FOLHETO INFORMATIVO. GENTALIN 10 mg/1 ml solução injectável Cada ml de solução injectável contém 10 mg de gentamicina sob a forma de sulfato.

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1 FOLHETO INFORMATIVO GENTALIN Composição: GENTALIN 10 mg/1 ml solução injectável Cada ml de solução injectável contém 10 mg de gentamicina sob a forma de sulfato. GENTALIN 20 mg/0,5 ml solução injectável GENTALIN 40 mg/1 ml solução injectável GENTALIN 80 mg/2 ml solução injectável Cada ml de solução injectável contém 40 mg de gentamicina sob a forma de sulfato. GENTALIN 160 mg/2 ml solução injectável Cada ml de solução injectável contém 80 mg de gentamicina sob a forma de sulfato. Forma farmacêutica e apresentação: Solução injectável 10mg/1ml - Emb. com 1, 3 e 5 ampolas de 1ml. Solução injectável 20mg/0,5ml - Emb. com 1, 3 e 5 ampolas de 0,5ml. Solução injectável 40mg/1ml - Emb. com 1, 3 e 5 ampolas de 1ml. Solução injectável 80mg/2ml - Emb. com 1, 3 e 5 ampolas de 2ml. Solução injectável 160mg/2ml - Emb. com 1, 3 e 5 ampolas de 2ml. Categoria fármaco-terapêutica: Aminoglicosídeos Titular de autorização de introdução no mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros - Portugal Indicações terapêuticas: São determinadas pela actividade antibacteriana e pelas características farmacocinéticas da Gentamicina. Estão limitadas às infecções por bacilos gramnegativos, definidos como sensíveis, principalmente nas suas manifestações renais e urológicas.

2 A associação da Gentamicina com um outro antibiótico poderá ser justificada em certas infecções por germes sensíveis, com base em dados bacteriológicos, particularmente nas suas manifestações: - renais, urológicas e genitais; - septicémicas e endocardites; - meningites (associando-se um tratamento local); - respiratórias;cutâneas (estafilococcia cutânea maligna da face); - articulares. Contra-indicações: - Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer um dos excipientes; - Alergia aos antibióticos da família dos aminoglicosídeos; - Miastenia; - Doença de Parkinson, e outras condições caracterizadas por fraqueza muscular. Efeitos indesejáveis: Sistema renal: Frequentes: Nefrotoxicidade (a gentamicina pertence à família dos aminósidos para os quais foram referidos casos de insuficiência renal); insuficiência renal; necrose tubular aguda; nefrites intersticiais, diminuição da filtração glomerular (observada após vários dias). Afecções do ouvido e labirinto: Frequentes: Podem ocorrer casos de lesão cocleo-vestibular. Estes são favorecidos por posologias muito elevadas, tratamentos prolongados, insuficiência renal préexistente, principalmente insuficiência renal funcional dos idosos ou associações a produtos ototóxicos. Sangue: Pouco frequentes: discrasias hemorrágicas, anemia, granulocitopénia reversível. Raras: distúrbios electrolíticos, nomeadamente hipomagnesémia, hipocalcémia e hipocaliémia. Sistema nervoso central: Pouco frequentes: bloqueio neuromuscular. Muito raros: convulsões, alucinações, encefalopatia, confusão, letargia. Sistema Gastrointestinal: Pouco frequentes: náuseas, vómitos, estomatites. Raros: Colite pseudomembranosa.

3 Reacções de hipersensibilidade: Pouco frequentes: rash cutâneo. Muito raras: reacções anafilácticas Sistema hepatobiliar: Pouco frequentes: Aumento transitório das transaminases séricas; aumento da concentração sérica de bilirrubina. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Evitar a associação da Gentamicina com diuréticos muito activos (diuréticos da ansa) e, em geral, com todo o produto ototóxico e nefrotóxico. Curare, miorelaxantes, certos anestésicos gerais: a Gentamicina pode potenciar a sua acção (risco de bloqueio neuromuscular podendo evoluir até paralisia respiratória). A Gentamicina não deve ser misturada num mesmo frasco ou na mesma seringa com outro medicamento, particularmente com um antibiótico da família dos ß-lactâmicos. A administração concomitante da gentamicina com a indometacina origina um aumento da concentração plasmática do primeiro. A nefrotoxicidade da gentamicina pode ser intensificada pela administração simultânea de cidofovir, ciclosporina, anfotericina B, tacrolimus e hidrocortisona devendo a sua utilização concomitante ser equacionada. Foi demonstrada acção sinérgica na administração de gentamicina com penicilina. A gentamicina é incompatível com a heparina, eritromicina e o bicarbonato de sódio (o ph ácido das soluções de gentamicina pode libertar dióxido de carbono). A diluição destes fármacos no organismo irá obviar o perigo de incompatibilidade química e física permitindo a administração separada da gentamicina e dos fármacos mencionados quer em injecção por bólus, quer em locais separados. Precauções especiais de utilização: Nos indivíduos portadores de anomalia vestibular e coclear. A nefrotoxicidade e a ototoxicidade da Gentamicina, impõem as seguintes precauções de emprego: - em caso de insuficiência renal, utilizar a Gentamicina só em situações de estrita necessidade e adaptar a posologia em função da depuração da creatinina (ver posologia). É necessária, portanto, a vigilância médica sobre as funções renal e auditiva. As taxas séricas do antibiótico deverão ser controladas dentro da medida do possível; - tendo em conta a farmacocinética do produto e o mecanismo de ototoxicidade e de nefrotoxicidade, evitar os tratamentos iterativos e/ou prolongados, particularmente nos idosos; - a monitorização assume um papel particularmente importante em doentes a receber doses elevadas ou a fazer tratamentos prolongados, em crianças e idosos e em doentes com insuficiência renal, que geralmente requerem doses mais baixas; - associação com diuréticos muito activos (ver instruções)

4 Insuficiência hepática ou disfunção auditiva, bacteriémia, febre e exposição a ruídos altos têm sido relatados como podendo aumentar o risco de ototoxicidade, enquanto que o volume da deplecção ou hipotensão, doenças hepáticas ou o sexo feminino têm sido relatados como factores adicionais de risco para a nefrotoxicidade. A monitorização regular das funções auditivas e renais é particularmente necessária em doentes que possuam estes factores adicionais. Em caso de intervenção cirúrgica, informar o anestesista-reanimador da toma do medicamento (ver interacções). Deve ser evitado o uso de outros medicamentos potencialmente neuro ou nefrotóxicos, agentes que provoquem o bloqueio neuromuscular. Deve ser evitado o seu uso em doentes com diminuição prévia da função renal, auditiva ou vestibular. As alterações hidroelectrolíticas podem aumentar o risco de neurotoxicidade. GENTALIN possui bissulfito de sódio que pode causar reacções alérgicas, incluindo anafilaxia e episódios de asma. Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo. Efeitos em grávidas e lactentes: Apesar de não se ter observado teratogenicidade, sabe-se que a Gentamicina atravessa a placenta. Existe também o perigo de ototoxicidade para o feto. Deste modo, antes de utilizar Gentamicina durante a gravidez, devem-se considerar os benefícios, tendo em conta os perigos para o feto. Foram encontradas pequenas quantidades de Gentamicina no leite materno. Devido ao perigo de reacções adversas em lactentes, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção da terapêutica, tendo em conta a importância do medicamento para a mulher. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução ou uso de máquinas. Incompatibilidades: Os aminoglicosídeos são inactivados in vitro por várias penicilinas e cefalosporinas por via de uma interacção com o anel ß-lactâmico. A extensão da inactivação depende da temperatura, concentração e duração do contacto. Entre os vários aminoglicosídeos, a Gentamicina possui uma estabilidade intermédia. Os ß-lactâmicos, variam também na sua capacidade para produzir inactivação, com a ampicilina, benzilpenicilina e penicilinas anti-pseudomonas como a carbenicilina e a ticarcilina a produzirem uma inactivação marcada.

5 Foi também referida inactivação com o ácido clavulânico. A Gentamicina é também incompatível com a furosemida, heparina, bicarbonato de sódio (o ph ácido das soluções de Gentamicina pode libertar dióxido de carbono) e algumas soluções para nutrição parenteral. Podem ser esperadas interacções com preparações com ph ácido. Devido à sua potencial incompatibilidade, a Gentamicina não deve ser, duma forma genérica, misturada com outros agentes em seringas ou soluções de infusão nem administrada através da mesma linha intravenosa. A administração de aminoglicósidos juntamente com ß-lactâmicos deve ser em sítios separados. Excipientes: Para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, bissulfito de sódio, Ácido edético (sal dissódico) e água para injectáveis. Posologia e modo de administração: A via intramuscular é a via de eleição. Deve ser sempre utilizada, desde que seja acessível. Se for impraticável, pode ser utilizada a via intravenosa em perfusão descontínua: a quantidade de Gentamicina a administrar é de 1mg/kg diluída em soro fisiológico ou glicosado isotónico (pelo menos 1ml de soro para 1mg de antibiótico, ou seja, no adulto: cerca de 100 a 200ml de soro. Esta perfusão pode durar entre 30 a 60 minutos e deve ser renovada: - todas as 8 horas nos sujeitos normais; - a intervalos de tempo maiores nos insuficientes renais. Posologia: Adultos: 3mg/kg por dia em 2 ou 3 injecções intramusculares. Pediatria: - recém-nascidos até às duas semanas de idade a posologia recomendada é de 3mg/kg/12 12h e a partir das 2 semanas até aos 12 anos é de 2-2,5 mg/kg/8-8h. Insuficientes Renais: É indispensável proceder à adaptação da posologia, vigiar de forma regular as funções renal, coclear e vestibular e realizar na medida do possível o controlo das concentrações séricas. Os valores da creatinina sérica ou de depuração da creatinina endógena, são os melhores testes para avaliar o estado da função renal e proceder a uma adaptação na posologia da gentamicina. Adaptação da posologia em função dos valores de creatinina sérica: - conservando uma dose unitária de 1 mg/kg e aumentando o espaço entre as injecções. O intervalo (em horas) entre duas doses unitárias é obtido multiplicando por 0,8 o valor da creatinina sérica (em mg/l).

6 - conservando um intervalo de 8 horas entre as injecções e reduzindo a dose unitária administrada. Neste caso, após uma dose de ataque de 1 mg/kg, administra-se de 8 em 8 horas uma dose reduzida obtida pela divisão da dose de ataque pela décima parte do valor da creatinina sérica (em mg/l). Na hemodiálise periódica: injecção única de 1 mg/kg por via intravenosa lenta, no final de cada sessão. Na Diálise Peritoneal: Injecção inicial de 1 mg/kg por via intramuscular; no curso da diálise, as perdas são compensadas juntando 5 a 10 mg de gentamicina por litro de líquido de diálise. Insuficientes hepáticos: não se recomendam ajustes posológicos especiais neste grupo de doentes. Idosos: A administração de gentamicina no idoso deve ser cuidadosamente equacionada e só deve ser considerada quando esgotadas outras alternativas terapêuticas. Neste grupo etário recomendam-se as mesmas doses e plano de administração que para o caso do insuficiente renal. Deve ter-se em linha de conta que estes doentes podem necessitar de dosagens mais baixas, de acordo com a sua idade, diminuição da função renal, do peso e ainda do seu estado de debilitação geral. Assim, nestes doentes a administração da gentamicina requer sempre uma monitorização da função renal durante o tratamento. Sobredosagem: Em caso de sobredosagem ou de toxicidade, pode ser realizada hemodiálise ou diálise peritoneal para proceder a uma depuração sérica acelerada do antibiótico. As técnicas de depuração extra-renal são particularmente indicadas nos insuficientes renais. Têm sido usados sais de cálcio, dados por via IV para reverter o bloqueio neuromuscular causado pela gentamicina. Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Validade: O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar em local seco, ao abrigo da luz.

7 Este folheto foi aprovado pela última vez em Março/2006 APROVADO EM