InovaçõesTecnológicasna Monitoraçãodo Processode

Transcrição

1 InovaçõesTecnológicasna Monitoraçãodo Processode Esterilizaçãoa Vapor Richard Bancroft, B.Sc(Hons) Diretor de Desenvolvimento e Assistência Técnica Albert Browne Ltd A subsidiary of STERIS Corporation Registered Authorising Engineer (Decontamination), UK Convenor, ISO TC 198 WG 6 Member, AAMI Standards Board, USA

2 O QUE É A MONITORAÇÃO DE PROCESSO?

3 Monitoraçãode Pacote Verificarsetodasaspartesdacargaatingemas condições de esterilização Na validação Base da validação termométrica Emtodosospacotes Assegura as condições de esterilização

4 Monitoraçãodo Esterilizador Verificaçãodaremoçãodear Aaçãoderemoveroaresubstituí-loporvapor Essencial se a carga for porosa ou puder reter ar Utiliza a remoção dinâmica de ar (em contraposição à remoção passiva de ar) Requer o uso de um Teste Bowie Dick no começo do dia

5 Garantiade Esterilidade O mundopodeser divididoemdoisgrupos Abordagem européia Abordagemdos EUA

6 AbordagemEuropéia Baseada no conceito de liberação paramétricadeclaração de que o produto está estéril, baseado em registros que demonstram que os parâmetros do processo foram entregues dentro dos limites de tolerância especificados[iso/ts 11139] Os indicadores químicos são uma parte intrínseca desse processo Indicadores de processo Testes Bowie Dick Indicadores alocados dentro dos pacotes

7 Abordagemdos EUA Baseada na monitoração biológica das cargas Os indicadores químicos são utilizados para dar suporte aos resultados obtidos através dos indicadores biológicos Indicadores de processo Testes Bowie Dick Indicadores alocados dentro dos pacotes

8 POR QUE NÓS PRECISAMOS MONITORAROPROCESSO?

9 Definição de Esterilidade Há uma convenção mundialmente difundida de que os produtos terminantemente esterilizados devem ter uma probabilidade menor que 1 em de haver um organismo sobrevivente* ter um nível de garantia de esterilidade (Sterility AssuranceLevel-SAL)de10-6 *Conforme definição EN556

10 Método Overkill para Assegurar a Esterilidade Baseado em suposições elementares Presume de microorganismos na carga Presume menor resistência da população comparada ao organismo de referência(g. stearothermophilus) Muitos indicadores biológicos (para vapor) têm 10 5 (enão10 6 )esporos OBSERVAÇÃO é10%de !

11 PrimeiroMinutodo Cicloa 134 C de Microorganismos No Carga biológica presumida de 10 6 microorganismos Mins

12 Segundo Minutodo Cicloa 134 C No. de Mic croorganismos Cargabiológicade 10 6 microorganismos Mins. SAL 10-6

13 Tempo de Segurança ou Overkill 10 6 Carga biológica presumida de 10 6 microorganismos No. de Microorganismos Mins. SAL 10-6 Mais1 min. extra de tempo de segurança

14 ParâmetrosCríticos Os processos de esterilização têm parâmetros críticos que devem ser alcançados se o processo for bem sucedido Para a esterilização a vapor, os parâmetros críticos são Tempo, Vapor, e Temperatura São esses os parâmetros que devem ser monitorados para a liberação paramétrica

15 COMO NÓS MONITORAMOS O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR?

16 Monitoresde Processo Físicos Temperatura na Câmara(dreno) Pressão na Câmara Biológicos Dentro do pacote-desafio Químicos TesteBowie Dick Indicadores alocados dentro dos pacotes

17 MonitoresFísicos Monitoram tempo, temperatura Temperatura não mensurada na carga Vapor não diretamente detectado

18 Biológicos Não monitoram o ciclo completo Não são diretamente alocados dentro da carga

19 Químicos Utilizados para avaliar a capacidade de penetração do vapor do esterilizador Utilizados para monitorar as condições de esterilização na câmara de esterilização ou dentro da carga Utilizados em combinação com monitores de parâmetros físicos e indicadores biológicos como parte de um sistema total de monitoração da esterilização

20 PROBLEMAS COM MONITORES DE PROCESSO

21 Problemasdos Monitoresde Processo Os monitores de temperatura respondem apenas à temperatura não ao meio que eles estão mensurando Ambiente com vapor versus ambiente com ar Os monitores de temperatura não podem rotineiramente ser alocados dentro de cargas embrulhadas Os indicadores biológicos têm que ser incubados, uma vez que não fornecem resultados instantâneos Indicadores biológicos monitoram, tipicamente, uma reduçãoalog5ou6 Os indicadores químicos são semi-quantitativos

22 INDICADORESQUÍMICOS

23 Tiposde IndicadoresQuímicos Indicadores Classe 1 (indicadores de processo) são utilizados para diferenciar itens processados dos itens não processados Indicadores Classe 2 (indicadores Bowie Dick) confirmam a capacidade de penetração do vapor Indicadores Classe 5 têm desempenho similar ao desempenho de um indicador biológico da ISO Indicadores Classe 6 são utilizados para aumentar a confiabilidade na obtenção de um nível de garantia de esterilidade e asseguram que os parâmetros de esterilização foram alcançados

24 Bowie Dick ISO Implementada na Europa ENISO ISO Implementada na Europa ENISO ISO Implementada nos EUA ANSI/AAMI/ISO

25 ISO Depressãode 2 o C (Europa) Começo do platô Pacote-teste de 7 kg 2 o C

26 ISO Depressãode 2 o C (USA) Pacote-teste de 4 kg 1 min do fim do platô 2 o C

27 Diferençasentre o BD da Europae o dos EUA Os Pacotes de Teste BD europeus utilizam o termo penetração de vapor Os Pacotes de Teste BD americanos utilizam o termo remoção de ar O pacotedetoalhas de7kgutilizado na Europa é muito mais denso que o pacote de toalhas de 4 kg utilizado nos EUA Assim sendo, o pacote de teste europeu é muito mais sensível que o pacote de teste americano.

28 Performance de um Classe5 Tempo (m min) Inclinação a ser de 6 C a 14 C Ponto final a 121 C deve ser superior a 16,5 min 36,4% de tolerância a cada pontode temperatura Ponto final no ponto medianodeveser informado Ponto final a 135 C deve ser informado Temperatura( C)

29 Performance de um Classe6 100 Ponto final a ser informado Tempo (m min) % de tolerânciaa cada valor estabelecido Ponto final a ser informado Temperatura( C)

30 Ciclo do Esterilizador ESTERILIZAÇÃO REMOÇÃO DE AR

31 Platôde Esterilização

32 LiberaçãoParamétrica Se um sistema de liberação paramétrica é utilizado, é essencial que os parâmetros críticos para aquele processo(ex. vapor) sejam monitorados Somente um Indicador Classe 6 pode, na prática, monitorar aquelas condições de dentrodopacoteoudacarga

33 REGULAMENTAÇÕES

34 ISO/TS ISO/TS Esterilização de produtos paraasaúde Calorúmido Parte 2 Orientações para a aplicação da ISO Fornece orientação sobre validação e controle de rotina de esterilização a vapor, incluindo o uso do indicador quimico

35 RECONHECENDOARNOVAPOR

36 Vapor

37 Atraçãodo Vapora umamassa Vapor & mistura de ar

38 EfeitoCargaPequena O ar irá se concentrar mais em um pacote únicoqueemumasériedepacotes Um carga única, como um pacote de toalhas de 7 kg, será mais sensível que múltiplos pacotes

39 EfeitoCargaPequena

40 Vapor 2,5 Pressão (Bar) 2 1,5 1 0,5 Linha de contorno de fase Temperatura (ºC)

41 Lei de Dalton Emteoria,épossíveldetectarapresençadear no vapor mensurando e comparando a pressão e a temperatura 1bardevapor+1bardevapor=2bar temperatura = 134 C 1bardear+1bardevapor=2bar temperatura = 121 C

42 Lei de Dalton Volume de ar Fraçãode ar P mbar 0.2 litros 0.02% litros 0.1% litros 1% litros 10% litros 15.7% litros 20%

43 CONCLUSÃO

44 InovaçõesTecnológicas Nós ainda temos os mesmos problemas para monitorar que nós tínhamos a 50 anos atrás! Nóshojetemos2vantagens: Compreensão muito melhor do processo Reconhecimento que um único monitoramento de processo não é suficiente Meios precisos para monitorar o processo Uso do processo de monitoramento apropriado.

45 Utopia Validação do processo Qualificação termométrica Qualificação de performance(qp) das cargas Qualificação microbiológica (apenas para cargas específicas) Teste diário de penetração de vapor(teste Bowie Dick) Monitoração de cada ciclo Termometricamente(prova do dreno) De dentro do pacote utilizando indicadores Classe 6 Revisão dos dados e liberação paramétrica da carga

46 Obrigado! Dúvidas?