ESCOLA NACIONAL DE FORMAÇÃO E QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL DOS FARMACÊUTICOS

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1 TERMO DE REFERÊNCIA PARA A CONTRATAÇÃO DE BOLSISTAS PARA APOIO TÉCNICO-CIENTÍFICO PARA O PROJETO DE ANÁLISE PROSPECTIVA DO RISCO DE REDUÇÃO DE OFERTA AO SUS: AVALIAÇÃO DO CENÁRIO DO DESABASTECIMENTO DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Carta Acordo SCON JUSTIFICATIVA O presente Termo de Referência pretende abordar o tema da redução da oferta de medicamentos no SUS, bem como suas causas e consequências para a atenção à saúde. Em debates realizados pelos gestores municipais nos dois últimos Congressos Nacionais de Secretarias Municipais de Saúde e nos outros foros de debates do CONASEMS e dos COSEMS, o assunto Dificuldades de aquisição de medicamentos utilizados na Atenção Básica foi muito frequente. Desde 2014 esta demanda vem sendo debatida pelo Ministério da Saúde, ANVISA, CONASEMS, CONASS, Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e em muitos momentos, com os representantes das indústrias farmacêuticas produtoras de medicamentos, no sentido de entender e avaliar as razões da redução da oferta. Identificou-se, a partir destes diálogos, que o problema é multicausal e que precisa ser abordado com maior amplitude. Estudos realizados pela ANVISA, segundo a RDC 18/2014, que disciplinam a forma de comunicação da descontinuação temporária e definitiva da fabricação ou importação de medicamentos apontaram que as principais razões informadas pelas empresas enquadram-se em quatro categorias, de acordo com a sua natureza: 1. Questões logísticas - O laboratório detentor do registro informa que teve problemas logísticos, tais como: aumento na demanda, problemas na liberação do produto importado e/ou fabricado, vendas comprometidas com setor público, entre outros. Enquadram-se também nessa categoria os casos de Transferência de Titularidade ou de Marca. 2. Motivação comercial - O laboratório detentor do registro informa que não tem mais interesse na comercialização do medicamento 3. Parque fabril - laboratório detentor do registro informa que será realizada adequação, inclusão ou alteração de local de fabricação, ou de local de uma etapa de fabricação, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária;

2 4. Processo de fabricação - O laboratório detentor do registro informa que será realizada alteração em qualquer etapa na fabricação do medicamento, seja por opção do próprio laboratório ou por determinação sanitária, tais como: troca de maquinário, troca de excipiente, alteração de fornecedor de matéria-prima, alteração de embalagem ou rotulagem, alteração nos cuidados de conservação ou prazo de validade, alteração do processo de produção, entre outros; 5. Princípio ativo - O laboratório detentor do registro informa que está com dificuldade de aquisição do princípio ativo por troca de fornecedor, dificuldade de importação, questões logísticas, entre outros. Segundo o CONASEMS, os principais problemas relacionados ao desabastecimento e dificuldades de aquisição de medicamentos destinados à atenção básica são os seguintes: Subfinanciamento da Assistência Farmacêutica Básica Aumento do preço dos medicamentos; Processos licitatórios desertos e/ou fracassados Não cumprimento das exigências de edital Indisponibilidade quantitativa de Medicamentos no mercado para o Sistema Público de Saúde. O CONASS por sua vez ressalta os principais problemas enfrentados na busca pelo abastecimento regular de medicamentos da atenção básica: Despende-se longo tempo para analisar o processo de cotação de preços, o que enseja necessária qualificação e uniformização das condutas utilizadas para este fim como medida preventiva a ser adotada para evitar a deserção licitatória; Observa-se a repetida desclassificação de possíveis fornecedores, por não comparecerem nos atos convocatórios para habilitação ensejando maior incidência de deserção nas licitações; Constata-se repetido desinteresse dos laboratórios/fabricantes em participar de licitações pela modalidade de pregão eletrônico, e nos casos em que há participação, pouca efetividade nos processos de renegociação de preços; Identifica-se que a participação em processos licitatórios é hegemonicamente das distribuidoras de medicamentos;

3 Observa-se que as distribuidoras demonstram especial interesse de participação, nos casos em que há dispensa de licitação em geral como solução de continuidade ao regular abastecimento e distribuição de medicamentos nas redes de atenção à saúde; Constata-se que, mesmo nos casos em que se trata de compra com dispensa de licitação, quando da efetivação contratual, há desistência de entrega do medicamento por parte das distribuidoras que cotaram preços menores, levando a Administração à contratação de fornecedor cuja oferta apresentava preço superior ao inicialmente estabelecido; Afere-se que a maior parte das distribuidoras, enquanto fornecedoras de medicamentos, apresenta aumento dos preços pela não aplicação da desoneração do ICMS, conforme previsto no CONFAZ nº 87/2002 para venda aos governos, inclusive para aqueles adquiridos em obediência às decisões judiciais; Observa-se possível territorialização do credenciamento das distribuidoras, por parte dos laboratórios/fabricantes para a venda dos medicamentos de sua fabricação, exclusividade essa que impede que haja um maior número de participantes em certames, além de ensejar deserção no caso de não participação da distribuidora credenciada. Dada à possibilidade de tipificação de conduta como abuso do poder econômico e formação de cartel tal característica já é alvo de investigação criminal pelo Ministério de Pernambuco (MP/PE). Por sua vez, o Ministério da Saúde, após a realização de diversas atividades e debates relacionados ao tema, editou a Portaria 1626 de 30/09/2015, que visava instituir Grupo de Trabalho com a finalidade de elaborar diagnóstico situacional dos medicamentos no País com risco de redução de oferta, e propor estratégias para mitigação e gestão dos riscos. Este Grupo não foi constituído. No âmbito internacional, foi aprovada na última Assembleia Mundial da Saúde (69ª AMS/OMS), ocorrida em Genebra, em maio de 2016, a Resolução WHA69.25, que trata do enfrentamento do desabastecimento global de medicamentos e vacinas. Referida resolução, aprovada pelos Estados-membros daquele órgão, reconhece a necessidade de aprimorar mecanismos de cooperação internacional para gestão da redução da oferta de medicamentos. Para tanto, insta os Estados-membros a desenvolverem estratégias para a previsão, prevenção e redução do desabastecimento ou do estoque de medicamentos, segundo prioridades e contextos nacionais. Tais medidas incluem, dentre outros, implantar sistemas de notificação que sejam efetivos, assegurar boas práticas nas compras e distribuição de medicamentos e vacinas, bem como

4 priorização, no caso de falta de produtos, de acordo com necessidades de saúde dos grupos mais afetados. Por fim, referida Resolução solicita ao Diretor-Geral da OMS que se desenvolvam definições técnicas acerca do desabastecimento ou ausência de estoque de medicamentos e vacinas, além de uma avaliação a respeito da magnitude e natureza dos problemas relacionados com desabastecimento de medicamentos e vacinas. Requer-se igualmente daquele Organismo Internacional que seja prestado apoio técnico aos países no enfrentamento deste desafio por meio de um sistema de notificação global de desabastecimento desses produtos. A Resolução prevê ainda que os avanços e resultados da implantação da Resolução sejam apresentados da 71ª reunião da AMS. Observa-se nas manifestações e diagnósticos muitas coincidências, uma delas relacionada ao desinteresse comercial das indústrias farmacêuticas em manter seu registro sanitário e continuar a produção, comercialização e a oferta do medicamento no mercado. Neste ponto é preciso ter atenção para buscar entender as razões alegadas, visto que regulação econômica do mercado de medicamentos é relativamente recente. Por tudo isto se pretende, por meio do presente estudo, aprofundar conhecimentos para uma melhor compreensão do fenômeno desabastecimento e, ao mesmo tempo, sugerir melhorias nos procedimentos administrativos e regulatórios dos entes públicos envolvidos na temática. 2. OBJETO DO TERMO DE REFERÊNCIA Contratação de 5 (cinco) consultores especializados, mais um Coordenador Técnico, indicado na Carta Acordo, através de Bolsa, para avaliação do cenário de desabastecimento de mercado, suas principais causas e consequências e análise prospectiva do risco de redução de oferta de medicamento ao SUS. 3. ATIVIDADES A SEREM DESENVOLVIDAS a) analisar prospectivamente os medicamentos com risco de redução de oferta ao SUS apontando suas causas e consequências. b) identificar medicamentos com potencial risco de redução de oferta decorrente de desinteresse comercial e quais os motivos do desinteresse. c) identificar e comparar como órgãos de saúde de outros países tratam do tema sob o aspecto regulatório e de divulgação de informação. d) identificar pontos de melhorias nos marcos regulatórios associados ao tema.

5 4. DESCRIÇÃO DOS PRODUTOS Deverá ser entregue 5 produtos: Produto 1 Relatório analítico contendo os produtos, as causas e consequências da redução da oferta de medicamentos, considerando o panorama nacional e o internacional, bem como quais os casos que tiveram mais impacto em termos de desabastecimento para o SUS. Produto 2 Relatório técnico com a relação de medicamentos com potencial risco de desinteresse comercial, os motivos e dificuldades de produção por parte de produtores nacionais e internacionais. Produto 3 Identificação dos países que já possuem Legislações e ações relacionadas à indisponibilidade de medicamentos, estabelecendo um comparativo entre eles. Produto 4 Relatório técnico contendo proposta de plano de ação a fim de minimizar os problemas de desabastecimento, bem como sugestões de melhoria nos marcos regulatórios associados ao tema. Produto 5 Elaboração de rotina procedimental visando atualização periódica da sistemática definida para os produtos acima referenciados, quando possível. 5. LOCAL DE TRABALHO O trabalho dos bolsistas será realizado em várias capitais do país e a equipe se reunirá tantas vezes necessário para cumprir com o estabelecido neste Termo de Referência, podendo ser presencial ou através de videoconferência. Todo trabalho durante a execução do Projeto será coordenado pelo Coordenador Técnico do Projeto. 6. BOLSA Serão concedidas 5 (cinco) Bolsas para Consultores Técnico-Científico no valor de R$ 4.300,00 (quatro mil e trezentos reais) mensais para cada bolsista; Será concedida 1(uma) Bolsa para o Coordenador Técnico, já definido na carta Acordo, no valor de R$ 6.500,00 (seis mil e quinhentos reais) mensais; O Contrato de Bolsista terá um prazo de 7 meses novembro de 2016 a maio de 2017.

6 7. REQUISITOS a) Profissional com graduação na área da Saúde, preferencialmente na área de Farmácia, experiência mínima de 3 anos de atuação na Assistência Farmacêutica federal. b) Profissional com graduação na área de Administração, e experiência federal na área de regulação sanitária. 8. INSCRIÇÕES E ANÁLISE DOS CURRÍCULOS Os currículos deverão ser enviados por para info@escoladosfarmaceuticos.org.br até dia 15 de novembro de 2016 e serão avaliados de acordo com a adequação aos requisitos essenciais e desejáveis para as respectivas atividades especificados no Edital. São Paulo, 28 de outubro de Escola Nacional dos Farmacêuticos