V Questão Clínica / Mérito: O constritor periuretral constitui uma alternativa eficaz no tratamento da incontinência urinária masculina ou feminina?

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1 Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 51/06 Tema: Constritor periuretral inflável de silicone

2 I Data: 22/11/2006 II Grupo de Estudo: Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dra. Célia Maria da Silva Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dr. Lucas Barbosa da Silva Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar Bibliotecária Mariza Cristina Torres Talim III Tema: Constritor periuretral inflável de silicone IV Especialidade(s) envolvida(s): Urologia V Questão Clínica / Mérito: O constritor periuretral constitui uma alternativa eficaz no tratamento da incontinência urinária masculina ou feminina? VI Enfoque: Tratamento

3 VII Introdução: O mecanismo de esvaziamento vesical envolve um complexo aparato neuromuscular, que tem que atuar em completo sincronismo para permitir o enchimento e o esvaziamento completo da bexiga em momento e local adequados. Alterações que interferem nesse mecanismo podem ser alterações da função esfincteriana assim como alterações do trato urinário superior ou ainda alterações neurológicas. O esfíncter artificial (AMS 800 ) apresenta resultados satisfatórios para correção dos problemas de incontinência urinária de várias etiologias. Há mais de 30 anos a literatura acumula experiência com esse dispositivo. Entretanto, a complexidade de suas três peças com conexões entre si, a variedade de tamanhos de cuffs e principalmente seu alto custo impõem restrições a seu uso. Pacientes com algumas limitações têm dificuldades de esvaziar o cuff pressionando a bomba de controle. O constritor periuretral é um dispositivo com duas peças com um cuff ajustável, colocado em torno do colo vesical ou da uretra bulbar. Um portal subcutâneo permite encher e esvaziar o cuff por punção direta. O dispositivo é ativado 6 a 8 semanas após sua implantação. A continência é obtida injetando solução salina dentro do sistema por punção direta do portal subcutâneo. A idéia é obter continência com a pressão interna do cuff não superior a 70 cm de H 2 O. Mais fluido pode ser inserido ou retirado para atingir a continência. Criado pelo urologista pernambucano Salvador Villar, o constritor periuretral inflável é fabricado pela Silimed. Segundo o fabricante é indicado para homens de qualquer idade que apresentem incontinência urinária com pressão alta de perda (maior ou igual a 90 cm de H 2 O) pós prostatectomia radical ou bexiga neurogênica e para mulheres sexualmente inativas. O constritor foi usado por seu inventor inicialmente para tratamento de bexiga neurogênica, mas o Dr. João Luiz Schiavini, da Universidade Estadual do Rio de Janeiro, resolveu adaptar a técnica para aqueles que tiveram incontinência urinária após a prostatectomia.

4 O implante do constritor é feito através de uma incisão supra-púbica do tipo longitudinal para acesso ao colo vesical. VIII Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Biblioteca Cochrane, Pub Med, Ovid. 2. Descritores/palavras chave (DeCS) utilizados: constritor periuretral, incontinência urinária pós-prostatectomia, Incontinência urinária. 3. Desenhos dos estudos procurados: ensaios clínicos controlados e randomizados, série de casos. 4. População incluída: homens e mulheres de qualquer idade portadores de incontinência urinária. 5. Período da pesquisa: 1998 a Resultado: quatro séries de casos. IX Revisão Bibliográfica: Esse dispositivo foi implantado em 76 homens, a maioria com diagnóstico de incontinência urinária após prostatectomia radical. O resultado do implante do constritor foi avaliado num seguimento médio de 60 meses. Todos os pacientes com esse dispositivo in situ estavam continentes. A tabela 1 mostra os resultados do implante. Os autores concluem que o uso do dispositivo permite melhora significativa no tratamento da incontinência urinária. (1)

5 Tabela 1- Resultados em longo prazo do uso do constritor periuretral. Diagnóstico Prostatectomia radical RTU de próstata Bexiga neurogênica Período de N Local de % de falha acompanhamento: casos implantação média e mediana Taxa de sucesso Média = 46,7 47 Uretra bulbar 46 34,8 Mediana = Média = 97,8 05 Colo da bexiga 05 0 Mediana = 86,0 100 Uretra bulbar 22 Média = 80, ,5 62,5 Colo da bexiga 2 Mediana = 72,5 Megauretra 01 Colo da bexiga Média = 61,8 Total ,5 Mediana = 63,0 67,5 Comentários dos revisores: Esse trabalho não foi publicado em qualquer revista indexada, trata-se de um pôster de educação continuada. Portanto, não existe revisão de editores, o texto é pobre em informações, não se sabe os critérios de inclusão e exclusão dos envolvidos no estudo. O uso do constritor periuretral no tratamento da incontinência urinária neurogênica: o teste do tempo. (2) Foram acompanhados 24 pacientes com bexiga neurogênica secundária a meningomielocele prospectivamente durante sete anos para testar a eficácia e segurança do constritor periuretral no controle da incontinência urinária. O dispositivo foi implantado no colo vesical em 23 casos e na uretra bulbar em um caso. Vinte e um pacientes submeteram-se a aumento da bexiga com colon no mesmo tempo cirúrgico. O desfecho foi considerado satisfatório se o paciente mantivesse o dispositivo in situ e se atingisse a continência. Após 84 meses, vinte e um pacientes ainda apresentam o dispositivo in situ e preservam a continência. A bexiga é esvaziada por cateterização intermitente. Três pacientes tiveram o dispositivo retirado devido a erosão ou infecção. O resultado foi considerado bom em 87,5% dos casos.

6 Em um estudo de Simeoni et al, citado pelo autor, foram implantados esfíncteres artificiais AMS 800 em 87 pacientes com taxa de sucesso, após 60,7 meses de 76,6%. Nessa comparação, o esfincter artificial apresentou resultados piores que os do constritor periuretral. Comentários dos revisores: o autor publica um trabalho com poucas informações, não é um trabalho randomizado e a comparação é feita com dados da literatura sobre o uso do esfíncter artificial AMS 800, considerado padrão ouro para o tratamento da incontinência urinária. Não se sabe os pacientes que utilizaram o esfíncter artificial tinham o mesmo perfil dos pacientes estudados nesse trabalho bexiga neurogênica. Constritor periuretral na pediatria urológica: acompanhamento em longo prazo (3): Relato de 42 constritores implantados em crianças de 3 a 17 anos durante o período de 9 anos. Dentre os pacientes, 29 eram do sexo masculino e 13 do sexo feminino. Os diagnósticos da incontinência eram 29 pacientes com bexiga neurogênica, 12 com extrofia da bexiga e 1 com megaloureter. O acompanhamento variou entre 4 a 104 meses, com média de 63 meses. Em 23 pacientes do grupo neurogênico (82,1%) e no caso do paciente com megaloureter o dispositivo permaneceu in situ e a continência preservada. A cateterização vesical intermitente foi realizada sem dificuldades. Em 4 pacientes o dispositivo foi extraído devido à erosão ou infecção. Em 10 pacientes do grupo com extrofia o dispositivo foi extraído devido à erosão ou vazamento involuntário da urina. A conclusão dos autores é que o constritor periuretral é uma alternativa segura para o tratamento da incontinência em crianças. Assim como outros dispositivos, ele deve ser utilizado com cautela em casos de extrofia da bexiga. Comentários dos revisores: O grupo de pacientes em todos os trabalhos apresentados é o mesmo, e as variações são discretas com a entrada

7 de novos indivíduos no grupo estudado. Não são estudos comparativos, os critérios de inclusão e exclusão não são descritos, e todos os trabalhos são do mesmo grupo de autores. Uso combinado de enterocistoplastia e novo tipo de esfíncter artificial no tratamento da incontinência urinária. (4) Trabalho inicial publicado em 1996 com uso do constritor uretral. Relata a experiência de utilização do dispositivo em oito crianças do sexo masculino e três do sexo feminino. Nove dos pacientes apresentavam bexiga neurogênica e dois extrofia de bexiga. O acompanhamento variou entre 4 a 26 meses. Todos os pacientes estavam continentes após 6 a 8 semanas da cirurgia. Em apenas um caso o dispositivo teve que ser retirado. Os pacientes com extrofia conseguiam urinar espontaneamente e aqueles com bexiga neurogênica submetiam-se a cateterização intermitente. O procedimento foi considerado seguro e efetivo para o tratamento da incontinência urinária em crianças. X- Registro na ANVISA e levantamento de custos: O produto está descrito na ANVISA como Constritor Periuretral Inflável, referência xxx, sob o registro , publicado no D.O.U. - Diário Oficial da União; de 18 de fevereiro de 2005; vencimento do registro em 04/02/2009. Fabricante Silimed. O custo informado do dispositivo é de R$ 1900,00. XI Considerações do GTAS: Os trabalhos encontrados sobre tratamento da incontinência urinária relatam os resultados de experiência de um único grupo com o uso do equipamento, em 77 crianças e 51 pacientes pós prostatectomia radical. Não encontramos publicações sobre os resultados dos pacientes submetidos a prostatectomia radical, quais os critérios de inclusão ou exclusão, quais as complicações, qual a interferência da radioterapia no desfecho esperado.

8 Para as 77 crianças, a maioria com bexiga neurogênica, embora os trabalhos sejam pouco detalhados, apontam para um resultado bastante satisfatório, com um período de acompanhamento em torno de 7 anos. Para maior segurança com a utilização do dispositivo, seria necessário a reprodução dos resultados obtidos por outros grupos de pesquisadores. XII - Parecer do GTAS: Apesar de parecer um dispositivo muito promissor, a qualidade das publicações até o momento disponíveis, não suportam a incorporação do mesmo. O GTAS não recomenda a incorporação do constritor periuretral até que mais trabalhos sejam publicados e os resultados sejam reproduzidos por outros pesquizadores. XIII - Bibliografia 1. Lima SVC. Men who leak- urethral constrictor. International Continence Society ICS Educational Course. São Paulo 28th- 29th July Lima SVC, Vilar FO, Araújo LAP. Periurethral constictor in the treatment of neurogenic urinary incontinence: the test of time. Brazilian Journal of Urology 2000; 26(4): Vilar FO, Araújo LAP, Lima SVC. Constritor periuretral na pediatria urológica: acompanhamento em longo prazo. The Journal of Urology 2004; 171: Lima SVC, Araújo LAP, Vilar FO, Krummer CL, Lima EC. Combined use of enterocystoplasty and a new type of artificial sphincter in the treatment of urinary incontinence. 1996; 156(2S):