrado por via intradérmica, subcutânea ou intravenosa. Nas crianças até 1 ano de idade, devem ser dadas 2 doses da vacina, em alturas diferentes, sendo a primeira dada a partir dos 2 meses de idade e a segunda dada pelo menos 2 meses após a primeira. Nas crianças desta idade, para manter a protecção, deve ser dada uma dose de reforço após a administração das duas doses de vacina. O momento para a administração da dose de reforço deverá cumprir o estabelecido nas recomendações oficiais. Nas crianças com mais de 1 ano de idade não vacinadas previamente com o Meningitec, adolescentes 21

3 e adultos, recomenda-se apenas uma dose (0,5 ml) da vacina. Nestes grupos etários ainda não foi estabelecida a necessidade de doses de reforço. É importante seguir as instruções do médico ou enfermeira para que a criança complete o esquema de vacinação. Se alguma das doses da vacina não foi dada na altura prevista, peça conselho ao médico ou enfermeira. Caso tenha sido administrada uma dose superior à dose recomendada ou mais cedo que o recomendado, peça conselho ao seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como acontece com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos apropriados na eventualidade de ocorrer uma reacção alérgica grave após a administração da vacina, embora tais reacções sejam muito raras. Os sintomas podem incluir inchaço das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca ou garganta, que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar, por vezes acompanhado por erupção na pele. Como todas as vacinas, Meningitec pode ter efeitos secundários. Estes efeitos surgem na sua maioria no dia da vacinação e nos três dias seguintes, e desaparecem habitualmente de forma espontânea. Os efeitos secundários mais comuns em todas as idades são vermelhidão, inchaço, sensibilidade/dor no local da injecção e febre. Os efeitos secundários mais comuns em crianças com menos de 2 anos de idade são: choro, irritabilidade, sonolência, alterações do sono, perda de apetite, diarreia e vómitos. Estes efeitos podem também ser devidos a outras vacinas dadas ao mesmo tempo que o Meningitec. Os efeitos secundários mais comuns em crianças entre os 3 anos e meio e os 6 anos de idade são: irritabilidade, sonolência e dores de cabeça. Os efeitos secundários mais comuns nos adolescentes e adultos são: dores de cabeça, sonolência e dores musculares. Muito raramente ocorreram convulsões ou desmaios após a vacinação com o Meningitec. Na maioria dos casos a recuperação foi rápida. Foram referidos, também muito raramente, aumento dos gânglios, tonturas, dormência, formigueiro, fraqueza, náuseas, vómitos, dores de barriga, erupção cutânea (reacção na pele), urticária, prurido (comichão), eritema multiforme (aparecimento de bolhas nas palmas das mãos, solas dos pés e na face, acompanhado por dores nas articulações), sindroma de Stevens-Johnson (aparecimento de bolhas ao nível da boca, acompanhado por irritação dos olhos e febre alta) e dores nas articulações. Se tem sindroma nefrótico, uma doença renal que se manifesta por edema (inchaço) normalmente visível ao nível da face, proteínas na urina e aumento de peso, há uma maior probabilidade desta condição voltar a ocorrer alguns meses após a vacinação. Informe o seu médico se notar algum destes sintomas após a vacinação. Caso esteja preocupado com qualquer efeito secundário ou detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DO MENINGITEC 31

4 Guarde a embalagem no frigorífico (2ºC-8ºC). NÃO CONGELAR. Caso a vacina tenha sido congelada, deve ser rejeitada. Conserve na embalagem de origem. Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem. 6. INFORMAÇÃO PARA QUEM VAI ADMINISTRAR O Meningitec não deve ser misturado com outras vacinas na mesma seringa. No caso de administração simultânea de outras vacinas injectáveis devem escolher-se locais diferentes para a administração. Meningitec destina-se a administração por via injectável intramuscular, de preferência na coxa anterolateral nas crianças até aos 12 meses e na região deltóide nas crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos. O Meningitec não deve ser administrado na região glútea. Evitar a administração nos nervos e vasos sanguíneos ou próximo destes. O Meningitec não pode ser administrado por via intradérmica ou subcutânea e não pode, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravenosa. Crianças até aos 12 meses de idade: 2 doses de 0,5 ml cada. A primeira dose deverá ser administrada a partir dos 2 meses de idade e com um intervalo mínimo de 2 meses entre as doses. Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos: uma dose única de 0,5 ml. Recomenda-se que seja administrada uma dose de reforço após a conclusão da série de imunização primária nas crianças até aos 12 meses de idade (lactentes). O momento para a administração desta dose deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis. Ainda não foi estabelecida a necessidade de doses de reforço em indivíduos vacinados com uma dose única (i.e. com 12 ou mais meses de idade no momento da primeira imunização). Tal como com todas as vacinas injectáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos apropriados, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina. Como acontece com todos os injectáveis intramusculares, a vacina deve ser administrada com precaução nos indivíduos com trombocitopénia ou alterações da coagulação, bem como nos indivíduos submetidos a terapêutica com anticoagulantes. A rolha do frasco contém borracha natural. Tal pode desencadear reacções de hipersensibilidade se for manuseada, durante a sua administração, por um profissional de saúde com antecedentes de alergia ao látex. Por outro lado, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade em indivíduos vacinados com história de alergia ao látex. Meningitec confere protecção apenas contra o grupo C da Neisseria meningitidis e pode não prevenir completamente a doença meningocócica do grupo C. Não protege contra outros grupos de Neisseria meningitidis ou outros organismos causadores de meningite ou septicémia. Caso ocorram petéquias e/ou púrpura após a vacinação, a sua etiologia deve ser cuidadosamente investigada. Devem ser consideradas quer as causas infecciosas quer as não infecciosas. Embora tenham sido notificados sinais meníngeos, tais como dores no pescoço/rigidez ou fotofobia, não se demonstrou que a vacina provoque meningite meningocócica C. Contudo, deve manter-se a vigilância clínica para a possibilidade de ocorrência de meningite concomitante. 41

5 Os dados sobre a utilização de Meningitec em indivíduos imunodeprimidos são limitados. Em indivíduos com diminuição da resposta imunitária (quer devido a terapêutica imunossupressora, alterações genéticas, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outras causas) pode não se conseguir a resposta imunitária esperada às vacinas meningocócicas conjugadas do serogrupo C. Desconhecem-se as implicações no grau de protecção efectivo contra a infecção, uma vez que tal depende do facto de a vacina ter ou não desencadeado uma resposta de memória imunológica. Indivíduos com deficiências do complemento e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica podem desenvolver uma resposta imunitária às vacinas meningocócicas conjugadas do grupo C; no entanto, desconhece se o grau de protecção que poderia ser atingido. A imunização com esta vacina não substitui a vacinação de rotina contra a difteria. A administração de Meningitec em simultâneo (embora em locais de injecção diferentes, para as vacinas injectáveis) com as vacinas seguintes não diminuiu a resposta imunológica a qualquer destes antigénios, em ensaios clínicos: Poliomielite Oral (VAP), Poliomielite Inactivada (VIP), Hepatite B (VHB), difteria e tétano isoladas (D ou T), associadas (DT ou Td) ou associadas à Tosse Convulsa celular ou acelular (DTP ou DTPa), Haemophilus influenza tipo b (Hib isolada ou associada a outros antigénios) ou Sarampo, Papeira e Rubéola (VASPR). Durante a armazenagem pode observar-se um depósito branco e sobrenadante claro. A vacina deve ser bem agitada para obter uma suspensão homogénea branca e deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspecto físico antes da administração. Se tal se verificar, a vacina deverá ser rejeitada. A vacina deve ser administrada imediatamente após ter sido aspirada para a seringa. Qualquer produto não utilizado ou os resíduos deverão ser tratados de acordo com as exigências locais. Este folheto foi revisto pela última vez em Junho de * Marca registada 51