SOLICITAÇÃO DE IMPUGNAÇÃO EDITAL DE PREGÃO ELETRÔNICO Nº 16/2015 HUWC/UFC PROCESSO Nº P024196/

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1 SOLICITAÇÃO DE IMPUGNAÇÃO EDITAL DE PREGÃO ELETRÔNICO Nº 16/2015 HUWC/UFC PROCESSO Nº P024196/ OBJETO: O PRESENTE PREGÃO TEM POR OBJETO A IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA DE REGISTRO DE PREÇOS PARA CONTRATAÇÃO DE EMPRESA PARA FORNECIMENTO DE MATERIAIS, INSUMOS E EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS, COM CESSÃO DE EQUIPAMENTOS PARA ATENDER ÀS NECESSIDADES DO LABORATÓRIO CENTRAL DOS HOSPITAIS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ (HUWC/UFC), UASG: E MATERNIDADE ESCOLA ASSIS CHATEAUBRIAND DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ (MEAC/UFC), UASG: , CONFORME ESPECIFICAÇÕES E ESTIMATIVAS DE CONSUMO DOS (DUZENTOS E CINQUENTA E TRÊS) 253 ITENS QUE CONSTAM NO ANEXO I DESTE EDITAL. SOLICITANTE: BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA A Empresa BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA, se manifestou nos seguintes termos: IMPUGNAR Os termos do Edital em referência, que adiante especifica o que se faz na conformidade seguinte: I DOS FATOS A Impugnante é pessoa jurídica de direito, com atividade ligada ao ramo de comercialização de produtos laboratoriais, e participa comumente de licitações em todo o Brasil, fornecendo seus produtos para centenas de hospitais e laboratórios. Ao verificar as condições para participação, deparou-se a mesma exigência formulada nos seguintes itens abaixo : Lote 03 HORMÔNIOS - RELACIONA: Item 59 Androtenediona; Item 71 IGF-1 Especificações: 1. Possuir capacidade de processamento mínimo de 100 testes/hora, randômico, continuo de com no mínimo 25 reagentes diferentes dentro do analisador e com capacidade para no mínimo 65 amostras a bordo; 2. Possuir acesso imediato, ou seja, de priorizar amostras urgentes; 3. Capacidade de no mínimo 65 posições para amostras disponíveis em um único módulo e de acesso imediato, ou seja, capacidade para priorizar amostras sendo 55 amostras de rotina e de 10 amostras de urgência, simultaneamente; 4. Possuir capacidade de no mínimo 25 reagentes a bordo simultaneamente refrigerados. Item 101 Gasometria Especificações: Automatizado para análise ph, gases sanguíneos (ph, Pc02, p02),eletrólitos (Na+,K+,Ca++, Cl), Lactato, hemoglobina total e derivados da hemoglobina, em amostra de sangue total arterial, veneso e capilar; Item 140 HEMOGLOBINA GLICADA

2 Especificações: Equipamento novo com sistema automatizado para determinação de hemoglobina glicada (HbA1c) por cromatografia liquida de alta resolução (HPLC) que utilize a ligação especifica ao boronato; - Empresa vencedora do Item 140 Hemoglobina Glicada, deverá prestar assistência técnica e assessora cientifica local em fortaleza, disponível diariamente 24 (vinte e quatro) horas, inclusive nos finais de semana e feriados, atendimento em até 03 (três) horas, após o chamado, sem ônus para instituição.. II DA ILEGALIDADE De acordo com 1º, Inciso I, do art. 3º da Lei 8.666/93, é vedado aos agentes públicos: I admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação, clausulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caráter competitivo e estabelecem preferências ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou domicilio dos licitantes ou de qualquer outra circunstância impertinente ou irrelevante para o especifico objeto do contrato OS itens 59 e 71 são testes de demanda pequena, favorecendo uma determinada empresa. Especificações do lote 03: Solicitamos que seja modificada a especificação existente de 25 reagentes para 24 reagentes e a capacidade 65 amostras para 60 amostras, da maneira que se encontra, restringe a participação de outras empresas. Item 101 Gasometria, a especificação existente esta direcionando o presente certame. Em relação a esse item se encontra da seguinte forma (Na+, K+,Ca++,Cl-), que seja posto da seguinte forma (Na, Ca++ e / ou Cl). Assim promovendo participações de outras concorrentes. Item 140 Hemoglobina Glicada, solicitamos que seja retirada: por cromotografia liquida de alta resolução (HPLC) que utilize a ligação especifica ao boronato. Outra especificação com direcionamento. Questionamos o porquê a assistência técnica terá que ser exclusivamente em FortalezaCE, uma vez, que esta conceituada Universidade esta realizando um certame não apenas no estado de origem e sim em outro estado como Recife /PE. O caráter competitivo, quer dizer, onde prevalece a competição, vem a par com a isonomia. A licitação observará o estrito princípio da isonomia inserta no art. 5, da Constituição Federal (todos são iguais perante a lei) e possibilitará a todos, oportunidades absolutamente iguais, com a publicidade adequada e referida na Lei, que deve envolver o processo licitatório, de caráter público, exceção às propostas de cada participante, que serão sigilosas, enquanto não abertas, de modo a protegê-las. Segundo ordem constitucional a administração não pode tratar o cidadão com preferências ou discriminações. Ela tem que ser absolutamente impessoal. (art. 5º da CF) O princípio da impessoalidade, referido na Constituição de 1988 (também no art. 37- caput) nada mais é que o clássico princípio da finalidade o qual impõe ao administrador público que só pratique o ato para o seu fim legal. O objetivo maior da licitação é promover a competição, quanto maior essa competição, tanto mais aumenta a possibilidade de se encontrar a proposta mais vantajosa para a administração. III DO PEDIDO Em face exposto, requerer-se seja a presente IMPUGNAÇÃO julgada procedente, com efeito para: - declara-se nulo os itens atacado;

3 - determinar-se a republicação do Edital, escoimado o vício apontado, reabrindo-se o prazo inicialmente previsto, conforme 4º, do art. 21, da Lei nº 8.666/93.. RESPOSTA DO SETOR TÉCNICO: A Pregoeira consultou o setor técnico e vem prestar os seguintes esclarecimentos: 1 O Setor Técnico se pronunciou da seguinte forma: Com relação aos pedidos da empresa BioSystems relacionados aos itens 59, 71 (Lote 03 Hormônios), item 101 (Gasometria) e item 140 (Hemoglobina Glicada), PE 16/2015, responde: I) ITENS 59 e 71 ANDROTENEDIONA e IGF-1 Atualmente o HUWC é um hospital de referência em transplante de rins e fígado, além de atender pacientes internados em diversas especialidade e pacientes ambulatoriais realizando anualmente mais de um milhão ( ) de exames laboratoriais e por isso precisa trabalhar com equipamentos robustos que atendam a essa elevada demanda de exames e ainda com perspectivas para o ano de 2016 de aumento do quantitativo destes exames. O serviço de endocrinologia do HUWC é bastante atuante e já sinalizou o aumento significativo dos exames ANDROTENEDIONA e IGF-1 e por isso NÃO RECOMENDAMOS a alteração do descritivo do equipamento já realizado para melhor atender as necessidades dessa Instituição e oferece maior qualidade e segurança para usuários e pacientes, onde há a possibilidade de participação de vários fornecedores existentes no mercado, DECIDIMOS MANTER. II) A assessoria técnico científica do laboratório de análises clínicas do HUWC tem o compromisso em zelar pelo bom andamento na realização dos exames laboratoriais prezando pela agilidade com qualidade para atender aos pacientes do HUWC e não aos interesses de empresas participantes do PE 16/2015. ITEM 101 GASOMETRIA Antes da elaboração do Edital são realizada pesquisas de mercado, associando-as às rotinas vivenciadas no Laboratório do HUWC, vislumbrando fazer exigências editalícias e que atendam às necessidades desta Instituição e estejam dentro da realidade do mercado. A equipe técnica e científica do laboratório do HUWC realizou estudos e solicitou informações de laboratórios públicos e privados que realizam a dosagens de hormônio e gasometria, sobre equipamentos existentes e novos lançamentos na realização de exames que atendessem às nossas demandas. Cabe esclarecer à impugnante que para a elaboração de um Edital, são feitas inúmeras considerações para que não haja restrições participativas, bem como, atender as

4 características mínimas aceitáveis para um bom desempenho de resultados e praticidade na execução dos exames. O uso de equipamentos novos e modernos com o maior número de exames no menu promove benefícios tanto para o paciente, como também para a Instituição. Apesar da demanda ser pequena como considerado pela impugnante em alguns parâmetros de hormônio (itens 59 e 71), a exigência é justificada por tratar-se de um Hospital Escola com atendimento de média e alta complexidade. Quanto à capacidade de reagente e amostra onboard questionada, foi solicitado no mínimo 25 reagentes e 65 amostras on-board, pois essa característica técnica otimiza a rotina de trabalho dentro do laboratório. Diante do exposto, a assessoria técnico científica do laboratório de análises clínicas do HUWC tem o compromisso em zelar pelo bom andamento na realização dos exames laboratoriais prezando pela agilidade com qualidade para atender aos pacientes do HUWC e não aos interesses de empresas participantes do PE 16/2015. E por isso NÃO RECOMENDAMOS a mudança da descrição do equipamento já descrito no PE 16/2015 para melhor atender as necessidades dessa Instituição e oferece maior qualidade e segurança para usuários e pacientes, onde há a possibilidade de participação de vários fornecedores existentes no mercado. DECIDIMOS MANTER. III) ITEM 140 HEMOGLOBINA GLICADA De acordo com o questionamento sobre "Hemoglobina Glicada por cromatografia liquida de alta resolução (HPLC) que solicita que utilize a ligação específica ao boronato" no item 140 HEMOGLOBINA GLICADA do PE 16/2015, NÃO RECOMENDAMOS a mudança pleiteada pela empresa para não prejudicar a realização dos exames de Hemoglobina Glicada no HUWC e MEAC em quantidade e qualidade e pelo exposto logo a seguir, DECIDIMOS MANTER: Esclarecemos primeiramente que há no mercado mais de um fabricante/fornecedor de equipamentos com esse perfil descrito no PE 16/2015. HPLC é um metodologia registrado na ANVISA e certificado pelo National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) apresentando um coeficiente de variação interensaio inferior a 5%, e não sofre interferência de Traços de HbC, HbS, HbD, Hb Fetal elevada e de Hb carbamilada, sendo considerada uma metodologia de referência para este analito. E ainda permite uma melhor aplicação dos conceitos e princípios estabelecidos no posicionamento oficial , elaborado pelo Grupo Interdisciplinar de Padronização da Hemoglobina Glicada A1C1. Com relação ao diagnóstico laboratorial existem vários métodos diferentes para a dosagem de hemoglobina glicada disponíveis para uso no laboratório clínico. Esses testes se baseiam nas diferenças físicas, químicas ou imunológicas entre a fração glicada (HbA1 ou HbA1c) e a não glicada HbA0 (1, 2). Em geral, os métodos podem ser classificados em dois grandes grupos: Métodos Baseados em Ligações Específicas. Esses métodos usam a diferença estrutural ou química entre hemoglobina glicada e HbA0 para separar as frações. Os principais exemplos são os métodos imunológicos que usam anticorpos direcionados ao N-terminal glicado da hemoglobina (sequências que variam de 3 a 8

5 aminoácidos) e são específicos para a fração HbA1c, sendo que os resultados são expressos com porcentagem de HbA1 c (2). Métodos Baseados na Diferença de Carga Elétrica Entre GHb e HbA0. A HPLC e a eletroforese usam este princípio. O princípio baseia-se no fato de que a ligação da glicose, ou de outro açúcar, ao amino grupo terminal da cadeia α altera a carga total da hemoglobina, fazendo com que a fração glicada migre mais rápido em um campo elétrico ou em resinas de troca iônica, permitindo a separação das frações. Os métodos de HPLC por troca iônica permitem a AUTOMAÇÃO que evitam erros em todas as etapas do processo e facilitam o processamento de elevado número de amostras (pacientes) e são métodos bastante robustos que atendem bem a nossa demanda do HUWC e MEAC (2). A principal dificuldade no acompanhamento do paciente diabético através da dosagem de hemoglobina glicada é justamente a carência de padronização no uso desses métodos. Além disso, a maioria dos laboratórios clínicos no Brasil utilizam métodos não certificados, não podendo ter seus resultados comparados aos resultados do Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). Como exemplo é possível citar o uso de fórmulas de conversão, oriundas de estudos comparativos, para determinação da medida de hemoglobina glicada. Apesar de essa prática ser largamente adotada, sua validade é questionável. Em um estudo prévio, foi observado que as fórmulas de conversão, baseadas em métodos que não medem a fração HbA1c (como as minicolunas de troca iônica, métodos baseados em afinidade e eletroforese), tem uma variabilidade que pode resultar em diferenças absolutas maior que 1% a 2% do valor verdadeiro. Esta variação pode mascarar uma verdadeira, e clinicamente relevante, diferença em níveis de HbA1c. Métodos com baixa reprodutibilidade inferem um grande erro nos resultados convertidos. No entanto, quando métodos precisos como a HPLC por troca iônica são utilizados, o erro na conversão dos resultados é muito menor e aceitável para uso clínico (2, 4). Outra dificuldade é a dosagem de hemoglobina glicada em pacientes portadores de hemoglobina variante heterozigótica (AC, AS, AE, AD, Fetal, etc.). Nesses casos, os resultados de hemoglobina glicada resultam em valores falsamente elevados ou diminuídos, conforme a metodologia aplicada. A HPLC por troca iônica apresenta clara vantagem sobre os demais métodos por possibilitar a identificação da presença de hemoglobinas variantes, permitindo uma análise mais criteriosa do resultado. Por outro lado, os métodos que utilizam o princípio do imunoensaio não são capazes de detectar a presença das diferentes hemoglobinas variantes. Por fim, além das vantagens elencadas acima, o método de HPLC por troca iônica foi utilizado pelo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) sendo atualmente recomendado como método de referência para a dosagem de hemoglobina glicada (2) e também aprovado por vários médicos do HUWC, como por exemplo, os médicos do serviço de ENDOCRINOLOGIA do HUWC. Com relação á assistência técnica ter que ser de Fortaleza-CE, se motivou pelo fato, de Já termos passado por problemas com um equipamento no laboratório HUWC em regime de

6 comodato de uma empresa que não possuía assistência técnica em Fortaleza-CE, que deixou de funcionar, e os exames tiveram que ser realizados por laboratório de apoio enquanto o equipamento fosse consertado acarretando demora na liberação dos laudos destes exames. O HUWC é um hospital referência em transplante de rins, fígado e outros. Além disso, possui pacientes críticos em unidade de terapia intensiva, sala de recuperação o que demanda agilidade na realização e liberação dos resultados dos exames laboratoriais destes pacientes. A assessoria técnico científica do laboratório de análises clínicas do HUWC tem o compromisso em zelar pelo bom andamento na realização dos exames laboratoriais prezando pela agilidade com qualidade para atender aos pacientes do HUWC e não aos interesses de empresas participantes do PE 16/2015. Veja as referências utilizadas no embasamento do HPLC. REFERÊNCIAS 1. Atualização sobre Hemoglobina Glicada (A1c) para Avaliação do Controle Glicêmico e para o Diagnóstico do Diabetes: Aspectos Clínicos e Laboratoriais. Grupo Interdisciplinar de Padronização da Hemoglobina Glicada A1C. Posicionamento Oficial - 3ª Edição, JOÍZA LINS CAMARGO JL, GROSS JL. Glico-Hemoglobina (HbA1c): Aspectos Clínicos e Analíticos. Arq Bras Endocrinol Metab. Agosto vol 48 nº 4, The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of longterm complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 329:977-86, CAMARGO JL, ZELMANOVITZ T, PAGGI A, FRIEDMAN R, GROSS JL. Accuracy of conversion formulae for estimation of glycohemoglobin. Scand J Clin Lab Invest. 58:521-8,