UNIVERSIDADE FEDERAL DO OESTE DA BAHIA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS CEP-UFOB

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1 UNIVERSIDADE FEDERAL DO OESTE DA BAHIA COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS CEP-UFOB MANUAL DE ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DE PROTOCOLO DE PESQUISA Barreiras, julho de 2016

2 1ª versão 2016 Autores: Juliane Vilela Ferreira Salomão (Organização), Ellen Luz Lopes Lisboa e Darlan do Nascimento Gomes (Protic). COMPOSIÇÃO DO CEP- UFOB (mandato ) Presidente: Profª Ms. Juliane Vilela Salomão (Enfermeira) juliane.salomao@ufob.edu.br Vice-presidente: Profª Dra. Kellyanne dos Anjos Carvalho (Bióloga) kellyanne.carvalho@ufob.edu.br Ana Maria Mapeli (Bióloga) mmapeli@ufob.edu.br Angelo Marconi Maniero (Físico) angelo.maniero@ufob.edu.br Eduardo Bastos (Publicidade e Propaganda) eduardo.bastos@ufob.edu.br Jorge Luiz Barreto (Ciências Sociais) jorge.ribeiro@ufob.edu.br Kelli Consuelo Almeida (Pedagoga) kelli.consuelo@ufob.edu.br Michel Castro Moreira (Engenharia Agrícola) michelcm@ufob.edu.br Representante dos usuários: André Alves de Oliveira CONTATO E HORÁRIO DE ATENDIMENTO Horário de atendimento deste CEP: 8h às 12h e das 14h às 17h. Atendimento telefônico pela plataforma Brasil de segunda à sexta, das 8h às 20h. Telefone: (77) cep@ufob.edu.br SECRETARIA Marisa da Silva Queiroz

3 SUMÁRIO 1. ORIENTAÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA Folha de Rosto Carta de Anuência da Instituição Co-participante Currículo Lattes de todos os pesquisadores TCLE maiores de 18 anos/ TCLE para pais e responsáveis Termo de Assentimento (12 a 18 anos) Instrumento de Coleta de Dados: Projeto detalhado Termo de Confidencialidade Declaração de Autorização de Uso de Dados CADASTRO DO PESQUISADOR NA PLATAFORMA BRASIL CADASTRO DO PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES RESOLVENDO PENDÊNCIAS PARA ENVIAR NOTIFICAÇÃO DE RELATÓRIO FINAL PARA GERAR EMENDA BIBLIOGRAFIA... 17

4 1. ORIENTAÇÕES PARA A ELABORAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA São documentos de caráter obrigatório no protocolo de pesquisa: 1.1 Folha de Rosto Este documento é gerado pela Plataforma Brasil. O pesquisador deverá imprimir o documento, preenche-lo e assiná-lo. Em seguida o documento deverá ser digitalizado e anexado (de preferência em formato PDF) na plataforma. Obs.: Não esquecer que toda pesquisa tem uma instituição proponente. Datas, termo de compromisso e assinatura do pesquisador responsável (orientador da pesquisa) e Diretor da Unidade com identificação por meio de carimbo. No item 11 (cargo) colocar o departamento do pesquisador. 1.2 Carta de Anuência da Instituição Co-participante Deverá ser timbrada, assinada e carimbada pelo responsável do local onde os dados serão coletados). Este documento é expedido pela Instituição, onde será desenvolvida a pesquisa (Ex. escolas, hospitais). O diretor, gerente, supervisor ou outro responsável deverá emitir documento no qual autoriza a realização da pesquisa dentro da instituição. Caso a pesquisa seja realizada em ambientes externos, onde não seja possível obter esta autorização, este termo ficará dispensado; 1.3 Currículo Lattes de todos os pesquisadores (orientador, co-orientador, orientando). 1.4 TCLE maiores de 18 anos/ TCLE para pais e responsáveis Este é o documento em que o pesquisador convida a pessoa a participar da pesquisa, informando-o sobre o por que, como, onde, e para que a pesquisa será desenvolvida. É necessário informar os riscos e os benefícios de sua participação na pesquisa, bem como, onde e como os participantes terão acesso aos resultados gerados. Também é obrigatório informar onde os participantes poderão esclarecer suas dúvidas, indicando telefone de contato e endereço (institucional) dos pesquisadores envolvidos na pesquisa. O endereço do CEP também deve constar no TCLE. O TCLE deve ser redigido com: a) Linguagem clara e acessível a quem se destina; b) Em duas vias, uma para o participante e outra para o pesquisador; c) Impresso em frente e verso. d) Nele, devem constar informações sobre a pesquisa: Objetivos, descrição dos procedimentos e executores (quem realizará a coleta de dados); e) Riscos e benefícios previstos e medidas protetivas propostas; f) Garantia de privacidade e confidencialidade dos dados obtidos e sua utilização apenas para os objetivos propostos na pesquisa; g) Direito de recusa em continuar participando da pesquisa ou responder a perguntas constrangedoras sem ocorrência de punição;

5 h) Formas de acompanhamento e assistência durante o projeto; i) Garantia de esclarecimentos antes e durante a pesquisa; j) Formas de ressarcimento pela participação, formas de indenização por danos decorrentes da pesquisa; k) Formas de acesso aos pesquisadores (telefones) e ao CEP/UFOB (telefone (77) e cep@ufob.edu.br. OBS: Estes termos não devem ser assinados antes da aprovação do projeto pelo CEP 1.5 Termo de Assentimento (12 a 18 anos). Este termo é semelhante ao TCLE, mas é destinado aos menores de idade e deve seguir as mesmas diretrizes sobre a forma de redigir o TCLE. Lembramos que, por tratar-se de menores de idade, além do menor assinar o Termo de Assentimento é necessário o responsável pelo menor assine o TCLE da pesquisa. 1.6 Instrumento de Coleta de Dados: É a ferramenta que será utilizada para coletar os dados (ex: entrevista semi - estruturada, questionários). Lembre-se de elaborar este documento da forma mais clara o possível de acordo com o nível de instrução dos participantes da pesquisa. Uma linguagem muito rebuscada poderá criar um constrangimento para a pessoa que está sendo inquirida, devido à dificuldade de entendimento das questões (isto é um risco na sua pesquisa). Evite perguntas desnecessárias, desconcertantes e procure ser breve e objetivo. 1.7 Projeto detalhado (seguindo as normas da ABNT e da Resolução 466/12 do CNS). Deverá conter: i. Capa, Contracapa, Sumário, Introdução, Justificativa, Hipótese, Objetivos Geral e Específicos; ii. Metodologia: Tipo de Estudo; Descrição do local da pesquisa; População; Amostra; Instrumento de Coleta de dados; Descrição da coleta de dados e da análise dos dados; Critérios para Inclusão e Exclusão dos Sujeitos;; Retorno de Benefícios para a população; Critérios para encerrar ou suspender a pesquisa; Resultados esperados e Compromisso de tornar público os resultados. iii. Análise de Riscos e Benefícios aos sujeitos da pesquisa: Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, e deve ser descrito no projeto e no Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE). Lembrando que não há pesquisa com seres humanos sem risco a integridade física ou mental de seus participantes. Por exemplo: será que ao responder perguntas sobre renda familiar, escolaridade ou sexualidade o participante não se sinta constrangido? Assim, o constrangimento pode ser um risco da pesquisa.

6 iv. Aspectos Éticos: Conforme a Resolução 466/12 do CNS: Local/Forma/Tempo mínimo de armazenamento dos dados a serem coletados; v. Cronograma (detalhado): Data da coleta POSTERIOR ao período de análise pelo CEP vi. vii. viii. ix. Orçamento (detalhado) e Fonte de Recursos; Declaração: A coleta de dados só será iniciada após a aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP e o cronograma será devidamente cumprido. O orçamento será de inteira responsabilidade do pesquisador principal ; Referências Bibliográficas; Anexos/Apêndices. 1.8 Termo de Confidencialidade (assinada pelo pesquisador responsável). 1.9 Declaração de Autorização de Uso de Dados: Necessária para os casos de pesquisa com Dados Secundários, ou seja, material já coletado e arquivado, assinada e carimbada pelo responsável pelo Banco de Dados).

7 2. CADASTRO DO PESQUISADOR NA PLATAFORMA BRASIL 1. Acessar a homepage: 2. Clicar em Cadastre-se 3. Clicar em Avançar 4. Preencher Nacionalidade, nº do CPF e descrição do documento 5. Preencher Maior título acadêmico e Especialização 6. Copiar o link do Currículo Lattes 7. Clicar em Avançar 8. Preencher nº e descrição do documento, nome completo (e nome social, se preferir), sexo, data de nascimento e raça/ cor 9. Anexar Currículo 10. Preencher dados do endereço (CEP/ Rua ou Avenida/ Complemento/ Bairro/ País/ UF/ 11. Município/ Telefone), (e confirmar) 12. Anexar os documentos obrigatórios: - Currículo - Documento digitalizado (frente e verso) - Foto de Identificação 13. Clicar em Deseja se vincular a uma Instituição e marcar sim. Buscar a Instituição UFOB. 14. Clicar em Adicionar 15. Clicar em Declaro que as informações anteriormente prestadas são verdadeiras 16. Clicar em Concluir 17. A equipe da Plataforma Brasil enviará o seu login e a senha de acesso para o do pesquisador

8 3. CADASTRO DO PROJETO DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL 1. Acessar a homepage: e acessar a Plataforma Brasil digitando Login e Senha; 2. Clicar na aba Pesquisador ; 3. Clicar na aba Nova submissão ; 4. Preencher as Telas do sistema com as informações do seu projeto de pesquisa. OBS: À medida que o pesquisador vai preenchendo os campos, pode salvar e sair do sistema a qualquer momento. Quando desejar retomar o cadastro desta mesma pesquisa para concluí-lo, basta clicar na lupa da referida pesquisa e depois no lápis para editá-la, dando continuidade ao preenchimento das informações na Plataforma Brasil. TELA 1: Preencher: Pesquisador principal, Assistentes (que também poderão editar o projeto) e Equipe de pesquisa (listar todos os pesquisadores envolvidos). Cadastrar a Instituição proponente, selecionando a UFOB e o respectivo centro. Selecionar se o estudo é ou não Internacional. Clicar em Próxima. TELA 2: Selecionar Área Temática Especial (se a metodologia se enquadrar em algum dos casos apresentados) OBS: Se o pesquisador selecionar alguma ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL, o projeto será automaticamente encaminhado à CONEP após a análise deste CEP, podendo ainda ficar em apreciação por mais de 60 dias. Portanto, é responsabilidade do pesquisador principal preencher ou não corretamente este campo, de acordo com as características de sua pesquisa, para evitar transtornos futuros quanto ao tempo despendido para a análise do seu projeto pelo sistema CEP/CONEP, sob pena de perder seus prazos pessoais. 1. Selecionar Área do conhecimento; 2. Preencher o Título (Público e Principal) da pesquisa; 3. Preencher o contato público e científico da pesquisa; 4. Clicar em Próxima. TELA 3: 1. Preencher o Desenho do estudo (conforme as características de sua pesquisa quanto à metodologia científica). 2. Informar Apoio financeiro (se o estudo terá financiamento próprio ou se haverá patrocinador). OBS: Para os casos em que o Apoio Financeiro seja promovido por alguma instituição, é necessário anexar um documento comprobatório deste financiamento.

9 OBS: Se o pesquisador for Bolsista do CNPq/FAPESB, o financiamento da pesquisa é PRÓPRIO (a bolsa tem a finalidade de manutenção do estudante, e não de financiamento do TCC/ Dissertação/ Tese). 3. Adicionar Palavras-chave; 4. Clicar em Próxima ; TELA 4: 1. Preencher Resumo/ Introdução/ Hipóteses/ Objetivos (primário e secundário); 2. Preencher Metodologia proposta; 3. Preencher Critérios de inclusão e exclusão (basta desmarcar não se aplica e preencher conforme as características da sua amostra); 4. Preencher Riscos e Benefícios (OBS: O CEP não aceitará projetos sem riscos e benefícios, é necessário elencá-los informando como serão minimizados); 5. Preencher Metodologia de Análise dos dados; 6. Preencher Desfechos (primário e secundário), conforme o resultado esperado em relação aos objetivos geral e específico, respectivamente; 7. Preencher Tamanho da amostra no Brasil e no país de recrutamento (com n correspondente ao tamanho da amostra a ser estudada); 8. Clicar em Próxima. TELA 5: 1. Preencher se usará Fontes de dados secundários (dados já coletados anteriormente); OBS: Caso o pesquisador informar que utilizará Dados Secundários neste campo, também serão exigidos os documentos TERMO DE CONFIDENCIALIDADE E DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE USO DE DADOS. 2. Informar o nº de indivíduos abordados pessoalmente; 3. Preencher a quantidade de Grupos em que os participantes serão divididos. OBS: Caso não haja divisão dos participantes em relação aos procedimentos a serem realizados durante a pesquisa, preencher GRUPO ÚNICO. 4. Selecionar se o estudo será ou não multicêntrico; 5. Preencher se haverá alguma Instituição Coparticipante; 6. Selecionar se propõe ou não Dispensa de TCLE e justificar; OBS: Caso o pesquisador solicite dispensa de TCLE, é necessário providenciar e anexar outro documento intitulado Dispensa de TCLE que explique os motivos, a fim de ser anexado na TELA seguinte, junto com os demais documentos obrigatórios. 7. Preencher TODAS as fases do Cronograma de execução, e não só informar a fase de coleta de dados. Todas as fases devem estar padronizadas com o Cronograma do projeto detalhado, criando uma tabela na Plataforma Brasil. OBS: O período da fase de Coleta de Dados deve ser posterior ao período em que o projeto será avaliado pelo CEP (após a reunião com vagas disponíveis). Portanto, antes de enviar o projeto, o pesquisador deve entrar em contato com o

10 CEP para informar-se sobre o período com vagas disponíveis para cadastrar a fase de coleta de dados APÓS a data da reunião, ligando para Preencher TODOS os itens do Orçamento. Todos os itens devem estar padronizados com o Orçamento do projeto detalhado, criando uma tabela na Plataforma Brasil. 9. Preencher no campo OUTRAS INFORMAÇÕES a declaração: A coleta de dados só será iniciada após a aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP e o cronograma proposto será cumprido. O orçamento financeiro desta pesquisa será de inteira responsabilidade do pesquisador principal. 10. Preencher a Bibliografia. 11. Clicar em Próxima. TELA EXTRA: 1. Imprimir a FOLHA DE ROSTO. 2. Preencher os campos da Folha de Rosto em branco à mão e coletar assinaturas e carimbo do Pesquisador Responsável e da Instituição Proponente, conforme já especificado anteriormente para Graduação ou Pós- Graduação. 3. Escanear/ Digitalizar a Folha de Rosto devidamente preenchida, assinada e carimbada. 4. Anexar a Folha de Rosto nessa TELA EXTRA (após a TELA 5), no local específico para Folha de Rosto. 5. Incluir os demais arquivos contendo os documentos obrigatórios exigidos pelo CEP, selecionando o tipo do documento: a) Projeto detalhado/ Brochura do investigador: para anexar o PROJETO DETALHADO; b) TCLE/ Termo de Assentimento/ Justificativa de Ausência: para anexar- TCLE para maiores; c) TCLE para pais/responsáveis; d) TALE de 12 a 18 anos; e) Justificativa de Ausência TCLE; f) Outros: Para anexar CURRÍCULOS (individualmente, em arquivos separados); g) CARTA DE ANUÊNCIA; h) TERMO DE CONFIDENCIALIDADE; i) DECLARAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE USO DE DADOS. OBS: A Plataforma Brasil só permite a inclusão de arquivos que estejam nomeados sem espaços ou acentos entre os caracteres. Caso contrário, os documentos não poderão ser anexados e o cadastro do projeto de pesquisa não será finalizado corretamente. 6. Clicar em Próxima ;

11 TELA 6: 1. Optar ou não pelo sigilo em relação à pesquisa; 2. Clicar na caixa Aceitar os termos acima ; 3. Clicar em ENVIAR PROJETO AO CEP ; OBS: Não haverá possibilidade de análise do projeto se o pesquisador não clicar em Enviar ao CEP na TELA 6. OBS: Só serão recebidos e validados os Protocolos de Pesquisa COMPLETOS (contendo todos os documentos exigidos pelo CEP e preenchidos de acordo com as instruções deste manual), após seu o envio pela Plataforma Brasil. O pesquisador interessado tem total responsabilidade em acompanhar o trâmite do projeto cadastrado e só deve considerá-lo aceito para análise quando visualizar o nº do CAAE da referida pesquisa na Plataforma Brasil. Em seguida, de ficar atento à data da reunião em que o seu projeto será analisado, para acessar o resultado do Parecer Consubstanciado na Plataforma Brasil e tomar as devidas providências.

12 4. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES As reuniões serão realizadas mensalmente, conforme calendário, exceto em casos especiais. Os Protocolos de Pesquisa enviados na Plataforma Brasil serão distribuídos aos pareceristas na reunião seguinte para elaboração do parecer consubstanciado. Este parecer é votado na reunião posterior à sua distribuição e devolvido aos pesquisadores em até 15 dias após a sua votação. Assim, o período de trâmite de um protocolo no Comitê é de aproximadamente 30 dias. De acordo com a Norma Operacional nº 001/2013 do CNS, a análise do protocolo de pesquisa culminará com sua classificação em: Aprovado - A coleta de dados pode ser iniciada. Pendente - O projeto ficará pendente até o atendimento das solicitações (documento em anexo). Após a entrega das solicitações a este Comitê, o mesmo será aprovado e emitido um novo parecer. O projeto Pendente deve seguir atentamente o que foi solicitado no parecer, para que possa ser aprovado e dar início a coleta de dados. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em pendência enquanto não for completamente atendida. Não aprovado - Quando existir uma questão eticamente incorreta, não aceitável e que demanda uma modificação importante no protocolo. Nesse caso, havendo interesse, o pesquisador poderá apresentar outro protocolo, desde que do projeto sejam modificados os aspectos não aceitáveis. Arquivado Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer. Suspenso - Quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa. Retirado Quando o sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado. Ao final da pesquisa, o(a) pesquisador(a) deverá apresentar o relatório de finalização, enviando-o, pela PlatBr, na forma de notificação. Pesquisas com mais de um ano de duração também deverão apresentar, a cada semestre, relatório parcial. O modelo de relatório encontra-se na página do CEP/UFOB:

13 5. RESOLVENDO PENDÊNCIAS Normas para Resolver Pendências: 1. Elaborar uma CARTA DE RESPOSTA ÀS PENDÊNCIAS, contendo título do projeto, nome do pesquisador responsável e explicações sobre como solucionou as pendências (informando em qual documento/ campo/ item/ página foram feitas alterações); 2. Anexar os novos documentos com AS ALTERAÇÕES DESTACADAS EM AMARELO. Passos: 1. Acessar a homepage: e acessar a Plataforma Brasil digitando Login e Senha; 2. Clicar na lupa () da pesquisa para detalhar; 3. Clicar no lápis () para editar novamente o projeto e fazer as alterações solicitadas pela relatoria; 4. Enviar novamente o projeto ao CEP para aguardar a elaboração de um novo Parecer Consubstanciado. Se todas as pendências forem atendidas, o projeto será aprovado. OBS: Padronizar todas as alterações em todos os documentos anexados (conforme o caso) e nos campos da Plataforma Brasil. OBS: O pesquisador deve acompanhar pela Plataforma Brasil se a Resposta às Pendências foi recebida e está Em apreciação ética ou se foi recusada por algum motivo (por exemplo, por ter reenviado o projeto sem as alterações destacadas ou sem Carta de Resposta). Se o projeto estiver Pendente, clicar em Pendência Documental para visualizar mensagem do CEP na caixa de despacho. OBS: Se o projeto continuar pendente, o pesquisador deve resolver as pendências seguindo os mesmos passos anteriores. Se o projeto for aprovado, significa que pode iniciar a coleta e no final da pesquisa enviar o Relatório Final, por Notificação. OBS: Antes de anexar os documentos obrigatórios, salvar os arquivos sem espaços/ acentos entre os caracteres, pois a Plataforma Brasil não permite a inclusão de outra forma. Caso contrário, o sistema exibirá a mensagem: O nome definido para o arquivo carregado é inválido. Certifique-se de que o nome do arquivo não contém caracteres especiais e espaços em branco. Para ligar as palavras utilize o underscore "_" Ex: Carta_Anuencia.

14 6. PARA ENVIAR NOTIFICAÇÃO DE RELATÓRIO FINAL Passos: 1. Acessar a homepage: e acessar a Plataforma Brasil digitando Login e Senha. 2. Clicar na lupa ( ) da pesquisa para detalhar. 3. Clicar no ícone de Notificação ( ) do projeto de pesquisa em questão. 4. Selecionar o tipo de Notificação Envio de Relatório Final. 5. Anexar o Relatório Final elaborado e assinado pelo pesquisador responsável conforme o modelo disponível no site do CEP/ UFOB. 6. Preencher o campo de Justificativa do envio do documento (Ex: Envio de Relatório Final). 7. Clicar em Enviar Notificação. OBS: O pesquisador deve acompanhar pela Plataforma Brasil se a Notificação foi recebida e está Em apreciação ética ou se foi recusada por algum motivo (por exemplo, por ter enviado o artigo/ monografia/ dissertação/ tese ao invés do Relatório Final). OBS: Após a apreciação da Notificação pelo CEP, clicar na lupa ( ) e abrir as ramificações da Árvore de Arquivos, procurando a pasta de Apreciação e a subpasta Pareceres para clicar na lupa ( ) do novo PARECER CONSUBSTANCIADO (com a data mais recente) e visualizar o resultado, que pode ser Aprovado ou Não Aprovado. OBS: Uma vez enviado o Relatório Final de um projeto de pesquisa, após a sua Aprovação por meio do Parecer Consubstanciado, a pesquisa é considerada encerrada e NÃO é mais possível fazer alterações (Emendas). OBS: Antes de anexar os documentos obrigatórios, salvar os arquivos sem espaços/acentos entre os caracteres, pois a Plataforma Brasil não permite a inclusão de outra forma. Caso contrário, o sistema exibirá a mensagem: O nome definido para o arquivo carregado é inválido. Certifique-se de que o nome do arquivo não contém caracteres especiais e espaços em branco. Para ligar as palavras utilize o underscore "_" Ex: Carta_Anuencia.

15 7. PARA GERAR EMENDA OBS: A Emenda só pode ser solicitada se a pesquisa ainda estiver em curso e não tiver sido encerrada através do envio de Relatório Final. Passos: 1. Acessar a homepage: e acessar a Plataforma Brasil digitando Login e Senha 2. Clicar na lupa ( ) da pesquisa para detalhar 3. Clicar no ícone de Emenda ( ) do projeto de pesquisa em questão 4. Editar as telas da Plataforma Brasil fazendo as alterações necessárias da Emenda 5. Após a Tela 5 da Emenda, anexar: OBS. Um Documento intitulado JUSTIFICATIVA DE EMENDA, contendo o motivo da alteração e informando em quais documentos/ campos/ itens/ páginas realizou a modificação. OBS. Anexar o (s) documento (s) onde as alterações foram realizadas e destacá-las com marcador de texto amarelo para a identificação pelo CEP. Ex: Projeto de pesquisa (com alterações destacadas em amarelo), TCLE (com alterações destacadas em amarelo), Carta de anuência (para acrescentar novo local de coleta de dados), Currículo (de novo pesquisador), Folha de Rosto (se alterar título ou nº de participantes). 6. Selecionar se quer ou não manter sigilo e clicar em aceitar os termos acima (como é feito na submissão do projeto original). 7. Clicar em ENVIAR PROJETO AO CEP. OBS: Todas as informações sobre as alterações devem estar padronizadas em todos os documentos anexados (conforme o caso) e na Plataforma Brasil. OBS: O pesquisador deve acompanhar pela Plataforma Brasil se a Emenda foi recebida e está Em apreciação ética ou se foi recusada por algum motivo (por exemplo, por não ter anexado a JUSTIFICATIVA DE EMENDA ou por não ter destacado as alterações realizadas em amarelo). OBS: Após a apreciação da Emenda pelo CEP, clicar na lupa ( ) e abrir as ramificações da Árvore de Arquivos, procurando a pasta de Apreciação e a subpasta Pareceres para clicar na lupa ( ) do novo PARECER CONSUBSTANCIADO (com a data mais recente) e visualizar o resultado, que pode ser Aprovado ou Não Aprovado.

16 OBS: Se a Emenda for aprovada, pode dar continuidade à pesquisa e após o seu término, enviar o Relatório Final ao CEP, por meio de Notificação de Relatório Final. OBS: Antes de anexar os documentos obrigatórios, salvar os arquivos sem espaços/acentos entre os caracteres, pois a Plataforma Brasil não permite a inclusão de outra forma. Caso contrário, o sistema exibirá a mensagem: O nome definido para o arquivo carregado é inválido. Certifique-se de que o nome do arquivo não contém caracteres especiais e espaços em branco. Para ligar as palavras utilize o underscore "_" Ex: Carta_Anuencia.

17 8. BIBLIOGRAFIA BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Brasília. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Submissão de Projetos de Pesquisa. 04/09/2015. Disponível em BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Resolução n. 466/12, de 12 de dezembro de Brasília: Ministério da Saúde, Disponível em BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Resolução n.196/96, de 10 de outubro de Brasília: Ministério da Saúde, 1996.Disponível em BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa. 4. ed. Brasília: Ministério da Saúde, 2008.