Quetiapina SR Zentiva

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1 Quetiapina SR Zentiva Minimização e gestão de riscos importantes Material educacional para profissionais de saúde

2 Conteúdo O que é Quetiapina SR Zentiva?... 2 Quais os riscos importantes associados a Quetiapina SR Zentiva?... 2 Sintomas extrapiramidais... 3 Sonolência... 3 Fatores de risco metabólicos, aumento de peso, alterações lipídicas, hiperglicemia e diabetes mellitus... 4 Potencial para utilização off-label e erros de dosagem... 5 Utilização off-label... 5 Erros de dosagem... 5

3 O que é Quetiapina SR Zentiva? Quetiapina SR Zentiva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg comprimidos de libertação prolongada é um medicamento que contém quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina). A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. A Quetiapina Zentiva pode ser utilizada para tratar várias doenças, tais como esquizofrenia, perturbação bipolar (tratamento de episódios maníacos moderados a graves; tratamento de episódios depressivos major e na prevenção das recorrências de episódios maníacos ou depressivos em doentes com perturbação bipolar que responderam anteriormente ao tratamento com quetiapina). Pode ainda ser utilizada como terapêutica de associação para episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta sub-ótima em monoterapia antidepressiva. Quais os riscos importantes associados a Quetiapina SR Zentiva? A Quetiapina SR Zentiva foi associada a sintomas extrapiramidais, sonolência, aumento de peso, alterações lipídicas (aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, ou diminuição do HDL), hiperglicemia e diabetes mellitus, a fatores de risco metabólico bem como a potencial uso off-label (utilização em patologias sem indicação terapêutica aprovada) e a erros posológicos por parte do doente. Informe os seus doentes, as suas famílias e os seus prestadores de cuidados de saúde sobre os benefícios e riscos associados ao tratamento com quetiapina e aconselhe-os para que façam uma utilização do medicamento apropriada. Instrua os seus doentes a ler atentamente o Folheto Informativo (FI). Ajude-os a entender o seu conteúdo. Dê-lhes oportunidade de discutir os conteúdos do FI e obter respostas a qualquer questão que lhes possa surgir. Aconselhe-os a alertar o médico prescritor caso surja algum problema durante o tratamento com quetiapina.

4 Sintomas extrapiramidais Os sintomas extrapiramidais incluem os termos: acatisia, distonia, perturbações extrapiramidais, inquietude, contrações musculares involuntárias, hiperatividade psicomotora, rigidez muscular, discinesia tardia, inquietação e tremores. Explique aos seus doentes o que são sintomas extrapiramidais e quais são as suas manifestações clínicas. Inicie a terapêutica com uma dose baixa e aumente gradualmente para uma dose eficaz. Pensa-se que o risco de desenvolvimento de sintomas extrapiramidais e a probabilidade destes se tornarem irreversíveis aumenta com o aumento da duração do tratamento e a dose cumulativa total de medicamentos antipsicóticos administrados ao doente. Tenha em mente que os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo quetiapina) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de desenvolverem reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência que podem variar em intensidade e duração após o parto. Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios alimentares. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser cuidadosamente monitorizados. Monitorize todos os doentes tratados com agentes antipsicóticos, especialmente os que estão no limite superior do intervalo de doses. Considere prescrever a dose mais baixa e a duração de tratamento mais curta capaz de produzir uma resposta clínica satisfatória aos doentes com necessidade de tratamento crónico. Se o doente desenvolver sinais e sintomas de discinesia tardia, deve considerar a descontinuação da terapêutica. No entanto, alguns doentes podem necessitar de tratamento com quetiapina, apesar da presença da síndrome extrapiramidal. Sonolência O tratamento com quetiapina foi associado a sonolência e sintomas relacionados, tais como sedação. A sonolência é uma reação adversa frequente em doentes em tratamento com quetiapina, especialmente durante os primeiros 3 dias de titulação inicial da dose. Em ensaios clínicos para o tratamento de doentes com depressão bipolar e distúrbios depressivos major, o início dos sintomas ocorreu geralmente durante os primeiros 3 dias de tratamento e com intensidade predominantemente ligeira a moderada. Informe os seus doentes acerca do risco de sonolência ou sedação (que podem conduzir a quedas, principalmente na população idosa), especialmente durante o período de titulação inicial da dose. Os doentes devem ser alertados sobre a realização de quaisquer atividades que requeiram agilidade mental, tal como a condução de veículos (incluindo automóveis) ou

5 utilização de máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com quetiapina não os afeta adversamente. Os doentes que experienciem sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente durante um período mínimo de 2 semanas apos o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a suspensão do tratamento. Fatores de risco metabólicos, aumento de peso, alterações lipídicas, hiperglicemia e diabetes mellitus Dado o risco observado de agravamento do seu perfil metabólico, incluindo alterações no peso, glicemia (hiperglicemia) e lípidos, os quais foram identificados em ensaios clínicos, os parâmetros metabólicos do doente devem ser avaliados no início do tratamento e as alterações destes parâmetros devem ser controladas regularmente durante o decorrer do tratamento. O agravamento destes parâmetros deve ser tratado de forma clinicamente apropriada. Os fatores de risco metabólico, associados a doença mental major em doentes tratados com quetiapina incluem: Excesso de peso/obesidade Tabagismo Falta de atividade física Maus hábitos alimentares Risco aumentado de o Diabetes mellitus o Dislipidemia Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente associada a cetoacidose ou coma foi notificada raramente, incluindo alguns casos fatais. Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi notificado, pelo que poderá ser um fator de predisposição. Recomenda-se uma monitorização clínica adequada, de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos. Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glucose. O peso deve ser monitorizado regularmente. Determinados medicamentos antipsicóticos aumentam o apetite. Têm sido notificados casos de aumento de peso em doentes tratados com quetiapina Durante o tratamento com quetiapina, os doentes podem apresentar os níves de colesterol total, LDL e triglicéridos elevados e uma diminuição dos níveis de colesterol-hdl.

6 Uma vez verificadas as alterações observadas de peso, glucose sanguínea (hiperglicemia) e lípidos nos ensaios clínicos, os doentes (incluindo os que apresentam valores basais normais) podem sofrer um agravamento do seu perfil de risco metabólico pelo que, este deverá ser gerido de forma clínica apropriada. Durante o tratamento com antipsicóticos atípicos, de forma a sustentar a saúde física do doente a longo prazo, é necessário: Identificar precocemente os fatores de risco modificáveis Monitorizar o desenvolvimento de efeitos adversos metabólicos adicionais; Gerir os efeitos metabólicos adversos O bem-estar físico de todos os doentes deve ser avaliado, monitorizado, e tratado de acordo com as orientações clinicas relevantes. Potencial para utilização off-label e erros de dosagem Utilização off-label Quetiapina SR Zentiva não deve ser utilizada fora das indicações terapêuticas e esquemas posológicos aprovados. Não existem evidências suficientes que suportem a utilização de antipsicóticos atípicos no tratamento de abuso de substâncias, insónias, distúrbios alimentares ou de personalidade Esteja informado sobre o medicamento, as indicações terapêuticas para as quais se encontra aprovado, e a sua utilização off-label, incluindo os potenciais riscos e complicações, efeitos secundários, e contraindicações da sua utilização. Determine se o propósito da utilização do medicamento constitui um caso de utilização off-label. Dados os riscos associados à utilização de quetiapina a longo prazo (por ex. discinesia tardia, complicações metabólicas) e os efeitos observados quando utilizada fora das indicações terapêuticas autorizadas, prescreva o medicamento como indicado no Resumo das Características do Medicamento. Erros de dosagem Existem diferentes esquemas de dose para cada indicação terapêutica. Certifique-se que os doentes recebem informação clara acerca da dosagem apropriada para a sua situação. Informe os doentes que Quetiapina SR Zentiva 50, 150, 200, 300 e 400 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser administrado uma vez por dia, sem alimentos. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, e não divididos, mastigados ou esmagados.

7 SAPT.ZTV Notifique quaisquer suspeitas de reações adversas a este medicamento ao INFARMED, I.P. ou ao Titular de AIM através dos seguintes contactos: INFARMED, I.P.: Formulário online do Portal RAM disponível no site do INFARMED, I.P. em: (preferencialmente) ou: INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, Lisboa Telefone: e Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: farmacovigilancia@infarmed.pt Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edificio 7 Piso Porto Salvo Telefone: Fax: PT-farmacovigilancia@sanofi.com