ENDOSCÓPIO LAPAROSCÓPICO RÍGIDO

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1 INSTRUÇÕES ENDOSCÓPIO LAPAROSCÓPICO RÍGIDO , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

2 Instruções Gerais Importantes para o Uso Assegurar que este produto é somente utilizado conforme planejado e descrito no manual de instrução, por pessoal qualificado e treinado adequadamente e, que a manutenção e reparo somente sejam executadas por técnicos especializados, autorizados. Operar este produto somente com as combinações e com os acessórios e peças sobressalentes listados no manual de instrução. Somente utilizar outras combinações, acessórios e peças de desgaste se forem expressamente destinadas para este uso e, se as exigências de performance e segurança são atendidas. Reprocessar os produtos antes de cada aplicação e antes de retorna-los para reparo conforme requerido pelo manual de instrução a fim de proteger a patente, o usuário ou terceiros. Sujeito a alterações técnicas! Devido ao desenvolvimento contínuo de nossos produtos, as figuras e dados técnicos podem ligeiramente divergir dos dados neste manual. Instruções de segurança e níveis de perigos Símbolo! Nível de perigo AVISO! A falta em observar pode resultar em morte ou ferimento grave. PRECAUÇÃO! A falta em observar pode resultar em ferimento leve ou avaria ao produto. A falta em observar pode resultar em avaria ao produto ou as proximidades. ALEMANHA ESTADOS UNIDOS REINO UNIDO RICHARD WOLF GmbH RICHARD WOLF RICHARD WOLF UK Ltd. D Knittlinggen Medical Instruments Corp. Waterside Way Pforzheimerstr Corporate Woods Parkway Wimbledon Tel.: (..49)-(0) Vernon Hills, Illinois SW 17 OHB Fax: (..49)-(0) Tel.: (001) Tel.: (..44)-(0) FABRICANTE Fax: (001) Fax: (..44)-(0) BÉLGICA FRANÇA ÁUSTRIA N. V. Endoscopie RICHARD WOLF France S.A.R.L. RICHARD WOLF Austria RICHARD WOLF Belgium S.A. Rue Daniel Berger Ges.m.b.H. Industriezone Drongen Z.A.C. La Neuvillette Lederergásse 32 B-9031 Gent-Drongen F Reims A-1082 Wien Tel.: (..32)-(0) Tel.: (..33)-(0) Tel.: (..43)-(0222) Fax: (..32)-(0) Fax: (..33)-(0) Fax: (..43)-(0222)

3 1 Uso projetado O Endoscópio Laparoscópico Rígido foi desenvolvido para aplicar e manter pneumoperitônio e, visualizar o interior do paciente via passagens criadas cirurgicamente. 2 Indicações e campo de uso Diagnósticos transvaginal ou abdominal minimamente invasivo e terapia da área abdominal (laparoscopia e hidrolaparoscopia) ou útero (histeroscopia de diagnóstico). Os produtos têm que ser aplicado por pessoal médico qualificado e treinado adequadamente. ATENÇÃO! Recomendamos a leitura da literatura sobre o uso projetado (consultar também o capítulo 12 Literatura ). 3 Contra-indicações Contra-indicações podem resultar sejam das conclusões gerais ou de operações prévias na área abdominal (aderências). Contra-indicações diretamente relacionadas aos produtos são desconhecidas. Sob o fundamento da condição geral do paciente, o médico tem que decidir se a aplicação planejada é ou não possível. Para informação adicional, consultar a mais recente literatura especializada. 4 Combinações O Endoscópio Laparoscópico Rígido é utilizado em conjunto com cabos de luz flexíveis, fontes de luz, um insuflador ou uma bomba, câmaras e lentes objetivas bem como acessórios endoscópicos (forceps, eletrodos, etc.). PRECAUÇÃO! Quando produtos diferentes são combinados é necessário que eles sejam compatíveis no uso projetado e nos dados técnicos (comprimento do trabalho, diâmetro, etc). Observar os manuais de instrução dos produtos utilizados em combinação com este produto. Os Endoscópios Laparoscópicos Rígido foram testados em combinação com os seguintes componentes: Fonte de Luz com Lâmpada de xenon para Endoscopia: modelos , , , , , , e Insuflador de CO 2 para uso em vídeo laparoscopia: modelos , , , , , , , , , e Câmera de vídeo para Endoscopia / Cirurgia: modelos 5502, 5507, 5512, Câmera e Fonte de luz para Endoscopia / Cirurgia: modelos , , , , , e ATENÇÃO: Apenas os equipamentos descritos acima são autorizados a serem utilizados com os Endoscópios Laparoscópicos Rígido. O conector de luz fria (1.3) pode ser desparafusado e substituído com adaptadores apropriados para conectar os cabos flexíveis de luz e de outros fabricantes. Para os dados da ordem, consultar a página do catálogo correspondente.

4 5 Ilustração 5.1 Legenda e identificação 1 Endoscópio de Mini-Fibra 2.2 Registro de passagem da inflação 1.1 Janela da objetiva 2.3 Forqueta 1.2 Tubo da bainha 2.4 Pino 1.3 Conector de luz 3 Peça externa do cânula 1.4 Anel colorido: 3.1 Peça externa do cânula código para direção da visualização azul: Funil da peça ocular removível 3.2 Porca serrilhada 1.6 Indicação da direção de visualização 3.3 Mola de compressão 1.7 Ranhura 3.4 Luva roscada 1.8 Diâmetro do cabo de luz flexível 3.5 Registro de passagem da insuflação 2 Bainha externa 3.6 Ranhura 2.1 Tubo da bainha Identificação em conformidade com a Diretiva de Aparelhos Médicos 93/42/EEC somente válida se o produto e/ou a embalagem marcada com este símbolo. Produtos da categoria IIa e acima, bem como, produtos estéreis ou produtos com função de medição da categoria I, são adicionalmente marcados com o número de código do Órgão notificado (0124).

5 6 Uso e Procedimentos que podem ser adotados 6.1 Preparação Verificar a montagem (Capítulo 8.4). Funcionar do princípio ao fim todas as verificações (Capítulo 7). Fixar a porca serrilhada (3.2) Conexão a Cânula veres Parafusar a peça externa da cânula (3.1), fig Inserção da cânula veres (3) na bainha externa (2) Para travar: Inserir a cânula veres (3) na bainha externa (2). As ranhuras (3.6) e os pinos (2.4) são alinhados, fig. 2a. Empurrar até o mecanismo de fixação e encaixar automaticamente, fig. 2b. Para travar: Empurrar a forqueta (2.3) na direção da seta e remover a cânula veres (3), fig Laparoscopia abdominal Colocar a cânula veres (3) com a bainha externa (2) montada no abdômen.

6 Realizar os testes usuais para assegurar a posição livre na cavidade abdominal. Conectar a linha de suprimento de gás para o registro de passagem da insuflação (3.5). Abrir o registro de passagem da insuflação (3.5) para estabelecer o pneumoperitônio. ATENÇÃO! O registro de passagem da insuflação (2.2) na bainha externa (2) é fechado, fig. 5. Depois do estabelecimento do pneumoperitônio, afrouxar e remover a cânula veres (3) da bainha externa (2). A bainha externa (2) permanece no abdômen. Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) na bainha externa (2), fig. 6. As ranhuras (1.7) e os pinos (2.4) estão alinhados, fig. 6a. Empurrar junto até o mecanismo de fixação encaixar automaticamente, fig. 6a. PRECAUÇÃO! Perigo de quebra se o mecanismo de travamento não está encaixado! Quando manipular o instrumento durante as operações, a força inteira atuará sobre a bainha (1.2) e poderá originar quebra. Neste caso, a intervenção tem que ser interrompida ou descontinuada. Antes do uso, assegurar que a conexão está apropriadamente travada! Conectar o cabo de luz flexível apropriado.

7 Conectar o tubo de insuflação no registro de passagem da insuflação (2.2). Durante a troca das cânulas de veres (3) para Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) o gás vazará da bainha externa (2) ainda no lugar. Portanto, é necessário conectar o tubo de insuflação para o registro de passagem da insuflação (2.2) na bainha externa. Neste modo, qualquer perda de gás pode ser compensado imediatamente. Ligar a câmara no Endoscópio Laparoscópico Rígido e focar. Agora, o escopo está pronto para orientação endoscópica. ATENÇÃO! O Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) pode, também, ser inserido com a câmara anexada. Quando procer desta forma, corrigir o alinhamento axial para evitar avarias ao Endoscópio Laparoscópico Rígido. Devido as dimensões muito pequenas, a lente objetiva é facilmente manchada e a visão prejudicada. No caso de visão prejudicada, remover o Endoscópio Laparoscópico Rígido e, limpar a lente objetiva com um pano úmido Método alternativo Colocar a cânula veres (3) junto com a bainha externa (2) no abdômen. Executar os testes adequados para garantir a posição livre na cavidade do abdômen. Desconectar a cânula veres (3) da bainha externa (2) e, remover. ATENÇÃO: A bainha externa (2) tem que permanecer no abdômen. Conectar o tubo de suprimento de gás para o registro de passagem da insuflação (2.2) da bainha externa (2). Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido na bainha externa (2). Colocar a câmara no Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) e, focar. Depois da verificação da posição intraperitonial correta, abrir o registro de passagem da insuflação (2.2) e, estabelecer o pneumoperitônio. 6.3 Hidrolaparoscopia intravaginal O usuário tem que escolher a média de dilatação adequada e determinar a quantidade requerida para a aplicação

8 Introduzir a cânula veres (3) junto com a bainha externa (2). Desconectar a cânula veres (3) da bainha externa (2) e, remover. A bainha externa permanece no lugar. Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) na bainha externa (2). Iniciar o diagnóstico sob suprimento do líquido. ATENÇÃO! Recomendamos leitura da literatura correlata sobre o uso planejado. 6.4 Histeroscopia de diagnóstico Inserir a bainha externa (2) completa com o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) sob controle endoscópico. Para substituir a média de dilatação, fechar o registro de passagem da insuflação (2.2), abrir a conexão entre a bainha externa (2) e o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) e, ligeiramente puxar para fora o Endoscópio Laparoscópico Rígido. Abrir o registro de passagem da insuflação (2.5) quando inserir a bainha externa (2). O jato do líquido distal dilata a passagem deste modo facilitando a inserção do Endoscópio Laparoscópico Rígido. O registro de passagem da insuflação (2.2) serve para controlar o fluxo. Controle do fluxo via a altura da irrigação ( mm acima do peso de operação) ou ajuste da bomba hístero.

9 AVISO! Perigo de Síndrome de Sobrecarga do Fluído! Quando utilizar a média de dilatação líquida, existe o perigo de uma Síndrome de Sobrecarga do fluido! Considerando que, devido ao seu projeto extremamente delgado a bainha externa não tem um canal de dreno, o líquido é normalmente drenado via a passagem entre o canal cervical e a bainha externa. Mesmo se o canal cervical for muito estreito, a pressão não pode se tornar mais alta que a préescolhida, mas, a visibilidade pode sofrer. Se os vasos são abertos (que não é normalmente na de intervenções de diagnóstico), não introduzir mais que 1 litro do fluido de irrigação. 6.5 Instruções adicionais para uso Para conectar as lentes objetivas de montagem - RW compatíveis desparafusar o funil da peça ocular (1.5). Para dados nas lentes objetivas de montagem - RW, consultar a mais recente folha do catálogo. PRECAUÇÃO! Os produtos têm somente resistência limitada! Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em conseqüência, colocar o paciente em perigo. Imediatamente antes e depois de cada utilização, verificar os produtos quanto a avarias, peças soltas e integridade. Assegurar que nenhuma peça do instrumento permanece no paciente. Utilizar somente produtos com peças aplicadas de classificação F em conjunto com o endoscópio. Para eficiência de luz máxima e limite da geração de calor, utilizar um cabo de luz com uma seção transversal de 2,5 mm. AVISO! Geração de calor devido a energia da luz alta. Distâncias pequenas entre a área de saída da luz e o tecido, podem destruir o tecido. Não tocar na área de saída da luz e, evitar contato direto com o tecido. Perigo de incêndio! Não descansar a área de saída da luz sobre superfícies inflamáveis, sensíveis ao calor (cortinas escuras, etc.), considerando que isto pode causar centelhamento ou inadmissível temperatura alta. Desligar a fonte de luz se o operador não utilizar o endoscópio por algum tempo. AVISO! Correntes vazando! Vazamento de correntes do paciente pode acumular se endoscópios com acessórios, operados de força, estão sendo utilizados ou outros produtos

10 operados eletricamente estão conectados ao endoscópio. Perigo de choque elétrico! Medir/testar a combinação. 7. Verificações Funcionar as verificações do princípio ao fim, antes e depois de cada uso. Não utilizar produtos que estão avariados ou incompletos ou, que possuem peças soltas. Retornar os produtos avariados junto com peças soltas para reparo. Não tentar fazer quaisquer reparos por sua própria conta. 7.1 Verificação visual Antes e depois de cada utilização verificar os instrumentos e acessórios quanto a avarias, bordas afiadas, peças soltas ou faltando e superfícies ásperas. Qualquer seqüenciamento de letras ou identificação requerida para uso seguro conforme projetado, têm que estar legível. Necessitam ser reparados a identificação e seqüenciamento de letras ilegíveis ou faltando que possam originar manipulação ou reprocessamento incorreto. Verificar a extremidade chanfrada da peça externa da cânula (3.1) quanto a avarias, fig. 11. Imediatamente, descartar as cânulas veres curvadas (3) e a bainha externa (2). O paciente pode ser lesado devido a função reduzida ou quebra. 7.2 Verificação da função Verificar o mecanismo de aperto da cânula veres (3): Segurar a cânula veres pela luva de agarramento (2.5) e puxar para fora o registro de passagem da insuflação (3.5) na direção da seta, fig. 12. Quando o operador soltar o registro de passagem da insuflação (3.5), ele imediatamente retorna para a posição habitual anterior. Repetir o procedimento diversas vezes. Verificar a cânula veres com relação a passagem aberta (se desobstruída): Conectar a cânula veres para um aparelho de insuflação e medir a pressão da insuflação. A pressão não pode exceder 10 mm/hg (correspondendo à resistência da agulha em 1 l/min). Pressões excedendo este valor indicam desobstrução prejudicada e gera medição errada da pressão intra-abdominal.

11 8 Reprocessamento e manutenção ATENÇÃO! Seguir as Instruções gerais sobre o reprocessamento dos acessórios e endoscópios R. Wolf [General Instructions on the reprocessing of R.Wolf endoscopes and accessories], n de Ordem GA-J 020 onde os procedimentos seguintes estão descritos em detalhe. 8.1 Reprocessamento manual Descontaminação por imersão Imediatamente depois do uso, remover as capas de vedação e abrir as entradas/torneiras. Em seguida, imergir separadamente todas as peças em uma solução de limpeza e de desinfecção combinada. Isto evitará que micro-organismos fiquem sendo transmitidos e resíduos contaminantes fiquem secando no instrumento. Limpeza manual Cuidadosamente, limpar o instrumento primeiro com água fria e em seguida com água quente embaixo de torneira. Imergir os instrumentos em uma solução de desinfecção e de limpeza e deixar embeber. Limpar dentro das cavidades (tais como, canais) e recessos com escovas apropriadas enquanto o instrumento está imerso. Lavar as torneiras abertas com pistola de limpeza. Enxaguar completamente com água desmineralizada e secar por dentro e por fora com um pano, algodão ou ar comprimido. Desinfecção Depois da limpeza, imergir separadamente todas as peças com as entradas/torneira abertas em uma solução desinfetante. Em seguida, enxaguar todas as peças com água estéril por dentro e por fora e, secar por dentro e por fora com algodões estéreis ou panos estéreis. 8.2 Reprocessamento à máquina Preparação de secagem/envoltórios para reprocessamento Depois do uso, o mais breve possível, reprocessar à maquina os instrumentos. Para isto, envolver os instrumentos em panos e, colocar em um recipiente fechado. Lavar por dentro dos instrumentos, com as entradas/canais com fluido de irrigação estéril enquanto ainda na demonstração da operação. Desinfecção/limpeza à máquina Conectar todos os canais através dos conectores Luer e as outras conexões para a bandeja/inserção de lavagem especial. Se não existirem conexões, manualmente reprocessar os canais e as cavidades. ATENÇÃO! Utilizar um procedimento que tenha sido otimizado para endoscópios e, evitar mudanças bruscas na temperatura. 8.3 Verificações Consultar capítulo 7.

12 8.4 Esterilização ATENÇÃO! Para evitar quebras de esforço e assegurar acesso desimpedido do vapor de água, afrouxar a porca serrilhada (3.2) e, finalmente, girar uma volta antes da esterilização do vapor. Antes do uso, apertar firmemente a conexão. Esterilização à vapor Atenção! Esterilizar os endoscópios em, no máximo, 134 C (272 F) em uma duração de, no máximo, 8 minutos. Considerando que os endoscópios não podem ser expostos a mudanças de temperaturas repentinas, esfriar lentamente os recipientes de esterilização no esterilizador até que eles possam ser manipulados.

13 9 Dados técnicos Segue abaixo tabela comparativa com os modelos de endoscópio. Modelo Ilustração Comprimento de trabalho Diâmetro Direção de visualização mm 2,05 mm mm 1,9 mm mm mm 12,5 mm mm 10 mm mm 5,5 mm mm 3,5 mm mm 3,5 mm mm 3,5 mm mm 3,5 mm mm 3,5 mm mm 3,5 mm mm 7 mm mm 7 mm mm 7 mm mm 7 mm mm 7 mm mm 7 mm mm 10 mm mm 10 mm 30

14 mm 10 mm mm 10 mm mm 10 mm mm 5,3 mm mm 5,3 mm mm 5,3 mm Partes e Peças sobressalentes para reposição Ilustração Código Descrição Conector de tubo de travamento Luer Capa de borracha Capa de borracha Os produtos podem ser combinados conforme requerido desde que os dados técnicos e o uso projetado sejam observados. Para uma visão geral consultar as mais recentes folhas de catálogo e folhetos ou, entre em contato com Richard Wolf GmbH ou, seu representante R. Wolf. 11 Condições de embarque, transporte, armazenagem e operação Condições de operação +10 C até + 40 C, umidade relativa 30% até 75%; pressão atmosférica 700 hpa até 1060 hpa Condições de embarque, transporte e armazenagem. -20 C até + 60 C, umidade relativa 10% até 90%; pressão atmosférica 700 hpa até 1060 hpa ATENÇÃO! Para evitar avaria ao seu equipamento durante o transporte ou embarque, recomendamos utilizar o material de embalagem original Descarte do produto, do material de embalagem e acessórios Para o descarte seguir as regulamentações e leis atinentes válidas em seu país. Para informações adicionais, entrar em contato com o fabricante. 12 Literatura Considerando que não podemos proporcionar uma bibliografia compreensiva, gostaríamos de solicitar aos usuários que se mantenham informados de todos os novos desenvolvimentos neste campo. 13 Garantia Um Certificado de Garantia, valido por 90 dias, vem anexado a cada produto. Quando for solicitar por reparo, o consumidor deve informar a assistência técnica, o MODELO e o NÚMERO escrito no certificado do produto, ou no próprio equipamento.

15 O consumidor pode solicitar o reparo do produto livre de taxas, se o defeito resultar de responsabilidade do fabricante, e o temo de responsabilidade ainda for válido. Se o reparo for devido a danos por culpa do consumidor, este deverá arcar com as despesas de reparo. Em ambos os casos, o consumidor é responsável por todas as despesas de transporte. Fabricado por: Richard Wolf GmbH Pforzheimer Str. 32 D Knittlingen, Alemanha Importado e Distribuído por: Labor Med Aparelhagem de Precisão Ltda Rua Cardoso de Moraes, 61 salas 406 a 411 CEP: Rio de Janeiro CNPJ: / Responsável Técnico: Leonardo Reis da Silva - CREA D Registro ANVISA nº: Responsável Técnico Leonardo Reis da Silva Nº CREA: D Representante Legal Aldo Fagundes do Amaral