FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película Gabapentina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Gabapentina Anova e para que é utilizado 2. Antes de tomar Gabapentina Anova 3. Como tomar Gabapentina Anova 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gabapentina Anova 6. Outras informações 1. O QUE É GABAPENTINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO Gabapentina Anova pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica. Epilepsia: Gabapentina Anova é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Anova para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Anova juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Anova pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos. Dor neuropática periférica: Gabapentina Anova é utilizado para tratar a dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc. 2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ANOVA

2 Não tome Gabapentina Anova - se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de Gabapentina Anova. Tome especial cuidado com Gabapentina Anova - se sofre de problemas renais - se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado). Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a gabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico. Ao tomar Gabapentina Anova com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Anova. Gabapentina Anova não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com os contraceptivos orais. Gabapentina Anova pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar. A absorção de Gabapentina Anova no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmo tempo Gabapentina Anova e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Anova seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido. Ao tomar Gabapentina Anova com alimentos e bebidas Gabapentina Anova pode ser administrado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gabapentina Anova não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.

3 Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico. Não páre de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé. Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Anova. A substância activa de Gabapentina Anova, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Anova. Condução de veículos e utilização de máquinas Gabapentina Anova pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades. 3. COMO TOMAR GABAPENTINA ANOVA Tomar Gabapentina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si. Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Anova é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível. Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gabapentina Anova, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins. Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água. Continue a tomar Gabapentina Anova até o seu médico dizer que pode parar o tratamento. Dor Neuropática Periférica: Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300

4 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite. Epilepsia: Adultos e adolescentes: Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite. Crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de mg por kg por dia. A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite. Gabapentina Anova não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos. Os comprimidos de 600 mg e de 800 mg podem ser divididos ao meio. Gabapentina está também disponível nas dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg. Se tomar mais Gabapentina Anova do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Anova Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Gabapentina Anova Não páre de tomar Gabapentina Anova a não ser por indicação do seu médico. A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se

5 parar de tomar Gabapentina Anova subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Gabapentina Anova pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10) são listados abaixo: - Infecção viral - Sonolência, tonturas, descoordenação - Cansaço, febre Efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100 são listados abaixo: - Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, outras infecções ou inflamação do ouvido - Número de glóbulos brancos baixo - Anorexia, aumento do apetite - Hostilidade, confusão, alterações de humor, sensação de tristeza (depressão), ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento - Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos - Visão enevoada, visão dupla - Vertigens - Pressão (tensão) arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados - Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco - Vómitos (estar enjoado), enjoos (sentir-se enjoado), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, boca ou garganta seca, libertação de gases com mais frequência - Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne - Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos - Incontinência - Dificuldades na erecção (impotência) - Inchaço das pernas e braços ou edema que pode envolver a face, tronco e membros, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe - Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso - Lesões acidentais, fractura, abrasão

6 Efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000 são listados abaixo: - Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue) - Reacções alérgicas como urticária - Alucinações - Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez - Zumbido nos ouvidos - Ritmo cardíaco acelerado - Inflamação do pâncreas - Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos - Reacções cutâneas graves que requerem cuidados médicos urgentes, inchaço dos lábios e da face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo. - Insuficiência renal aguda - Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito - Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado. Adicionalmente em ensaios clínicos realizados em crianças, foram reportados frequentemente comportamentos agressivos e movimentos anormais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ANOVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize Gabapentina Anova após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gabapentina Anova A substância activa é a gabapentina.

7 Os outros componentes são de Gabapentina Anova comprimidos revestidos por película são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulose, Óleo de rícino hidrogenado, Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio Revestimento: Celulose microcristalina, Carragenina, Macrogol, Hidroxietilcelulose, Maltodextrina, Dióxido de titânio /E171) Qual o aspecto de Gabapentina Anova e conteúdo da embalagem Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados. Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados. Blisters de PVC/PVDC/Alu de 10 comprimidos em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Anova Produtos Farmacêuticos Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifico Arquiparque 1r/c esq Algés FABRICANTE Kern Pharma, S.L. Polígon Industrial Colόn II, C/Venus 72, Terrasa, Barcelona Espanha Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, N o 2, Abrunheira, Sintra, Portugal Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 & 458 Sarkhej-Bavla highway Village Matoda Tal. Sanand District Ahmedabad

8 Gujarat State India Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Austria Gabapentin Arcana 600 mg & 800 mg Filmtabletten Bélgica Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten Chipre Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets Grécia Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets Polónia Izumyl Portugal Gabapentin Anova Holanda Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten Reino Unido Gabapentin 600 mg & 800 mg Film-coated Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em