ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Activyl Tick Plus 75 mg mg solução cães de porte muito pequeno Activyl Tick Plus 150 mg mg solução cães de porte pequeno Activyl Tick Plus 300 mg mg solução cães de porte médio Activyl Tick Plus 600 mg mg solução cães de porte grande Activyl Tick Plus 900 mg mg solução cães de porte muito grande 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Cada pipeta dose unitária administra: Activyl Tick Plus solução para unção punctiforme Volume da dose unitária (ml) Indoxacarb (mg) Permetrina (mg) Cães de porte muito pequeno (1,2 a 5 kg) 0, Cães de porte pequeno (5 a 10 kg) 1, Cães de porte médio (10 a 20 kg) 2, Cães de porte grande (20 a 40 kg) 4, Cães de porte muito grande (40 a 60 kg) 6, Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção punctiforme Solução transparente, de cor incolor a amarela ou castanha 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Caninos (Cães) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis); o medicamento veterinário tem eficácia insecticida persistente até 4 semanas contra Ctenocephalides felis. O medicamento veterinário tem eficácia acaricida persistente até 5 semanas contra Ixodes ricinus e até 3 semanas contra Rhipicephalus sanguineus. Se estiverem presentes carraças destas espécies quando o medicamento veterinário é aplicado, podem não ser mortas todas as carraças nas primeiras 48 horas mas podem ser mortas em uma semana. O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP). As pulgas em desenvolvimento presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário. 2

3 4.3 Contra-indicações Não administrar a gatos. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 8 semanas de idade. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com um peso inferior a 1,2 kg. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto do medicamento veterinário com os olhos do cão. Evitar o contacto com as áreas tratadas (local de aplicação) até secar. O medicamento veterinário mantém a sua eficácia quando os animais tratados são expostos à luz solar ou imersos em água (e. nadar, banho). No entanto, os animais não devem nadar ou ser utilizado champô nas 48 horas após o tratamento. No caso da utilização frequente de champô a duração da atividade pode ficar reduzida. As carraças já presentes no cão podem não morrer nos dois dias após o tratamento e podem permanecer fixadas e visíveis. Assim, é recomendada a remoção das carraças presentes no cão no momento do tratamento, de modo a prevenir que estas se fixem e se alimentem de sangue. O medicamento veterinário pode induzir convulsões nos gatos que podem ser fatais, devido à fisiologia particular desta espécie, a qual é incapaz de metabolizar certos compostos, incluindo a permetrina. No caso de exposição acidental, se ocorrerem os efeitos indesejáveis, lavar o gato com champô ou sabão e consultar imediatamente um médico veterinário. Para prevenir que os gatos sejam expostos acidentalmente ao medicamento veterinário, manter os cães tratados afastados dos gatos até que o local de aplicação esteja seco. É importante assegurar que os gatos não lambam o local de aplicação de um cão que foi tratado com este medicamento veterinário. No caso de exposição deste tipo consultar imediatamente um médico veterinário. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. A saqueta é resistente a crianças. Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua aplicação, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento veterinário. Manter as pipetas usadas fora da vista e do alcance das crianças. As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente Após a administração, lavar imediatamente as mãos. Este medicamento veterinário contém indoxacarb e permetrina. As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb e/ou permetrina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Dado que o medicamento veterinário pode causar uma irritação ocular moderada, deve ser evitado o contacto com os olhos. Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água. 3

4 Este medicamento veterinário é altamente inflamável. Manter afastado do calor, faíscas, chamas ou outras fontes de ignição. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer um prurido, eritema ou perda de pelo transitórios no local da aplicação. Normalmente estes efeitos desaparecem sem recorrer a tratamento. A aplicação do medicamento veterinário pode provocar temporariamente uma aparência oleosa local ou o empastamento do pelo no local da aplicação. Pode também ser observado um resíduo seco branco. É normal e habitualmente desaparece alguns dias depois da administração. Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Estudos de laboratório em animais (ratos, murganhos e coelhos) com indoxacarb e permetrina não revelaram sinais de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Contudo, um estudo de toxicidade reprodutiva realizado em cães com três vezes a dose terapêutica recomendada revelou uma redução significativa do rácio de cachorros sobreviventes; o significado clínico desta evidência é desconhecido pois não foram realizados estudos em cães com a dose terapêutica recomendada. Gestação: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. Lactação: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. Fertilidade: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Esquema de dosagem: A dose mínima recomendada é 15 mg indoxacarb/kg peso corporal, e 48 mg/kg permetrina equivalente a 0,1 ml de solução para unção punctiforme por kg peso corporal. A tabela seguinte define o tamanho da pipeta a usar de acordo com o peso do cão: Peso do Cão Nome (kg) 1,2 a 5 kg Activyl Tick Plus solução cães de porte muito pequeno Volume Indoxacarb (ml) (mg/kg) 0,5 Mínimo de 15 Permetrina (mg/kg) Mínimo de 48 4

5 Peso do Cão (kg) Nome Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) Permetrina (mg/kg) 5 kg a 10 kg Activyl Tick Plus solução 1, cães de porte pequeno 10 kg a 20 kg Activyl Tick Plus solução 2, cães de porte médio 20 kg a 40 kg Activyl Tick Plus solução 4, cães de porte grande 40 kg a 60 kg Activyl Tick Plus solução cães de porte muito grande 6, , > 60 kg Deve ser usada a combinação de pipetas adequada Método de administração: Para unção punctiforme. Devem ser tomadas precauções para aplicar o medicamento veterinário na pele ilesa. Abrir uma saqueta e retirar a pipeta. Passo 1: Com uma mão, segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face e abrir a extremidade da pipeta dobrando-a sobre si própria. Passo 1. Passo 2: Para uma aplicação mais simples o cão deve estar em pé. Afastar o pelo entre as espáduas até a pele ser visível e colocar a extremidade da pipeta sobre a pele. Passo 2. Passo 3: Pressionar cuidadosamente a pipeta quando se aplica a solução sobre a pele. De forma a evitar que o medicamento veterinário passe para o pelo do animal (especialmente em cães de porte grande) não aplicar uma quantidade excessiva de solução em qualquer dos locais. Se esta situação ocorrer, não é necessário a reaplicação, contudo, deve ser evitado o contacto com as áreas tratadas (locais de aplicação) até secar. Para cães muito pequenos e pequenos, pressionar a pipeta firmemente aplicando a totalidade do seu conteúdo diretamente na pele num local de aplicação, entre as espáduas. Nos cães maiores, aplicar uniformemente o conteúdo da pipeta em dois (cães médios) ou três (cães grandes) ou quatro (cães muito grandes) pontos, todos localizados em diferentes locais de aplicação ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da cauda. 5

6 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observadas reações adversas em cães com 8 semanas ou mais, tratados em 8 ocasiões com 4 semanas de intervalo, ou tratados em 6 ocasiões com 2 semanas de intervalo, com 5 vezes a dose recomendada 4.11 Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida de uso tópico Código ATCvet: QP53AC Propriedades farmacodinâmicas O indoxacarb é um ectoparasiticida pertencente à família química das oxadiazinas. O indoxacarb é um pró-fármaco que necessita de bioativação pelas enzimas dos insetos sensíveis para exercer os seus efeitos farmacodinâmicos. Entra no inseto principalmente através de ingestão, embora também seja absorvido, mas em menor grau, através da cutícula do inseto. No intestino médio das espécies de insetos sensíveis, as enzimas do inseto removem o grupo carboximetoxilo do indoxacarb, convertendo-o na sua forma biologicamente ativa. O metabolito bioativado atua como antagonista dos canais de sódio dependentes da voltagem dos insetos, bloqueando os canais sódio que regulam o fluxo de sódio no sistema nervoso dos insetos. Esta ação resulta numa interrupção rápida da alimentação em 0 a 4 horas após o tratamento seguindo pela paragem da postura (oviposição), paralisia e morte que ocorrem em 4 a 48 horas. Em adição à sua atividade adulticida contra as pulgas, o indoxacarb tem atividade contra os estádios de desenvolvimento das pulgas no ambiente envolvente do cão tratado. A permetrina pertence à classe dos piretróides tipo I, que são acaricidas e inseticidas com atividade repelente. Os piretróides afetam os canais sódio voltagem-dependentes dos vertebrados e dos invertebrados. Os piretróides são também designados por bloqueadores dos canais abertos afetando os canais sódio pelo retardamento tanto das propriedades de ativação como de inativação, o que conduz à hiperexcitabilidade e morte do parasita O medicamento veterinário proporciona uma atividade repelente (anti-alimentação) contra carraças e várias espécies de insetos, impedindo que o parasita repelido se alimente de sangue e assim reduzindo o risco de transmissão de doenças. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Depois de uma aplicação única do medicamento veterinário como solução para unção punctiforme, o indoxacarb e a permetrina podem ser detetados na pele e no pelo 4 semanas após o tratamento. A absorção 6

7 através da pele também ocorre, mas esta absorção sistémica é parcial e não é relevante para a eficácia clínica. O indoxacarb e a permetrina absorvidos são extensamente metabolizados no fígado em vários metabolitos. A maior via de excreção é através das fezes para o indoxacarb e urina e fezes para a permetrina. Impacto ambiental Não deve ser permitida a entrada em águas superficiais do medicamento veterinário pois o indoxacarb e a permetrina podem ter efeitos prejudiciais nos organismos aquáticos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Galato de propilo (E310) Éter monometílico de propilenoglicol (Dowanol PM) 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar as pipetas na embalagem original para proteger da humidade e luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem com 1, 4 ou 6 pipetas com solução para unção punctiforme, consistindo em pipetas com 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml e 6 ml. Apenas um tamanho por embalagem. A pipeta consiste num blister (polipropileno/ copolímero-cíclico-olefina/polipropileno) com tampa em alumínio (alumínio/polipropileno co-extrudido) selada em saquetas de alumínio resistente a crianças. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Não deve ser permitida a entrada do medicamento veterinário em águas superficiais pois o indoxacarb e a permetrina podem ter efeitos nocivos nos organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer 7

8 Holanda 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/11/137/ DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 09/01/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO 07/2014 Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. 8