CONCORRÊNCIA N 093/2017 RESPOSTA À IMPUGNAÇÃO DA EMPRESA TANGRAN ENGENHARIA EIRELI

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1 CONCORRÊNCIA N 093/2017 RESPOSTA À IMPUGNAÇÃO DA EMPRESA TANGRAN ENGENHARIA EIRELI Referente ao Edital acima epigrafado, recebemos tempestivamente da empresa Tangran Engenharia Eireli impugnação ao mesmo. A impugnante alega resumidamente que: a) exigência referente ao Atestado de Capacidade Técnica em nome da empresa licitante, e em comprovação emitido por órgão ou entidade da administração pública ou ainda empresa privada, o que fere os preceitos legais, porém, a exigência que salas ISSO 8 (que corresponde a NBRISO ), não e uma norma específica para indústrias farmacêuticas, sendo aplicável para salas limpas em geral. Dessa forma o Atestado de Capacidade Técnica a ser apresentado comprovando a Capacidade Técnica não podendo restringir a Edificação para laboratório Farmacêutica, podendo ser apresentado atestados de complexidade ate superiores em salas limpas em geral instaladas em diversas indústrias, ou seja, que a empresa do ramo tendo executado de forma satisfatória os serviços em Áreas Limpas e classificas e capacitada para atender salas limpas em geral instaladas em diversas Indústrias. Ressaltou-se ainda que o atestado na forma como exigido pelo edital em questão não possui respaldo legal uma vez que é sabido que o CREA não registra atestados de capacidade técnica em nome de pessoa jurídica. b) O Crea não emitirá CAT em nome da pessoa jurídica contratada para prova de capacidade técnico-operacional por falta de dispositivo legal que o autorize a fazê-lo. Resposta as impugnações a e b) De início, cumpre ressaltar, que a referida área a ser construída será utilizada para o processo de fabricação de vacinas, a qual deve atender exigências de instalações determinadas pelas Boas Práticas de Fabricação. Conforme descrito no texto de apoio apresentado no processo de impugnação do edital, Diferentemente das resoluções da ANVISA e dos guias de GMP publicados pelos diversos órgãos regulatórios internacionais como FDA,

2 EMEA, OMS, et. A NBR ISO não é uma norma específica para as indústrias farmacêuticas. Ela é aplicável para salas limpas em geral, instaladas nas diversas indústrias como: farmacêutica, veterinária, microeletrônica, espacial, etc., e é utilizada para classificação das salas limpas quanto a partículas em suspensão no ar, ou seja, esta norma não trata de contaminação por microrganismos. Nesse ponto, vale ressaltar que além de ser construída de forma a atender aos requisitos da NBR ISO 14644, a área deverá também atender a RESOLUÇÃO RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010 da Anvisa, que dispõe sobre, as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, destacando a seguir os principais artigos: Art Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários, os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores (paredes, piso e teto) devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas. Art As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza. Parágrafo único. Sempre que possível, o acesso para manutenção deve estar localizado externamente às áreas de produção. Art Os ralos devem ser de tamanho adequado, instalados de forma a evitar os refluxos de líquidos ou gases e mantidos fechados quando não estiverem em uso. Parágrafo único. Deve ser evitada a instalação de canaletas abertas; se necessárias, essas devem ser rasas para facilitar a limpeza e a desinfecção. Art As áreas de produção devem possuir sistema de tratamento de ar adequado aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo. 1º O sistema de tratamento deve incluir filtração de ar adequada para evitar contaminação e contaminação cruzada, controle de temperatura e, quando necessário, de umidade e de diferenciais de pressão. 2º As áreas de produção devem ser regularmente monitoradas a fim de assegurar o cumprimento das especificações.[...] Art Nas áreas limpas, todas as superfícies expostas devem ser lisas, impermeáveis, a fim de minimizar o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos, permitindo a aplicação repetida de agentes de limpeza e desinfetantes, quando for o caso. Art Para reduzir o acúmulo de poeira e facilitar a limpeza, nas áreas limpas não devem existir superfícies que não possam ser limpas. 1º As instalações devem ter o mínimo de saliências, prateleiras, armários e equipamentos. 2º As portas devem ser projetadas de forma a evitar a existência de superfícies que não possam ser limpas; as portas corrediças não devem ser utilizadas. Art Os forros devem ser selados de forma que seja evitada a contaminação proveniente do espaço acima deles. Art As tubulações, dutos e outras utilidades devem ser instalados de forma que não criem espaços de difícil limpeza. Art As pias e os ralos, sempre que possível, devem ser evitados e

3 não devem existir nas áreas A/B onde estiverem sendo realizadas operações assépticas. 1º Quando precisarem ser instalados, devem ser projetados, localizados e mantidos de modo a minimizarem os riscos de contaminação microbiana, devem conter sifões eficientes, fáceis de serem limpos e que sejam adequados para evitar refluxo de ar e líquidos. 2º As canaletas no solo, caso presentes, devem ser abertas, de fácil limpeza e estar conectadas a ralos externos, de modo que a introdução de contaminantes microbianos seja evitada. Art Os vestiários das áreas limpas devem ser projetados sob a forma de antecâmaras fechadas e utilizados de modo a permitir a separação de diferentes estágios de troca de roupa, minimizando assim, a contaminação microbiana e de partículas oriundas das roupas protetoras. 1º Os vestiários devem ser insuflados de modo efetivo, com ar filtrado. 2º A utilização de vestiários separados de entrada e de saída das áreas limpas pode ser necessária em algumas ocasiões. 3º As instalações destinadas à higienização das mãos devem ser localizadas somente nos vestiários, nunca nos lugares onde se efetuam operações assépticas. Art As duas portas de antecâmaras não podem estar simultaneamente abertas, devendo haver um sistema que impeça que tal fato ocorra. Parágrafo único. Deve existir um sistema de alarme, sonoro e/ou visual que alerte para a situação indicada. Art As áreas limpas devem ter um sistema de ventilação que insufle ar filtrado e que mantenha uma pressão positiva das áreas em relação às zonas circundantes. 1º A ventilação deve ser eficiente e adequada às condições exigidas. 2º As salas adjacentes de diferentes graus devem possuir uma pressão diferencial de aproximadamente pascais (valor de referência). 3º Especial atenção deve ser dada às zonas de maior risco, onde o ar filtrado entra em contato com os produtos e os componentes limpos. 4º Pode ser necessário que as diversas recomendações relativas ao suprimento de ar e aos diferenciais de pressão sejam modificadas no caso de ser necessária a contenção de materiais patogênicos, altamente tóxicos, radioativos ou materiais com vírus vivos ou bacterianos. 5º Em algumas operações, pode ser necessária a utilização de instalações destinadas à descontaminação e ao tratamento do ar que estiver saindo da área limpa. Art Deve ser demonstrado que o sistema de ar não constitui risco de contaminação. Parágrafo único. Deve ser assegurado que o sistema de ar não permita a disseminação de partículas originadas das pessoas, equipamentos ou operações, para as zonas de produção de maior risco. Art Um sistema de alarme deve ser instalado para indicar a ocorrência de falhas no sistema de ventilação. 1º Deve ser colocado um indicador de diferencial de pressão entre as áreas onde tal diferença for importante. 2º As diferenças de pressão devem ser registradas regularmente.[...] Art A qualificação de instalação deve fornecer evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma satisfatória. Art Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de instalação. Em suma, a resolução da Anvisa citada acima, refere-se a construção de salas limpas para indústria farmacêutica devendo atender a diversos requisitos, entre eles, a classificação da área conforme definido pela NBR ISO 14644, porém

4 o atendimento deste não comprova experiência na construção de salas limpas específicas para a indústria farmacêutica, por essa razão, o critério de qualificação técnica solicitado no edital está adequado ao objeto, ou seja, a construção de salas limpas para o processo de fabricação de vacinas, devendo atender além dos requisitos determinados pela NBR ISO 14644, atender também aos requisitos Resolução RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010 da Anvisa de Boas Práticas de Fabricação. Do mesmo modo a respeito da exigência dos atestados em relação a pessoa jurídica: a Lei n 6.496, de 7 de dezembro de 1977, que instituiu a Anotação de Responsabilidade Técnica-ART, estabelece que todos os contratos referentes à execução de serviços ou obras de Engenharia, Agronomia, Geologia, Geografia ou Meteorologia deverão ser objeto de anotação no Conselho Regional de Engenharia e Agronomia Crea. Art 1º - Todo contrato, escrito ou verbal, para a execução de obras ou prestação de quaisquer serviços profissionais referentes à Engenharia, à Arquitetura e à Agronomia fica sujeito à "Anotação de Responsabilidade Técnica" (ART). Art 2º - A ART define para os efeitos legais os responsáveis técnicos pelo empreendimento de engenharia, arquitetura e agronomia. 1º - A ART será efetuada pelo profissional ou pela empresa no Conselho Regional de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CREA), de acordo com Resolução própria do Conselho Federal de Engenharia, Arquitetura e Agronomia (CONFEA). Da mesma forma tem seu sentido explicitado na comprovação da Capacidade Técnico-Profissional atendendo a Lei de Licitações Lei nº 8.666, de 1993, a capacidade técnica de uma empresa varia em função da alteração dos acervos técnicos dos profissionais integrantes de seu quadro técnico, ou seja, o atestado registrado no Crea constituirá prova da capacidade técnico-profissional da empresa somente se o responsável técnico indicado na Certidão de Acervo Técnico estiver a ela vinculado como integrante de seu quadro técnico. Art.30.A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a: [...]IV-prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso. [...] 1 o.a comprovação de aptidão referida no inciso II do "caput" deste artigo, no caso das licitações pertinentes a obras e serviços, será feita por atestados fornecidos por pessoas jurídicas de direito público ou privado, devidamente registrados nas entidades profissionais

5 competentes, limitadas as exigências a: (grifo nosso) I-capacitação técnico-profissional: comprovação do licitante de possuir em seu quadro permanente, na data prevista para entrega da proposta, profissional de nível superior ou outro devidamente reconhecido pela entidade competente, detentor de atestado de responsabilidade técnica por execução de obra ou serviço de características semelhantes, limitadas estas exclusivamente às parcelas de maior relevância e valor significativo do objeto da licitação, vedadas as exigências de quantidades mínimas ou prazos máximos; [...] 3 o Será sempre admitida a comprovação de aptidão através de certidões ou atestados de obras ou serviços similares de complexidade tecnológica e operacional equivalente ou superior. 4 o Nas licitações para fornecimento de bens, a comprovação de aptidão, quando for o caso, será feita através de atestados fornecidos por pessoa jurídica de direito público ou privado. Partindo dessas considerações, a empresa deverá apresentar acervo técnico emitido pelo CREA em nome do profissional, e o mesmo, deverá ter vínculo com a prestadora do serviço. DECISÃO: Diante do exposto acima, julgamos improcedente a impugnação apresentada pela empresa Tangran Engenharia Eireli. Curitiba, 21 de novembro de Rosi Mari Santos Presidente da Comissão de Licitação