DOCUMENTOS QUE SE TEÑEN QUE ACHEGAR PARA AS AUTORIZACIÓNS DAS UNIDADES ASISTENCIAS DE REPRODUCIÓN HUMANA ASISTIDA SEGUNDO A LEXISLACIÓN ESPECÍFICA

Transcrição

1 DOCUMENTOS QUE SE TEÑEN QUE ACHEGAR PARA AS AUTORIZACIÓNS DAS UNIDADES ASISTENCIAS DE REPRODUCIÓN HUMANA ASISTIDA SEGUNDO A LEXISLACIÓN ESPECÍFICA MEMORIA DESCRITIVA E / OU TÉCNICA ESPECÍFICA na que conste: a) Descrición da oferta de RHA que se vai desenvolver: Oferta asistencial de RHA (Anexos R.D.1277/2003) : - U.30: laboratorio de seme para capacitación espermática - U.27: inseminación artificial - U.32: recuperación de oocitos. - U.28 fecundación in vitro. - U.31: banco de preembrións - U.29: banco de seme. Simultaneamente, as técnicas de RHA (anexo da L.14/2006): - Inseminación artificial - Fecundación in vitro e inxección intracitoplasmática de espermatozoides con gametos propios ou de doador e con transferencia embrionaria. b) Descrición da previsión de actividade e do cumprimento dos requisitos Descrición da actividade sanitario-asistencial que se vai realizar. Réxime de funcionamento previsto. Descrición do cumprimento dos requisitos Descrición detallada do cumprimento dos requisitos estruturais e de equipamento (e organizativo funcionais que correspondan) seguindo principalmente o que recolle o RD 413/1996, do 1 de marzo, que establece os requisitos técnicos e funcionais precisos para a autorización e homologación dos centros e servizos sanitarios relacionados coas técnicas de reprodución humana asistida e a propia Lei 14/2006, do 26 de maio, sobre técnicas de reprodución asistida. É dicir unha descrición global e/ou específica por cada oferta asistencial solicitada: - Locais, instalacións, equipamento, instrumental e outros recursos. - Responsable sanitario e currículo - Cadro de persoal que especifique as titulacións e as especialidades sanitarias recoñecidas oficialmente e a vinculación. Achegando a documentación acreditativa do cumprimento dos requisitos previstos que lle resulten de aplicación. OBSERVACIÓNS: Dependencia funcional ou xerárquica dun centro hospitalario Se solicita as ofertas de recuperación de oocitos, fecundación in vitro e banco de preembrións, entre outras condicións, o RD 413/1996 sinala que: os centros e unidades de FIV-TE

2 dependerán funcional ou xerarquicamente dun centro hospitalario que preste asistencia xinecolóxica e obstétrica. Isto segundo os casos pode requirir: Aportar copia de acordo asinado de vinculación (ou similar) entre ambas partes que o acredite. Describir detalladamente a forma acordada entre ambas partes para establecer a dependencia funcional precisa cun centro hospitalario, (público ou privado), que preste asistencia xinecolóxica e obstétrica. Responsables sanitario asistenciais do centro e/ou en áreas de actividade Achegar o documento acreditativo da designación/aceptación do tocoxinecólogo responsable sanitario asistencial da unidade de RHA. Tamén facilitar a descrición da súa formación e experiencia en RHA Debe contarse con tocoxinecólogo/s con formación e experiencia en reprodución humana asistida e estudio clínico da fertilidade e con coñecementos en ecografía xinecolóxica Achegar o documento acreditativo da designación/aceptación do/s biólogo/s (ou outros profesionais sanitarios similares) como responsable técnico asistencial da actividade dos laboratorios de RHA/unidade de criobioloxía e dos bancos de gametos e preembrións. Tamén facilitar a descrición da súa formación e experiencia nos campos de RHA correspondentes a súa actividade específica. Documentación clínica Dispoñibilidade de historias clínicas para a recollida individualizada dos datos correspondentes aos usuarios ou doadores. Ter organizado o rexistro documental de datos nun modelaxe específico e/ou soporte determinado (fichas de proceso) e o arquivo documental e protección da información en condicións adecuadas. Dispoñibilidade de modelaxes unificados de consentimento informado para ser utilizados en actividades de RHA. Ter organizado o procedemento para que, cada dous anos como mínimo, poidan solicitar, a muller ou a parella proxenitora, a renovación ou modificación do consentimento informado previamente asinado de acordo co contemplado no art da L.14/2006 de técnicas de RHA. Protección de datos Declaración e/ou inscrición dos ficheiros na Agencia Española de Protección de Datos. Normas e procedementos Contar con normas e procedementos (ou equivalentes), para a sistematización das principais actividades de RHA desenvolvidas, de forma que se garanta a rastrexabilidade, validacións e seguridade no manexo de mostras de preembrións e células reprodutoras. Dependendo do ofertado deben estar organizados os aspectos de: - Recepción de mostras de seme do doador do banco de seme externo e a verificación de que o envío cumpra coas esixencias establecidas. - Aplicación da inseminación artificial co seme de cónxuxe ou doador e o rexistro dos resultados obtidos. - Indución da estimulación ovárica: seguimento ecográfico/hormonal do ciclo da usuaria da técnica (monitorización do ciclo e da resposta ovárica). - Captación de oocitos por punción-aspiración folicular por sondaxe ecográfica transvaxinal. - Se a práctica da punción-aspiración folicular non é en dependencia contigua ao laboratorio de embrioloxía e a distancia require unhas condicións controladas de

3 conservación e medios de transporte adecuados: sistematización do transporte de mostras dende a dependencia de captación de oocitos ata o laboratorio. - Contabilización, identificación e estudo protocolizado no laboratorio dos oocitos recuperados procedentes da punción-aspiración folicular. - Aplicación de FIV-convencional ou ICSI no laboratorio: reconto identificativo dos preembrións obtidos, cultivo secuencial, estudo dos preembrións e indicación do seu destino. - Proceso estandarizado de conxelación das mostras. - Sistematización do almacenamento de mostras en depósitos de crioconservación: control das entradas/saídas, identificación das mostras e localización destas no depósito crioxénico. - Sistematización do almacenamento illado de mostras para evitar o risco de contaminación cruzada. - Proceso estandarizado de desconxelación das mostras. - Aplicación da transferencia embrionaria: preparación e estudo dos preembrións para a súa transferencia e contabilización identificativa dos utilizados nesta técnica. Selección e avaliación dos doadores de células reprodutoras Debe estar organizado o procedemento de selección e avaliación dos doadores de células reprodutoras contemplado no anexo IV de Real Decreto 1301/2006, do 10 de novembro, polo que se establecen as normas de calidade e seguridade para a doazón, a obtención, a avaliación, o procesamento, a preservación, a almacenaxe e a distribución de células e tecidos humanos e se aproban as normas de coordinación e funcionamento para o seu uso en humanos. Programa de doazón de oocitos Contar con normas e procedementos (ou equivalentes) para a sistematización das principais actividades deste programa. Deberán estar organizados os aspectos de: - Identificación adecuada da doadora, con garantía de confidencialidade dos datos recollidos da súa persoa e do seu estado de saúde. - Avaliación da idoneidade da doadora respecto aos criterios de selección (inclusión/exclusión), incluíndo os estudos clínicos protocolizados correspondentes (entrevista persoal, cuestionario estruturado, exame físico e exploracións complementarias). - Dar información suficiente e obter o consentimento informado/contrato de doazón, que se formalizará por escrito entre as doadoras e o centro autorizado. - Utilización dunha historia clínica individualizada para cada doadora, no soporte e coas modelaxes documentais que correspondan, onde se reflictirán as anotacións de datos relativas á súa participación nas actividades do programa de doazón. - Trazabilidade das súas doazóns de oocitos: identificación de cada doazón dende a orixe ata os seus destinos finais e intermedios, etiquetado de mostras, rexistro dos datos descritivos dos pasos efectuados e outros datos de interese asociados. - Compensacións á doadora para cubrir os gastos e inconvenientes derivados da doazón de oocitos. Banco de seme de doador De ser o caso, indicar o banco de seme do doador externo subministrador que se utiliza. Achegarase unha copia do contrato ou acordo de vinculación con este e outra da operativa establecida. No seu caso, facilitar unha copia da documentación acreditativa da autorización de funcionamento do banco de seme subministrador (só se é de fóra da C.A. de Galicia)

4 Diagnóstico preimplantacional Se oferta o diagnóstico preimplantacional debe axustarse ao contemplado no art da L.14/2006 de técnicas RHA. No caso de utilizar un centro externo alleo como referencia para enviar as mostras de biopsia celular embrionaria para o estudo citoxenético de diagnóstico preimplantacional, achegarase unha copia do documento de vinculación e da operativa establecida. Instrumental, equipamento e instalacións Dispoñer de instrumental, equipamento e instalacións para realizar as actividades ou técnicas solicitadas (inseminación artificial, capacitación espermática, captación de oocitos por punciónaspiración folicular mediante ecografía transvaxinal, captación de oocitos, FIV -incluíndo ICSI-, cultivo embrionario e transferencia embrionaria). Contar con dispoñibilidade de nitróxeno líquido e recipientes crioxénicos para o almacenamento de mostras. Dispoñer de sistema de protección contra roubos. Instalacións cirúrxicas para a captación de oocitos/transferencia embrións. Aínda que a técnica habitual de obtención de oocitos é a punción-aspiración folicular mediante ecografía transvaxinal requírese contar co equivalente necesario para un quirófano que realice laparoscopias ováricas. Laparoscopia a través de pequenas incisións, de rápida recuperación e menor dor. Para realizar a laparoscopia pódese utilizar anestesia xeral (moi raras ocasións) ou anestesia local (p.ex.: bloqueo peridural + sedación endovenosa). Deben contar polo menos con : - Ecógrafo de alta resolución con sonda transvaxinal para punción-aspiración folicular. - Laparoscopio.(xustificar no caso de que non sexa necesario) Apoios para determinacións analíticas en RHA Contar cun laboratorio hormonal que permita o seguimento do ciclo hormonal da usuaria da técnica e a súa confrontación co seguimento ecográfico (monitorización do ciclo). Contar cun laboratorio de análises clínicas para as determinacións contempladas no anexo IV de Real Decreto 1301/2006: selección e avaliación de doadores de células reprodutoras e outras determinacións necesarias para prestar a asistencia ofertada. Apoio de anestesia para a actividade de RHA Dispoñibilidade de especialistas en Anestesia e Reanimación. Achegarase unha copia das titulacións e acreditarase a forma de vinculación. Recursos instrumentais para sedación/anestesia que se precisen. Condicións controladas de climatización e asepsia. Achegarase un informe técnico cualificado que xustifique que as condicións de sobrepresión e climatización do aire ambiental na área aséptica de RHA se adecúan ás necesidades previstas. Ter en conta os seguintes aspectos: - Sobrepresión positiva. - Capacidade de renovación do aire ambiental. - Filtrado de aire fresco e recirculante con filtros adecuados. - Humidade e temperatura do aire ambiental.

5 - Cambios de filtros e limpeza de reixiñas. - Monitorización, control, alertas ou alarmas e axustes dos parámetros de ventilación e climatización. Ter organizadas as normas de preservación de asepsia aplicables a superficies, materiais e persoas circulantes. Ter en conta os aspectos de: - Limpeza e desinfección de superficies. - Utilización de instrumental e material estéril dun só uso ou de uso múltiple. - Lavado de mans. - Utilización de vestiario apropiado (roupa, calzado e accesorios). - Diferenciación de circulación de limpo e sucio. - Diferenciación de almacenaxe de limpo e sucio. - Circulación de persoas e utilización de zonas esclusa. Ter organizada a sistemática de toma de mostras microbiolóxicas periódicas de superficies e aire ambiental para o control das condicións de asepsia segundo as necesidades previstas Mantemento de equipos e rexistros correspondentes Deben estar identificados e inventariados os equipos que o seu mal funcionamento poida comportar un significativo risco específico para os resultados en RHA (p.ex. cabina fluxo laminar, estufa cultivo celular, depósito crioxénico...) e que para os que debe existir unha sistematización de controis e programas de mantemento preventivo e correctivo. Ter en conta os aspectos de: - Monitorización, control, alerta ou alarmas para a detección de incidencias de desviacións ou mal funcionamento. - Protocolización da limpeza e desinfección dos equipos. - Accións de mantemento preventivo e/ou correctivo e rexistro de revisións, accidentes e avarías. Estatística de actividade e resultados en RHA Ter capacidade operativa para recoller de forma sistematizada datos de actividade e resultados relativos á aplicación das técnicas de RHA realizadas e obter as estatísticas correspondentes. Aseguramento da responsabilidade civil Acreditación documental de contar cun seguro de responsabilidade civil para cubrir os riscos das actividades de RHA desenvolvidas polo centro. XESTIÓN DE RESIDUOS: Relación dos residuos tóxicos ou perigosos que se prevexa vai xerar a actividade e forma en que se van a xestionar.