M29109 M Rev MANUALE D USO USER MANUAL MANUAL DE USO MANUAL DE USO

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Stéphanie Braga Marques
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1 Gima S.p.A. - Via Marconi, Gessate (MI) Italy Italia: tel fax Export: tel /221/225 fax gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com Test Monofase Menopausa One Step Home Menopause Test Detección de la Prueba de Menopausia de Un Solo Paso Teste para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo MANUALE D USO USER MANUAL MANUAL DE USO MANUAL DE USO M29109 M Rev ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto. 0197

PORTUGUESE 12 PRINCÍPIO A Menopausa corresponde ao fim da menstruação, mas normalmente não é cientificamente diagnosticada até um ano depois dos períodos menstruais da mulher acabarem.

Muitas mulheres apresentam sintomas durante este período incluindo: ondas de calor, ciclos menstruais irregulares, insônia, vagina seca, queda de cabelo, ansiedade e alterações no humor, perda de

2 PORTUGUESE 12 PRINCÍPIO A Menopausa corresponde ao fim da menstruação, mas normalmente não é cientificamente diagnosticada até um ano depois dos períodos menstruais da mulher acabarem. O período que prepara o caminho para menopausa, e os 12 meses seguintes é conhecido como perimenopausa. Muitas mulheres apresentam sintomas durante este período incluindo: ondas de calor, ciclos menstruais irregulares, insônia, vagina seca, queda de cabelo, ansiedade e alterações no humor, perda de memória a curto prazo e fatiga. O Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passo é um teste rápido de fluxo lateral imunocromatográfico para a detecção qualitativa de FSH na urina e para auxiliar na detecção da menopausa. Cap Controle (C) Teste (T) PRECAUÇÕES Por favor, leia todas as informações contidas nesta bula antes de realizar o teste. - Não use após a data de vencimento impressa na embalagem. - O teste midstream deve permanecer na embalagem até o momento de uso. - Armazene em um local seco a 2-30 C (36-86 F). Não congele. - Não use se a embalagem estiver violada. - Mantenha fora do alcance de crianças. - Somente diagnóstico in vitro. Não deve ser usado internamente. - Não abra a embalagem se não estiver pronto para realizar o teste. - O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais. CONTEÚDO DO KIT - Testes midstream - Instruções de Uso INSTRUÇÕES Se você aind tiver períodos menstruais, o primeiro teste deverá ser realizado durante a primeira semana do ciclo menstrual (2º ao 7º dia, com o dia 1 sendo o primeiro dia da menstruação). Se o resultado do teste é negativo mas os sintomas persistem, repetir o procedimento com outro teste uma semana após o primeiro teste. Se você não estiver tendo períodos menstruais regulares, o primeiro teste poderá ser realizado a qualquer momento, e o segundo teste deverá ser realizado uma semana após o primeiro teste. 1. Remova o teste midstream da embalagem e familiarize-se com o produto. 2. Remova a Tampa e coloque sobre a Posição Dedo Polegar. Veja ilustração acima. 3. Segure o teste midstream no local indicado na Posição Dedo Polegar com a Ponta Absorvente

Depois de retirar o teste midstream da sua urina, recoloque imediatamente a Tampa sobre a Ponta Absorvente, coloque o teste midstream em uma superfície plana com a Janela de Resultado voltada para

3 13 PORTUGUESE apontando diretamente para o jato da urina por pelo menos 10 segundos. NOTA: Não urine na Janelas de Resultado. Se você preferir, você pode urinar em um recipiente limpo e seco, então insira somente a Ponta Absorvente do teste midstream na urina por pelo menos 10 segundos. 4. Depois de retirar o teste midstream da sua urina, recoloque imediatamente a Tampa sobre a Ponta Absorvente, coloque o teste midstream em uma superfície plana com a Janela de Resultado voltada para cima, e então comece a cronometrar. 5. Quando o teste começa a funcionar, você pode notar um fluxo vermelho claro se movendo atarvés da Janela de Resultado. Leia o resultado em 3 minutos. Se nenhuma linha colorida aparecer, espere mais 1 minuto. Não interprete o resultado após 10 minutos. INTERPRETANDO OS RESULTADOS POSITIVO Duas linhas coloridas distintas são visíveis, e a linha na Região da Linha de Teste (T) é igual ou mais escura que a linha na Região de Linha de Controle (C). Isto indica que o nível de FSH é maior que o normal e que você está entrando na perimenopausa. NEGATIVO Duas linhas coloridas distintas são visíveis, mas a linha na Região da Linha de Teste (T) é mais clara que a linha da Região da Linha de Controle (C), ou não existe uma linha na Região da Linha de Teste (T). Isto indica que você provavelmente não iniciou a perimenopausa neste ciclo. INVÁLIDO A linha de controle não aparece. O resultado é inválido se uma linha colorida não aparece na Região da Linha de Controle (C), mesmo se uma linha aparecer na Região de Linha de Teste (T). Você deve repetir o teste com um novo teste midstream. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da menopausa que não tem mais o ciclo menstrual nos últimos 12 meses: 1st Teste Positivo Interpretação A menopausa provavelmente aconteceu. Você pode querer repetir o teste,mas discuta os resultados com seu médico para confirmá-lo e discutir a terapia ideal para manter uma boa saúde depois de menopausa.

4 PORTUGUESE 14 Para mulheres que estão desenvolvendo os sintomas da perimenopausa com ciclos menstruais irregulares: 1st Teste 2nd Teste Interpretação Positivo Positivo Provavelmente você está na perimemopausa. Discuta o resultado com seu médico. Não pare de usar anticoncepcionais. Positivo Negativo Você pode estar nas fases prematuras da perimenopausa. Discuta Negativo Positivo o resultado com seu médico. Não pare de usar anticoncepcionais. Negativo Negativo Provavelmente não está desenvolvendo a perimenopausa neste cliclo. Se os sintomas persistirem, repita o teste no próximo mês ou procure seu médico sobre outras possíveis causas para seus sintomas. LIMITAÇÕES Há a possibilidade de que este teste produza resultados falso positivo ou falso negativo. Consulte seu médico antes de tomar qualquer decisão. Resultados inválidos podem ocorrer e são causados na maioria das vezes por volume insuficiente da amostra de urina ou instruções não serem seguidas corretamente. Reveja as instruções de uso e repita o teste com um novo teste midstream. Se o problema persistir, interrrompa o procedimento e entre em contato com o distribuidor local. PERGUNTAS E RESPOSTAS 1. P: Como o teste funciona? R: Ao chegar na fase em que o corpo produz menos estrogênio, os níveis de FSH aumentam a medida que o hormona tenta estimular os ovários a produzirem óvulos saudáveis. Este teste mede o nível de FSH e pode lhe dizer se o seu corpo está produzindo FSH em excesso como um resultado de baixos níveis de estrogênio, sinalizando que seu corpo está na fase da perimenopausa. 2. P: Quando eu posso usar o teste? R: Nós recomendamos que ao realizar o teste você use a primeira urina da manhã, pois é a urina que contém maior concentração de hormona, originando um resultado mais preciso. Se você ainda estiver menstruando, nós recomendamos que o teste seja realizado na primeira semana do seu ciclo ( Veja a seção QUANDO TESTAR) e então fazer o segundo teste uma semana após o primeiro teste. 3. P: Como posso saber se o teste funcionou? R: O surgimento de uma linha colorida na região de Controle (C) indica que o procedimento adotado para realizar o teste foi adequado e que a quantidade apropriada de urina foi absorvida. Se você não notar uma linha na região da linha de Controle (C), você deverá rever o procedimento e repetir com um novo teste. O teste não é reutilizável. Se o problema persistir entre em contato com o distribuidor local. 4. P: Eu obtive um resultado positivo. Posso parar o uso de anticoncepcionais? R: Não, este teste não pode determinar fertilidade. Continue usando anticoncepcionais até que os resultados do teste sejam confirmados pelo seu médico. 5. P: Eu não tenho certeza se eu mantive o teste no jato da minha urina por tempo suficiente. Ainda assim eu terei um resultado exato?

15 PORTUGUESE R: Para se ter um resultado exato, voce deve segurar a ponta absorvente do teste no jato de sua urina por pelo menos 10 segundos e esperar 3 minutos para ler o resultado do teste.

5 15 PORTUGUESE R: Para se ter um resultado exato, voce deve segurar a ponta absorvente do teste no jato de sua urina por pelo menos 10 segundos e esperar 3 minutos para ler o resultado do teste. Se a linha da região de controle (C) não aparecer, voce deverá repetir o teste com um novo teste midstream. 6. P: Qual é a precisão do teste? R: Uma avaliação comparou os resultados obtidos através do uso do Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passo e outro teste comercialmente disponível no mercado para a detecção de FSH. O estudo clínico de consumidores incluiu 200 amostras de urina: ambas identificaram 92 resultados positivos e 108 resultados negativos. Os resultados demonstraram mais de >99,0% de exatidão do Teste Fácil para a Detecção da Menopausa em um Só Passo quando comparado com o outro teste de FSH. 7. P: Qual é a sensibilidade do teste? R: O Teste Fácil para Detecção da Menopausa Em Um Só Passo detecta Hormona Folículo- Estimulante (FSH) na urina à uma concentração de 25 mui/ml ou maior. A adição de LH (1.000 mui/ml), hcg (100 UI/ml) e TSH (1.000 µui/ml) para amostras negativas (0 mui/ml FSH) e amostras positivas (25 mui/ml FSH) não apresentaram reações cruzadas. 8. P: O uso de álcool ou medicamentos comuns podem afetar o teste? R: Não, mas um médico deverá ser consultado quando do uso de medicamento hormonal. O uso recente de anticoncepcionais, a amamentação ou gravidez podem interferir no resultado do teste. Índice de Símbolos Atenção, ver instruções de uso Somente para uso de diagnóstico in vitro Armazenar entre 2-30 C Testes por kit Validade Número de lote Fabricante Não reutilizar Nº de Catálogo Fabricante GIMA Spa Via Marconi, Gessate (MI) - Italia

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