CONTROLO AVANÇADO CONTRA ECTOPARASITAS

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1 APRESENTAMOS VECTRa 3D E Vectra Felis CONTROLO AVANÇADO CONTRA ECTOPARASITAS

2 Pulgas Pulgas imaturas Carraças Flebótomos Mosquitos Moscas de estábulo Vectra 3D é um ectoparasiticida mensal para cães que oferece um dos espetros de proteção mais abrangente atualmente disponíveis na Europa. A sua formulação e método de aplicação inovadores asseguram rapidez de ação contra pulgas e proteção contra carraças, flebótomos, mosquitos e moscas de estábulo. É seguro, de exclusividade médico-veterinária; uma solução para ajudar os seus clientes na batalha contra parasitas perigosos. Vectra 3D e Vectra Felis oferecem proteção completa contra os parasitas externos chave. Vectra Felis é um ectoparasiticida mensal para gatos que oferece uma proteção racional contra pulgas. Mata as pulgas rapidamente e mantém ação inseticida sobre as formas imaturas das pulgas durante 3 meses. É a proteção rápida e prolongada no tempo que poderá oferecer aos donos dos gatos ao seu cuidado. Para que eles possam manter os seus gatos livres de picadas. Pulgas Pupas Larvas Ovos

3 Dinotefurano Piriproxifeno Permetrina Em insetos, mimetiza o neurotransmissor acetilcolina, o qual ativa os impulsos nervosos ao nível do recetor sináptico. Contrariamente à acetilcolina, cuja ação é terminada rapidamente, o dinotefurano não é suscetível à ação das enzimas sinápticas. O dinotefurano liga-se de forma permanente e causa estimulação nervosa contínua. O dinotefurano causa parálise e morte nos insetos. Mata pulgas por contacto, não é necessária a sua ingestão. Após aplicação, esta substância adere à superfície da pele e ao pelo dos cães e cachorros, gatos e gatinhos. Extremamente potente, de longa ação e fotoestável. Tem como alvo a reprodução e o desenvolvimento de insetos como as pulgas. Esteriliza as pulgas adultas, mata larvas e previne a emergência de adultos. Mimetiza a hormona de crescimento (hormona juvenil) que regula a muda do inseto para o próximo estádio do seu ciclo de vida. Normalmente, as concentrações da hormona juvenil no inseto diminuem ao longo do tempo, permitindo a muda para o estádio seguinte. O piriproxifeno mantém o nível da hormona juvenil do inseto elevado, impedindo a muda e acabando por morrer. É um piretróide sintético. Tem efeito repelente e knockdown em parasitas. Inseticida e acaricida cujo alvo é o sistema nervoso de artrópodes. Durante um impulso nervoso, os canais de sódio abrem-se, causando a despolarização do nervo. A permetrina liga-se às proteínas dos canais e previne que estes se fechem normalmente. Esta ação causa atividade repetitiva nos sistemas sensorial e motor, causando tremores. Os parasitas perdem o controlo do seu sistema nervoso, são incapazes de produzir movimentos coordenados e morrem. Substância ativa exclusiva da Ceva na União Europeia e nos EUA.

4 Figura : Método Line-on KG,8 ml 4 KG,6 ml 25 KG 3,6 ml 25 4 KG 4,7 ml > 4 KG 8, ml O aplicador patenteado de Vectra 3D tem uma ponta alongada, para uma aplicação fácil na pele do cão através do pelo, evitando abrasões na pele. O aplicador está desenhado para aplicação com o nosso método avançado Line-on demonstrado na figura. Dosagem Aplicação Figura 2: Método Spot-on Em Vectra Felis encontramos o mesmo aplicador patenteado para uma aplicação fácil na pele do gato através do pelo. Vectra Felis está desenhado para aplicação usando o método Spot-on demonstrado na figura 2.

5 Substâncias ativas que atuam rapidamente... e persistentemente Uma vez aplicadas na pele, as substâncias ativas de Vectra 3D e Vectra Felis distribuem-se pela pelagem de cães e gatos em 24 h, respetivamente; e permanecem no pelo em elevados níveis de concentração durante um mês inteiro, independentemente de banhos com água e escovagens. Pulgas imaturas (C. felis) controladas por 3 meses estudo 6 Eficácia % O piriproxifeno, o IGR presente em Vectra Felis, irá proteger o animal e o seu ambiente das pulgas imaturas e ovos durante 3 meses completos. Dias pós-tratamento Ovicida Inibição emergência de adultos Estudo 94 MUV Substância Pescoço Meio do Tórax lado Tórax lado Lombar ativa dorso esquerdo direito Vectra Felis Vectra 3D Dinotefurano Piriproxifeno Dinotefurano Piriproxifeno Permetrina Deteção das substâncias ativas em pelos recolhidos de diferentes áreas corporais de gatos tratados com Vectra Felis e cães tratados com Vectra 3D, 24h após o tratamento e 3 dias após tratamento. Eficácia acaricida % Dias pós-tratamento Efeito acaricida em carraças (Rhipicephalus sanguineus) estudo Imersão semanal em água Champô dia 4 O nível de eficácia de Vectra 3D contra carraças (Rhipicephalus sanguineus) não é suscetível a imersão semanal em água ou banho com champô 2 semanas após administração, persistindo por mês completo.

6 Porquê esperar pela picada? Os seus clientes não querem que os seus cães e gatos sirvam de refeição aos parasitas perigosos. Vectra 3D e Vectra Felis matam por contacto, logo os parasitas não precisam de picar para morrer. A gama Vectra está apenas disponível através dos Médicos Veterinários a melhor fonte de cuidados para cães e gatos. A picada do parasita pode resultar na transmissão de doenças perigosas, tais como Dirofilariose, Ehrlichiose, Rickettsiose entre outras. Ajudar na prevenção da picada é ajudar também na redução da probabilidade de transmissão de doenças. Média geométrica do número de cópias de gene Cyt b por pulga Efeito Vectra 3D anti-refeição em pulgas. Vectra 3D reduziu significativamente (>78%) a quantidade de sangue puncionada por pulgas, 5 e minutos após infestação, durante mês. (Varloud et al., 24). 5 minutos Terapêutico Residual Número de pulgas média aritmética Eficácia % Eficácia de inibição de refeição de sangue % Tempo pós-infestação (horas) minutos É importante saber a diferença entre o speed of kill (rapidez a matar) terapêutico e speed of kill residual. O speed of kill terapêutico ou inicial refere-se à quantidade de tempo necessário a um produto para ter efeito após ter sido aplicado num animal infestado. O speed of kill residual é o tempo necessário para um produto matar quando as reinfestações ocorrem, dias ou semanas após a aplicação. Estudo Tempo pós-tratamento (horas) Pulgas vivas Eficácia Tempo pós-infestação (horas) Vectra Felis: speed of kill inicial e residual (2h). Vectra felis mata >98% das pulgas em 2h após a administração e >97% em 2 horas após reinfestação de um gato já tratado.

7 Tempos de transmissão de doenças transmitidas por pulgas e carraças: Carraças Pulgas Agente vetorizado Doença Tempo Condições Referência transmissão (em) Rickettsia felis Bartonella spp. Dipylidium caninum Rickettsiose, Tifo murine-like Doença da arranhadura do gato Dipilidiose 5 minutos ~3 minutos horas Gatos expostos 5 min. a pulgas infetadas Tempo para produzir fezes* No hospedeiro para maturação em estádio infeccioso Wedincamp & Foil, 2 Harms et al., 22 Pugh, 985; Pugh & Moorhouse, 987 Embora não seja considerado comum, as carraças podem migrar de um cão para outro após fixação. Por exemplo, a taxa de migração de carraças entre cães na mesma casa pode atingir 46% (Little et al., 27). Em tais circunstâncias, o processo de alimentação pode ser iniciado no primeiro hospedeiro, com o tempo requerido para transmissão de doenças poder ser tão curto como minutos no segundo hospedeiro (Saraiva et al., 24). Agente vetorizado Doença Tempo Condições Referência transmissão (em) Hepatozoon canis Rickettsia rickettsii Ehrlichia canis Anaplasma phagocytophilum Hepatozoonose Rocky Mountian (Rickettsiose) Ehrlichiose Anaplasmose Imediata < minutos < 3 horas < 24 horas Ingestão de carraças infetadas Processo de alimentação iniciado Primeira refeição (cães) Primeira refeição (ratinhos) Baneth et al., 27 Saraiva et al., 24 Fourie et al., 23 Katavolos et al., 998 Rickettsia rickettsii Rocky Mountian (Rickettsiose) < 2 horas Primeira refeição Saraiva et al., 24 Borrelia burgdoferi Borreliose (Doença de Lyme) < 24 horas Primeira refeição Hynote et al., 22 Babesia Piroplasmose Babesiose horas Primeira refeição (em hamsters) Piesman & Spielman, 98

8 Os perigos associados aos parasitas O ciclo de vida pode ser completado em 3 semanas Uma pulga adulta fêmea pode depositar 5 ovos por dia. Induz ou transmite doenças como: Dermatite alérgica à picada de pulgas Céstodes, Dipylidium caninum Rickettsia felis As carraças tornam-se portadoras ao alimentarem-se de animais selvagens infetados. Podem pôr até 3. ovos de uma só vez. Factos sobre pulgas Factos sobre carraças As pulgas alimentam-se do sangue do hospedeiro em apenas 5 minutos (Wang et al., 22) Produzem fezes que poderão estar infetadas com Bartonella em 3 minutos após infestação. Podem pôr ovos em apenas 24 horas após infestação. Principais doenças transmitidas por carraças na Europa: Ixodes ricinus: Borrelia burgdoferi (Doença de Lyme) em 24 horas (Hynote et al., 22) Anaplasma platys A. phagocytophilum em 4 horas Dermacentor reticulatus: Babesia canis Rhipicephalus sanguineus: Babesia vogeli Ehrlichia canis em 3 horas (Fourie et al., 23)

9 As refeições de sangue são necessárias para a produção de ovos e duram cerca de 4 minutos São insetos pequenos medindo cerca de 2 mm. Factos sobre flebótomos Os flebótomos alimentam-se, em média, em 4 minutos (Colange, 2), tempo suficiente para transmitir Leishmania infantum. Adaptados tanto a áreas rurais como urbanas. Podem reproduzir-se em áreas com águas estagnadas. Factos sobre mosquitos A sazonalidade pode ser tão abrangente como meses A época de mosquitos dura aproximadamente 7 meses. Os mosquitos alimentam-se em média durante 6 minutos (Resseguier, 2), tempo suficiente para transmissão de doenças como: MAI NOV Dirofilariose Vírus West Nile (Capelli et al., 23) Um cão pode ser mordido por mosquitos mais de 8 vezes em apenas uma noite. Encontram-se em quase todo o mundo. Factos sobre moscas de estábulo As moscas de estábulo picam tanto em espaços de interior como no exterior. Em comparação com um mosquito, a sua picada é 26 vezes mais dolorosa. (Colwell et al., 992) As moscas de estábulo são ativas durante o dia. Tanto as moscas macho como fêmea alimentam-se de sangue em 2 minutos (Salem et al., 22)

10 Segurança de Vectra 3D e Vectra Felis A segurança dos produtos Vectra tem sido estabelecida experimentalmente, de acordo com as normas europeias. Todos os eventos adversos possíveis foram revistos a partir de dados de farmacovigilância e estudos experimentais. Após a administração de Vectra 3D foram relatados, muito raramente: eritema transitório, prurido ou outros sinais de desconforto no local da aplicação. Estas reações costumam desaparecer espontaneamente, no prazo de 24 horas após a administração. Sinais gastrointestinais, tais como vómitos ou diarreia, foram também relatados muito raramente. Efeitos cosméticos transitórios (aparência molhada, pelo espetado e emaranhado) no local da aplicação foram relatados muito raramente. No entanto, estes efeitos não são geralmente percetíveis após 48 horas. A ocorrência destes efeitos é expectável em menos de animal em.. Após a administração de Vectra Felis, podem ocorrer efeitos cosméticos transitórios em gatos, no local da aplicação, tais como: aparência molhada e resíduo seco branco que pode persistir até 7 dias; no entanto, geralmente, estes efeitos deixam de ser percetíveis após 48 horas. Estas alterações não afetam a segurança ou eficácia de Vectra Felis. Raramente (menos de animal em cada.), pode ser observado ligeira descamação, eritema transitório e alopecia, que desaparecem espontaneamente sem tratamento. A segurança Vectra 3D foi demonstrada tanto em cachorros com 7 semanas de idade como em cães pequenos -,5 kg de peso corporal - (estudo ). Vectra 3D GRUPO 8 CÃES GRUPO 2 8 CÃES GRUPO 3 8 CÃES Calendário de aplicação recomendado: vez cada 4 semanas Semanas consecutivas À parte de eritema e alterações cosméticas da pelagem no local da aplicação, não se observaram reações adversas em cachorros saudáveis com 7 semanas de idade, tratados topicamente 7 vezes em intervalos de 2 semanas e com doses até 5 vezes superiores à dose máxima recomendada. A administração tópica repetida de Vectra 3D foi bem tolerada pelos cachorros, mesmo aquando da administração de 5 vezes a dose máxima recomendada em intervalos de 2 semanas. A segurança de Vectra Felis foi demonstrada tanto em gatinhos de 7 semanas de idade como com peso de,6 kg de peso corporal. Vectra Felis GRUPO 8 GATOS GRUPO 2 8 GATOS Calendário de aplicação recomendado: vez cada 4 semanas Estudo Semanas consecutivas Não foram observados reações adversas clínicas importantes em gatinhos tratados topicamente com Vectra Felis 7 vezes e em intervalo de 2 semanas, e até 5 vezes a dose recomendada, com exceção de edema transitório ou pele seca no local de aplicação. GRUPO 3 8 GATOS

11 VECTRa 3D. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães,5 4 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães 4 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães 25 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães 25 4 kg / Vectra 3D solução para unção punctiforme para cães > 4 kg. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Cada ml contém: 54 mg dinotefurano, 4,84 mg piriproxifeno, e 397 mg permetrina. Cada aplicador para unção punctiforme oferece: Peso do cão (kg) Cor da tampa do aplicador Volume (ml) Dinotefurano (mg) Piriproxifeno (mg) Permetrina (mg) para cães,5 4 kg Amarelo,8 44 3,9 37 para cães 4 kg Verde-azulado,6 87 7,7 635 para cães 25 kg Azul 3,6 96 7,4 429 para cães 25 4 kg Roxo 4, ,7 865 para cães > 4 kg Vermelho 8, ,7 375 Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução amarelo pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4. Espécie(s)-alvo Canídeos (cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as Espécie(s)-alvo Pulgas: Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). O tratamento previne a infestação por pulgas durante um mês. Também previne a multiplicação de pulgas durante dois meses após a aplicação, inibindo a eclosão dos ovos (atividade ovicida) e inibindo a emergência de adultos a partir de ovos postos por pulgas adultas (atividade larvicida). O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulgas (DAPP). Carraças: O medicamento veterinário tem eficácia acaricida e repelente persistente contra infestações por carraças (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus durante um mês, e Dermacentor reticulatus por até três semanas). Se estiverem presentes carraças quando o medicamento veterinário é aplicado, as carraças podem não ser todas mortas dentro das primeiras 48 horas, mas podem ser mortas dentro de uma semana. Para a remoção das carraças, recomenda-se a utilização de um dispositivo de remoção de carraças apropriado. Flebotomíneos, mosquitos e moscas do estábulo: O tratamento proporciona uma atividade repelente (impedindo a alimentação) persistente. Previne a picada de flebotomíneos (Phlebotomus perniciosus), mosquitos (Culex pipiens, Aedes aegypti) e de moscas do estábulo (Stomoxys calcitrans) durante um mês pós-aplicação. O tratamento também proporciona atividade inseticida persistente por um mês contra os mosquitos (Aedes aegypti) e mosca do estábulo (Stomoxys calcitrans). 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade a alguma das substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrar em gatos. Devido à sua fisiologia única e incapacidade para metabolizar a permetrina, este medicamento veterinário não deve ser administrado em gatos. Se aplicado a um gato, ou ingerido por um gato que lamba ativamente um cão recentemente tratado, este medicamento veterinário pode ter efeitos prejudiciais graves (ver secção 4.5.). 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Todos os cães do lar doméstico devem ser tratados. Os gatos do lar doméstico só devem ser tratados com um medicamento veterinário autorizado para administração nessa espécie-alvo. As pulgas podem infestar o cesto do cão, roupas de cama e áreas de descanso habituais, tais como, tapetes e o mobiliário com têxteis. Em caso de infestação maciça por pulgas e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, estas áreas devem ser tratadas com um inseticida apropriado e, em seguida, aspiradas regularmente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Devido à fisiologia particular do gato, que é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina, este medicamento veterinário pode induzir convulsões em gatos que podem ser fatais. Em caso de exposição acidental, se ocorrerem efeitos indesejáveis, lavar o gato com champô ou sabão. De modo a prevenir a exposição acidental dos gatos ao medicamento veterinário, manter os gatos afastados dos cães tratados até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão tratado com este medicamento veterinário. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 7 semanas ou com peso inferior a,5 kg. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato entre o medicamento veterinário e os olhos do cão. A fixação de carraças isoladas após o tratamento não pode ser excluída. Por esta razão, a transmissão de doenças infeciosas não pode ser completamente excluída, se as condições forem favoráveis. O medicamento veterinário continua a ser eficaz quando os animais tratados são imersos em água (por exemplo, nadar, banho). A imersão em água, repetida semanalmente, durante um mês e começando 48 horas após o tratamento, bem como os banhos com champô 2 semanas após o tratamento, não afetam a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, em caso de banhos frequentes com champô ou banho dentro de 48 horas após o tratamento, a duração da atividade pode ser reduzida. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Lavar bem as mãos e imediatamente após a administração. Este medicamento veterinário é irritante para os olhos e pele. Evitar o contacto com a pele. Em caso de derrame acidental na pele, lavar imediatamente com água e sabão. Se o medicamento veterinário contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser bem lavados com água. Se a irritação da pele ou ocular persistirem, ou se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. As crianças não devem manipular os cães tratados por pelo menos quatro horas após a administração do medicamento veterinário. Portanto, recomenda-se o tratamento dos cães à noite, ou antes de levá-los a passear. No dia do tratamento, os cães tratados não devem ser autorizados a dormir com os seus donos, especialmente crianças. Os aplicadores utilizados devem ser eliminados de imediato e não deixados à vista e ao alcance das crianças. Aguardar por o local da aplicação secar antes de permitir que o cão tratado entre em contato com tecidos ou móveis. Outras precauções Não deve ser permitida a entrada de cães tratados em cursos de água superficiais por 48 horas após o tratamento para evitar efeitos adversos sobre organismos aquáticos (Ver secção 6.6). 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Eritema transitório, prurido ou outros sinais de desconforto no local da aplicação foram relatados muito raramente e costumam desaparecer espontaneamente, no prazo de 24 horas após a administração do medicamento veterinário. Sinais gastrointestinais, tais como vómitos ou diarreia, também foram relatados muito raramente. Efeitos cosméticos transitórios (aparência molhada, pelo espetado e emaranhado) no local da aplicação foram relatados muito raramente, no entanto, estes efeitos não são geralmente percetíveis após 48 horas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (mais de em animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento); Comum (mais de mas menos de animais em animais); Pouco frequentes (mais de mas menos de animais em. animais); Raros (mais de mas menos de animais em. animais); Muito rara (menos de animal em. animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário em cadelas não foi determinada durante a gestação e lactação. A administração do medicamento veterinário em cadelas gestantes ou lactantes ou em cães destinados à reprodução deve ser baseada numa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. Os estudos de laboratório, com cada um dos componentes, dinotefurano, piriproxifeno ou permetrina efetuados em ratos e coelhos não revelaram qualquer evidência de efeitos maternotóxicos, teratogénicos ou fetotóxicos. Foi demostrado que o dinotefurano atravessa a barreira sangue-leite e é excretado no leite. Foi demostrado que N-metilpirrolidona, um excipiente do medicamento veterinário, é teratogénico em animais de laboratório. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Dosagem: A dose mínima recomendada é de 6,4 mg dinotefurano/kg de peso corporal,,6 mg piriproxifeno/kg de peso corporal e de 46,6 mg permetrina/kg de peso corporal, equivalente a,2 ml do medicamento veterinário por kg de peso corporal. A tabela seguinte mostra o tamanho do aplicador para unção punctiforme a ser utilizado de acordo com o peso do cão: Peso do cão (kg) Cor da tampa do Volume aplicador (ml) Aplicador a utilizar para cães,5 4 kg Amarelo,8 Vectra 3D para cães,5 4 kg para cães 4 kg Verde-azulado,6 Vectra 3D para cães 4 kg para cães 25 kg Azul 3,6 aplicador de Vectra 3D para cães 25 kg para cães 25 4 kg Roxo 4,7 Vectra 3D para cães 25 4 kg para cães > 4 kg Vermelho 8, Vectra 3D para cães > 4 kg Recomendação 4a Cães de,5 a 4 kg de peso corporal 2 Cães com mais de 4 kg e até kg de peso corporal 2 3 Cães com mais de kg e até 4 kg de peso corporal 2 3 Cães com mais de 4 kg de peso corporal 4 Modo e via de administração Unção punctiforme. Devem ser tomadas precauções para aplicar o medicamento veterinário somente na pele intacta. Como aplicar: Retirar o aplicador para unção punctiforme da embalagem. Passo : Segurar o aplicador na posição vertical, colocando os dedos por baixo do disco maior, como mostrado. Passo 2: Com a outra mão, pressionar para baixo sobre o disco menor até que os dois discos se reúnam uniformemente. Isto irá perfurar o selo. Passo 3: O cão deve estar em pé ou numa posição confortável para uma aplicação mais fácil. Afastar o pelo até a pele estar visível. Aplicar o medicamento veterinário (como indicado a seguir, no passo 4) lentamente com a ponta do aplicador sobre a pele. Passo 4: Utilizar de acordo com a recomendação 4a ou 4b: Recomendação 4a: Apertar suavemente o aplicador e aplicar o medicamento veterinário sobre a pele ao longo das costas do cão, começando entre as escápulas, no número de pontos e ordem indicados nos diagramas abaixo e apertando o aplicador até estar vazio. Evitar a aplicação superficial no pelo do cão. O número de pontos de aplicação irá depender do peso corporal do cão. OU Recomendação 4b: Independentemente do peso corporal do cão, utilizando a ponta Recomendação 4b do aplicador, afastar o pelo da base da cauda e começar a aplicar o medicamento veterinário diretamente na pele, numa linha contínua a partir da base da cauda, ao longo da linha média das costas até às escápulas, como mostrado no diagrama, apertando o aplicador até estar vazio. Esquema de tratamento: Após uma única administração, o medicamento veterinário irá prevenir a infestação por um mês. O tratamento pode ser repetido uma vez por mês. 4. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Além de eritema e alterações cosméticas da pelagem no local de aplicação, não foram observadas reações adversas em cachorros saudáveis com a idade de 7 semanas tratados topicamente sete vezes em intervalos de duas semanas e com até cinco vezes a dose recomendada mais elevada. Após a ingestão acidental da maior dose recomendada, podem ocorrer vómitos, salivação e diarreia, porém estes sinais devem desaparecer sem tratamento. 4. Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes, combinações de permetrina. Código ATCvet: QP53AC54 5. Propriedades farmacodinâmicas O dinotefurano é um inseticida. A sua estrutura é derivada do neurotransmissor acetilcolina e atua sobre os recetores nicotínicos da acetilcolina na sinapse nervosa dos insetos. Uma vez ligado a estes recetores, a ação agonista dos impulsos excitatórios repetidos matam o inseto. Os insetos não têm de ingerir o dinotefurano, mata por contato. O dinotefurano tem baixa afinidade para os recetores de acetilcolina dos mamíferos. O piriproxifeno é um regulador do crescimento dos insetos (RCI) fotoestável. Atua mediante contato, imitando a hormona juvenil, que regula a muda de insetos de um estádio de desenvolvimento para o outro. Piriproxifeno interrompe o ciclo de vida das pulgas tanto por induzir a oviposição prematura, como também, suprimir a deposição de vitelo nos ovos de pulga, levando à produção de ovos estéreis. O Piriproxifeno também bloqueia o desenvolvimento de estádios juvenis (larvas e pupas precoces (pré-pupas)) na sua emergência em adultos. Isto previne a infestação do animal tratado a partir do meio ambiente. A permetrina é um piretróide sintético. Os piretróides atuam como neurotóxicos sobre os canais de sódio voltagem-dependentes, diminuindo as suas propriedades de ativação e inativação. Isto resulta em hiperexcitabilidade e morte do parasita. A permetrina é acaricida e inseticida. Também possui propriedades repelentes. Foi observado um efeito sinérgico in vitro, quando dinotefurano foi administrado em conjunto com a permetrina, conduzindo a um início mais rápido da actividade insecticida, in vivo. No dia do primeiro tratamento, este medicamento veterinário resulta numa atividade adulticida em pulgas adequada, dentro de 2 horas após a aplicação. O benefício clínico antecipado resultante da combinação da permetrina com dinotefurano foi demonstrado num estudo laboratorial em cães que mostrou um prolongamento da duração da sua eficácia contra pulgas C. canis até 4 semanas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica, dinotefurano e piriproxifeno são parcialmente absorvidos pela pele do cão conduzindo a exposição sistémica. No respeitante à permetrina, os níveis plasmáticos permanecem abaixo do limite de quantificação. As três substâncias ativas distribuem-se rapidamente ao longo da superfície do corpo do animal no primeiro dia, com concentrações máximas obtidas 3 dias após a aplicação. As três substâncias ativas ainda eram mensuráveis em diferentes zonas do pelo, um mês após o tratamento. Impacto ambiental O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6. Lista de excipientes N- octil-2-pirrolidona; N-metilpirrolidona 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário e não aplicar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário, ao mesmo tempo e no mesmo local. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Aplicador para unção punctiforme, composto por um complexo multicamadas de alumínio e polietileno (PE) com PEAD, com a parte superior selada por um complexo de revestimento (alumínio/poliéster/camada PE selável). Apresentações: Caixa de cartão de, 3, 6, 2 ou 48 aplicadores para unção punctiforme de,8 ml,,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml ou 8, ml. (Tamanho único por caixa). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Vectra 3D não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Santé Animale, av. de La Ballastière 335 Libourne, França. 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Número registo EU; Número de Código Nacional: EU/2/3/56/ 25; 733/-25/3CFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 4 de dezembro de 23. Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Vectra Felis. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg solução para unção punctiforme para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s): Cada aplicador para unção punctiforme de,9 ml oferece: Dinotefurano 423 mg; Piriproxifeno 42,3 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme. Solução incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4. Espécie(s)-alvo Felinos (Gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis) em gatos. Uma aplicação previne a infestação por pulgas durante um mês. Também previne a multiplicação de pulgas inibindo a emergência de pulgas no ambiente do gato durante três meses. O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada de pulgas (DAPP) em gatos. 4.3 Contraindicações Não administrar em gatos ou gatinhos com peso inferior a,6 kg. Não administrar em caso de hipersensibilidade a alguma das substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Todos os gatos do lar doméstico devem ser tratados. Os cães do lar doméstico só devem ser tratados com um medicamento veterinário autorizado para administração nessa espécie-alvo. As pulgas podem infestar o Passo Passo 2 Passo 3 cesto do gato, roupas de cama e áreas de descanso habituais, tais como tapetes e o mobiliário com têxteis. Em caso de infestação maciça por pulgas e aquando do início da aplicação das medidas de controlo, estas áreas devem ser tratadas com um inseticida apropriado e, em seguida, aspiradas regularmente. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 7 semanas ou com peso inferior a,6 kg. Devem ser tomadas precauções para aplicar a dose numa zona que o animal não consiga lamber (ver seção 4.9), e assegurar que os animais não lambam outros animais imediatamente após o tratamento. Devem ser tomadas precauções para assegurar que o conteúdo do aplicador para unção punctiforme, ou a dose aplicada, não entre em contato com os olhos do gato a ser tratado e/ou de qualquer outro animal. Não foram realizados estudos em gatos doentes ou convalescentes, pelo que este medicamento veterinário deve ser administrado apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Não foi avaliado o impacto da lavagem com champô sobre a eficácia do medicamento veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar bem as mãos e imediatamente após a administração. Este medicamento veterinário é irritante para os olhos e pele. Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca. Em caso de derrame acidental na pele, lavar imediatamente com água e sabão. Se o medicamento veterinário contactar acidentalmente com os olhos, estes devem ser bem lavados com água. Se a irritação da pele ou ocular persistirem, ou se o medicamento veterinário for ingerido acidentalmente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao dinotefurano, piriproxifeno ou dimetilsulfóxido, devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Os animais tratados não devem ser manipulados por pelo menos oito horas após a administração do medicamento veterinário. Portanto, recomenda-se o tratamento do animal à noite. No dia do tratamento, os gatos tratados não devem ser autorizados a dormir com os seus donos, especialmente crianças. Os aplicadores utilizados devem ser eliminados de imediato e não deixados à vista e ao alcance das crianças. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer efeitos cosméticos transitórios, como aparência molhada e resíduos secos esbranquiçados no local da aplicação, podendo persistir até 7 dias; no entanto, estes efeitos não são geralmente percetíveis após 48 horas. Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário. Em casos raros, pode ser observada uma ligeira descamação, eritema transitório e alopecia, que desaparecem habitualmente de forma espontânea sem tratamento. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: Muito comum (mais de em animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento); Comum (mais de mas menos de animais em animais); Pouco frequentes (mais de mas menos de animais em. animais); Raros (mais de mas menos de animais em. animais); Muito rara (menos de animal em. animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em gatas adultas. A administração do medicamento veterinário em gatas gestantes ou lactantes deve, portanto, ser baseada numa avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Os estudos de laboratório com cada um dos componentes, dinotefurano ou piriproxifeno, efetuados em ratos e coelhos, não revelaram qualquer evidência de efeitos maternotóxicos, teratogénicos ou fetotóxicos. Em ratos, foi demostrado que o dinotefurano atravessa a barreira sangue-leite e é excretado no leite. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Dosagem: A dose mínima recomendada é de 42,3 mg de dinotefurano/kg de peso corporal e de 4,23 mg de piriproxifeno/kg de peso corporal. A dose de tratamento varia entre 42,3 e 75 mg de dinotefurano/kg de peso corporal (p.c.) e entre 4,23 e 7,5 mg de piriproxifeno/kg de peso corporal (p.c.) para gatos entre,6 kg e kg de peso corporal. Modo e via de administração: Unção punctiforme. Devem ser tomadas precauções para aplicar o medicamento veterinário somente na pele intacta. Como aplicar: Retirar o aplicador para unção punctiforme da embalagem. Passo : Segurar o aplicador na posição vertical, colocando os dedos por baixo do disco maior, como indicado. Passo 2: Com a outra mão, pressionar para baixo sobre o disco menor até que os dois discos se unam uniformemente. Isto irá perfurar o selo. Passo 3: O gato deve estar em pé ou numa posição confortável para uma aplicação mais fácil. Na base da nuca do gato, afastar o pelo até a pele estar visível. Aplicar o medicamento veterinário lentamente com a ponta do aplicador sobre a pele. Evitar a aplicação superficial no pelo do gato. Esquema de tratamento: Após uma única administração, o medicamento veterinário irá prevenir a infestação por pulgas por um mês e prevenir a multiplicação de pulgas inibindo a emergência de pulgas no ambiente do gato durante três meses. A necessidade de repetir o tratamento em gatos com probabilidade de serem reinfestados, e o intervalo de tempo entre esses tratamentos, deve ter por base a avaliação do médico veterinário responsável. 4. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Além de edema transitório ou pele seca no local de aplicação, não foram observadas reações adversas em gatinhos saudáveis com a idade de 7 semanas ou mais, tratados topicamente sete vezes em intervalos de duas semanas e com até quatro vezes a dose recomendada mais elevada. Após a ingestão acidental do medicamento veterinário, podem ocorrer reações transitórias como salivação, fezes alteradas e vómitos, porém estes sinais devem desaparecer sem tratamento em 4 horas. 4. Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitários, inseticidas e repelentes, outros ectoparasiticidas para administração tópica, combinações de permetrina. Código ATCvet: QP53AX Propriedades farmacodinâmicas O dinotefurano é um inseticida. A sua estrutura é derivada do neurotransmissor acetilcolina e atua sobre os recetores nicotínicos da acetilcolina na sinapse nervosa dos insetos. Uma vez ligado a estes recetores, a ação agonista total de impulsos excitatórios repetidos, mata o inseto. Os insetos não têm de ingerir o dinotefurano, mata por contato. O dinotefurano tem uma baixa afinidade para os locais do recetor de acetilcolina dos mamíferos. As pulgas são mortas pelo dinotefurano no intervalo de 2 horas após o tratamento ou infestação. O piriproxifeno é um regulador do crescimento dos insetos (RCI) fotoestável. Atua mediante contato, imitando a hormona juvenil, que regula a muda de insetos de um estádio de desenvolvimento para o outro. O piriproxifeno interrompe o ciclo de vida das pulgas tanto por induzir a oviposição prematura, como também suprimir a deposição de vitelo nos ovos de pulga, levando à produção de ovos estéreis. O piriproxifeno também bloqueia o desenvolvimento de estádios juvenis (larvas e pupas precoces (pré-pupas) na sua emergência em adultos. Isto previne a infestação do animal tratado a partir no seu ambiente. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a aplicação tópica, a duas substâncias ativas distribuem-se rapidamente pela superfície corporal do animal no primeiro dia, sendo ainda mensuráveis em diferentes zonas do pelo um mês após o tratamento. O dinotefurano e o piriproxifeno são parcialmente absorvidos pela pele do gato (3% e 2%, respetivamente), mas esta absorção sistémica não é relevante para a eficácia clínica do medicamento veterinário. Nas espécies animais de laboratório, após administração intraperitoneal, o dinotefurano é rapidamente eliminado, sob a forma do composto original inalterado, principalmente pela urina. Após administração oral, o piriproxifeno é rapidamente metabolizado, principalmente por hidroxilação, e eliminado principalmente nas fezes e, em menor extensão, na urina. Impacto ambiental: Vectra Felis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6. Lista de excipientes Dimetilsulfóxido. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário e não aplicar em simultâneo com qualquer outro medicamento veterinário, ao mesmo tempo e no mesmo local. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: aplicar imediatamente. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Aplicador para unção punctiforme, composto por um complexo multicamadas de alumínio e polietileno (PE), com cabeça em PEAD, selado na parte superior por um complexo de revestimento (alumínio/poliéster/camada PE selável). Apresentações: Caixa de cartão de, 3, 6, 2 ou 72 aplicadores para unção punctiforme. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Vectra Felis não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Não contaminar fontes, poços ou cursos de água com o medicamento veterinário ou com embalagens utilizadas. 7. TITULAR DA AUTOR- IZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Santé Animale, av. de La Ballastière 335 Libourne França 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Número(s) de registo EU; Número(s) de Código(s) Nacional(ais): EU/2/4/65/ 5; 8/-5/4CFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 6 de junho de 24. Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 2

12 Para mais informações contacte a Ceva Saúde Animal vectravet.com/pt Bibliografia: Varloud et al., 24. Inhibition of flea feeding in dogs treated with a dinotefuran-permethrin-pyriproxyfen spot- on and weekly challenged with adult fleas (Ctenocephalides felis). BSAVA. Birmingham, The UK. Wedincamp & Foil, 2. Infection and seroconversion of cats exposed to cat fleas (Ctenocephalides felis Bouche) infected with Rickettsia felis. Journal of Vector Ecology. Harms & Dehio, 22. Intruders below the Radar: Molecular Pathogenesis of Bartonella spp. Clin. Microbiol. Rev. Pugh, 987. Effects on the development of Dipylidium caninum and on the host reaction to this parasite in the adult flea (Ctenocephalides felis felis). Parasitology Research. Pugh & Moorhouse, 985. Factors affecting the development of Dipylidium caninum in Ctenocephalides felis felis (Bouche, 835). Zeitschrift fur Parasitenkunde. Baneth et al., 27. Life cycle of Hepatozoon canis (Apicomplexa: Adeleorina: Hepatozoidae) in the tick Rhipicephalus sanguineus and domestic dog (Canis familiaris). Journal of Parasitology. Saraiva et al., 24. Feeding Period Required by Amblyomma aureolatum Ticks for Transmission of Rickettsia rickettsii to Vertebrate Hosts. Emerging Infectious Diseases. Fourie et al., 23. Transmission of Ehrlichia canis by Rhipicephalus sanguineus ticks feeding on dogs and on artificial membranes. Veterinary Parasitology Katavolos et al., 998. Duration of tick attachment required for transmission of granulocytic ehrlichiosis. The Journal of Infectious Diseases. Hynote et al., 22. Clinical evidence for rapid transmission of Lyme disease following a tickbite. Diagnostic Microbiology and Infectious Disease. Piesman and Spielman, 98. Human babesiosis on Nantucket Island: prevalence of Babesia microti in ticks. Am J Trop Med Hyg. Wang et al., 2. Inhibition of cat flea Ctenocephalides felis felis (Bouché) feeding on dogs treated with dinotefuran, pyriproxyfen, and permethrin (Vectra 3D) based on quantitative polymerase chain reaction (qpcr) detection of a canine HMBS gene sequence. Colange 2. Contribution à l étude du repas sanguin de Phlebotomus perniciosus. Veterinary Thesis, ENVT. Resseguier, 2. Contribution à l étude du repas sanguin de Culex pipiens pipiens. Veterinary thesis, ENVT. Salem et al., 22. Susceptibility of Two European strains of Stomoxys calcitrans (L.) to Cypermethrin, Deltamethrin, Fenvalerate, λ-cyhalothrin, Permethrin and Phoxim. The International Journal of Applied Research in Veterinary Medicine. Capelli et al., 23. Risk of canine and human exposure to Dirofilaria immitis infected mosquitoes in endemic areas of Italy. Parasites & Vectors. Colwell et al., 992. Evidence for activation of endogenous opioid systems in mice following short exposure to stable flies. Med Vet Entomol. Estudos internos Ceva: Estudos 6, 94, 93, 32,,. Ceva Saúde Animal cevaportugal@ceva.com Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA - Miraflores Algés - Portugal - Tel: (35) Fax: (35)