A FORÇA DA RESPOSTA CONTÍNUA

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1 A FORÇA DA RESPOSTA CONTÍNUA Quinta-feira Sexta-feira Sabádo Domingo ,a Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira O primeiro e único anti-tnf por via subcutânea a demonstrar uma elevada eficácia durante 4 semanas no tratamento de manutenção 1-5 SIMPONI está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações clínicas a estas terapêuticas. Medicamento comparticipado a 100% ao abrigo do Despacho n.º 9767/2014.

2 a SIMPONI está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações clínicas a estas terapêuticas. 1 TNF = factor de necrose tumoral. As denominações comerciais mencionadas são marcas registadas dos respectivos proprietários.

3 Resumo Segunda-feira Administrado a cada 4 semanas durante a terapêutica de manutenção. 2 5

4 Como utilizar SIMPONI Posologia em função do peso corporal SmartJect SIMPONI (golimumab) SIMPONI está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que tenham tido uma resposta inadequada a um terapêutica convencional, incluindo corticosteróides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que sejam intolerantes, ou que tenham contraindicações clínicas a estas terapêuticas. 1 Terapêutica Inicial (indução) Terapêutica de manutenção Posologia em função do peso corporal semana 0: 200 mg SIMPONI 1 semana 2: 100 mg SIMPONI 1 Em doentes com peso <80 kg, SIMPONI 50 mg a cada de 4 semanas 1 Em doentes com corporal 80 kg, SIMPONI 100 mg a cada de 4 semanas 1 Prossiga o tratamento com uma dose de manutenção, fácil de administrar, baseada no peso corporal: 1 - Em doentes com peso corporal <80 kg, SIMPONI 50 mg a cada de 4 semanas - Em doentes com peso corporal 80 kg, SIMPONI 100 mg a cada de 4 semanas

5 Como utilizar SIMPONI Posologia em função do peso corporal SmartJect SIMPONI (golimumab) Fácil de administrar Dois cliques audíveis Janela de visualização de grandes dimensões Fácil de manusear Corpo fácil de segurar Grande botão lateral Tampa fácil de retirar (easy-twist) Seguro Agulha auto-retráctil Selo de segurança Manga de segurança

6 PERFIL 1 PERFIL 2 PERFIL 3 PERFIL 4 Colite ulcerosa com corticodependência sem resposta 5-ASA e AZA Colite ulcerosa com corticodependência intolerante AZA Colite ulcerosa moderada com manifestações extra intestinais Colite ulcerosa moderada a grave com resposta parcial a AZA FICHA CLÍNICA FICHA CLÍNICA FICHA CLÍNICA FICHA CLÍNICA

7 PERFIL 1: Colite Ulcerosa com corticodependência sem resposta 5-ASA e AZA Maria é estudante universitária e está no último ano de Economia. O diagnóstico de Colite Ulcerosa aos 23 anos foi um enorme choque para ela. Sempre foi uma pessoa muito ativa, quer nos estudos, quer na sua vida social. No entanto, nos últimos meses, sentia-se mais cansada, com episódios de diarreia diurna e noturna, com sangue nas fezes, cólicas abdominais e falsas vontades. Como emagreceu 5kg em 3 meses (para os 60kg), associado às dores articulares que sente nos punhos e joelhos, tinha já diculdade em concentrar-se nos estudos, tendo também deixado de estar com os amigos. A terapêutica inicial incluiu messalazina oral e tópica, sem ter tido uma resposta adequada. Como tal, iniciou prednisolona 40mg, tendo tido algumas melhoras, mas 4 meses depois (um mês após ter suspendido o corticóide), voltou à consulta com 3 a 5 dejeções sanguinolentas por dia, dor abdominal e mantendo as artralgias. Reiniciou prednisolona associada a azatioprina e messalazina oral e rectal. Atualmente, e após 20 semanas, Maria mantém ainda 4 dejeções por dia, com sangue. Sente-se preocupada e o que mais quer é voltar à sua condição normal, para poder acabar o curso e retomar as saídas com os amigos.

8 Diarreia (4 dejeções/dia, diurna e noturna, com sangue e tenesmo) Cólicas abdominais Emagrecimento (65-60kg/3 meses) Exame Objetivo: 60 kg/1,80 m (IMC=22 kg/m ), ligeira palidez da pele e mucosas, episclerite do olho esquerdo, abdómen ligeiramente doloroso no quadrante inferior esquerdo Laboratório: Hb: 11,5 g/dl; Leuc.: 8500/mm3 (76% Neut.); Plaquetas: /mm3; VS: 40 mm; PCR: 0,9 mg/dl; Fezes: bactérias, parasitas, Tox C. diff. negativos Colonoscopia: padrão contínuo de eritema, edema, erosões e friabilidade ligeira desde a margem anal até ao descendente médio. (Mayo endoscópico 2) Histologia: Colite ulcerosa ativa sem CMV ou Granulomas Diagnóstico: Colite ulcerosa moderada (Montreal E2, S2; Mayo 8) Terapêutica: Messalazina (5-ASA) 4g po + 1g rectal + 3 semanas: 4 dejeções/dia, com sangue; Hb: 10,8g/dl, artralgias Terapêutica: Prednisolona (PDN) 40 mg po + 4 meses: (1 M após suspensão PDN; 5-ASA 3g po): 3-5 dejeções; sangue; artralgias; dor abdominal Terapêutica: PDN 40 mg + Azatioprina (AZA) 2,5 mg/kg/d + 5-ASA po e rectal + 20 semanas: 4 dejeções com sangue; Sigmoidoscopia: Mayo 2 Diagnóstico: Mulher 60 kg com Colite Ulcerosa distal moderada, corticodependente, sem resposta AZA; Mayo 2 endoscópico Terapêutica proposta: Simponi 200mg - 100mg - 50mg/4-4 semanas, s.c.

9 PERFIL 2: Colite Ulcerosa corticodependente intolerante AZA Pedro tem 35 anos e é engenheiro naval. Apesar de ter uma vida muito stressante, conseguiu, nalmente, um grande feito que queria alcançar há largos anos: deixar de fumar. O último ano não tem sido muito fácil: não se tem sentido bem, tendo suportado 5 meses com episódios de dor abdominal, com 5 dejeções por dia, com sangue, e tendo emagrecido 10kg (para os 85kg). Foi adiando a procura de auxílio médico, pois associou o seu estado ao facto de saltar refeições e à pressão do emprego. Quando surge pela primeira vez na consulta médica, além das queixas referidas, apresenta uma PCR de 13mg/L e VS de 60mm. A colonoscopia demonstra um padrão contínuo de eritema, edema, erosões e friabilidade ligeira, desde a margem anal até à sigmoideia proximal. O diagnóstico de Colite Ulcerosa moderada/grave foi, para o Pedro, uma completa surpresa, pois era uma doença totalmente desconhecida. Iniciou terapêutica com 5-ASA, oral e tópica, associado a prednisolona. Após 8 semanas, já estando e fazer desmame do corticoide, apresenta uma recidiva clínica, apresentando úlceras superciais e friabilidade ligeira na sigmoidoscopia. Retoma o tratamento de prednisolona e inicia azatioprina, mas após apenas 7 dias volta à urgência com uma Pancreatite aguda edematosa. Suspende de imediato a azatioprina e agora Pedro espera que a próxima terapêutica possa controlar a sua doença.

10 - 5 meses: 5 dejeções/dia, com sangue; dor abdominal, emagrecimento (95-85 kg) Exame objetivo: 84 kg/ 1,80 m (IMC 26 kg/m ) Laboratório: Hb: 12,5 g/dl; plaquetas: /mm3; VS: 60 mm; PCR: 1,3 mg/dl; Fezes: bactérias, parasitas, Tox C. diff. negativos Colonoscopia: padrão contínuo de eritema, edema, erosões e friabilidade ligeira desde a margem anal até sigmoideia proximal + patch cecal (Mayo 2) + 7 dias: dor abdominal + amilase 4xN + Eco abdominal com edema do pâncreas sem exsudados - Pancreatite aguda edematosa Suspende AZA; apresenta melhorias Diagnóstico: Homem 84 kg com Colite Ulcerosa distal moderada a grave, corticodependente, intolerante AZA. Terapêutica proposta: PDN 20 mg/d + Simponi 200mg - 100mg - 100mg/4-4 semanas, s.c. Histologia: Colite Ulcerosa ativa, sem CMV ou granulomas Diagnóstico: Colite Ulcerosa moderada-grave Terapêutica: 5-ASA (6g po + 2g rectal/d) + PDN 40 mg/d po + 8 semanas: (PDN 10 mg) - recidiva clínica; Sigmoidoscopia apresenta Terapêutica: PDN 40 mg + AZA 200 mg/d

11 PERFIL 3: Colite Ulcerosa moderada com manifestações extra intestinais O Rui é consultor, trabalhando com diversas empresas, dentro e fora de Portugal. Aos 27 anos, é uma pessoa muito ativa, com viagens constantes e horários irregulares. É um praticante de desporto, tendo sido inclusivamente maratonista dum clube. Atualmente, continua a participar em maratonas sempre que pode. Seis meses antes de ir a uma consulta de Reumatologia, começou a sentir dores articulares que limitavam os seus movimentos. Foi diagnosticado uma Espondilite Anquilosante, tendo então iniciado terapêutica com salazopirina e AINEs. O Rui iniciou, então, terapêutica de enemas de 5-ASA, prednisolona oral e duplica a dose de salazopirina. Ao desmamar o corticoide, tem uma recidiva da sintomalogia intestinal e reumatismal aos 20mg de prednisolona, o que leva o médico a prescrever azatioprina. Apesar disto, na consulta seguinte, mantém as queixas articulares e o número de dejeções por dia, continuando acompanhadas de sangue. Neste momento, o Rui precisa de controlar a sua doença, até porque em termos laborais, a sua condição atual está a ter um imenso impacto. Como é um viajante profissional, precisa de uma terapêutica que não limite a sua mobilidade..

12 - 6 meses: diagnóstico de Espondilite Anquilosante Terapêutica: salazopirina (SLP) 2g/d + AINEs + 2 meses: mantém queixas osteoarticulares; diarreia 3-4 dej/d, rectorragias e tenesmo, sem dor abdominal, febre ou emagrecimento; perda de qualidade de vida; absentismo Exame objectivo: 70 kg/1,71 m (IMC 24 kg/m ) Artrite tornozelos e punhos + lombosacralgia + artralgias metacarpofalângicas; sem dor abdominal ou massas Laboratório: Hb: 11,3 g/dl; VS: 35 mm; PCR 1,4 mg/dl Colonoscopia: Eritema e edema contínuos; perda padrão vascular; raras Recidiva sintomática intestinal e reumatismal aos 20 mg de PDN Terapêutica: Azatioprina 200 mg + desmame de prednisolona hematoquézias (4 dej/d), FC - 75/min; PCR 1,1 mg/d; VS - 39 mm) Diagnóstico: Homem 70 kg com pancolite ulcerosa moderada; má qualidade de vida; Espondilite Anquilosante associada. Terapêutica proposta: Simponir 200mg - 100mg - 50mg/4-4 semanas, s.c. Histologia: Colite Ulcerosa ativa, sem CMV ou granulomas Terapêutica: salazopirina 4g + 5-ASA enemas + prednisolona 40 mg/dia

13 PERFIL 4: Colite Ulcerosa moderada a grave com resposta parcial a AZA Aos 46 anos, Ana tomou uma importante decisão: como sofria de bronquite crónica, deixou de fumar. Além da importância que considerava que tinha na sua secretária, a sua remuneração não era muito elevada. Após cerca de 4 meses desta decisão, a Ana começa a sentir as primeiras queixas intestinais. Tem cerca de 5 a 6 dejeções por dia, acompanhadas de sangue e falsas vontades. Tem também dores abdominais e emagreceu cerca colonoscopia mostra que tem úlceras e a a friabilidade até ao transverso médio. Inicia de imediato corticoide (prednisolona) e 5-ASA oral e local. Após 4 meses, já a fazer o desmame de corticoide, surge novamente na consulta com 4 dejeções com sangue por dia e é neste momento que o seu médico decide iniciar azatioprina, com a qual começa a sentir algumas melhoras. Após 2 meses desta última terapêutica, ainda tem 2 dejeções por dia, com sangue, sente dores articulares e a colonoscopia ainda demonstra a presença de erosões e friabilidade. A Ana ainda não se sente bem e quer que a sua condição física melhore, pois sente-se muito magra e cansada, o que tem um claro impacto na sua qualidade de vida.

14 - 8 meses: bronquite crónica - suspende hábitos tabágicos - 4 meses diarreia (5-6 dejeções com sangue e falsas vontades); dor abdominal; emagrecimento (68-61 kg) Objetivamente: 61 kg/1,66 m (IMC=22 kg/m ), FC-80/min; temp - 37,0ºC, ligeira palidez da pele e mucosas, abdómen doloroso nos quadrantes inferiores e esquerdos; eritema nodoso. Laboratório: Hb: 10,0 g/dl; VS: 50 mm; PCR 1,9 mg/dl Colonoscopia: úlceras e friabilidade até ao transverso médio (Mayo 3) Histologia: Colite Ulcerosa ativa + 4 meses: (PDN 10 mg): 4 dej. com sangue Terapêutica: Azatioprina 150mg + 6 meses: 2 dejeções com sangue; artralgias; Hb 10,6g/dl; PCR - 0,9 mg/dl, VS-35 mm; Sigmoidoscopia: ausência de padrão vascular; erosões e friabilidade (Mayo 2), sem CMV Diagnóstico: Mulher de 60 kg com pancolite moderada (S2; Mayo 6), corticodependente, com resposta parcial AZA; sub-score endoscópico Mayo: 2 Terapêutica proposta: Simponi 200mg - 100mg - 50mg/4-4 semanas, s.c. Diagnóstico: Colite ulcerosa grave (Montreal E3, S2; Mayo 9) Terapêutica: 5-ASA 6g po + 2g rectal + Prednisolona 50mg po

15 Resumo das Características do Medicamento INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RCM Nome do medicamento e forma farmacêutica Simponi 50 mg solução injectável numa caneta pré cheia ou numa seringa pré-cheia. Composição qualitativa e quantitativa 1 caneta pré cheia ou seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 50 mg de golimumab. Cada caneta pré cheia ou seringa pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg Indicações terapêuticas Artrite reumatoide (AR) moderada a grave em adultos com resposta inadequada a DMARDs, incluindo metrotrexato (MTX) e AR ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com MTX. Artrite psoriática (AP) ativa e progressiva em adultos com resposta inadequada a DMARDs. Espondilite anquilosante (EA) ativa grave em adultos com resposta inadequada a terapêutica convencional. Colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6 mercaptopurina (6 MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas Posologia e modo de administração Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente. Simponi deve ser administrado por injeção subcutânea, 50 mg 1 vez por mês na mesma data todos os meses na AR: em associação com MTX. e na AP: isolado ou em associação com MTX. Na CU (doentes com peso corporal inferior a 80 kg) administrar uma dose inicial de 200 mg, seguida de uma dose de 100 mg na 2ªsemana, e 50 mg a cada 4 semanas dai em diante; (doentes com peso corporal superior ou igual a 80 kg) administrar uma dose inicial de 200 mg, seguida de uma dose de 100 mg na 2ªsemana, e 100 mg a cada 4 semanas dai em diante Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Tuberculose ativa (TB) ou outra infeção grave como sepsis e infeções oportunistas. Falência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) Advertências e precauções especiais de utilização Infeções bacterianas (incluindo sepsis e pneumonia), micobacterianas (incluindo TB), fúngicas invasivas e infeções oportunistas (tuberculose, reativação do vírus da hepatite B). Tuberculose [antes de iniciar o tratamento com Simponi, todos os doentes devem efetuar um rastreio de tuberculose, tanto ativa como inativa ( latente ). Os doentes em tratamento com Simponi devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa, incluindo doentes com resultado negativo para a tuberculose latente, doentes a fazer tratamento para a tuberculose latente ou doentes que foram tratados anteriormente para a infeção tuberculosa. Recomenda se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente. Reativação do vírus da Hepatite B. Neoplasias malignas e linfoproliferativas. Neoplasias malignas em pediatria. Linfoma e leucemia. Outras neoplasias malignas para além de linfoma Cancro da pele. Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC). Acontecimentos neurológicos. Cirurgia. Imunossupressão. Processos autoimunes. Reações hematológicas. Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra. Administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept. Mudança entre DMARDs biológicos. Vacinações ou administração de outros agentes terapêuticos infecciosos. Reações alérgicas. Sensibilidade ao látex. Populações Especiais (Doentes idosos 65 anos, Insuficiência renal e hepática). Excipientes (Simponi contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem administrar este medicamento Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação. Não é recomendada a associação de Simponi e anacinra ou abatacept. Nos doentes que recebem antagonistas do TNF os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção são limitados. O uso de vacinas vivas ou outros agentes terapêuticos infecciosos pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada. Não devem ser administradas vacinas vivas ou agentes terapêuticos infecciosos com Simponi.

16 Resumo das Características do Medicamento Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento da concentração sérica de Simponi no estado estacionário em doentes com AR, AP e EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para Simponi como para o MTX Efeitos indesejáveis Muito Frequentes Infeção do trato respiratório superior (rinofaringite, faringite, laringite e rinite) Frequentes Infeções bacterianas (ex: celulite), infeção das vias respiratórias inferiores (ex: pneumonia), infeções virais (ex: influenza e herpes), bronquite, sinusite, infeções fúngicas superficiais, abcesso, anemia, reações alérgicas (broncoespasmo, hipersensibilidade, urticária), positividade para autoanticorpos, depressão, insónia, tonturas, parestesia, cefaleias, hipertensão, asma e sintomas relacionados (ex: sibilos e hiper reatividade bronquica),dispepsia, dor gastrointestinal e abdominal, afeções inflamatórias gastrointestinais (ex: gastrite, colite), estomatite, náuseas, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST), alopécia, dermatite, prurido, exantema, pirexia, astenia, reação no local de injeção (tais como eritema no local de injeção, urticária, induração, dor, hematoma, prurido, irritação e parestesia), mal-estar torácico, fraturas ósseas. Titular de AIM Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Baixos Data de Revisão do texto 06/2014 Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Caneta pré-cheia e Seringa pré-cheia: Medicamento comparticipado a 100% ao abrigo do Despacho nº18419/2010 na sua redação atual e do Despacho nº 9767/2014. Para mais informações deverá contactar o titular da AIM ou o seu Representante Local, Merck Sharp & Dohme, Lda.