SALA LIMPA EM ONCOLOGIA ENGENHARIA DE AR PARA SALAS LIMPAS. (31) (31)

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1 SALA LIMPA EM ONCOLOGIA ENGENHARIA DE AR PARA SALAS LIMPAS (31) (31) º Simpósio Mineiro de Enfermagem e Farmácia em Oncologia

2 Histórico Joseph Lister antissépticos - metade do século XIX; Teatros de cirurgia final do século XIX; Descoberta da respiração como fonte de contaminação: Anos 1930; Salas Cirúrgicas Ventiladas - Anos 1950; A indústria bélica durante e após segunda guerra; Descoberta do Fluxo de Ar Unidirecional; Filtro HEPA ( High Efficiency Particulate Air ) Anos com eficiência de 99,97%. Eventos de Contaminaçao Cruzada. GMP, 1963, EUA.

3 A Lição de Anatomia do Dr. Tulip Rembrandt, óleo sobre tela, 1632.

4 The Agnew Clinic de Thomas Eakins, óleo sobre tela, 1889.

5 Fluxo de Ar Turbulento

6 s Fluxo Unidirecional

7

8 Filtro HEPA High Efficiency Particulate Air

9 Incidente na Philadelfia (EUA ): 1976 Convenção de veteranos de guerra; 34 óbitos, mais de 120 internações; Doença dos Legionários. Síndrome do Edifício Doente. Legionella pneumophila - Bacilo gram negativo aeróbio; - Gotículas de spray; incubação de 2-10 dias; - Sintomas inicialmente parecidos com uma gripe forte; - Nos alvéolos, a doença evolui para pneumonia, com febre, tremores, tosse seca e dores de cabeça; - Em idosos debilitados, a mortalidade é superior a 20%, mesmo com tratamento. FS 209 E, 1976 encontra o terreno preparado da GMP, 1963.

10 Serpentina suja Serpentina limpa

11 Helder Yudji Etto; Maria Tereza Pepe Razzolini Departamento de Saúde Ambiental, Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo, São Paulo-SP, Brasil

12 Desenvolvimento de fungos do ar Esporos de fungos Limite de fungos em ar climatizado 750 UFC/m3 Legionella pneumophila

13 Modelo de Sala Limpa Estrutura física HVAC Paramentação Asmontec - protótipo

14 Asmontec

15 Asmontec pass through

16 Definição de Sala Limpa ou Area Limpa funcional: 1 Área na qual se controla o número de partículas no ar; 2 Área construída e utilizada de maneira a evitar a introdução, geração e retenção de partículas; 3- Área na qual se controla os parâmetros: temperatura, umidade do ar e pressão diferencial; 4 Com o objetivo de atender os requisitos específicos do usuário. Classificação: em função do numero partículas/m3; Quem define: ANVISA; ABNT; MAPA; FDA; EU.

17 Controle de partículas: Viáveis: contaminação microbiológica; Não viáveis: contaminação física e meios de locomoção dos microorganismos.

18 Principais fontes de Contaminação Humana Valores médios da flora microbiana Local Quantidade Unidade Pele da cabeça UFC/ cm2 Antebraço UFC/ cm2 Mãos e dedos UFC/ cm2 Secreção nariz 1 a 10 milhões UFC/ g Espirrando Até 1 milhão UFC/ vez Cerume ouvido Ate 1 milhão UFC/ g Saliva 10 a 100 milhões UFC/ ml Fezes 100 trilhoes UFC/g Fonte: k. F. Nieth Revista Reinraumthecnik 1992 Contaminação Falar Tossir Espirrar 70 a 105 m3 140 a 210 m3 350 a 525 m3

19 Ilhas de calor e dispersão de partículas > 0,3 micras por minuto Pessoa imóvel Mexendo a cabeça ou braço Mexendo o tronco Levantando-se Andando Subindo escada Fazendo exercicio > Fonte: Nasa

20 Maquiagem Partículas depositadas sobre a pele Produto Cosmético Partículas > 0,5 µm / aplicação Batom 1,1 bilhão Blush 600 milhões Pó de arroz 270 milhões Sombra para olhos 3,3 bilhões Máscara para cílios 3 bilhões Total 8 bilhões Fonte: Hauenstein LR, Cosmetics in the cleanroom Revista Cleanrooms, 1991

21 Principais partículas e tamanho Sólidos Pó Menores que 100 µm Organismos aéreos vivos Fumaça 0,01 e 0,3 µm Vírus Flutuam 0,005 a 0,1 µm Bactérias 0,4 a 12 µm Esporos 10 a 30 µm Pólen 10 a 100 µm Obs:Substâncias nas fases gasosas e névoa são de difícil mensuração.

22 Controle de Qualidade do Ambiente Sala Limpa Principais interferências 1- Layout 2- Materiais Construtivos 3- HVAC 4- PMOC do HVAC ( qualidade dos filtros x variáveis dinâmicas) 5- Procedimentos de Limpeza 6- Qualidade da Parlamentação 7- Fluxograma de trabalho 8- FATOR HUMANO

23 Processos de Climatização: Conforto térmico áreas comerciais, residenciais; Processos laboratórios, indústrias, hospitais.

24 Processos de Filtração Filtros grossos: Avaliação da eficiência gravimétrica com pó sintético. G1 menor que 65%; G2 maior ou igual a 65% e menor que 80%; G3 maior ou igual a 80% e menor que 90%; G4 maior ou igual a 90%; Dados: EN 779:2012.

25 Filtros Finos: Avaliação da eficiência frente a partículas de 0,4 mm M5 (F5) maior ou igual a 40% e menor que 60%; M6 (F6) maior ou igual a 60% e menor que 80%; F7 maior ou igual a 80% e menor que 90%; F8 maior ou igual a 90% e menor que 95%; F9 menor ou igual a 95%.

26 Filtros Absolutos: HEPA ( High Efficiency Particulate Air) ULPA ( Ultra Low Penetration Air ) Eficiência Requerida para remoção de partículas de 0,3microns. E10 (H10) 85% E11 (H11) 95% E12 (H12) 99,5% H13 99,95% H14 99,995% U15 99,9995% U16 99,99995% U17 99,999995% Dados: EN 1822:2009

27 Importância do Estudo do Layout: O estudo do ante projeto das instalações é de suma importância, pois é neste estudo que serão avaliados o melhor sistema de HVAC a ser empregado com o menor custo benefício. É importante verificar: A) Fluxo do produto, o mesmo não pode ir e voltar na planta; não deve haver refluxo; B) Entrada de pessoal e matéria prima distintos; C) Portas de abrir; D) Vãos para entrada e saída de equipamentos; E) Tipo de: divisórias, piso, tetos e portas; F) Disposição dos equipamentos na planta e tipos de equipamentos a serem utilizados na planta; G) Nas áreas onde houver controle da URA verificar se não existe pontos de água próximos, bem como sala de lavagens, etc.

28 Importância do Estudo de Carga Térmica: Na elaboração do projeto de HVAC deve-se estudar com muita cautela a carga térmica presente, (dissipação de calor emitida para o ambiente por equipamento instalado), e as futuras cargas térmicas que serão instaladas. É muito comum chegarmos a um determinado local e as pessoas falarem: O ar condicionado não funciona. Mas, por que ele não funciona? Se voltar ao tempo, ou seja, quando o mesmo estava sendo elaborado, existiam 6 equipamentos e 10 pessoas trabalhando naquela área, e hoje, na mesma área existem 20 equipamentos e 30 pessoas trabalhando.

29 Gradiente de Pressão Efeito Bolha Sala 1 15 Pa Antecâmara 30 Pa Sala Pa

30 Gradiente de Pressão Efeito Cascata Sala 1 30 Pa Antecâmara 22, 5 Pa Sala 2 15 Pa

31 CSB IIB2 Paramentação Administração ISO 7 P - CSB IIB2 Pass through ISO 8 P + Limpeza materiais Pass through Estoque

32 Certificações O que se verifica a contínua conformidade (certifica)? Salas Limpas Cabines de Segurança Biológica Equipamentos de Fluxo Unidirecional Capelas de Exaustão

33 Salas Limpas Certificações

34 Certificações Salas Limpas Parâmetros verificados: Classificação de limpeza do ar; Volume ou velocidade do fluxo de ar; Número de trocas de ar; Diferencial de pressão de ar; Temperatura, umidade; Ruído e luminosidade. Norma ABNT NBR ISO Salas limpas e ambientes controlados associados

35 Certificações Cabines de Segurança Biológica - CSB

36 Certificações Cabines de Segurança Biológica Parâmetros obrigatórios verificados: Velocidade Dowflow (0,38 m/s); Velocidade Inflow (0,38 e 0,50 m/s); Ensaio de Fumaça ; Ensaio de integridade (P.A.O.) ; Ensaio do nível de ruído (max 70 dba); Ensaio de luminosidade (min 480 lux) Ensaio de contagem de partículas (somente no Brasil). Normas NSF/ANSI Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification e ABNT NBR ISO 14644

37 Certificações Equivalencia ISO e OMS-GMP:

38 Fonte: (BRASIL, 2013) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia da qualidade para sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental na indústria farmacêutica.

39 Frequência de monitoramento de rotina de microrganismos. Fonte: (BRASIL, 2013) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia da qualidade para sistemas de tratamento de ar e monitoramento ambiental na indústria farmacêutica.

40 Ex.: amostragem de paramentação

41 Estabilidade estendida O hospital que opta por não garantir o seu processo de produção não pode pensar em estabilidade estendida. O que garante a Qualidade é o Processo. Grau de risco Temperatura ambiente Temperatura refrigerada Baixo 48 hs 14 dias Medio 30 hs 9 dias Alto 24 3 dias Fonte: USP 37 NF 32 Farmacopeia americana

42 Normas e Publicações: Federal Standard 209 E: 1963 historicamente a mais importante e que influenciou todas as demais legislações pelo mundo, sua última revisão data de Foi retirada em Série ISO : 1999 e respectivas NBR s Portaria 3523 : 1998 Ministro Sérgio Mota RE 09:2003 Anvisa Análise Ambiental RDC 210: 2003 Anvisa BPF RDC 67: 2007 Anvisa - Ambito da Farmacia RDC 17: 2010 Anvisa - Atualiza a 210. RDC 50: 2002 Anvisa - Ambito do Hospital Guia de Ar: 2013 Anvisa Revista SBCC Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação.